Profenid

Não utilize Profenid

-se tem alergia (hipersensibilidade) ao cetoprofeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);

-se tem hipersensibilidade a outros medicamentos com substância ativa ou atividade semelhante. Dada a existência de sensibilidade cruzada, o cetoprofeno não deve ser administrado a doentes com história de reações de hipersensibilidade tais como broncospasmo, ataques de asma, rinite, urticária ou outras reações de tipo alérgico ao cetoprofeno, ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides (AINE); -se tem úlcera péptica ativa ou história de hemorragia gastrointestinal, ulceração ou perfuração

em caso de insuficiência hepática e renal grave;

-em caso de diátese hemorrágica (hemorragia espontânea); -em caso de crianças com menos de 15 anos;

-em caso de gravidez (no 3º trimestre de gravidez) e amamentação; -em caso de insuficiência cardíaca grave;

-se tem hemorragia cerebro-vascular ou qualquer outro tipo de hemorragia ativa; -se tem perturbações da hemostase ou estiver a tomar anticoagulantes.

Devido ao conteúdo em álcool benzílico a solução injetável de Profenid não deve ser administrada a recém-nascidos ou bebés prematuros.

Advertências e precauções

Profenid não é apropriado para o tratamento de longa duração, devendo ser instituída terapêutica com cetoprofeno por via oral após resposta favorável. Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas.

Reações Gastrointestinais

Recomenda-se precaução em doentes a fazer medicação concomitante suscetível de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteroides, anticoagulantes (tais como a varfarina), inibidores seletivos da recaptação da serotonina, antiagregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico ou nicorandilo (ver Outros medicamentos e Profenid).

A administração concomitante de Profenid com outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da cicloxigenase-2, deve ser evitada.

A associação concomitante de Profenid com outros AINEs aumenta o risco de fibrilhação auricular

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal

Têm sido notificados com todos os AINEs casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves. O risco relativo aumenta em indivíduos que tenham baixo peso corporal.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINEs, em doentes com história de úlcera, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz disponível. A coadministração de agentes protetores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas.

Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar sobre a ocorrência de sintomas abdominais anormais (especialmente de hemorragia gastrointestinal), sobretudo nas fases iniciais do tratamento.

Doentes com história de toxicidade gastrointestinal, especialmente doentes idosos, devem notificar quaisquer sintomas gastrointestinais invulgares (especialmente hemorragia gastrointestinal) particularmente em fases iniciais do tratamento.

Idosos

Os idosos apresentam uma maior frequência de reações adversas com AINEs, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Reações cardiovasculares

Dados de estudos clínicos e epidemiológicos sugerem que a utilização de AINEs não-aspirina, em particular em doses elevadas e com tratamentos de longa duração, pode ser associada a um risco aumentado de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral).

Os doentes com hipertensão arterial não controlada, insuficiência cardíaca congestiva, doença isquémica cardíaca estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular apenas devem ser tratados com AINEs após cuidadosa avaliação. As mesmas precauções deverão ser tomadas antes de iniciar o tratamento de longa duração de doentes com fatores de risco cardiovascular (ex.: hipertensão arterial, hiperlipidemia, diabetes mellitus e hábitos tabágicos).

Aumento do risco de eventos trombóticos arteriais tem sido relatado em doentes tratados com AINEs não-aspirina para a dor perioperatória na fixação cirúrgica do bypass da artéria coronária (CABG)

Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a utilizar cetoprofeno, o tratamento deve ser interrompido.

Reações na pele

Têm sido muito raramente notificadas reações cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINEs. Aparentemente o risco de ocorrência destas reações é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reações manifestam-se durante o primeiro mês de tratamento. Profenid deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Ensaios clínicos e dados epidemiológicos sugerem que o uso de alguns AINEs (particularmente em doses mais elevadas e em tratamentos prolongados) podem estar associados a um risco aumentado de eventos arteriais trombóticos (como enfarte do miocárdio ou Acidente Vascular Cerebral (AVC)). Não existem dados suficientes para excluir tal risco para o cetoprofeno. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.

Deve ser utilizada precaução na administração de Profenid em: -doentes com terreno atópico e asma brônquica;

-doentes com insuficiência hepática e/ou renal;

-doentes com história atual ou passada de úlcera péptica, colite ulcerosa ou doença de Crohn.

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Profenid

• se tem uma infeção - ver título abaixo "infeções",
• se alguma vez desenvolveu erupção medicamentosa fixa (manchas redondas ou ovais de vermelhidão e inchaço da pele que se repetem habitualmente no(s) mesmo(s) local(is), bolhas, urticária e comichão) com cetoprofeno.

Se desenvolver qualquer reação cutânea, pare imediatamente o tratamento e contacte o seu médico ou profissional de saúde, ver secção 4 Efeitos indesejáveis possíveis.

Os AINEs devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

No início do tratamento a função renal deve ser cuidadosamente monitorizada nos doentes com insuficiência cardíaca, cirrose, doença nefrótica, doentes com compromisso crónico da função renal, doentes a tomar diuréticos. Estas precauções aplicam-se em particular no doente idoso e estão relacionadas com a possibilidade de redução do fluxo sanguíneo renal na sequência da inibição da síntese das prostaglandinas que pode conduzir à descompensação da função renal.

Têm sido notificados casos de retenção de líquidos e edema associados ao tratamento com AINEs, pelo que aos doentes com história de hipertensão arterial e/ou insuficiência cardíaca congestiva ligeira a moderada deverá ser-lhes administrado tratamento com AINEs com precaução e devem ser adequadamente monitorizados e aconselhados.

O cetoprofeno, tal como outros AINE, pela suas propriedades anti-inflamatórias, analgésicas e antipiréticas pode mascarar os sintomas de progressão de infeção, como, por exemplo, a febre.

Infeções

Profenid pode ocultar sinais de infeções, tais como febre e dor. Portanto, é possível que o Profenid possa atrasar o tratamento adequado da infeção, o que pode levar a um risco aumentado de complicações. Isto foi observado na pneumonia causada por bactérias e em infeções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se estiver a tomar este medicamento enquanto tem uma infeção e os seus sintomas da infeção persistirem ou piorarem, consulte imediatamente um médico.

Nos doentes que apresentem alterações nos testes da função hepática ou que tenham história de doença hepática, os níveis das transaminases devem ser monitorizados periodicamente.

A administração de AINEs pode alterar a fertilidade feminina não sendo pois recomendado em mulheres que planeiam engravidar. Em mulheres que tenham dificuldade em engravidar ou nas quais a possibilidade de infertilidade está a ser averiguada deverá ser considerada a interrupção de Profenid.

Doentes com asma associada a rinite ou sinusite crónicas e/ou polipose nasal apresentam um risco maior de alergia à aspirina e/ou aos AINE. A administração deste medicamento pode causar ataques de asma ou broncospasmo, particularmente em indivíduos alérgicos à aspirina ou aos AINEs.

Em doentes submetidos a tratamentos de maior duração deve ser monitorizada a sua função renal, hepática e hematológica (contagem sanguínea).

Hipercaliemia

Hipercaliemia provocada pela diabetes ou pelo tratamento concomitante com agentes poupadores de potássio. Os níveis de potássio devem ser monitorizados regularmente nestas circunstâncias.

Nos doentes com insuficiência cardíaca, o volume da diurese e a função renal deverão ser monitorizadas.

Foi descrita a possibilidade de uma redução na eficácia anticoncecional do dispositivo intrauterino (DIU) em caso de administração de anti-inflamatórios não esteroides de potência equivalente à do Profenid. Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Profenid. Caso esteja a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu médico.

Outros medicamentos e Profenid

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Uso em associação não recomendado:

Outros AINEs incluindo inibidores seletivos da COX2 (Coxibes) e elevadas doses de salicilatos: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal e ulceração da mucosa.

Corticosteroides: aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal.

Anticoagulantes: os AINEs podem aumentar os efeitos dos anticoagulantes e o risco de hemorragia:

• Heparina
• Antagonistas da vitamina K (como a varfarina).

Agentes antiagregantes plaquetários (como a ticlopidina e clopidogrel)

• Inibidores da trombina (como o dabigatrano)
• Inibidores diretos do factor Xa (como o apixabano, rivaroxabano e edoxabano)
• Inibidores seletivos da recaptação da serotonina: aumento do risco de hemorragia gastrointestinal. Se a coadministração não puder ser evitada, deve ser efetuada uma monitorização rigorosa da hemostase devido ao aumento do risco de hemorragia.
  Lítio: risco de elevação dos níveis plasmáticos, podendo chegar a níveis tóxicos devido à diminuição da excreção renal do lítio. Quando necessário, os níveis plasmáticos do lítio deverão ser monitorizados regularmente e a dosagem ajustada durante e após a terapia com AINEs.
  Digoxina: risco de elevação dos níveis plasmáticos, podendo chegar a níveis tóxicos.
  Metotrexato (em doses superiores a 15 mg/semana): aumento do risco de toxicidade hematológica do metotrexato possivelmente devido à deslocação do metotrexato da sua ligação às proteínas plasmáticas e à diminuição da depuração renal do metotrexato. Fazer um intervalo de, pelo menos, 12 horas entre a interrupção ou início do tratamento com cetoprofeno e a administração de metotrexato.
  Sulfonamidas e hidantoínas: aumento do seu efeito tóxico. Sulfamidas hipoglicemiantes.

Uso em associação exigindo precaução especial:

Diuréticos: os doentes, e em especial doentes desidratados, a tomar diuréticos têm um risco aumentado de desenvolver insuficiência renal secundária a uma diminuição do fluxo sanguíneo renal provocado pela inibição das prostaglandinas. Estes doentes devem ser re-hidratados antes de iniciarem o tratamento concomitante e a função renal deverá ser monitorizada quando o tratamento for iniciado.

Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII): em doentes com compromisso da função renal (ex.: em doentes desidratados ou doentes idosos, a coadministração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da cicloxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então.

Metotrexato (em doses inferiores a 15 mg/semana): aumento da toxicidade hematológica do metotrexato. Durante as primeiras semanas de tratamento concomitante, a contagem hematológica total deverá ser efetuada semanalmente. No caso de qualquer alteração da função renal ou se o doente for idoso, a monitorização deverá ser feita com maior frequência.

Zidovudina: aumento do risco de efeitos tóxicos nas células sanguíneas (em especial eritrócitos e reticulócitos), com possível desenvolvimento de anemia grave após 8 dias do início do tratamento.

Pentoxifilina: risco aumentado de hemorragia. Recomenda-se o aumento na frequência da monitorização clínica e do tempo de hemorragia.

Tenofovir: administração concomitante de fumarato de tenofovir disoproxil e AINEs pode aumentar o risco de insuficiência renal

Nicorandilo: e

m doentes que tomam concomitantemente nicorandilo e AINEs existe um risco aumentado de complicações graves tais como ulceração, perfuração e hemorragia gastrointestinais (ver secção 4.4).

Glicosídeos cardíacos: ainda não foi demonstrada uma interação farmacocinética entre o cetoprofeno e a digoxina. Contudo, recomenda-se precaução, em particular em doentes com insuficiência renal, uma vez que os AINEs podem diminuir a função renal e também a depuração renal dos glicosídeos cardíacos.

Ciclosporina: risco aumentado de nefrotoxicidade.

Tacrolimus: risco aumentado de nefrotoxicidade.

Associações a ter em consideração:

Agentes anti-hipertensores (beta-bloqueantes, inibidores da enzima de conversão da angiotensina, diuréticos): risco de redução do efeito anti-hipertensor (inibição das prostaglandinas vasodilatadoras pelos AINEs).

Trombolíticos: aumento do risco de hemorragia.

Inibidores seletivos de recaptação da serotonina (ISRS): aumento do risco de hemorragia gastrointestinal. Ciclosporina e tacrolimus: risco aditivo de efeitos nefrotóxicos, particularmente em idosos.

Dispositivo intrauterino (DIU): existe a possibilidade, embora controversa, de diminuição da eficácia deste dispositivo.

Riscos relacionados com a hipercaliemia: determinados grupos farmacoterapêuticos de medicamentos podem causar hipercaliemia, por exemplo: sais de potássio, diuréticos poupadores de potássio, inibidores de enzimas de conversão, antagonistas do recetor da angiotensina II, AINEs, heparinas (de baixo peso molecular ou não fracionadas), ciclosporinas, tacrolimus e trimetoprim. A ocorrência de hipercaliemia pode depender da presença de vários fatores coexistentes. O risco é aumentado quando as substâncias mencionadas são administradas em simultâneo.

Riscos relacionados com o efeito antiagregante plaquetário: diversas substâncias pelo seu efeito antiagregante plaquetário podem interagir com o cetoprofeno, como, por exemplo: tirofibano, aptifibatido, abciximab e iloprost. O uso de vários antiagregantes plaquetários aumenta o risco de hemorragia.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não tome Profenid se está nos últimos 3 meses de gravidez, pois poderá ser prejudicial para o seu bebé ou causar problemas no parto. Pode causar problemas de rins e de coração no seu bebé. Pode afetar a sua tendência para hemorragias, bem como a do seu bebé, e fazer com que o parto ocorra mais tarde ou seja mais longo do que o esperado. Não deve tomar Profenid durante os primeiros 6 meses de gravidez, a menos que seja absolutamente necessário e aconselhado pelo seu médico. Se necessitar de tratamento durante este período ou enquanto está a tentar engravidar, deve ser utilizada a dose mais baixa durante o menor período de tempo possível. Se tomado por mais do que alguns dias a partir das 20 semanas de gravidez, Profenid pode causar problemas de rins no feto, o que pode resultar em níveis baixos de líquido amniótico que envolve o bebé (oligoidrâmnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (canal arterial) no coração do bebé.

Se necessitar de tratamento durante mais do que alguns dias, o seu médico poderá recomendar uma monitorização adicional.

Profenid 100 mg/2 ml solução injetável contém álcool benzílico.

Este medicamento contém 50 mg de álcool benzílico em cada ampola.

O álcool benzílico pode causar reações alérgicas.

O álcool benzílico tem sido associado com o risco de efeitos indesejáveis graves incluindo problemas de respiração (chamado “síndrome de gasping”) em crianças pequenas. Não dê ao seu bebé recém-nascido (até

4 semanas de idade), a menos que recomendado pelo seu médico.

Não utilize durante mais do que uma semana em crianças pequenas (menos do que 3 anos de idade), a menos que aconselhado pelo seu médico ou farmacêutico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se está grávida ou a amamentar. Isto porque podem acumular-se grandes quantidades de álcool benzílico no seu corpo e pode causar efeitos indesejáveis (“acidose metabólica”).

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver uma doença de fígado ou rins. Isto porque podem acumular-se grandes quantidades de álcool benzílico no seu corpo e pode causar efeitos indesejáveis (“acidose metabólica”).

Condução de veículos e utilização de máquinas

Dependendo da suscetibilidade individual, este medicamento pode provocar, principalmente no início do tratamento, sonolência, vertigens, convulsões, alterações visuais ou fadiga, que afetam a capacidade de conduzir veículos ou a utilização de máquinas.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Gastrointestinais: os efeitos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer úlceras pépticas, perfurações ou hemorragias gastrointestinais, por vezes fatais, particularmente nos idosos. Foram notificadas náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, obstipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematemese, estomatite ulcerativa, exacerbação da colite e doença de Crohn. Mais raramente, tem sido observada gastrite.

Os efeitos indesejáveis descritos seguidamente encontram-se agrupados por classes de sistemas de órgãos e frequência. As categorias de frequência são definidas do seguinte modo: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 e < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1 000 e < 1/100), raros (≥ 1/10 000 e < 1/1 000), muito

raros (< 1/10 000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Doenças do sangue e do sistema linfático Raros: anemia hemorrágica

Desconhecido: neutropenia, agranulocitose, trombocitopenia, anemia hemolítica, leucopenia, insuficiência de medula óssea

Doenças do sistema imunitário

Desconhecido: reações anafiláticas (incluindo choque anafilático)

Perturbações do foro psiquiátrico

Desconhecido: alterações do humor, depressão, alucinações, confusão

Doenças do sistema nervoso

Pouco frequentes: cefaleias, vertigens e sonolência

Desconhecido: meningite asséptica

Afeções oculares

Raros: visão turva

Afeções do ouvido e do labirinto

Raros: acufeno

Cardiopatias

Pouco frequentes: palpitações

Muito raros: taquicardia

Desconhecido: insuficiência cardíaca, fibrilhação auricular

Vasculopatias

Raros: edema periférico

Desconhecido: hipertensão, hipotensão, , vasculite (incluindo vasculite leucocitoclástica)

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Raros: bradipneia, asma

Muito raros: dispneia

Desconhecido: broncospasmo (particularmente em doentes com hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico ou outros AINE), rinite

Doenças gastrointestinais

Frequentes: náuseas, dor gástrica, desconforto abdominal, vómitos, hematemese, melena Pouco frequentes: obstipação, diarreia, gastrite, xerostomia

Raros: estomatite, ulceração péptica, colite

Desconhecido: hemorragia e perfuração gastrointestinal, pancreatite

Afeções hepatobiliares

Raros: hepatite, aumento das transaminases, aumento da bilirrubina causado pela hepatite

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Pouco frequentes: rash cutâneo, prurido, acne

Desconhecido: fotossensibilidade, alopecia, urticária, agravamento da urticária crónica [só solução injetável], angioedema, reações bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Lyell, pustulose exantematosa aguda generalizada, reação alérgica distinta da pele, conhecida como erupção medicamentosa fixa (frequência desconhecida), que normalmente se repete no(s) mesmo(s) local(ais) aquando da reexposição ao medicamento e que pode ter o aspeto de manchas redondas ou ovais de vermelhidão e inchaço da pele, bolhas (urticária), comichão.

Doenças do metabolismo e da nutrição

Desconhecido: hiponatremia

Doenças renais e urinárias Raros: poliúria

Desconhecido: insuficiência renal aguda, síndrome nefrótica, síndrome nefrítica, nefrite túbulo intersticial Retenção de água/sódio com possível ocorrência de edema, hipercaliemia

Lesão renal que poderá causar insuficiência renal aguda: casos isolados de necrose tubular aguda e necrose papilar renal

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Pouco frequentes: edema, foram notificados alguns casos de dor e sensação de ardor no local de injeção Desconhecido: Síndrome de Nicolau no local da administração

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao

INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Não conservar acima de 25ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Profenid

• A substância ativa é o cetoprofeno. Cada ampola de 2 ml de solução injetável contém 100 mg de cetoprofeno.
• Os outros componentes são: arginina, álcool benzílico, ácido cítrico mono-hidratado, água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Profenid e conteúdo da embalagem

Solução injetável para administração intramuscular.

Solução límpida, incolor ou praticamente incolor e sem partículas em suspensão acondicionada em ampolas de vidro âmbar transparente tipo I.

Embalagens contendo 6 ampolas de 2 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Phoenix Labs Unlimited Company

Suite 12, Bunkilla Plaza

Bracetown Business Park

Clonee, County Meath

Irlanda

Fabricante

Delpharm Dijon

6 Boulevard de l´Europe

21800 Quetigny França

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