Plerixafor Seacross

Não utilize Plerixafor Seacross

se tem alergia ao plerixafor ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Plerixafor Seacross.

Informe o seu médico:

• se tem ou teve algum problema cardíaco.
• se tem problemas renais. O seu médico pode ajustar a dose.
• se tem valores elevados de glóbulos brancos.
• se tem contagens baixas de plaquetas.
• se tem um historial de sensação de desmaio ou cabeç a esvaída quando está de pé ou sentado, ou se já desmaiou depois de lhe terem sido administradas injeções.

O seu médico poderá pedir-lhe para fazer análises r egulares ao sangue para controlar a sua contagem de células sanguíneas.

Não é recomendada a utilização de Plerixafor Seacros s para mobilização de células estaminais se tiver leucemia (um cancro do sangue ou da medula óssea).

Outros medicamentos e Plerixafor Seacross

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Não deve utilizar Plerixafor Seacross se estiver grá vida, visto não haver experiência com Plerixafor Seacross em mulheres grávidas. É importante que informe o seu médico se estiver grávida, pensa que possa estar ou se está a p lanear engravidar. Recomenda-se a utilização de métodos contracetivos se estiver em i dade fértil.

Não deve amamentar se estiver a utilizar Plerixafor Seacross, dado não se saber se Plerixafor Seacross é excretado no leite humano.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Plerixafor Seacross pode causar tonturas e fadiga. Por conseguinte, deverá evitar conduzir se sentir tonturas, se se sentir cansado ou mal disposto.

Plerixafor Seacross contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (2 3 mg) por dose, ou seja é praticamente “isento de sódio”.

O seu medicamento será injetado por um médico ou por um enfermeiro.

Tomará primeiro G-CSF e em seguida Plerixafor Seacross

A mobilização será iniciada administrando-lhe primei ro outro medicamento denominado G-CSF (fator de estimulação das colónias de granuló citos). O G-CSF ajudará o Plerixafor Seacross a trabalhar adequadamente no seu organismo. Se quiser saber mais acerca do G- CSF informe-se junto do seu médico e leia o folheto informativo correspondente.

Que quantidade de Plerixafor Seacross é administrada?

A dose recomendada em adultos é de 20 mg (dose fixa) ou 0,24 mg/kg peso corporal/dia. A dose recomendada em crianças, de 1 a menos de 18 de idade é de 0,24 mg/kg de peso corporal/dia.

A sua dose dependerá do seu peso corporal, que deve ser determinado na semana antes de receber a sua primeira dose. Se tem problemas renais moderados ou graves, o seu médico reduzirá a dose.

Como é que o Plerixafor Seacross é administrado?

Plerixafor Seacross é administrado por injeção subcut ânea (por baixo da pele).

Quando é que o Plerixafor Seacross é administrado pe la primeira vez?

Receberá a sua primeira dose 6 a 11 horas antes da aférese (colheita das suas células estaminais hematopoiéticas).

Durante quanto tempo será administrado o Plerixafor Seacross?

O tratamento dura 2 a 4 dias consecutivos (em alguns casos até 7 dias), até terem sido colhidas células estaminais suficientes para o seu transplante. Em alguns casos, poderão não ser colhidas células estaminais suficientes e a t entativa de colheita será parada.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste me dicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico se

• pouco tempo depois de tomar Plerixafor Seacross tiver uma erupção cutânea, inchaço em redor dos olhos, falta de ar ou falta de oxigénio, sentir cabeça esvaída quando está de pé ou sentado, sentir-se a desmaiar ou desmaiar.
• tiver dores na parte superior do abdómen, do lado e squerdo (barriga) ou no ombro esquerdo.

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• diarreia, náuseas (enjoos), vermelhidão ou irritação no local da injeção
• contagem baixa de glóbulos vermelhos por exame labor atorial (anemia em crianças)

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 e m 10 pessoas)

• dor de cabeça
• tonturas, sensação de cansaço ou má disposição
• dificuldade em adormecer
• gases, prisão de ventre, indigestão, vómitos
• sintomas no estômago como dor, inchaço ou desconfor to
• boca seca, dormência à volta da boca
• transpiração, vermelhidão generalizada da pele, dor es nas articulações, dores nos músculos e nos ossos.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• reações alérgicas como erupção cutânea, inchaço à vo lta dos olhos, falta de ar
• reacções anafilácticas, incluindo choque anafilátic o
• sonhos anormais, pesadelos

Raramente, os efeitos indesejáveis gastrointestinais podem ser graves (diarreia, vómitos, dores no estômago e náuseas).

Ataques cardíacos

Em ensaios clínicos, os ataques cardíacos em doentes com fatores de risco para ataque cardíaco após administração de Plerixafor e G-CSF fo ram pouco frequentes. Informe imediatamente o seu médico se sentir desconforto no peito.

Formigueiro e dormência

É frequente os doentes a fazer terapêutica de cancr o sentirem formigueiro e dormência. Cerca de um em cada cinco doentes teve estas sensações. No entanto, estes efeitos não parecem ocorrer com mais frequência quanto utiliza Plerixafor.

Nas análises sanguíneas poderá ter também um aumento na contagem dos glóbulos brancos no sangue (leucocitose).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso na embalagem exterior e no frasco após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Depois de abrir o frasco, Plerixafor Seacross deve ser utilizado imediatamente.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. O farmacêutico irá deitar fora os medicamentos que já n ão utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Plerixafor Seacross

• A substância ativa é o plerixafor. Cada ml de solução injetável contém 20 mg de plerixafor. Cada frasco contém 24 mg de plerixafor em 1,2 ml de solução.
• Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido c lorídrico e hidróxido de sódio para ajuste de pH e água para preparações injetáveis .

Qual o aspeto de Plerixafor Seacross e conteúdo da e mbalagem

Plerixafor Seacross é fornecido como uma solução injetá vel límpida e incolor num frasco para injetáveis de vidro com uma rolha de borracha de clorobutilo e vedação de alumínio com uma tampa de plástico flip-off. Cada frasco conté m 1,2 ml de solução.

Cada embalagem contém 1 frasco.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabr icante

Seacross Pharma (Europe) Limited

Skybridge House

Corballis Road North

Dublin Airport, Swords

Dublin, K67 P6K2

Irlanda

Este folheto foi aprovado pela última vez em 04/2023

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Consulte o Resumo das Características do Medicamento para obter mais informações.