Índice
O essencial
Mozobil contém a substância ativa plerixafor que bloqueia uma proteína na superfície das células estaminais hematopoiéticas. Esta proteína "fixa" as células estaminais hematopoiéticas à medula óssea. O plerixafor melhora a libertação de células estaminais para a corrente sanguínea (mobilização).
- Substância(s) ativa(s)
- Plerixafor
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Sanofi B.V.
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- L03AX16
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Mozobil 20 mg/ml solução injetável?
Mozobil contém a substância ativa plerixafor que bloqueia uma proteína na superfície das células estaminais hematopoiéticas. Esta proteína "fixa" as células estaminais hematopoiéticas à medula óssea. O plerixafor melhora a libertação de células estaminais para a corrente sanguínea (mobilização). As células estaminais podem depois ser colhidas por uma máquina que separa os constituintes do sangue (máquina de aférese) e posteriormente congeladas e conservadas até ao seu transplante.
Se a mobilização é difícil Mozobil é utilizado para ajudar a colher células estaminais hematopoiéticas para a recolha, armazenamento e reintrodução (transplantação),
- Em adultos com linfoma (um cancro dos glóbulos brancos) ou com mieloma múltiplo (um cancro que afeta as células plasmáticas na medula óssea).
- Em crianças com idades entre 1 e menos de 18 anos com linfoma ou tumores sólidos.
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O que deve saber antes de tomar Mozobil 20 mg/ml solução injetável?
Não utilize Mozobil
se tem alergia ao plerixafor ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de utilizar Mozobil.
Informe o seu médico:
- se tem ou teve algum problema cardíaco.
- se tem problemas renais. O seu médico pode ajustar a dose.
- se tem valores elevados de glóbulos brancos.
- se tem contagens baixas de plaquetas.
- se tem um historial de sensação de desmaio ou cabeça esvaída quando está de pé ou sentado, ou se já desmaiou depois de lhe terem sido administradas injeções.
O seu médico poderá pedir-lhe para fazer análises regulares ao sangue para controlar a sua contagem de células sanguíneas.
Não é recomendada a utilização de Mozobil para mobilização de células estaminais se tiver leucemia (um cancro do sangue ou da medula óssea).
Outros medicamentos e Mozobil
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Gravidez e amamentação
Não deve utilizar Mozobil se estiver grávida, visto não haver experiência com Mozobil em mulheres grávidas. É importante que informe o seu médico se estiver grávida, pensa que possa estar ou se está a planear engravidar. Recomenda-se a utilização de métodos contracetivos se estiver em idade fértil.
Não deve amamentar se estiver a utilizar Mozobil, dado não se saber se Mozobil é excretado no leite humano.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Mozobil pode causar tonturas e fadiga. Por conseguinte, deverá evitar conduzir se sentir tonturas, se se sentir cansado ou mal disposto.
Mozobil contém sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja é praticamente isento de sódio.
Como tomar Mozobil 20 mg/ml solução injetável?
Como utilizar Mozobil
O seu medicamento será injetado por um médico ou por um enfermeiro.
Tomará primeiro G-CSF e em seguida Mozobil
A mobilização será iniciada administrando-lhe primeiro outro medicamento denominado G-CSF (fator de estimulação das colónias de granulócitos). O G-CSF ajudará o Mozobil a trabalhar adequadamente no seu organismo. Se quiser saber mais acerca do G-CSF informe-se junto do seu médico e leia o folheto informativo correspondente.
Que quantidade de Mozobil é administrada?
A dose recomendada em adultos é de 20 mg (dose fixa) ou 0,24 mg/kg peso corporal/dia.
A dose recomendada em crianças, de 1 a menos de 18 de idade é de 0,24 mg/kg de peso corporal/dia
A sua dose dependerá do seu peso corporal, que deve ser determinado na semana antes de receber a sua primeira dose. Se tem problemas renais moderados ou graves, o seu médico reduzirá a dose.
Como é que o Mozobil é administrado?
Mozobil é administrado por injeção subcutânea (por baixo da pele).
Quando é que o Mozobil é administrado pela primeira vez?
Receberá a sua primeira dose 6 a 11 horas antes da aférese (colheita das suas células estaminais hematopoiéticas).
Durante quanto tempo será administrado o Mozobil?
O tratamento dura 2 a 4 dias consecutivos (em alguns casos até 7 dias), até terem sido colhidas células estaminais suficientes para o seu transplante. Em alguns casos, poderão não ser colhidas células estaminais suficientes e a tentativa de colheita será parada.
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Quais são os efeitos secundários de Mozobil 20 mg/ml solução injetável?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Informe imediatamente o seu médico se
- pouco tempo depois de tomar Mozobil tiver uma erupção cutânea, inchaço em redor dos olhos, falta de ar ou falta de oxigénio, sentir cabeça esvaída quando está de pé ou sentado, sentir-se a desmaiar ou desmaiar.
- tiver dores na parte superior do abdómen, do lado esquerdo (barriga) ou no ombro esquerdo.
Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
-
diarreia, náuseas (enjoos), vermelhidão ou irritação no local da injeção
contagem baixa de glóbulos vermelhos por exame laboratorial (anemia em crianças)
Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
- dor de cabeça
- tonturas, sensação de cansaço ou má disposição
- dificuldade em adormecer
- gases, prisão de ventre, indigestão, vómitos
- sintomas no estômago como dor, inchaço ou desconforto
- boca seca, dormência à volta da boca
- transpiração, vermelhidão generalizada da pele, dores nas articulações, dores nos músculos e nos ossos.
Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- reações alérgicas como erupção cutânea, inchaço à volta dos olhos, falta de ar
- reacções anafilácticas, incluindo choque anafilático
- sonhos anormais, pesadelos
Raramente, os efeitos secundários gastrointestinais podem ser graves (diarreia, vómitos, dores no estômago e náuseas).
Ataques cardíacos
Em ensaios clínicos, os ataques cardíacos em doentes com fatores de risco para ataque cardíaco após administração de Mozobil e G-CSF foram pouco frequentes. Informe imediatamente o seu médico se sentir desconforto no peito.
Formigueiro e dormência
É frequente os doentes a fazer terapêutica de cancro sentirem formigueiro e dormência. Cerca de um em cada cinco doentes teve estas sensações. No entanto, estes efeitos não parecem ocorrer com mais frequência quanto utiliza Mozobil.
Nas análises sanguíneas poderá ter também um aumento na contagem dos glóbulos brancos no sangue (leucocitose).
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Mozobil 20 mg/ml solução injetável?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Depois de abrir o frasco, Mozobil deve ser utilizado imediatamente.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. O farmacêutico irá deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Mozobil 20 mg/ml solução injetável
Qual a composição de Mozobil
- A substância ativa é o plerixafor. Cada ml de solução injetável contém 20 mg de plerixafor. Cada frasco contém 24 mg de plerixafor em 1,2 ml de solução.
- Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico (concentrado) e hidróxido de sódio para ajuste de pH e água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Mozobil e conteúdo da embalagem
Mozobil é fornecido como uma solução transparente que varia entre incolor e amarelo pálido, para injeção, num frasco de vidro com um tampão de borracha que não é de látex. Cada frasco contém 1,2 ml de solução.
Cada embalagem contém 1 frasco.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Sanofi B.V. Paasheuvelweg 25 1105 BP Amsterdam Países Baixos
Fabricante
Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien/ | Lietuva |
| Luxembourg/Luxemburg | Swixx Biopharma UAB |
| Sanofi Belgium | Tel: +370 5 236 91 40 |
| Tél/Tel: + 32 2 710 54 00 | |
| България | Magyarország |
| Swixx Biopharma EOOD | SANOFI-AVENTIS Zrt. |
| Тел.: +359 (0)2 4942 480 | Tel: +36 1 505 0050 |
| Česká republika | Malta |
| Sanofi s.r.o. | Sanofi S.r.l. |
| Tel: +420 233 086 111 | Tel: +39 02 39394275 |
| Danmark | Nederland |
| sanofi A/S | Sanofi B.V. |
| Tlf: +45 45 16 70 00 | Tel: +31 20 245 4000 |
| Deutschland | Norge |
| Sanofi-Aventis Deutschland GmbH | sanofi-aventis Norge AS |
| Tel: 0800 52 52 010 | Tlf: + 47 67 10 71 00 |
| Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131 | |
| Eesti | Österreich |
| Swixx Biopharma OÜ | sanofi-aventis GmbH |
| Tel: +372 640 10 30 | Tel: + 43 1 80 185 – 0 |
| Ελλάδα | Polska |
| Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE | Sanofi Sp. z o.o. |
| Τηλ: +30 210 900 1600 | Tel.: +48 22 280 00 00 |
| España | Portugal |
| sanofi-aventis, S.A. | Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Tel: +34 93 485 94 00 | Tel: +351 21 35 89 400 |
| France | România |
| Sanofi Winthrop Industrie | Sanofi Romania SRL |
| Tél : 0 800 222 555 | Tel: +40 (0) 21 317 31 36 |
| Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 | |
| Hrvatska | Slovenija |
| Swixx Biopharma d.o.o. | Swixx Biopharma d.o.o. |
| Tel: +385 1 2078 500 | Tel: +386 1 235 51 00 |
| Ireland | Slovenská republika |
| sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI | Swixx Biopharma s.r.o. |
| Tel: +353 (0) 1 4035 600 | Tel: +421 2 208 33 600 |
| Ísland | Suomi/Finland |
| Vistor hf. | Sanofi Oy |
| Sími: +354 535 7000 | Puh/Tel: + 358 201 200 300 |
| Italia | Sverige |
| Sanofi S.r.l. | Sanofi AB |
| Tel: +39 059 349811 | Tel: +46 (0)8 634 50 00 |
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| Swixx Biopharma SIA | sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI |
| Tel: +371 6 616 47 50 | Tel: +44 (0) 800 035 2525 |
| Κύπρος | |
| C.A. Papaellinas Ltd. | |
| Τηλ: +357 22 741741 | |
| Este folheto foi aprovado pela última vez em | |
| Outras fontes de informação |
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
