Paroxetina Zentiva

Não tome Paroxetina Zentiva:

• Se tem alergia à paroxetina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Se está a tomar medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAO, incluindo moclobemida e cloreto de metiltionina (azul de metileno)), ou se tomou algum durante as últimas duas semanas. O seu médico aconselhará como deverá começar a tomar Paroxetina Zentiva após a interrupção da toma de IMAO.
• Se está a tomar um antipsicótico denominado tioridazina ou outro denominado pimozida.

Se algum dos pontos acima se aplicar a si, informe o seu médico sem tomar Paroxetina Zentiva.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Paroxetina Zentiva se:

-Está a tomar algum medicamento (ver neste folheto a secção Outros medicamentos e Paroxetina Zentiva);

• Está a tomar tamoxifeno para tratar o cancro da mama; Paroxetina Zentiva poderá reduzir a eficácia do tamoxifeno, pelo que o seu médico poderá recomendar que tome outro antidepressivo;
• Tem problemas nos rins, fígado ou coração;
• Tem alguma anormalidade no rastreio cardíaco após eletrocardiograma (ECG) conhecida como prolongamento do intervalo QT;
• Tem história familiar de prolongamento QT, doença do coração como insuficiência cardíaca, frequência cardíaca baixa, ou níveis baixos de potássio ou níveis baixos de magnésio;
• Tem epilepsia ou história de ataques ou convulsões;
• Alguma vez teve episódios de mania (comportamento ou pensamentos exagerados);
• Está a ser submetido a terapêutica eletroconvulsiva (ECT);
• Tem história de doenças hemorrágicas, ou está a tomar outros medicamentos que poderão aumentar o risco de hemorragia (estes incluem medicamentos para diluir o sangue como varfarina, antipsicóticos como a perfenazina ou clozapina, antidepressivos tricíclicos, medicamentos usados para o alívio das dores e inflamação denominados anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs, como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam);
• Tem diabetes;
• Está a fazer uma dieta pobre em sódio;
• Tem glaucoma (pressão no olho);
• Está grávida ou pretende engravidar (ver neste folheto a secção Gravidez, amamentação e fertilidade);
• Tem menos de 18 anos de idade (ver neste folheto a secção Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos).
  Se respondeu SIM a qualquer uma destas questões, e ainda não as discutiu com o seu médico, questione o seu médico sobre o que deverá fazer relativamente à toma de Paroxetina Zentiva.

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Paroxetina Zentiva não deverá ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Os doentes com idade inferior a 18 anos têm um risco aumentado de efeitos indesejáveis como tentativa de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e raiva) quando tomam Paroxetina Zentiva. Se o seu médico lhe prescreveu Paroxetina Zentiva (ou à sua criança) e gostaria de discutir este assunto, queira voltar

a contactar o seu médico. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou agravar quando estiver (ou a sua criança estiver) a toma Paroxetina Zentiva. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental de Paroxetina Zentiva neste grupo etário.

Em estudos com paroxetina em doentes com idade inferior a 18 anos, os efeitos indesejáveis frequentes que afetaram menos de 1 em 10 crianças/adolescentes foram:

aumento dos pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio, tentativa deliberada de se autoagredirem, hostilidade, agressividade ou inimizade, falta de apetite, tremor, sudação anormal, hiperatividade (excesso de energia), agitação, alteração das emoções (incluindo choro e alterações do humor) e nódoas negras ou hemorragia pouco habituais (como sangrar do nariz). Estes estudos mostraram também que os mesmos sintomas afetaram crianças e adolescentes a tomar comprimidos de açúcar (placebo) em vez de paroxetina, no entanto foram verificados com menor frequência.

Alguns doentes nestes estudos realizados em indivíduos com idade inferior a 18 anos apresentaram efeitos de privação quando interromperam a toma de paroxetina. Estes efeitos foram na sua maioria semelhantes aos verificados em adultos após a interrupção de Paroxetina Zentiva (ver secção 3). Adicionalmente, os doentes com idade inferior a 18 anos sentiram também frequentemente (afetando menos de 1 em 10) dor no estômago, nervosismo e alteração das emoções (incluindo choro, alterações do humor, tentativa de autoagressão, pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio).

Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar em se autoagredir ou até suicidar. Estes podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para atuarem, normalmente cerca de duas semanas, mas por vezes podem demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:

• Se tem antecedentes de ter pensamentos suicidas ou de autoagressão.
• Se é um adulto jovem. A informação proveniente de estudos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos, com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
  Se estes pensamentos surgirem em qualquer momento, fale com o seu médico ou vá a um hospital imediatamente.
  Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Efeitos indesejáveis importantes observados com paroxetina

Alguns doentes que tomam paroxetina desenvolvem acatisia, que se caracteriza por agitação e impossibilidade de se sentar ou ficar parado. Outros doentes desenvolvem síndrome da serotonina, ou síndrome neuroléptica maligna, onde surgem alguns ou todos os seguintes sintomas: sensação de muita agitação ou irritabilidade, sensação de confusão, sensação de inquietação, sensação de calor, sudação, tremor, arrepios, alucinações (visões ou sons estranhos),

rigidez muscular, convulsão súbita dos músculos ou batimento cardíaco acelerado. A gravidade pode aumentar, levando a perda de consciência. Caso sinta algum destes sintomas, contacte o seu médico. Para mais informações sobre estes ou outros efeitos indesejáveis da Paroxetina Zentiva, ver secção 4.

Disfunção sexual

Medicamentos como Paroxetina Zentiva (os chamados IRSN/ISRS) podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4). Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a suspensão do tratamento.

Outros medicamentos e Paroxetina Zentiva

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos poderão afetar a forma como Paroxetina Zentiva funciona ou tornar mais suscetível o aparecimento de efeitos indesejáveis. Paroxetina Zentiva poderá também afetar a forma como outros medicamentos funcionam. Estes incluem:

• Medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs, incluindo moclobemida e cloreto de metiltionina (azul de metileno)) – ver neste folheto, Não tome Paroxetina Zentiva;
• Medicamentos conhecidos por aumentar o risco de alterações na atividade elétrica do coração (p.e. os antipsicóticos tioridazina ou pimozida) - ver neste folheto, Não tome Paroxetina Zentiva;
• Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos denominados AINEs (anti-inflamatórios não-esteroides) como celecoxib, etodolac, diclofenac e meloxicam, utilizados no alívio da dor ou inflamação;
• Tramadol, buprenofrina e petidina - medicamentos para as dores;
• Buprenorfina combinada com naloxona, tratamento substituto para a toxicodependência de opioides;
• Medicamentos denominados triptanos, como o sumatriptano, utilizado para tratar a enxaqueca;
• Outros antidepressivos incluindo outros ISRSs e antidepressivos tricíclicos tais como clomipramina, nortriptilina e desipramina;
• Um suplemento alimentar denominado triptofano;
• Mivacúrio e suxametónio (utilizados na anestesia);
• Medicamentos como o lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (denominados antipsicóticos) utilizados para tratar algumas perturbações psiquiátricas;
• Fentanilo, utilizado em anestesia ou para tratar a dor crónica;
• A associação de fosamprenavir e ritonavir, que é utilizada para tratar a infeção pelo

Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH);

• Hipericão, produto à base de plantas para a depressão;
• Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, utilizados no tratamento de convulsões ou epilepsia;
• Atomoxetina que é utilizada para tratar a perturbação de hiperatividade e défice de atenção (PHDA);
• Prociclidina, utilizada para o alívio do tremor, especialmente na Doença de Parkinson;
• Varfarina ou outros medicamentos (denominados anticoagulantes) utilizados para diluir o sangue;

• Propafenona, flecainida e outros medicamentos utilizados para tratar o batimento cardíaco irregular;
• Metoprolol, um bloqueador-beta utilizado no tratamento da pressão arterial elevada e problemas do coração;
• Pravastatina, utilizada no tratamento do colesterol elevado;
• Rifampicina, utilizada no tratamento da tuberculose (TB) e lepra;
• Linezolida, um antibiótico;
• Tamoxifeno, que é utilizado no tratamento do cancro da mama.

Caso esteja a tomar ou tenha tomado recentemente algum dos medicamentos desta lista, e ainda não informou o seu médico, consulte novamente o seu médico e pergunte o que fazer. A dose poderá ter de ser alterada ou poderá ter de tomar outro medicamento.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Paroxetina Zentiva com alimentos, bebidas e álcool

Não ingira bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Paroxetina Zentiva. O álcool pode agravar os seus sintomas ou os efeitos indesejáveis.

Tomar Paroxetina Zentiva de manhã com alimentos irá reduzir a probabilidade de se sentir maldisposto (náuseas).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Em bebés cujas mães tomaram paroxetina durante os primeiros meses de gravidez, existiram algumas notificações que mostraram um aumento do risco de defeitos congénitos, em particular aqueles que afetaram o coração. Na população em geral, cerca de 1 em 100 bebés nascem com um defeito no coração, aumentando para até 2 em 100 bebés de mães que tomaram paroxetina. Você e o seu médico poderão decidir que é melhor alterar o tratamento ou interromper gradualmente a toma de Paroxetina Zentiva durante a gravidez.

No entanto, dependendo das circunstâncias, o seu médico poderá sugerir que é melhor para si continuar a tomar Paroxetina Zentiva.

Certifique-se que o seu obstetra e/ou médico sabem que está a tomar Paroxetina Zentiva. Se está a tomar Paroxetina Zentiva perto do termo da sua gravidez, pode existir o aumento do risco de hemorragia vaginal abundante imediatamente após o parto, especialmente se tiver historial de disfunções hemorrágicas. O seu médico ou obstetra devem saber que está a tomar Paroxetina Zentiva para que a possam aconselhar. Quando tomados durante a gravidez, especialmente na fase final da gravidez, os medicamentos como Paroxetina Zentiva poderão aumentar o risco de uma condição grave em bebés chamada hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPRN). Na HPPRN, a pressão arterial nos vasos sanguíneos entre o coração do bebé e os seus pulmões é muito elevada. Se tomar Paroxetina Zentiva durante os últimos 3 meses de gravidez, o seu bebé recém-nascido poderá também ter outras condições, as quais se iniciam geralmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Os sintomas incluem:

• problemas respiratórios
• pele arroxeada ou temperatura elevada ou baixa

• lábios azuis
• vómitos ou não se alimentar bem
• cansaço, incapacidade em adormecer ou choro frequente
• músculos tensos ou moles
• tremores, agitação ou convulsões
• reflexos exagerados.

Caso o seu bebé apresente algum destes sintomas à nascença, ou esteja preocupado com a saúde do seu bebé, contacte o seu médico ou obstetra que o poderão aconselhar.

A Paroxetina Zentiva poderá passar em muito pequena quantidade para o leite materno. Caso esteja a tomar Paroxetina Zentiva, informe o seu médico antes de iniciar o aleitamento. O seu médico poderá decidir que pode amamentar enquanto está a tomar Paroxetina Zentiva.

Em estudos animais, a paroxetina demonstrou reduzir a qualidade do esperma. Teoricamente, este facto poderia afetar a fertilidade, mas até agora não foi observado impacto na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Os efeitos indesejáveis possíveis da Paroxetina Zentiva incluem tonturas, confusão, sonolência ou visão turva. Caso sinta algum destes sintomas não conduza ou utilize máquinas.

Paroxetina Zentiva contém lecitina (soja) e sódio

Se for alérgico ao amendoim ou soja, não utilize este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Tome Paroxetina Zentiva exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Por vezes poderá ter de tomar mais do que um comprimido ou meio comprimido. A tabela indica quantos comprimidos deverá tomar.

	Dose inicial	Dose diária	Dose máxima
		recomendada	diária
Depressão	20 mg (um	20 mg (um	50 mg (dois
	comprimido)	comprimido)	comprimidos e
			meio)
Perturbação	20 mg (um	40 mg (dois	60 mg (três
Obsessivo-	comprimido)	comprimidos)	comprimidos)
Compulsiva
Perturbação de	10 mg (meio	40 mg (dois	60 mg (três
Fânico	comprimido)	comprimidos)	comprimidos)
Perturbação de	20 mg (um	20 mg (um	50 mg (dois

Ansiedade Social	comprimido)	comprimido)	comprimidos e
			meio)
Perturbação de	20 mg (um	20 mg (um	50 mg (dois
stress pós-	comprimido)	comprimido)	comprimidos e
traumático			meio)
Perturbação de	20 mg (um	20 mg (um	50 mg (dois
Ansiedade	comprimido)	comprimido)	comprimidos e
Generalizada			meio)

O seu médico aconselhará a dose que deverá tomar quando iniciar o tratamento com Paroxetina Zentiva. A maioria dos doentes começar a sentir-se melhor após algumas semanas. Caso não comece a sentir-se melhor ao fim deste período de tempo, fale com o seu médico, que o aconselhará. O seu médico poderá decidir aumentar a dose gradualmente, 10 mg de cada vez, até à dose máxima diária.

Tome os seus comprimidos de manhã com alimentos.

Tome os comprimidos com água.

Não mastigue os comprimidos.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

O seu médico informará sobre quanto tempo deverá tomar os comprimidos. Isto poderá ser por vários meses ou por um período ainda maior.

Pessoas idosas

A dose máxima para doentes com idade superior a 65 anos é de 40 mg por dia.

Doentes com doença renal ou hepática

Caso tenha problemas no fígado ou doença grave nos rins, o seu médico poderá decidir que deverá tomar uma dose de Paroxetina Zentiva mais baixa que o habitual.

Se tomar mais Paroxetina Zentiva do que deveria

Nunca tome mais comprimidos do que os recomendados pelo seu médico. No caso de ter tomado (ou alguém ter tomado) um grande número de comprimidos de Paroxetina Zentiva, procure imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital e mostre-lhes a embalagem.

Os indivíduos que tenham tomado uma sobredosagem de Paroxetina Zentiva poderão apresentar qualquer um dos sintomas descritos na secção 4. Efeitos indesejáveis possíveis, ou um dos seguintes sintomas: febre, contração muscular incontrolável.

Caso se tenha esquecido de tomar Paroxetina Zentiva Tome o seu medicamento à mesma hora todos os dias.

Se se esquecer de tomar a dose, e se lembrar antes de se deitar, tome-a imediatamente. Continue a tomar como habitualmente, na manhã seguinte.

Se apenas se lembrar durante a noite ou no dia seguinte, não tome a dose esquecida. Poderá sentir alguns efeitos de privação, no entanto estes deverão desaparecer quando tomar a próxima dose no horário habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

O que fazer se não se sentir melhor

Paroxetina Zentiva não alivia os seus sintomas imediatamente - todos os antidepressivos demoram algum tempo a atuar. Alguns doentes poderão começar a sentir-se melhor dentro de algumas semanas, no entanto noutros casos poderá demorar um pouco mais tempo.

Alguns doentes a tomar antidepressivos sentem-se pior antes de começarem a sentir-se melhor. Caso não comece a sentir-se melhor após algumas semanas, informe o seu médico. O seu médico deverá pedir para o ver novamente algumas semanas após iniciar o tratamento. Informe o seu médico caso não tenha começado a sentir-se melhor.

Se parar de tomar Paroxetina Zentiva

Não pare de tomar Paroxetina Zentiva até que o seu médico lhe diga para o fazer. Quando parar de tomar Paroxetina Zentiva, o seu médico ajudá-lo-á a reduzir a dose

gradualmente durante algumas semanas ou meses – este procedimento deverá ajudar a reduzir a probabilidade de ocorrerem efeitos de privação do tratamento. Uma forma de o fazer será reduzir gradualmente a dose de Paroxetina Zentiva em intervalos de 10 mg por semana. Na maioria dos doentes os sintomas de privação de Paroxetina Zentiva são ligeiros e desaparecem por si ao fim de 2 semanas. Em alguns doentes os sintomas poderão ser mais graves e manterem-se por mais tempo.

Caso sinta efeitos de privação do tratamento quando parar de tomar os seus comprimidos, o seu médico poderá decidir que deverá interromper a toma de uma forma mais gradual. Consulte o seu médico caso sinta efeitos graves de privação do tratamento com Paroxetina Zentiva. O seu médico poderá pedir-lhe que tome novamente os comprimidos e que interrompa de uma forma mais gradual a sua toma. Caso sinta efeitos de privação, ainda será capaz de parar de tomar Paroxetina Zentiva.

Efeitos de privação possíveis após a interrupção do tratamento

Estudos mostram que 3 em cada 10 pessoas doentes sentem um ou mais sintomas quando param de tomar paroxetina. Alguns efeitos de privação após interrupção do tratamento ocorrem com maior frequência que outros.

Frequentes (pode afetar até de 1 em 10 pessoas):

• Tonturas, instabilidade ou desequilíbrio;
• Sensação de picadas, ardor e (com menor frequência) sensações de “choques elétricos”,

incluindo na cabeça, zunidos, assobios, apitos, sons semelhantes a campainhas ou outros ruídos persistentes nos ouvidos (zumbido);

• Perturbações do sono (sonhos vívidos, pesadelos, dificuldade em adormecer);
• Ansiedade;
• Dores de cabeça.

Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas): - Má disposição (náuseas);

• Sudação (incluindo suores noturnos);
• Sensação de inquietação ou agitação;
• Tremor (estremecimento);
• Sensação de confusão ou desorientação;
• Diarreia (fezes moles);
• Emotividade ou irritabilidade;
• Distúrbios visuais;
• Perceção do batimento cardíaco mais forte ou mais rápido que o habitual (palpitações). Consulte o seu médico caso esteja preocupado com os efeitos de privação quando interromper Paroxetina Zentiva.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

O aparecimento de efeitos indesejáveis é mais provável nas primeiras semanas de tratamento com Paroxetina Zentiva.

Consulte o seu médico caso sinta algum dos seguintes efeitos indesejáveis durante o tratamento. Poderá ter de contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente a um hospital.

Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas):

• Caso apareçam nódoas negras ou hemorragias não habituais, incluindo vómitos com sangue ou aparecimento de sangue nas fezes, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.
• Caso não seja capaz de urinar, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.

Raros (pode afetar até 1 em 1000 pessoas):

• Se ocorrerem convulsões (espasmos), contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.
• Se se sentir inquieto e sentir que não se consegue sentar ou manter-se imóvel, poderá ter acatisia. O aumento da dose de Paroxetina Zentiva poderá agravar estes sintomas. Contacte o seu médico, se sentir estes sintomas.
• Caso sinta cansaço, fraqueza ou confusão e tiver dores, rigidez ou descoordenação muscular, poderá significar que o seu sangue tem níveis baixos de sódio. Contacte o seu médico, se sentir estes sintomas.

Muito raros (pode afetar até 1 em 10000 pessoas):

- Reações alérgicas, que podem ser severas. Se desenvolver erupção na pele com bolhas e vermelhidão, inchaço das pálpebras, face, lábios, boca ou língua, comichão ou tiver dificuldade em respirar (falta de ar) ou engolir e sensação de fraqueza ou vertigens resultando em colapso ou perda de consciência, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.

• Se sentir algum ou todos os seguintes sintomas poderá ter síndrome da serotonina ou síndrome neuroléptico maligno. Os sintomas incluem, sensação de muita agitação ou irritabilidade, sensação de confusão, inquietação, sensação de calor, sudação, tremor, arrepios, alucinações (visões ou sons estranhos), rigidez muscular, contração súbita dos músculos ou batimento cardíaco acelerado. A gravidade pode aumentar, levando a perda de consciência. Contacte o seu médico, se sentir estes sintomas.
• Glaucoma agudo.

Contacte o seu médico caso tenha dor nos olhos e desenvolva visão turva.

Frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis):

• Algumas pessoas tiveram pensamentos de autoagressão ou suicidas enquanto tomaram paroxetina ou logo após interrupção do tratamento (ver Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade na secção 2).
• Algumas pessoas sentiram agressividade enquanto tomaram paroxetina.
• Hemorragia vaginal abundante imediatamente após o parto (hemorragia pós-parto), ver Gravidez, amamentação e fertilidade na secção 2 para mais informações.
  Se tiver estes efeitos indesejáveis contacte o seu médico.

Outros efeitos indesejáveis possíveis durante o tratamento

Muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 doentes):

• Má disposição (náuseas). A administração do medicamento de manhã com alimentos reduzirá a probabilidade destes sintomas ocorrerem.
• Alteração no desejo sexual ou função sexual. Por exemplo, ausência de orgasmo, e nos homens ereção e ejaculação anormais.

Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas):

• Aumento dos níveis de colesterol no sangue;
• Falta de apetite;
• Dificuldade em dormir (insónia) ou sonolência;
• Sonhos estranhos (incluindo pesadelos);
• Sensação de tonturas ou estremecimento (tremores);
• Dor de cabeça;
• Dificuldades de concentração;
• Agitação;
• Fraqueza não habitual;
• Visão turva;
• Bocejo, boca seca;
• Diarreia ou obstipação;
• Vómitos;
• Aumento de peso;
• Sudação.

Pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas):

• Breve aumento da pressão arterial, ou uma breve diminuição que poderá fazer com que se sinta tonto ou a desmaiar quando se levanta de forma súbita;
• Ritmo cardíaco mais rápido que o normal;

• Ausência de movimento, rigidez, tremor ou movimentos anormais da boca e língua;
• Pupilas dilatadas;
• Erupções cutâneas;
• Prurido;
• Confusão;
• Alucinações (visões ou sons estranhos);
• Incapacidade para urinar (retenção urinária) ou perda incontrolável ou involuntária de urina (incontinência urinária).
• Se é diabético pode verificar uma diminuição do controlo dos níveis de açúcar no sangue durante o tratamento com Paroxetina Zentiva. Fale com o seu médico sobre o ajuste da dose de insulina ou de outros medicamentos para a diabetes.
• Diminuição do número de glóbulos brancos;

Raros (pode afetar até 1 em 1000 pessoas):

• Produção anormal de leite em homens e mulheres;
• Diminuição do ritmo cardíaco;
• Efeitos no fígado aparecendo nos testes sanguíneos da função hepática;
• Ataques de pânico;
• Comportamento ou pensamentos exagerados (mania);
• Sentir-se fora de si (despersonalização);
• Ansiedade;
• Necessidade irresistível de mexer as pernas (Síndrome das Pernas Inquietas);
• Dores nas articulações ou músculos;
• Aumento no sangue de uma hormona chamada prolactina;
• Alterações do fluxo menstrual (incluindo fluxos abundantes e irregulares, sangramento entre menstruações e ausência ou atrasos na menstruação).

Muito raros (pode afetar até 1 em 10000 pessoas):

• Erupção da pele, que pode formar bolhas, e se assemelha a pequenos alvos (mancha escura central cercada por uma área mais pálida, com um anel escuro ao redor da borda) chamado de eritema multiforme;
• Erupção da pele generalizada com bolhas e descamação, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson);
• Erupção da pele generalizada com bolhas e descamação em grande parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica);
• Problemas de fígado que podem tornar a pele ou os olhos amarelados;
• Síndrome de secreção de hormona antidiurética inapropriada (SIADH) que é um estado em que o corpo desenvolve um excesso de água e uma diminuição na concentração de sódio (sal), como resultado de sinais químicos impróprios. Os doentes com SIADH podem ficar gravemente doentes ou podem não ter quaisquer sintomas.
• Retenção de fluidos ou água (o que poderá causar inchaço dos braços ou pernas);
• Sensibilidade à luz do sol;
• Ereção dolorosa e persistente do pénis;
• Contagem baixa de plaquetas no sangue.

Desconhecidos (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• Inflamação do cólon (causadora de diarreia);
• Ranger de dentes.

Alguns doentes sentiram zunidos, assobios, apitos, sons semelhantes a campainhas ou outros ruídos persistentes nos ouvidos (zumbidos) quando tomaram paroxetina.

Foi observado um risco aumentado de fraturas ósseas em doentes a tomar este tipo de medicamentos.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis através do sistema nacional de notificação mencionado abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800 222 444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Blister: Conservar o blister dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Recipiente para comprimidos: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Paroxetina Zentiva A substância ativa é paroxetina.

- Os comprimidos de Paroxetina Zentiva contêm 20 mg de paroxetina (sob a forma de cloridrato de paroxetina anidro).

- Os outros componentes são: Estearato de magnésio, carboximetilamido sódico, manitol, celulose microcristalina, polimetacrilato (Eudragit E100), álcool polivinílico parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E171), talco, lecitina de soja (E322), goma de xantana (E415).

Qual o aspeto de Paroxetina Zentiva e conteúdo da embalagem

Este medicamento está disponível em embalagens de blister contendo 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60 ou 100 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Os comprimidos de Paroxetina Zentiva 20 mg são brancos a esbranquiçados, revestidos por

película, redondos, biconvexos, com diâmetro de 10 mm, com ranhura em ambos os lados e bordos, e a gravação “F” num lado e “20” no outro lado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Zentiva Portugal, Lda

Miraflores Premium I

Alameda Fernão Lopes, 16 A - 8º piso A 1495-190 Algés

Fabricante

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.

Oddział w Rzeszowie ul. Lubelska 52 35-233 Rzeszów Polónia

Este medicamento encontra-se autorizado nos estados Membros do Espaço Económico Europeu com as seguintes designações:

Portugal: Paroxetina Zentiva

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