Não utilize Profenid
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao cetoprofeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
-se tem hipersensibilidade a outros medicamentos com substância ativa ou atividade semelhante. Dada a existência de sensibilidade cruzada, o cetoprofeno não deve ser administrado a doentes com história de reações de hipersensibilidade tais como broncospasmo, ataques de asma, rinite, urticária ou outras reações de tipo alérgico ao cetoprofeno, ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE); -se tem úlcera péptica ativa ou história de hemorragia gastrointestinal, ulceração ou perfuração
em caso de insuficiência hepática e renal grave;
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em caso de diátese hemorrágica (hemorragia espontânea);
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em caso de crianças com menos de 15 anos;
-em caso de gravidez (no 3º trimestre de gravidez) e amamentação; -em caso de insuficiência cardíaca grave;
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se tem hemorragia cerebro-vascular ou qualquer outro tipo de hemorragia ativa;
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se tem perturbações da hemostase ou estiver a tomar anticoagulantes.
Devido ao conteúdo em álcool benzílico a solução injectável de Profenid não deve ser administrada a recém-nascidos ou bebés prematuros.
Advertências e precauções
Profenid não é apropriado para o tratamento de longa duração, devendo ser instituída terapêutica com cetoprofeno por via oral após resposta favorável. Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.
Reações Gastrointestinais
Recomenda-se precaução em doentes a fazer medicação concomitante suscetível de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteroides, anticoagulantes (tais como a varfarina), inibidores seletivos da recaptação da serotonina, antiagregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico ou nicorandilo (ver Outros medicamentos e Profenid).
A administração concomitante de Profenid com outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada.
A associação concomitante de Profenid com outros AINEs aumenta o risco de fibrilhação auricular
Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal
Têm sido notificados com todos os AINEs casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento,
associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. O risco relativo aumenta em indivíduos que tenham baixo peso corporal.
O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINEs, em doentes com história de úlcera, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz disponível. A coadministração de agentes protetores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas.
Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar sobre a ocorrência de sintomas abdominais anormais (especialmente de hemorragia gastrointestinal), sobretudo nas fases iniciais do tratamento.
Doentes com história de toxicidade gastrointestinal, especialmente doentes idosos, devem notificar quaisquer sintomas gastrointestinais invulgares (especialmente hemorragia gastrointestinal) particularmente em fases iniciais do tratamento.
Idosos
Os idosos apresentam uma maior frequência de reações adversas com AINEs, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.
Reações cardiovasculares
Dados de estudos clínicos e epidemiológicos sugerem que a utilização de AINEs não- aspirina, em particular em doses elevadas e com tratamentos de longa duração, pode ser associada a um risco aumentado de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral).
Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com AINEs após cuidadosa avaliação. As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com fatores de risco cardiovascular (ex.: hipertensão arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).
Aumento do risco de eventos trombóticos arteriais tem sido relatado em doentes tratados com AINEs não- aspirina para a dor perioperatória na fixação cirúrgica do bypass da artéria coronária (CABG)
Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a utilizar cetoprofeno, o tratamento deve ser interrompido.
Reações na pele
Têm sido muito raramente notificadas reações cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINEs. Aparentemente o risco de ocorrência destas reações é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reações manifestam-se durante o primeiro mês de tratamento. Profenid deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.
Ensaios clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de alguns AINEs (particularmente em doses mais elevadas e em tratamentos prolongados) podem estar associados a um risco aumentado de eventos arteriais trombóticos (como enfarte do miocárdio ou Acidente Vascular Cerebral (AVC)). Não existem dados suficientes para excluir tal risco para o cetoprofeno. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.
Deve ser utilizada precaução na administração de Profenid em: -doentes com terreno atópico e asma brônquica;
-doentes com insuficiência hepática e/ou renal;
-doentes com história atual ou passada de úlcera péptica, colite ulcerosa ou doença de Crohn.
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Profenid - se tem uma infeção - ver título abaixo "infeções"
Os AINEs devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.
No início do tratamento a função renal deve ser cuidadosamente monitorizada nos doentes com insuficiência cardíaca, cirrose, doença nefrótica, doentes com compromisso crónico da função renal, doentes a tomar diuréticos. Estas precauções aplicam-se em particular no doente idoso e estão relacionadas com a possibilidade de redução do fluxo sanguíneo renal na sequência da inibição da síntese das prostaglandinas que pode conduzir à descompensação da função renal.
Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINEs, pelo que aos doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverá ser-lhes administrado tratamento com AINEs com precaução e devem ser adequadamente monitorizados e aconselhados.
O cetoprofeno, tal como outros AINE, pela suas propriedades anti-inflamatórias, analgésicas e antipiréticas pode mascarar os sintomas de progressão de infeção, como, por exemplo, a febre.
Infeções
Profenid pode ocultar sinais de infeções, tais como febre e dor. Portanto, é possível que o Profenid possa atrasar o tratamento adequado da infeção, o que pode levar a um risco aumentado de complicações. Isto foi observado na pneumonia causada por bactérias e em infeções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se estiver a tomar este medicamento enquanto tem uma infeção e os seus sintomas da infeção persistirem ou piorarem, consulte imediatamente um médico.
Nos doentes que apresentem alterações nos testes da função hepática ou que tenham história de doença hepática, os níveis das transaminases devem ser monitorizados periodicamente.
A administração de AINEs pode alterar a fertilidade feminina não sendo pois recomendado em mulheres que planeiam engravidar. Em mulheres que tenham dificuldade em engravidar ou nas quais a possibilidade de infertilidade está a ser averiguada deverá ser considerada a interrupção de Profenid.
Doentes com asma associada a rinite ou sinusite crónicas e/ou polipose nasal apresentam um risco maior de alergia à aspirina e/ou aos AINE. A administração deste medicamento pode causar ataques de asma ou broncospasmo, particularmente em indivíduos alérgicos à aspirina ou aos AINEs.
Em doentes submetidos a tratamentos de maior duração deve ser monitorizada a sua função renal, hepática e hematológica (contagem sanguínea).
Hipercaliemia
Hipercaliemia provocada pela diabetes ou pelo tratamento concomitante com agentes poupadores de potássio. Os níveis de potássio devem ser monitorizados regularmente nestas circunstâncias.
Nos doentes com insuficiência cardíaca, o volume da diurese e a função renal deverão ser monitorizadas.
Foi descrita a possibilidade de uma redução na eficácia anticoncecional do dispositivo intrauterino (DIU) em caso de administração de anti-inflamatórios não esteroides de potência equivalente à do Profenid.
Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Profenid. Caso esteja a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu médico.
Outros medicamentos e Profenid
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Uso em associação não recomendado:
Outros AINEs incluindo inibidores seletivos da COX2 (Coxibes) e elevadas doses de salicilatos: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal e ulceração da mucosa. Corticosteroides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal. Anticoagulantes: os AINEs podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes e o risco de hemorragia:
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Heparina
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Antagonistas da vitamina K(como a varfarina).
Agentes antiagregantes plaquetários (como a ticlopidina e clopidogrel)
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Inibidores da trombina (como o dabigatrano)
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Inibidores diretos do factor Xa (como o apixabano, rivaroxabano e edoxabano)
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Inibidores seletivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal. Se a coadministração não puder ser evitada, deve ser efetuada uma monitorização rigorosa da hemostase devido ao aumento do risco de hemorragia.
Lítio: risco de elevação dos níveis plasmáticos, podendo chegar a níveis tóxicos devido à diminuição da excreção renal do lítio. Quando necessário, os níveis
plasmáticos do lítio deverão ser monitorizados regularmente e a dosagem ajustada durante e após a terapia com AINEs.
Digoxina: risco de elevação dos níveis plasmáticos, podendo chegar a níveis tóxicos. Metotrexato (em doses superiores a 15 mg/semana): aumento do risco de toxicidade hematológica do metotrexato possivelmente devido à deslocação do metotrexato da sua ligação às proteínas plasmáticas e à diminuição da depuração renal do metotrexato. Fazer um intervalo de, pelo menos, 12 horas entre a interrupção ou início do tratamento com cetoprofeno e a administração de metotrexato.
Sulfonamidas e hidantoínas: aumento do seu efeito tóxico. Sulfamidas hipoglicemiantes.
Uso em associação exigindo precaução especial:
Diuréticos: os doentes, e em especial doentes desidratados, a tomar diuréticos têm um risco aumentado de desenvolver insuficiência renal secundária a uma diminuição do fluxo sanguíneo renal provocado pela inibição das prostaglandinas. Estes doentes devem ser re-hidratados antes de iniciarem o tratamento concomitante e a função renal deverá ser monitorizada quando o tratamento for iniciado.
Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): em doentes com compromisso da função renal (ex.: em doentes desidratados ou doentes idosos, a coadministração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da cicloxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.
Metotrexato (em doses inferiores a 15 mg/semana): aumento da toxicidade hematológica do metotrexato. Durante as primeiras semanas de tratamento concomitante, a contagem hematológica total deverá ser efetuada semanalmente. No caso de qualquer alteração da função renal ou se o doente for idoso, a monitorização deverá ser feita com maior frequência.
Zidovudina: aumento do risco de efeitos tóxicos nas células sanguíneas (em especial eritrócitos e reticulócitos), com possível desenvolvimento de anemia grave após 8 dias do início do tratamento.
Pentoxifilina: risco aumentado de hemorragia. Recomenda-se o aumento na frequência da monitorização clínica e do tempo de hemorragia.
Tenofovir: administração concomitante de fumarato de tenofovir disoproxil e AINEs pode aumentar o risco de insuficiência renal
Nicorandilo: e
m doentes que tomam concomitantemente nicorandilo e AINEs existe um risco aumentado de complicações graves tais como ulceração, perfuração e hemorragia gastrointestinais (ver secção 4.4).
Glicosídeos cardíacos: ainda não foi demonstrada uma interação farmacocinética entre o cetoprofeno e a digoxina. Contudo, recomenda-se precaução, em particular em doentes com insuficiência renal, uma vez que os AINEs podem diminuir a função renal e também a depuração renal dos glicosídeos cardíacos.
Ciclosporina: risco aumentado de nefrotoxicidade.
Tacrolimus: risco aumentado de nefrotoxicidade.
Associações a ter em consideração:
Agentes anti-hipertensores (beta-bloqueantes, inibidores da enzima de conversão da angiotensina, diuréticos): risco de redução do efeito anti-hipertensor (inibição das prostaglandinas vasodilatadoras pelos AINEs).
Trombolíticos: aumento do risco de hemorragia.
Inibidores seletivos de recaptação da serotonina (ISRS): aumento do risco de hemorragia gastrointestinal.
Ciclosporina e tacrolimus: risco aditivo de efeitos nefrotóxicos, particularmente em idosos.
Dispositivo intrauterino (DIU): existe a possibilidade, embora controversa, de diminuição da eficácia deste dispositivo.
Riscos relacionados com a hipercaliemia: determinados grupos farmacoterapêuticos de medicamentos podem causar hipercaliemia, por exemplo: sais de potássio, diuréticos poupadores de potássio, inibidores de enzimas de conversão, antagonistas do recetor da angiotensina II, AINEs, heparinas (de baixo peso molecular ou não fracionadas), ciclosporinas, tacrolimus e trimetoprim. A ocorrência de hipercaliemia pode depender da presença de vários fatores coexistentes. O risco é aumentado quando as substâncias mencionadas são administradas em simultâneo.
Riscos relacionados com o efeito antiagregante plaquetário: diversas substâncias pelo seu efeito antiagregante plaquetário podem interagir com o cetoprofeno, como, por exemplo: tirofibano, aptifibatido, abciximab e iloprost. O uso de vários antiagregantes plaquetários aumenta o risco de hemorragia.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Profenid 100 mg/2 ml solução injectável contém álcool benzílico.
Este medicamento contém 50 mg de álcool benzílico em cada ampola.
O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.
O álcool benzílico tem sido associado com o risco de efeitos indesejáveis graves incluindo problemas de respiração (chamado “síndrome de gasping”) em crianças pequenas. Não dê ao seu bebé recém-nascido (até 4 semanas de idade), a menos que recomendado pelo seu médico.
Não utilize durante mais do que uma semana em crianças pequenas (menos do que 3 anos de idade), a menos que aconselhado pelo seu médico ou farmacêutico.
Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou a amamentar. Isto porque podem acumular-se grandes quantidades de álcool benzílico no seu corpo e pode causar efeitos indesejáveis (“acidose metabólica”).
Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver uma doença de fígado ou rins. Isto porque podem acumular-se grandes quantidades de álcool benzílico no seu corpo e pode causar efeitos indesejáveis (“acidose metabólica”).
Condução de veículos e utilização de máquinas
Dependendo da suscetibilidade individual, este medicamento pode provocar, principalmente no início do tratamento, sonolência, vertigens, convulsões, alterações visuais ou fadiga, que afetam a capacidade de conduzir veículos ou a utilização de máquinas.
3. Como utilizar Profenid
Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
As ampolas de Profenid. são para utilizar por via intramuscular profunda e não devem ser administradas por via endovenosa.
A dose recomendada é, em geral, 1 ampola por dia.
Caso o critério médico assim o entenda, poderão ser administradas 2 ampolas por dia, não devendo a dose máxima diária ultrapassar os 200 mg. A relação entre os benefícios e os riscos deverá ser avaliada antes de iniciar o tratamento com 200 mg por dia, não se recomenda a administração de doses mais elevadas.
Deve ser utilizada a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para aliviar os sintomas. Se tem uma infeção, consulte imediatamente um médico se os sintomas (tais como febre e dor) persistirem ou piorarem (ver secção 2.
Utilização em crianças e adolescentes
A eficácia e segurança terapêutica em doentes com menos de 15 anos não está demonstrada, pelo que este medicamento não deve ser usado nesta população.
Em doentes com disfunção hepática ou renal ligeira ou moderada deve iniciar-se a terapêutica com doses reduzidas. Este medicamento está contraindicado em doentes com disfunção hepática ou renal grave.
No idoso pode ser conveniente uma redução da dose total diária.
Se utilizar mais Profenid do que deveria
Nos adultos, os principais sinais de sobredosagem são cefaleia, vertigens, sonolência, náuseas, vómitos, diarreia e dor abdominal. Em casos de intoxicação grave, foram notificados hipotensão, depressão respiratória e hemorragia gastrointestinal.
O doente deve ser imediatamente transferido para instalações hospitalares onde o tratamento sintomático deverá ser instituído, não existindo, no entanto, nenhum antídoto específico.
Caso se tenha esquecido de utilizar Profenid
Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve manter o esquema terapêutico definido pelo seu médico.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
