Índice
O essencial
Plerixafor Mylan contém a substância ativa plerixafor que bloqueia uma proteína na superfície das células estaminais hematopoiéticas. Esta proteína "fixa" as células estaminais hematopoiéticas à medula óssea. O plerixafor melhora a libertação de células estaminais para a corrente sanguínea (mobilização).
- Substância(s) ativa(s)
- Plerixafor
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Viatris Limited
- Código ATC
- L03AX16
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Plerixafor Mylan?
Plerixafor Mylan contém a substância ativa plerixafor que bloqueia uma proteína na superfície das células estaminais hematopoiéticas. Esta proteína "fixa" as células estaminais hematopoiéticas à medula óssea. O plerixafor melhora a libertação de células estaminais para a corrente sanguínea (mobilização). As células estaminais podem depois ser colhidas por uma máquina que separa os constituintes do sangue (máquina de aférese) e posteriormente congeladas e conservadas até ao seu transplante.
Se a mobilização é difícil, Plerixafor Mylan é utilizado para ajudar a colher células estaminais hematopoiéticas para a recolha, armazenamento e reintrodução (transplantação),
- Em adultos com linfoma (um cancro dos glóbulos brancos) ou com mieloma múltiplo (um cancro que afeta as células plasmáticas na medula óssea).
- Em crianças com idades entre 1 e menos de 18 anos com linfoma ou tumores sólidos.
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O que deve saber antes de tomar Plerixafor Mylan?
Não utilize Plerixafor Mylan
• se tem alergia ao plerixafor ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de utilizar Plerixafor Mylan.
Informe o seu médico:
- se tem ou teve algum problema cardíaco.
- se tem problemas renais. O seu médico pode ajustar a dose.
- se tem valores elevados de glóbulos brancos.
- se tem contagens baixas de plaquetas.
- se tem um historial de sensação de desmaio ou atordoamento quando está de pé ou sentado, ou se já desmaiou depois de lhe terem sido administradas injeções.
O seu médico poderá pedir-lhe para fazer análises regulares ao sangue para controlar a sua contagem de células sanguíneas.
Não é recomendada a utilização de Plerixafor Mylan para mobilização de células estaminais se tiver leucemia (um cancro do sangue ou da medula óssea).
Outros medicamentos e Plerixafor Mylan
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Gravidez e amamentação
Não deve utilizar Plerixafor Mylan se estiver grávida, visto não haver experiência com Plerixafor Mylan em mulheres grávidas. É importante que informe o seu médico se estiver grávida, pensa que possa estar ou se está a planear engravidar. Recomenda-se a utilização de métodos contracetivos se estiver em idade fértil.
Não deve amamentar se estiver a utilizar Plerixafor Mylan, dado não se saber se Plerixafor Mylan é excretado no leite humano.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Plerixafor Mylan pode causar tonturas e fadiga. Por conseguinte, deverá evitar conduzir se sentir tonturas, se se sentir cansado ou maldisposto.
Plerixafor Mylan contém sódio
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
Como tomar Plerixafor Mylan?
O seu medicamento será injetado por um médico ou por um enfermeiro.
Tomará primeiro G-CSF e em seguida Plerixafor Mylan
A mobilização será iniciada administrando-lhe primeiro outro medicamento denominado G-CSF (fator de estimulação das colónias de granulócitos). O G-CSF ajudará o Plerixafor Mylan a trabalhar adequadamente no seu organismo. Se quiser saber mais acerca do G-CSF informe-se junto do seu médico e leia o folheto informativo correspondente.
Que quantidade de Plerixafor Mylan é administrada?
A dose recomendada em adultos é de 20 mg (dose fixa) ou 0,24 mg/kg peso corporal/dia.
A dose recomendada em crianças, de 1 a menos de 18 anos de idade é de 0,24 mg/kg de peso corporal/dia.
A sua dose dependerá do seu peso corporal, que deve ser determinado na semana antes de receber a sua primeira dose. Se tem problemas renais moderados ou graves, o seu médico reduzirá a dose.
Como é que o Plerixafor Mylan é administrado?
Plerixafor Mylan é administrado por injeção subcutânea (por baixo da pele).
Quando é que o Plerixafor Mylan é administrado pela primeira vez?
Receberá a sua primeira dose 6 a 11 horas antes da aférese (colheita das suas células estaminais hematopoiéticas).
Durante quanto tempo será administrado o Plerixafor Mylan?
O tratamento dura 2 a 4 dias consecutivos (em alguns casos até 7 dias), até terem sido colhidas células estaminais suficientes para o seu transplante. Em alguns casos, poderão não ser colhidas células estaminais suficientes e a tentativa de colheita será parada.
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Quais são os efeitos secundários de Plerixafor Mylan?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Informe imediatamente o seu médico se
- pouco tempo depois de tomar Plerixafor Mylan tiver uma erupção cutânea, inchaço em redor dos olhos, falta de ar ou falta de oxigénio, sentir atordoamento quando está de pé ou sentado, sentir-se a desmaiar ou desmaiar
- tiver dores na parte superior do abdómen, do lado esquerdo (barriga) ou no ombro esquerdo
Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
- diarreia, náuseas (enjoos), vermelhidão ou irritação no local da injeção
- contagem baixa de glóbulos vermelhos por exame laboratorial (anemia em crianças)
Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
- dor de cabeça
- tonturas, sensação de cansaço ou má disposição
- dificuldade em adormecer
- gases, prisão de ventre, indigestão, vómitos
- sintomas no estômago como dor, inchaço ou desconforto
- boca seca, dormência à volta da boca
- transpiração, vermelhidão generalizada da pele, dores nas articulações, dores nos músculos e nos ossos
Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- reações alérgicas como erupção cutânea, inchaço à volta dos olhos, falta de ar
- reações anafiláticas, incluindo choque anafilático
- sonhos anormais, pesadelos
Raramente, os efeitos indesejáveis gastrointestinais podem ser graves (diarreia, vómitos, dores no estômago e náuseas).
Ataques cardíacos
Em ensaios clínicos, os ataques cardíacos em doentes com fatores de risco para ataque cardíaco após administração de Plerixafor Mylan e G-CSF foram pouco frequentes. Informe imediatamente o seu médico se sentir desconforto no peito.
Formigueiro e dormência
É frequente os doentes a fazer terapêutica de cancro sentirem formigueiro e dormência. Cerca de um em cada cinco doentes teve estas sensações. No entanto, estes efeitos não parecem ocorrer com mais frequência quando utiliza Plerixafor Mylan.
Nas análises sanguíneas poderá ter também um aumento na contagem dos glóbulos brancos no sangue (leucocitose).
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749 004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
Como conservar Plerixafor Mylan?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Depois de abrir o frasco para injetáveis, Plerixafor Mylan deve ser utilizado imediatamente.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger
1. ambiente.
Mais informações sobre Plerixafor Mylan
- A substância ativa é o plerixafor. Cada ml de solução injetável contém 20 mg de plerixafor. Cada frasco para injetáveis contém 24 mg de plerixafor em 1,2 ml de solução.
- Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico e hidróxido de sódio para ajuste de pH e água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Plerixafor Mylan e conteúdo da embalagem
Plerixafor Mylan é fornecido como uma solução injetável que varia entre incolor e amarelo pálido num frasco para injetáveis de vidro transparente de 2 ml, tampão de borracha de clorobutilo de 13 mm com um selo amarelo dourado de abertura fácil de 13 mm. Cada frasco para injetáveis contém 1,2 ml de solução.
Cada embalagem contém 1 frasco para injetáveis.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Viatris Ltd.
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN
Irlanda
Fabricante(s)
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA3000
Malta
Viatris Sante
1 Rue De Turin
Lyon, 69007
França
Mylan Germany GmbH
Benzstraße 1
61352 Bad Homburg
Alemanha
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:
| Áustria | Plerixafor Viatris 20 mg/ml Injektionslösung |
| Dinamarca | Plerixafor Viatris 20 mg/ml injektionsvæske, opløsning |
| Finlândia | Plerixafor Viatris 20 mg/ml injektioneste, liuos |
| França | Plerixafor Viatris 20 mg/ml solution injectable |
| Alemanha | Plerixafor Viatris 20 mg/ml Injektionslösung |
| Islândia | Plerixafor Viatris 20 mg/ml stungulyf, lausn |
| Itália | Plerixafor Viatris 20 mg/ml soluzione per infusione |
| Noruega | Plerixafor Viatris 20 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning |
| Portugal | Plerixafor Mylan 20 mg/ml solução injetável |
| Suécia | Plerixafor Viatris 20 mg/ml injektionsvätska, lösning |
Este folheto foi revisto pela última vez em julho de 2024.
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
