Paroxetina toLife 20 mg Comprimidos

Não tome Paroxetina toLife

• Se está a tomar medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs, incluindo moclobemida e cloreto de metiltionina (azul de metileno)), ou se tomou algum durante as últimas duas semanas. O seu médico aconselhará como deverá começar a tomar Paroxetina toLife após a interrupçã o da toma de IMAO.
• Se está a tomar um antipsicótico denominado tioridazi na ou outro denominado pimozida.
• Se tem alergia à paroxetina ou qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
  Se algum dos pontos acima se aplicar a si, informe o seu médico sem tomar Paroxetina toLife.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Paroxetina toLife

• Está a tomar algum medicamento (ver neste folheto a secção Outros medicamentos e Paroxetina toLife)?
• Está a tomar tamoxifeno para tratar o cancro da mama? Paroxetina toLife poderá reduzir a eficácia do tamoxifeno, pelo que o seu mé dico poderá recomendar que tome outro antidepressivo.
• Tem um problema nos rins, fígado ou coração?
• Tem epilepsia ou história de ataques ou convulsões?
• Alguma vez teve episódios de mania (comportamento ou pensamentos exagerados)?
• Está a ser submetido a terapêutica eletroconvulsiva (ECT)?
• Tem história de doenças hemorrágicas, ou está a to mar outros medicamentos que poderão aumentar o risco de hemorragia (estes incluem medicamentos para diluir o sangue como varfarina, antipsicóticos como a perfenazina ou clozapina, antidepressivos tricíclicos, medicamentos usados para o alívio das dores e inflamação denominados anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs, como ácid o acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam) ou está grávida (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade ")?
• Tem diabetes?
• Está a fazer uma dieta pobre em sódio?
• Tem glaucoma (pressão no olho)?
• Está grávida ou pretende engravidar (ver neste folhet o a secção Gravidez, amamentação e fertilidade)?
• Tem menos de 18 anos de idade (ver neste folheto a secção Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos)?
  Se respondeu SIM a qualquer uma destas questões, e a inda não as discutiu com o seu médico, questione o seu médico sobre o que deverá f azer relativamente à toma de Paroxetina toLife.

Os chamados IRSN/ISRS podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4). Em alguns casos, estes sintomas persistiram após a s uspensão do tratamento.

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Paroxetina toLife não deverá ser utilizado em crian ças e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Os doentes com idade inferior a 18 anos têm um risco aumentado de efeitos indesejáveis como tentativa de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e raiva) quando tomam Paroxetina toLife. Se o seu médico lhe prescreveu Paroxetina toLife (ou à sua criança) e gostaria de discutir este assunto, queira voltar a contactar o seu médico. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou agravar quando estiver (ou a sua criança estiver) a tomar Paroxetina toLife. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenv olvimento cognitivo e comportamental de Paroxetina toLife neste grupo etário.

Em estudos com paroxetina 20 mg em doentes com idade inferior a 18 anos, os efeitos indesejáveis frequentes que afetaram menos de 1 em 10 crianças/adolescentes foram: aumento dos pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio, tentativa deliberada de se autoagredirem, hostilidade, agressividade ou inimizade, falta de apetite, tremor, sudação anormal, hiperatividade (excesso de energia), agitação, alteração das emoções (incluindo choro e alterações do humor) e nódoas ne gras ou hemorragia pouco habituais (como sangrar do nariz). Estes estudos mostraram também que os mesmos sintomas afetaram crianças e adolescentes a tomar comprimidos de açúcar (placebo) em vez de paroxetina 20 mg, no entanto foram verificados com menor frequência.

Alguns doentes nestes estudos realizados em indivíduos com idade inferior a 18 anos apresentaram efeitos de privação quando interrompera m a toma de paroxetina 20 mg. Estes efeitos foram na sua maioria semelhantes aos verificados em adultos após a interrupção de paroxetina 20 mg (ver neste folheto a secção 3. Como tomar Paroxetina toLife). Adicionalmente, os doentes com idade inferior a 18 anos sentiram também frequentemente (afetando menos de 1 em 10) dor no estômago, nervosismo e alteração das emoções (incluindo choro, alterações do humor, tentativa de autoagressão, pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio).

Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansie dade poderá por vezes pensar em se autoagredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para atuarem, normalmente cerca de duas semanas, mas por vezes podem demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações: Se tem antecedentes de ter pensamentos suicidas ou de autoagressão.

Se é um jovem adulto. A informação proveniente de est udos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de autoagressão ou suicídio, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próx ima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso ver ifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Efeitos indesejáveis importantes observados com Paroxetina toLife

Alguns doentes a tomar Paroxetina toLife desenvolvem acatisia, que consiste numa sensação de inquietação ou incapacidade de permanece r sentado ou imóvel. Outros doentes desenvolvem síndrome da serotonina ou síndromeneuroléptico maligno, apresentando algum ou a totalidade dos seguintes sintomas: sensação de muita agitação ou irritabilidade, sensação de confusão, sensação d e inquietação, sensação de calor, sudação, tremor, arrepios, alucinações (visões ou sons estranhos), rigidez muscular, convulsões súbitas dos músculos ou batimento cardíaco acelerado. A gravidade pode aumentar, levando a perda de consciência. Caso sinta algum destes sintomas, contacte o seu médico. Para mais informações sobre estes ou out ros efeitos indesejáveis de Paroxetina toLife, ver neste folheto a secção 4. Efeitos indesejáveis possíveis.

Outros medicamentos e Paroxetina toLife

Alguns medicamentos poderão afetar a forma como Paroxetina toLife funciona ou tornar mais suscetível o aparecimento de efeitos indesejáveis. Paroxetina toLife poderá também afetar a forma como outros medicamentos funcionam. Estes incluem:

• Medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs, incluindo moclobemida e cloreto de metiltionina (azul de metileno)) – ver neste folheto, Não tome Paroxetina toLife)
• Tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos – ve r neste folheto, Não tome Paroxetina toLife
• Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medica mentos denominados AINEs (anti-inflamatórios não-esteroides) como celecoxib, etodol ac, diclofenac e meloxicam, utilizados no alívio da dor e inflamação
• Tramadol e petidina, medicamentos para as dores
• Medicamentos denominados triptanos, como o sumatriptano, utilizado para tratar a enxaqueca
• Outros antidepressivos incluindo outros ISRSs e antidepressivos tricíclicos como clomipramina, nortriptilina e desipramina
• Um suplemento alimentar denominado triptofano
• Mivacúrio e suxametónio (utilizados em anestesia)
• Medicamentos como o lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (denominados antipsicóticos) utilizados para tratar algumas pert urbações psiquiátricas
• Fentanilo, utilizado em anestesia ou para tratar a dor crónica
• A associação de fosamprenavir e ritonavir, que é u tilizada para tratar a infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)

• Hipericão, um produto à base de plantas para a dep ressão
• Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, utilizados no tratamento de convulsões ou epilepsia
• Atomoxetina que é utilizada para tratar a perturbação de hiperatividade e défice de atenção (PHDA)
• Prociclidina, utilizada para o alívio do tremor, especialmente na Doença de Parkinson
• Varfarina ou outros medicamentos (denominados anticoagulantes) utilizados para diluir o sangue
• Propafenona, flecainida e outros medicamentos utilizados para tratar o batimento cardíaco irregular
• Metoprolol, um bloqueador-beta utilizado no tratamento da pressão arterial elevada e problemas do coração
• Pravastatina, utilizada para tratar o colesterol elevado
• Rifampicina, utilizada no tratamento da tuberculose (TB) e lepra
• Linezolida, um antibiótico
• Tamoxifeno, que é utilizado no tratamento do cancro da mama

Caso esteja a tomar ou tenha tomado recentemente algum dos medicamentos desta lista, e ainda não informou o seu médico, consulte novamente o seu médico e pergunte o que fazer. A dose poderá ter de ser alterada ou poderá t er de tomar outro medicamento.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a to mar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Paroxetina toLife com alimentos, bebidas e álcool

Não ingira bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Pa roxetina toLife. O álcool poderá agravar os seus sintomas ou efeitos indesejáveis. Tomar Paroxetina toLife de manhã com alimentos irá reduzir a probabilidade de se sentir maldisposto (náuseas).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávi da ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este med icamento. Em bebés cujas mães tomaram Paroxetina toLife durante os primeiros meses de gravidez, existiram algumas notificações que mostraram um aumento do risco de de feitos congénitos, em particular aqueles que afetaram o coração. Na população em ger al, cerca de 1 em 100 bebés nascem com um defeito no coração, aumentando para a té 2 em 100 bebés de mães que tomaram Paroxetina toLife. Você e o seu médico poderã o decidir que é melhor alterar o tratamento ou interromper gradualmente a toma de Paroxetina toLife durante a gravidez. No entanto, dependendo das circunstâncias, o seu médico poderá sugerir que é melhor para si continuar a tomar Paroxetina toLife.

Assegure-se que o seu obstetra ou o seu médico sabem que está a tomar Paroxetina toLife. Quando tomados durante a gravidez, especialmente na fase final da gravidez, os medicamentos como Paroxetina toLife poderão aumentar o risco de uma condição grave em bebés denominada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido

(HPPRN). Na HPPRN, a pressão arterial nos vasos sanguíneos entre o coração do bebé e os pulmões é muito elevada. Se tomar Paroxetina t oLife durante os últimos 3 meses de gravidez, o seu bebé recém-nascido poderá também ter outras condições, as quais se iniciam geralmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Os sintomas incluem:

• problemas respiratórios
• pele arroxeada ou temperatura elevada ou baixa
• lábios azuis
• vómitos ou não se alimentar bem
• cansaço, incapacidade em adormecer ou choro frequente
• músculos tensos ou moles
• tremores, agitação ou convulsões
• reflexos exagerados.

Caso o seu bebé apresente algum destes sintomas à nascença, ou caso esteja preocupado com a saúde do seu bebé, contacte o seu médico ou o bstetra que o poderão aconselhar.

Se tomar Paroxetina toLife próximo do final da gravidez pode existir um risco aumentado de hemorragia vaginal abundante pouco depois do parto, em especial se tiver história de doenças hemorrágicas. O seu médico ou especialista em enfermagem de saúde materna e obstétrica devem ter conheciment o de que está a tomar Paroxetina toLife, para que a possam aconselhar.

Paroxetina toLife poderá passar em muito pequena quantidade para o leite materno. Caso esteja a tomar Paroxetina toLife, informe o seu médico antes de iniciar o aleitamento. O seu médico poderá decidir que pode a mamentar enquanto está a tomar Paroxetina toLife.

Em estudos animais, a paroxetina demonstrou reduzir a qualidade do esperma. Teoricamente, este facto poderia afetar a fertilidade, mas até agora não foi observado impacto na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos indesejáveis possíveis de Paroxetina toLife incluem tonturas, confusão, sonolência ou visão turva. Caso sinta algum destes s intomas não conduza ou utilize máquinas.

Paroxetina toLife contém menos de 1 mmol de sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Por vezes poderá ter de tomar mais do que um comprimido ou meio comprimido. A tabela indica quantos comprimidos deverá tomar.

10 mg Um comprimido branco a rosado ou Meio

comprimido branco

20 mg Um comprimido branco

ou Dois comprimidos brancos a rosados

30 mg Um comprimido azul

ou Um comprimido e meio branco

ou Um comprimido branco + um comprimido branco a rosado

ou Três comprimidos brancos a rosados

40 mg Dois comprimidos brancos ou Um comprimido azul + um comprimido branco a rosado

ou Quatro comprimidos brancos a rosados

50 mg Um comprimido azul + um comprimido branco

ou Dois comprimidos e meio brancos ou Dois comprimidos brancos + um comprimido branco a rosado

ou Cinco comprimidos brancos a rosados

60 mg Dois comprimidos azuis

ou Três

comprimidos brancos

ou Seis comprimidos brancos a rosados

A tabela seguinte descreve as doses habituais para as diferentes perturbações.

		Dose inicial	Dose diária	Dose máxima
			recomendada	diária
	Depressão	20 mg	20 mg	50 mg
	Perturbação Obsessivo-Compulsiva	20 mg	40 mg	60 mg
	Perturbação de Fânico	10 mg	40 mg	60 mg
	Perturbação de Ansiedade Social	20 mg	20 mg	50 mg
	Perturbação de Stress Fós-	20 mg	20 mg	50 mg
	Traumático
	Perturbação de Ansiedade	20 mg	20 mg	50 mg
	Generalizada

O seu médico aconselhará a dose que deverá tomar qu ando iniciar o tratamento com Paroxetina toLife. A maioria dos doentes começa a sentir-se melhor após algumas semanas. Caso não comece a sentir-se melhor após es te período de tempo, fale com o seu médico que o aconselhará. O seu médico poderá de cidir aumentar a dose gradualmente, 10 mg de cada vez, até à dose máxima d iária.

Tome os seus comprimidos de manhã com alimentos.

Tome os comprimidos com água.

Não mastigue os comprimidos.

O seu médico informará sobre quanto tempo deverá toma r os comprimidos. Isto poderá ser por vários meses ou por um período ainda maior.

Pessoas idosas

A dose máxima para doentes com idade superior a 65 anos é de 40 mg por dia.

Doentes com doença renal ou hepática

Caso tenha problemas no fígado ou doença grave nos rins, o seu médico poderá decidir que deverá tomar uma dose de Paroxetina toLife mais baixa que o habitual.

Se tomar mais Paroxetina toLife do que deveria

Nunca tome mais comprimidos do que os recomendados pelo seu médico. No caso de ter tomado (ou alguém ter tomado) um grande número de comprimidos de Paroxetina toLife, procure imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital e mostre-lhes a embalagem. Os indivíduos que tenham tomado uma sobredosagem de Paroxetina toLife poderão apresentar qualquer um dos sintomas descritos na secção 4. Efeitos indesejáveis possíveis, ou um dos seguintes sintomas: febre, contração muscular incontrolável.

Caso se tenha esquecido de tomar Paroxetina toLife Tome o seu medicamento à mesma hora todos os dias.

Se se esquecer de tomar a dose, e se se lembrar antes de se deitar, tome-a imediatamente. Continue a tomar como habitualmente na manhã seguinte.

Se apenas se lembrar durante a noite ou no dia seguinte, não tome a dose esquecida. Poderá sentir alguns efeitos de privação, no entant o estes deverão desaparecer quando tomar a próxima dose no horário habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

O que fazer se não se sentir melhor

Paroxetina toLife não alivia os seus sintomas imediatamente – todos os antidepressivos demoram algum tempo a atuar. Alguns doentes poderão começar a sentir-se melhor dentro de algumas semanas, no entanto noutros casos poderá demorar um pouco mais tempo. Alguns doentes a tomar antidepressivos sentem-se pior antes de começarem a sentir-se melhor. Caso não comece a sentir-se melhor após algumas semanas, informe o

seu médico. O seu médico deverá pedir para o ver no vamente algumas semanas após iniciar o tratamento. Informe o seu médico caso não tenha começado a sentir-se melhor.

Se parar de tomar Paroxetina toLife

Não pare de tomar Paroxetina toLife até que o seu médico lhe diga para o fazer. Quando parar de tomar Paroxetina toLife, o seu médico ajudá-lo-á a reduzir a dose gradualmente durante algumas semanas ou meses – este procedimento deverá ajudar a reduzir a probabilidade de ocorrerem efeitos de privação do tratamento. Uma forma de o fazer será reduzir gradualmente a dose de Paroxetina toLife em intervalos de 10 mg por semana. Na maioria dos doentes os sintomas de privação de Paroxetina toLife são ligeiros e desaparecem por si ao fim de duas semanas. Em alguns doentes os sintomas poderão ser mais graves e manterem-se por mais tempo.

Caso sinta efeitos de privação do tratamento quando p arar de tomar os seus comprimidos, o seu médico poderá decidir que deverá interromper a toma de uma forma mais gradual. Consulte o seu médico caso sinta efeitos graves de privação do tratamento. O seu médico poderá pedir-lhe que tome novamente os comprimidos e que interrompa de uma forma mais gradual a sua toma.

Caso sinta efeitos de privação, ainda será capaz de p arar de tomar Paroxetina toLife.

Efeitos de privação possíveis após a interrupção do t ratamento

Estudos mostram que 3 em 10 doentes sentem um ou mais sintomas quando param de tomar Paroxetina toLife. Alguns efeitos de privação após interrupção do tratamento ocorrem com maior frequência que outros.

Efeitos indesejáveis frequentes, podendo afetar até 1 em 10 pessoas:

• Tonturas, instabilidade ou desequilíbrio
• Sensação de picadas, ardor e (com menor frequênci a) sensações de choques elétricos incluindo na cabeça, zunidos, assobios, apitos, sons semelhantes a campainhas ou outros ruídos persistentes nos ouvidos (zumbido)
• Perturbações do sono (sonhos vívidos, pesadelos, dificuldade em adormecer)
• Ansiedade
• Dores de cabeça.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes, podendo afetar até 1 em 100 pessoas:

• Má disposição (náuseas)
• Sudação (incluindo suores noturnos)
• Sensação de inquietação ou agitação
• Tremor (estremecimento)
• Sensação de confusão ou desorientação
• Diarreia (fezes moles)
• Emotividade ou irritabilidade
• Distúrbios visuais

- Perceção do batimento cardíaco mais forte ou mais rápido que o habitual (palpitações).

Consulte o seu médico caso esteja preocupado com os efeitos de privação quando interromper Paroxetina toLife.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste me dicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. O aparecimento de efeitos indesejáveis é mais provável nas primeiras semanas d e tratamento com Paroxetina toLife.

Consulte o seu médico caso sinta algum dos seguintes efeitos indesejáveis durante o tratamento.

Poderá ter de contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente a um hospital.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes, poderão afet ar até 1 em cada 100 pessoas:

• Caso apareçam nódoas negras ou hemorragias não ha bituais, incluindo vómitos com sangue ou aparecimento de sangue nas fezes, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.
• Caso não seja capaz de urinar, contacte o seu méd ico ou dirija-se imediatamente ao hospital.

Efeitos indesejáveis raros, poderão afetar até 1 em cada 1.000 pessoas:

• Se ocorrerem convulsões (espasmos), contacte o se u médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.
• Se se sentir inquieto e sentir que não se consegue sentar ou manter-se imóvel, poderá ter acatisia. O aumento da dose de Paroxetina toLife poderá agravar estes sintomas. Contacte o seu médico, se sentir estes sintomas.
• Caso sinta cansaço, fraqueza ou confusão e tiver d ores, rigidez ou descoordenação muscular, poderá significar que o seu sangue tem níveis baixos de sódio. Contacte o seu médico, se sentir estes sintomas.

Efeitos indesejáveis muito raros, poderão afetar at é 1 em cada 10.000 pessoas: - Reações alérgicas, que podem ser graves, a Paroxe tina toLife.

Se desenvolver erupção na pele com bolhas e vermelh idão, inchaço das pálpebras, face, lábios, boca ou língua, comichão ou tiver dificuldades em respirar (falta de ar) ou em engolir e caso se sinta fraco ou atordoado resultando em colapso ou perda de consciência, contacte o seu médico ou dirija-se imed iatamente ao hospital.

- Se sentir algum ou todos os seguintes sintomas poderá ter síndrome da serotonina ou síndrome neuroléptico maligno. Os sintomas incluem, sensação de muita agitação ou irritabilidade, sensação de confusão, inquietação, sensação de calor, sudação, tremor, arrepios, alucinações (visões ou sons estranhos), rig idez muscular, contração súbita dos músculos ou batimento cardíaco acelerado. A gravidade pode aumentar, levando a perda de consciência. Contacte o seu médico, se sent ir estes sintomas.

- Glaucoma agudo.

Contacte o seu médico caso tenha dor nos olhos e desenvolva visão turva.

Frequência desconhecida

• Algumas pessoas tiveram pensamentos de autoagressão ou suicidas enquanto tomaram paroxetina ou logo após interrupção do tratamento (ver Secção 2, O que precisa de saber antes de tomar Paroxetina toLife).
• Algumas pessoas sentiram agressividade enquanto tomaram paroxetina.

Se tiver estes efeitos indesejáveis contacte o seu médico.

Outros efeitos indesejáveis possíveis durante o tratamento

Efeitos indesejáveis muito frequentes, poderão afet ar mais de 1 em 10 pessoas:

• Má disposição (náuseas). A administração do medic amento de manhã com alimentos reduzirá a probabilidade destes sintomas ocorrerem.
• Alteração no desejo sexual ou função sexual. Por exe mplo, ausência de orgasmo e, nos homens, ereção e ejaculação anormais.

Efeitos indesejáveis frequentes, poderão afetar até 1 em 10 pessoas:

• Aumento dos níveis de colesterol no sangue
• Falta de apetite
• Dificuldade em dormir (insónia) ou sonolência
• Sonhos estranhos (incluindo pesadelos)
• Sensação de tonturas ou estremecimento (tremores)
• Dor de cabeça
• Dificuldades de concentração
• Agitação
• Fraqueza não habitual
• Visão turva
• Bocejo, boca seca
• Diarreia ou obstipação
• Vómitos
• Aumento de peso
• Sudação.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes, poderão afet ar até 1 em 100 pessoas:

• Breve aumento da pressão arterial, ou uma breve diminuição que poderá fazer com que se sinta tonto ou a desmaiar quando se levanta de forma súbita
• Ritmo cardíaco mais rápido que o normal

• Ausência de movimento, rigidez, tremor ou movimentos anormais da boca e língua
• Pupilas dilatadas
• Erupções na pele
• Prurido
• Confusão
• Alucinações (visões ou sons estranhos)
• Incapacidade para urinar (retenção urinária) ou pe rda incontrolável ou involuntária de urina (incontinência urinária)
• Diminuição do número de glóbulos brancos
• Se for um doente diabético pode notar uma perda do controlo dos níveis de açúcar no seu sangue enquanto toma Paroxetina toLife. Fale com o seu médico sobre o ajuste de dose da sua insulina ou da medicação para a diabetes.

Efeitos indesejáveis raros, poderão afetar até 1 em 1.000 pessoas:

• Produção anormal de leite em homens e mulheres
• Diminuição do ritmo cardíaco
• Efeitos no fígado aparecendo nos testes sanguíneos dafunção hepática
• Ataques de pânico
• Comportamento ou pensamentos exagerados (mania)
• Sentir-se fora de si (despersonalização)
• Ansiedade
• Necessidade irresistível de mexer as pernas (Síndrome das Pernas Inquietas)
• Dores musculares ou das articulações
• Aumento no sangue de uma hormona chamada prolactina
• Distúrbios da menstruação (incluindo períodos irregulares ou abundantes, hemorragias entre períodos e ausência ou atraso de períodos).

Efeitos indesejáveis muito raros, poderão afetar at é 1 em 10.000 pessoas:

• Erupção da pele, que pode formar bolhas, e se assemelha a pequenos alvos (mancha escura central cercada por uma área mais pálida, co m um anel escuro ao redor da borda) chamado de eritema multiforme
• Erupção da pele generalizada com bolhas e descama ção, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson)
• Erupção da pele generalizada com bolhas e descama ção em grande parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica)
• Problemas de fígado que podem tornar a pele ou os olhos amarelados
• Síndrome de secreção de hormona antidiurética inapropriada (SIADH) que é um estado em que o corpo desenvolve um excesso de água e uma diminuição na concentração de sódio (sal), como resultado de sina is químicos impróprios. Os doentes com SIADH podem ficar gravemente doentes ou podem não ter quaisquer sintomas
• Retenção de fluidos ou água (o que poderá causar i nchaço dos braços ou pernas)
• Sensibilidade à luz do sol
• Ereção dolorosa e persistente do pénis
• Contagem baixa de plaquetas no sangue.

Frequência desconhecida

• Ranger de dentes
• Inflamação do cólon (causadora de diarreia)
• Hemorragia vaginal abundante pouco depois do parto (hemorragia pós-parto), ver Gravidez, amamentação e fertilidade na secção 2 para mais informações

Alguns doentes sentiram zunidos, assobios, apitos, sons semelhantes a campaínhas ou outros ruídos persistentes nos ouvidos (zumbidos) quando tomaram Paroxetina toLife.

Foi observado um risco aumentado de fraturas ósseas em doentes a tomar este tipo de medicamentos.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente a o INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Conservar na embalagem de origem.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade i mpresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último d ia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Paroxetina toLife

A substância ativa é paroxetina (20 mg), sob a forma de cloridrato.

Os outros componentes são: estearato de magnésio, ca rboximetilamido sódico, manitol (E421), celulose microcristalina, polimetacrilato, álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), talco, lecitina de soja (E322) e goma de xantana (E415).

Qual o aspeto de Paroxetina toLife e conteúdo da embalagem

Paroxetina toLife apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos por película brancos, biconvexos, com ranhura num dos lados. As embalagens contêm 10, 30 ou 60 comprimidos revestidos por película. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Towa Pharmaceutical, S.A.

Av. do Forte, 3, Edif. Suécia IV, Piso 0 2794-093 Carnaxide

Portugal

Fabricantes:

Actavis, Ltd.

BLB015-016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Actavis ehf.

Reykjavikurvegur, 78

IS-220 Hafnarfjördur

Islândia

Balkanpharma – Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgaria

Generis Farmacêutica S.A.

Rua Comandante Carvalho Araújo,

Sete Casas,

2670-540 Loures

Portugal

Generis Farmacêutica S.A. Rua João de Deus, nº 19 Venda Nova

2700-487 Amadora Portugal

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