Plerixafor Eugia

Não utilize Plerixafor Eugia

se tem alergia ao plerixafor ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro a ntes de utilizar Plerixafor Eugia.

• se tem ou teve algum problema cardíaco.

• se tem problemas renais. O seu médico pode ajustar a dose.
• se tem valores elevados de glóbulos brancos.
• se tem contagens baixas de plaquetas.
• se tem um historial de sensação de desmaio ou verti gens quando está de pé ou sentado, ou se já desmaiou depois de lhe terem sido administradas injeções.

O seu médico poderá pedir-lhe para fazer análises r egulares ao sangue para controlar a sua contagem de células sanguíneas.

Não é recomendada a utilização de Plerixafor Eugia p ara mobilização de células estaminais se tiver leucemia (um cancro do sangue ou da medula ós sea).

Outros medicamentos e Plerixafor Eugia

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a t omar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Não deve utilizar Plerixafor Eugia se estiver grávi da, visto não haver experiência com Plerixafor Eugia em mulheres grávidas. É importante que inform e o seu médico se estiver grávida, pensa que possa estar ou se está a planear engravidar. Recomenda-se a utilização de métodos contracetivos se estiver em idade fértil.

Não deve amamentar se estiver a utilizar Plerixafor Eugia, dado não se saber se Plerixafor Eugia é excretado no leite humano.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Plerixafor Eugia pode causar tonturas e fadiga. Por conseguinte, deverá evitar conduzir se sentir tonturas, se se sentir cansado ou mal disposto.

Plerixafor Eugia contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

O seu medicamento será injetado por um médico ou po r um enfermeiro.

Tomará primeiro G-CSF e em seguida Plerixafor Eugia

A mobilização será iniciada administrando-lhe prime iro outro medicamento denominado G-CSF (fator de estimulação das colónias de granulócitos) . O G-CSF ajudará o Plerixafor Eugia a trabalhar adequadamente no seu organismo. Se quiser saber mais acerca do G-CSF informe-se junto do seu médico e leia o folheto informativo correspondente.

Que quantidade de Plerixafor Eugia é administrada?

A dose recomendada em adultos é de 20 mg (dose fixa) ou 0,24 mg/kg peso corporal/dia.

A dose recomendada em crianças, de 1 a menos de 18 de idade é de 0,24 mg/kg de peso corporal/dia.

A sua dose dependerá do seu peso corporal, que deve ser determinado na semana antes de receber a sua primeira dose. Se tem problemas renais moderados ou graves, o seu médico reduzirá a dose.

Como é que o Plerixafor Eugia é administrado?

Plerixafor Eugia é administrado por injeção cutânea (por baixo da pele).

Quando é que o Plerixafor Eugia é administrado pela primeira vez?

Receberá a sua primeira dose 6 a 11 horas antes da aférese (colheita das suas células estaminais hematopoiéticas).

Durante quanto tempo será administrado o Plerixafor Eugia?

O tratamento dura 2 a 4 dias consecutivos (em alguns casos até 7 dias), até terem sido colhidas células estaminais suficientes para o seu transplante. Em alguns casos, poderão não ser colhidas células estaminais suficientes e a tentativa de colheita será parada.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe imediatamente o seu médico

• pouco tempo depois de tomar Plerixafor Eugia tiver uma erupção cutânea, inchaço em redor dos olhos, falta de ar ou falta de oxigénio, sentir vertigens quando está de pé ou sentado, sentir-se a desmaiar ou desmaiar.
• Tiver dores na parte superior do abdómen, do lado esquerdo (barriga) ou no ombro esquerdo

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• diarreia, náuseas (enjoos), vermelhidão ou irritaçã o no local da injeção
• contagem baixa de glóbulos vermelhos por exame labo ratorial (anemia em crianças)

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• dor de cabeça
• tonturas, sensação de cansaço ou má disposição
• dificuldade em adormecer
• gases, prisão de ventre, indigestão, vómitos
• sintomas no estômago como dor, inchaço ou desconfor to
• boca seca, dormência à volta da boca

• transpiração, vermelhidão generalizada da pele, dor es nas articulações, dores nos músculos e nos ossos.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• reações alérgicas como erupção cutânea, inchaço à v olta dos olhos, falta de ar
• reações anafiláticas, incluindo choque anafilático
• sonhos anormais, pesadelos

Raramente, os efeitos indesejáveis gastrointestinais podem ser graves (diarreia, vómitos, dores no estômago e náuseas).

Ataques cardíacos

Em ensaios clínicos, os ataques cardíacos doentes com fatores de risco para ataque cardíaco após administração de Plerixafor Eugia e G-CSF foram pou co frequentes. Informe imediatamente o seu médico se sentir desconforto no peito.

Formigueiro e dormência

É frequente os doentes a fazer terapêutica de cancr o sentirem formigueiro e dormência. Cerca de um em cada cinco doentes teve estas sensações. No e ntanto, estes efeitos não parecem ocorrer com mais frequência quando utilizado Plerixafor Eugia.

Nas análises sanguíneas poderá ter também um aumento na contagem dos glóbulos brancos no sangue (leucocitose).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutic o. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F através d os contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais infor mações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáves após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Depois de abrir o frasco para injetáveis, Plerixafor Eugia deve ser utilizado imediatamente.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Plerixafor Eugia

A substância ativa é plerixafor. Cada mlde solução injetável contém 20 mg de plerixafor.

Cada frasco para injetáveis contém 24 mg de plerixa for em 1,2 ml de solução.

• Os outros componentes são cloreto de sódio, hidróxi do de sódio (ajuste do pH), ácido clorídrico concentrado (ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Plerixafor Eugia e conteúdo da emb alagem

Plerixafor Eugia é fornecido como uma solução trans parente que varia entre incolor e amarelo pálido, isenta de partículas visíveis, acondicionada num frasco para injetáveis de vidro com uma tampa de borracha cinzenta e selado com selo de alumínio com disco polipropileno.

Cada frasco para injetáveis contém 1,2 ml de soluçã o.

Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e F abricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Eugia Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2,

Valleta Waterfront,

Floriana FRN-1914

Malta

Distribuído por:

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricantes

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Arrow Génériques

26 avenue Tony Garnier Lyon, 69007

França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

França : Plerixafor Arrow 20 mg/ml, solution pour injection

Alemanha : Plerixafor PUREN 20 mg/ml Injektionslös ung

Itália: Plerixafor Aurobindo

Portugal : Plerixafor Eugia

Espanha: Plerixafor Eugia 20 mg/ml solución inyecta ble EFG

Este folheto foi revisto pela última vez em