Paxneury 1 mg comprimidos de libertação prolongada

se tem alergia à guanfacina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento:

• se tem tensão arterial baixa ou alta, problemas de coração ou tem antecedentes na sua família de problemas de coração
• se desmaiou recentemente
• se tem pensamentos ou sentimentos suicidas
• se sofre de qualquer outra perturbação psiquiátrica

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tomar este medicamento e:

• tiver sentimentos ou comportamento agressivo ou
• tiver pensamentos ou sentimentos suicidas

Paxneury pode afetar o seu peso e altura se for tomado durante períodos prolongados; por este motivo, oseu médico controlará o seu crescimento.

Não pare de tomar Paxneury sem consultar o seu médico. Se parar de tomar o Paxneury subitamente, poderá desenvolver sintomas de suspensão do tratamento correspondentes a aumento da frequênciacardíaca e tensão arterial alta (ver secção 4).

Se qualquer das situações acima se lhe aplicar (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Isto porque este medicamento pode agravar estes problemas. O seu médico efetuará um controlo de rotina para ver como é que este medicamento o está a afetar.

Crianças (com menos de 6 anos de idade) e adultos (com 18 anos de idade ou mais)

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com menos de 6 anos de idade e em adultos com 18 anos de idade ou mais, porque não se sabe se atua ou se é seguro.

Controlos que o seu médico fará enquanto estiver a tomar Paxneury

Antes de começar a tomar este medicamento, o seu médico fará controlos para se assegurar que este medicamento é seguro para si e que o ajudará. Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico repetirá estes controlos todas as semanas no início do tratamento, após os ajustes da dose e, pelo menos, em intervalos de 3 meses durante o primeiro ano, e depois pelo menos duas vezes por ano. Estes controlos podem incluir:

• a sua tensão arterial e frequência do coração, assim como outros controlos do coração, se apropriado
• a sua resposta ao tratamento, em especial se este fizer com que se sinta sonolento
• a sua altura e peso

Deverá falar com o seu médico se não se sentir melhor ou no caso de se sentir pior e muito sonolento depois de tomar este medicamento durante cerca de 6 semanas. O seu médico poderá querer rever o seu tratamento

Outros medicamentos e Paxneury

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto porque Paxneury e alguns medicamentos podem interferir entre eles.

Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer um dos seguintes tipos de medicamentos:

• medicamentos que diminuem a sua tensão arterial (anti-hipertensores)
• medicamentos para a epilepsia como o ácido valpróico
• medicamentos que lhe causam sonolência (sedativos)
• medicamentos para problemas de saúde mental (benzodiazepinas, barbitúricos e antipsicóticos)
• medicamentos que podem afetar o modo como Paxneury é eliminado pelo fígado (ver tabelaabaixo)

Medicamentos	Utilizados para tratar
Aprepitant	Náuseas e vertigens.
Atazanavir, efavirenz, etravirina,	Infeção pelo VIH.
fosamprenavir, indinavir, nevirapina,
ritonavir, saquinavir
Ciprofloxacina, cloranfenicol,	Infeções bacterianas.
claritromicina, eritromicina, rifabutina,
rifampicina, telitromicina
Fluconazol, itraconazol, posaconazol,	Infeções fúngicas.
cetoconazol
Crizotinib, imatinib	Cancro.
Diltiazem, verapamil	Afeções cardiovasculares.
Boceprevir, telaprevir	Hepatite viral.
Suboxone	Dependência de substâncias.
Bosentano	Afeções cardiovasculares (por exemplo, constrição
	dos vasos do sangue nos pulmões).
Carbamazepina, oxcarbazepina,	Utilizado para controlar a epilepsia.
fenobarbital, fenitoína, primidona
Modafinil	É um medicamento que promove o estado de alerta
	e é utilizado para tratar perturbações do sono.
Erva de S. João	É uma preparação à base de plantas que é utilizada
	para tratar a depressão.

Se qualquer um dos acima indicados se lhe aplicar ou se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Paxneury com alimentos, bebidas e álcool

• Não tome este medicamento com alimentos gordos (por exemplo, com um pequeno-almoço rico em gorduras), porque podem afetar a maneira como este medicamento atua.
• Não beba sumo de toranja com este medicamento porque pode afetar a maneira como este medicamento atua.
• Não beba álcool enquanto estiver a tomar este medicamento porque pode causar sonolência.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado este medicamento.

• Não tome este medicamento se estiver grávida ou se não utilizar medidas contracetivas. Desconhece-se se Paxneury afetará o seu bebé que ainda não nasceu.
• Não amamente enquanto estiver a tomar Paxneury a menos que o seu médico lhe diga

para ofazer.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode sentir tonturas e sonolência quando tomar este medicamento, especialmente no início do tratamento, o que pode durar 2 a 3 semanas e possivelmente mais tempo. Se isto lhe acontecer, não conduza, não ande de bicicleta nem utilize ferramentas ou máquinas, nem participe em atividades que podem causar ferimentos, até saber como é afetado por este medicamento. Também foi comunicado desmaio mas este não é um efeito frequente.

Paxneury contém lactose

A lactose é um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico que tem uma intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Paxneury contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

O seu tratamento será iniciado sob a supervisão de um especialista com a formação adequada em perturbações do comportamento da infância e/ou adolescência.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Como parte do seu tratamento, o seu médico controlará regularmente a maneira como Paxneury o afetadurante o início do tratamento e/ou os ajustes de dose.

Quanto deve tomar

• O seu médico iniciará o seu tratamento com 1 mg por dia. O seu médico pode aumentar a sua dose com base no seu peso corporal e na maneira com Paxneury está a atuar, mas não mais do que1 mg por semana. Dependendo da maneira como responde ao tratamento, o seu médico pode aumentar a sua dose mais lentamente. A dose de manutenção recomendada é entre 0,05 até
  0,12 mg por kg de peso corporal por dia.
• Poderá não detetar um efeito imediato após o início do tratamento; alguns doentes poderão detetar uma melhoria após a primeira semana mas pode demorar mais tempo.
• A sua dose diária será entre 1 e 7 mg dependendo da sua idade e de como responde ao Paxneury,mas não será superior a 7 mg.

Como tomar Paxneury

• Este medicamento deve ser tomado uma vez por dia, de manhã ou à noite.
• Pode ser tomado com ou sem alimentos, mas não o tome com alimentos gordos (por exemplo, com um pequeno-almoço rico em gorduras).
• Engula os comprimidos inteiros com água ou outro líquido (mas não com sumo de toranja).
• Não parta, esmague ou mastigue o comprimido porque isto afetará a maneira como o comprimido atua. Fale com o seu médico se não conseguir engolir o comprimido inteiro.

Duração do tratamento

Se necessitar de tomar Paxneury durante mais de um ano, o seu médico controlará a sua resposta

aotratamento e pode parar o tratamento durante um curto período de tempo, o que pode acontecer durante umas férias escolares. Isto mostrará se ainda necessita de tomar o medicamento.

Se tomar mais Paxneury do que deveria

Se tomar mais Paxneury do que deveria, fale com um médico ou dirija-se imediatamente a um hospital.Leve a embalagem do medicamento consigo e informe-os sobre a quantidade que tomou.

Podem ocorrer os seguintes efeitos: tensão arterial alta ou baixa, batimento lento do coração, frequência lenta da respiração, sensação de cansaço ou exaustão.

Caso se tenha esquecido de tomar Paxneury

No caso de se esquecer de uma dose, aguarde até ao dia seguinte e tome a sua dose habitual.

• No caso de se ter esquecido de duas ou mais doses, fale com o seu médico, porque poderá ser necessário recomeçar a tomar o Paxneury com uma dose mais baixa.
• Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Paxneury

Não pare de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico.

• Se parar de tomar este medicamento a sua tensão arterial e a frequência do seu coração podem aumentar (ver secção 4 abaixo).
• Para parar o medicamento, o seu médico diminuirá lentamente a sua dose de Paxneury para reduzirao mínimo quaisquer efeitos indesejáveis.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Se estiver preocupado, fale com o seu médico.

Se sentir qualquer tipo de indisposição enquanto estiver a tomar o seu medicamento, fale imediatamente com um adulto.

Efeitos indesejáveis graves

Os seguintes efeitos indesejáveis graves foram comunicados: sensação de sonolência (sedação), sensação de tonturas (hipotensão), batimentos lentos do coração (bradicardia), sensação de ir desmaiar ou perda de consciência (síncope), um efeito secundário grave da suspensão do tratamento, correspondente a tensão arterial alta após a paragem súbita da toma de Paxneury; os sintomas podem incluir cefaleias, sensação de confusão, nervosismo, agitação e tremores (encefalopatia hipertensiva). Alguns destes efeitos indesejáveis têm mais probabilidade de ocorrer no início do tratamento e podem desaparecer com a continuação do seu tratamento; se sentir qualquer um destes efeitos indesejáveis contacte imediatamente o seu médico.

Outros efeitos indesejáveis

Os seguintes efeitos indesejáveis foram comunicados.

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)

• sensação de sono (sonolência)
• sensação de cansaço (fadiga)
• dores de cabeça

dor de barriga (dor abdominal)

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• frequência cardíaca baixa
• diminuição da tensão arterial
• sensação de desassossego ou irritabilidade
• dificuldade em dormir (insónia) ou interrupção do sono (insónia intermédia) ou pesadelos
• sensação de depressão, estar preocupado (ansiedade) ou ter alterações do humor (afeta a labilidade)
• falta de energia (letargia)
• aumento de peso
• perda de apetite
• ter a boca seca
• urinar na cama (enurese)
• sensação de enjoo (náuseas) ou vómitos
• diarreia, desconforto abdominal ou prisão de ventre
• tensão arterial baixa ao levantar-se (hipotensão ortostática)
• erupção na pele.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• reação alérgica (hipersensibilidade)
• dor no peito
• indigestão (dispepsia)
• dificuldade em respirar (asma)
• sensação de fraqueza (astenia)
• cor pálida da pele (palidez)
• crises epiléticas ou convulsões
• necessidade de urinar com frequência (polaquiúria)
• sensação de agitação
• agressão
• alterações nos resultados das análises de sangue do fígado (aumento da alanina aminotransferase)
• aumento da tensão arterial
• ritmo anormal do coração (arritmia sinusal e bloqueio auriculoventricular de primeiro grau)
• batimentos rápidos do coração (taquicardia)
• frequência mais lenta do coração
• sensação de tonturas ao levantar-se (tontura postural)
• comichão na pele (prurido)
• ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações).

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• dormir mais do que é normal (hipersónia)
• tensão arterial elevada (hipertensão)
• não se sentir bem (mal-estar).

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

um efeito secundário grave da suspensão do tratamento, correspondente a tensão arterial alta após a paragem súbita da toma de Paxneury; os sintomas podem incluir cefaleias, sensação de confusão, nervosismo, agitação e tremores (encefalopatia hipertensiva).

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

• dificuldade em conseguir ou manter uma ereção (disfunção erétil).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se os comprimidos ou a embalagem blister parecerem danificados.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

• Cada comprimido de 1 mg contém cloridrato de guanfacina equivalente a 1 mg de guanfacina.
• Cada comprimido de 2 mg contém cloridrato de guanfacina equivalente a 2 mg de guanfacina.
• Cada comprimido de 3 mg contém cloridrato de guanfacina equivalente a 3 mg de guanfacina.
• Cada comprimido de 4 mg contém cloridrato de guanfacina equivalente a 4 mg de guanfacina.
• Cada comprimido de 5 mg contém cloridrato de guanfacina equivalente a 5 mg de guanfacina.
• Cada comprimido de 6 mg contém cloridrato de guanfacina equivalente a 6 mg de guanfacina.
• Cada comprimido de 7 mg contém cloridrato de guanfacina equivalente a 7 mg de guanfacina.

Os outros componentes são Hipromelose 2208, copolímero de ácido metacrílico-acrilato de etilo (Tipo A),lactose mono-hidratada, povidona K-30, crospovidona (Tipo A), celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, laurilsulfato de sódio, polissorbato 80, ácido fumárico, dibehenato de glicerol.

Qual o aspeto de Paxneury e conteúdo da embalagem

Paxneury é um comprimido de libertação prolongada, o que significa que a substância ativa é libertada do comprimido durante um período de tempo. Os comprimidos são apresentados em embalagens de 28.

• Os comprimidos de libertação prolongada de 1 mg são comprimidos brancos, redondos com 8

  1. de diâmetro, biconvexos, com a gravação “1” num lado.

• Os comprimidos de libertação prolongada de 2 mg são comprimidos brancos, de forma oblonga com 14 x 6 mm, biconvexos, com a gravação “II” num lado.
• Os comprimidos de libertação prolongada de 3 mg são comprimidos brancos, redondos com 6
  1. de diâmetro, biconvexos,com a gravação “3” num lado.
• Os comprimidos de libertação prolongada de 4 mg são comprimidos brancos, redondos com 7

  1. de diâmetro, biconvexos, coma gravação “IV” num lado.

• Os comprimidos de libertação prolongada de 5 mg são comprimidos brancos, redondos com 8
  1. de diâmetro, biconvexos, coma gravação “V” num lado.
• Os comprimidos de libertação prolongada de 6 mg são comprimidos brancos, redondos com 9

  1. de diâmetro, biconvexos, coma gravação “VI” num lado.

• Os comprimidos de libertação prolongada de 7 mg são comprimidos brancos, de forma oblonga com 12,5 x 6,5 mm, biconvexos, com a gravação “7” num lado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Espanha

Fabricante

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda. Barcelona 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona – Espanha ou

Neuraxpharm Arzneimittel GmbH

Elisabeth-Selbert-Strasse 23, Richrath

Langenfeld (Rheinland)

40764, Germany

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Neuraxpharm Belgium	Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tél/Tel: +32 (0)2 732 56 95	Teл.: +34 93 475 96 00
България	Luxembourg/Luxemburg
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.	Neuraxpharm Belgium
Teл.: +34 93 475 96 00	Tél/Tel: +32 (0)2 732 56 95
Česká republika	Magyarország
Neuraxpharm Bohemia s.r.o.	Neuraxpharm Hungary Kft.
Tel: +420 739 232 258	Tel.: +3630 464 6834
Danmark	Malta
Neuraxpharm Sweden AB	Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Tlf: +46 (0)8 30 91 41	Teл.: +34 93 475 96 00
(Sverige)
Deutschland	Nederland
neuraxpharm Arzneimittel GmbH	Neuraxpharm Netherlands B.V.
Tel: +49 2173 1060 0	Tel.: +31 85 4891 608
Eesti	Norge
Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.	Neuraxpharm Sweden AB
Teл.: +34 93 475 96 00	Tlf:+46 (0)8 30 91 41
	(Sverige)
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Brain Therapeutics F	Neuraxpharm Austria GmbH
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Tel: +34 93 475 96 00	Tel.: +48 783 423 453