Plerixafor Teva

Não utilize Plerixafor Teva

• se tem alergia ao plerixafor ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Plerixafor Teva.

Informe o seu médico:

se tem ou teve algum problema cardíaco.

• se tem problemas renais. O seu médico pode ajustar a dose.
• se tem valores elevados de glóbulos brancos.
• se tem contagens baixas de plaquetas.
• se tem um historial de sensação de desmaio ou cabeç a esvaída quando está de pé ou sentado, ou se já desmaiou depois de lhe terem sido administradas injeções.

O seu médico poderá pedir-lhe para fazer análises r egulares ao sangue para controlar a sua contagem de células sanguíneas.

Não é recomendada a utilização de Plerixafor Teva pa ra mobilização de células estaminais se tiver leucemia (um cancro do sangue ou da medula ós sea).

Outros medicamentos e Plerixafor Teva

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a t omar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Não deve utilizar Plerixafor Teva se estiver grávida, visto não haver experiência com Plerixafor Teva em mulheres grávidas. É importante que informe o seu médico se estiver grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar. Recomenda-se a utilização de métodos contracetivos se estiver em idade fértil.

Não deve amamentar se estiver a utilizar Plerixafor Teva, dado não se saber se Plerixafor Teva é excretado no leite humano.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Plerixafor Teva pode causar tonturas e fadiga. Por conseguinte, deverá evitar conduzir se sentir tonturas, se se sentir cansado ou maldisposto.

Plerixafor Teva contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (2 3 mg) por dose, ou seja, é praticamente isento de sódio.

O seu medicamento será injetado por um médico ou po r um enfermeiro.

Tomará primeiro G-CSF e em seguida Plerixafor Teva

A mobilização será iniciada administrando-lhe prime iro outro medicamento, denominado G-CSF (fator de estimulação das colónias de granulócitos) . O G-CSF ajudará o Plerixafor Teva a trabalhar adequadamente no seu organismo. Se quiser saber mais acerca do G-CSF, informe-se junto do seu médico e leia o folheto informativo correspondente.

Que quantidade de Plerixafor Teva é administrada?

A dose recomendada em adultos é de 20 mg (dose fixa) ou 0,24 mg/kg peso corporal/dia.

A dose recomendada em crianças, de 1 a menos de 18 anos de idade, é de 0,24 mg/kg de peso corporal/dia.

A sua dose dependerá do seu peso corporal, que deve ser determinado na semana antes de receber a sua primeira dose. Se tem problemas renais moderados ou graves, o seu médico reduzirá a dose.

Como é que o Plerixafor Teva é administrado?

Plerixafor Teva é administrado por injeção subcutân ea (por baixo da pele).

Quando é que o Plerixafor Teva é administrado pela primeira vez?

Receberá a sua primeira dose 6 a 11 horas antes da aférese (colheita das suas células estaminais hematopoiéticas).

Durante quanto tempo será administrado o Plerixafor Teva?

O tratamento dura 2 a 4 dias consecutivos (em alguns casos até 7 dias), até terem sido colhidas células estaminais suficientes para o seu transplante. Em alguns casos, poderão não ser colhidas células estaminais suficientes e a tentativa de colheita será parada.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste m edicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico se

• pouco tempo depois de tomar Plerixafor Teva tiver uma erupção cutânea, inchaço em redor dos olhos, falta de ar ou falta de oxigénio, sentir cabeça esvaída quando está de pé ou sentado, sentir fraqueza ou desmaiar
• tiver dores na parte superior do abdómen, do lado esquerdo (barriga) ou no ombro esquerdo

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• diarreia, náuseas (enjoos), vermelhidão ou irritaçã o no local da injeção
• contagem baixa de glóbulos vermelhos por exame labo ratorial (anemia em crianças)

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• dor de cabeça
• tonturas, sensação de cansaço ou má disposição
• dificuldade em adormecer
• gases, prisão de ventre, indigestão, vómitos
• sintomas no estômago como dor, inchaço ou desconfor to
• boca seca, dormência à volta da boca

•	transpiração, vermelhidão generalizada da pele, dor es nas articulações, dores nos
	músculos e nos ossos.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• reações alérgicas como erupção cutânea, inchaço à v olta dos olhos, falta de ar
• reações anafiláticas, incluindo choque anafilático
• sonhos anormais, pesadelos

Raramente, os efeitos indesejáveis gastrointestinais podem ser graves (diarreia, vómitos, dores no estômago e náuseas).

Ataques cardíacos

Em ensaios clínicos, os ataques cardíacos em doentes com fatores de risco para ataque cardíaco após administração de plerixafor e G-CSF foram pouc o frequentes. Informe imediatamente o seu médico se sentir desconforto no peito.

Formigueiro e dormência

É frequente os doentes a fazer terapêutica de cancr o sentirem formigueiro e dormência. Cerca de um em cada cinco doentes teve estas sensações. No e ntanto, estes efeitos não parecem ocorrer com mais frequência quando utiliza Plerixafor Teva.

Nas análises sanguíneas poderá ter também um aumento na contagem dos glóbulos brancos no sangue (leucocitose).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais infor mações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso na embalagem exterior e no frasco, após EXP. O prazo de validade corresponde a o último dia do mês indicado.

A estabilidade química e física em uso do frasco após a abertura foi demonstrada por 14 dias a 2- 8°C e a 15-25°C.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação em uso e condições antes de utilização são da responsabilidade do utilizador, e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a 2-8°C.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Plerixafor Teva

• A substância ativa é o plerixafor. Cada ml de soluç ão injetável contém 20 mg de plerixafor.
  Cada frasco contém 24 mg de plerixafor em 1,2 ml de solução.
• Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido c lorídrico (concentrado, para ajuste de pH), hidróxido de sódio (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Plerixafor Teva e conteúdo da emba lagem

Plerixafor Teva é fornecido como uma solução para in jeção transparente, que varia entre incolor e amarelo-pálido, num frasco para injetáveis de vidro com rolha de borracha cinzenta de clorobutilo e selo de alumínio e com tampa de plástico branco de abertura fácil. Cada frasco contém 1,2 ml de solução.

Cada embalagem contém 1 frasco.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e F abricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos Lda. Lagoas Park, Edifício 5 A, Piso 2

2740-245 Porto Salvo Portugal

Fabricante

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25,

10000 Zagreb, Croácia

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria	Plerixafor TEVA 20 mg/ml –Injektionslösung
Bélgica	Plerixafor Teva 20 mg/ml oplossing voor injectie/solution
	injectable/Injektionslösung
Alemanha	Plerixafor-ratiopharm 20 mg/ml Injektionslösung

Dinamarca	Plerixafor Teva
França	PLERIXAFOR TEVA 20 mg/mL, solution injectable
Croácia	Pleriksafor Teva 20 mg/ml otopina za injekciju
Hungria	Plerixafor Teva 20 mg/ml oldatos injekció
Islândia	Plerixafor Teva
Itália	Plerixafor Teva
Luxemburgo	Plerixafor Teva 20 mg/ml solution injectable
Países Baixos	Plerixafor Teva 20 mg/ml, oplossing voor injectie
Noruega	Plerixafor Teva
Portugal	Plerixafor Teva
Suécia	Plerixafor Teva
Eslovénia	Pleriksafor Teva 20 mg/ml raztopina za injiciranje

Este folheto foi revisto pela última vez

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As seguintes informações destinam-se apenas a profi ssionais de saúde:

Por favor consulte o Resumo das Características do Produto para Plerixafor Teva.