Paroxetina Farmoz 20 mg Comprimidos Revestidos

• Se está a tomar medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs, incluindo moclobemida e cloreto de metiltionina (azul de metileno)), ou se tomou algum durante as últimas duas semanas. O seu médico aconselhará como deverá começar a tomar Paroxetina Farmoz após a interrupçã o da toma de IMAO.
• Se está a tomar um antipsicótico denominado tioridazi na ou outro denominado pimozida.
• Se tem alergia à paroxetina ou qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
  Se algum dos pontos acima se aplicar a si, informe o seu médico sem tomar Paroxetina Farmoz.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro ant es de tomar Paroxetina Farmoz

• Está a tomar algum medicamento (ver neste folheto a secção Outros medicamentos e Paroxetina Farmoz)?
• Está a tomar tamoxifeno para tratar o cancro da mama? Paroxetina Farmoz poderá reduzir a eficácia do tamoxifeno, pelo que o seu mé dico poderá recomendar que tome outro antidepressivo.
• Tem um problema nos rins, fígado ou coração?
• Tem epilepsia ou história de ataques ou convulsões?
• Alguma vez teve episódios de mania (comportamento ou pensamentos exagerados)?
• Está a ser submetido a terapêutica eletroconvulsiva (ECT)?
• Tem história de doenças hemorrágicas, ou está a to mar outros medicamentos que poderão aumentar o risco de hemorragia (estes incluem medicamentos para diluir o sangue como varfarina, antipsicóticos como a perfenazina ou clozapina, antidepressivos tricíclicos, medicamentos usados para o alívio das dores e inflamação denominados anti-inflamatórios não esteroides ou AINEs, como ácid o acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam) ou está grávida (ver “Gravidez”)?
  oxicam) ou está grávida (ver “Gravidez”)?
• Tem diabetes?
• Está a fazer uma dieta pobre em sódio?
• Tem glaucoma (pressão no olho)?
• Está grávida ou pretende engravidar (ver neste folhet o a secção Gravidez, amamentação e fertilidade)?
• Tem menos de 18 anos de idade (ver neste folheto a secção Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos)?
  Se respondeu SIM a qualquer uma destas questões, e a inda não as discutiu com o seu médico, questione o seu médico sobre o que deverá f azer relativamente à toma de Paroxetina Farmoz.

Os chamados IRSN/ISRS podem causar sintomas de disfunção sexual (ver secção 4). Em alguns casos estes sintomas persistiram após a sus pensão do tratamento. Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos

Paroxetina Farmoz não deverá ser utilizado em crianç as e adolescentes com idade inferior a 18 anos. Os doentes com idade inferior a 18 anos têm um risco aumentado de efeitos indesejáveis como tentativa de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e raiva) quando tomam paroxetina. Se o seu médico lhe prescreveu Paroxetina Farmoz (ou à sua criança) e gostaria de discutir este assunto, queira voltar a contactar o seu médico. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou

o se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolver ou agravar quando estiver (ou a sua criança estiver) a tomar Paroxetina Farmoz. Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cogniti vo e comportamental de paroxetina neste grupo etário.

Em estudos com paroxetina 20 mg em doentes com idade inferior a 18 anos, os efeitos indesejáveis frequentes que afetaram menos de 1 em 10 crianças/adolescentes foram: aumento dos pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio, tentativa deliberada de se autoagredirem, hostilidade, agressividade ou inimizade, falta de apetite, tremor, sudação anormal, hiperatividade (excesso de energia), agitação, alteração das emoções

(incluindo choro e alterações do humor) e nódoas ne gras ou hemorragia pouco habituais

o sangrar do nariz). Estes estudos mostraram também que os mesmos sintomas afetaram crianças e adolescentes a tomar comprimidos de açúca r (placebo) em vez de paroxetina 20 mg, no entanto foram verificados com menor frequência.

Alguns doentes nestes estudos realizados em indivíduos com idade inferior a 18 anos apresentaram efeitos de privação quando interrompera m a toma de paroxetina 20 mg. Estes efeitos foram na sua maioria semelhantes aos verificados em adultos após a interrupção de paroxetina 20 mg (ver neste folheto a secção 3. Como tomar Paroxetina Farmoz). Adicionalmente, os doentes com idade inferior a 18 anos sentiram também frequentemente (afetando menos de 1 em 10) dor no estômago, nervosismo e alteração das emoções (incluindo choro, alterações do humor, tentativa de autoagressão,

luindo choro, alterações do humor, tentativa de aut oagressão, pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio).

Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão ou distúrbio de ansiedade

Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansie dade poderá por vezes pensar em se autoagredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo para atuarem, normalmente cerca de duas semanas, mas por vezes podem demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações: Se tem antecedentes de ter pensamentos suicidas ou de autoagressão.

Se é um jovem adulto. A informação proveniente de est udos clínicos revelou um maior risco de comportamento suicida em indivíduos adultos com menos de 25 anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.

Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de autoagressão ou suicídio, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próx ima de si ou a um familiar que se encontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler. Poderá também solicitar-lhes que o informem caso ver ifiquem um agravamento do seu estado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seu comportamento.

Efeitos indesejáveis importantes observados com paroxetina

Alguns doentes a tomar paroxetina desenvolvem acatisia, que consiste numa sensação de inquietação ou incapacidade de permanecer sentado ou imóvel. Outros doentes desenvolvem síndrome da serotonina ou síndrome neuroléptico maligno, apresentando algum ou a totalidade dos seguintes sintomas: sensaçã o de muita agitação ou irritabilidade, sensação de confusão, sensação de i nquietação, sensação de calor,

sudação, tremor, arrepios, alucinações (visões ou sons estranhos), rigidez muscular,

úsculos ou batimento cardíaco acelerado. A gravidade pode aumentar, levando a perda de consciência. Caso sinta algum destes sintomas, contacte o seu médico. Para mais informações sobre estes ou outros efeitos indesejáve is de Paroxetina Farmoz, ver neste folheto a secção 4. Efeitos indesejáveis possíveis.

Outros medicamentos e Paroxetina Farmoz

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a to mar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos poderão afetar a forma como Paroxetina Farmoz funciona ou tornar mais suscetível o aparecimento de efeitos indesejáveis. Paroxetina Farmoz poderá também afetar a forma como outros medicamento s funcionam. Estes incluem:

• Medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs, incluindo moclobemida e cloreto de metiltionina (azul de metileno)) – ver neste folheto, Não tome Paroxetina Farmoz)
• Tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos – ve r neste folheto, Não tome Paroxetina Farmoz
• Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medica mentos denominados AINEs (anti-inflamatórios não-esteroides) como celecoxib, etodol ac, diclofenac e meloxicam, utilizados no alívio da dor e inflamação
• Tramadol e petidina, medicamentos para as dores
• Medicamentos denominados triptanos, como o sumatriptano, utilizado para tratar a enxaqueca
• Outros antidepressivos incluindo outros ISRSs e antidepressivos tricíclicos como clomipramina, nortriptilina e desipramina
• Um suplemento alimentar denominado triptofano
• Mivacúrio e suxametónio (utilizados em anestesia)
• Medicamentos como o lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (denominados antipsicóticos) utilizados para tratar algumas pert urbações psiquiátricas
• Fentanilo, utilizado em anestesia ou para tratar a dor crónica
• A associação de fosamprenavir e ritonavir, que é u tilizada para tratar a infeção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)
• Hipericão, um produto à base de plantas para a dep ressão
• Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, utilizados no tratamento de convulsões ou epilepsia
• Atomoxetina que é utilizada para tratar a perturbação de hiperatividade e défice de atenção (PHDA)
• Prociclidina, utilizada para o alívio do tremor, especialmente na Doença de Parkinson
• Varfarina ou outros medicamentos (denominados anticoagulantes) utilizados para diluir o sangue
• Propafenona, flecainida e outros medicamentos utilizados para tratar o batimento cardíaco irregular
• Metoprolol, um bloqueador-beta utilizado no tratamento da pressão arterial elevada e problemas do coração

• Pravastatina, utilizada para tratar o colesterol elevado
• Rifampicina, utilizada no tratamento da tuberculose (TB) e lepra
• Linezolida, um antibiótico
• Tamoxifeno, que é utilizado no tratamento do cancro da mama

Caso esteja a tomar ou tenha tomado recentemente algum dos medicamentos desta lista, e ainda não informou o seu médico, consulte novamente o seu médico e pergunte o que fazer. A dose poderá ter de ser alterada ou poderá t er de tomar outro medicamento.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a to mar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Paroxetina Farmoz com alimentos, bebidas e álcool

Não ingira bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Pa roxetina Farmoz. O álcool poderá agravar os seus sintomas ou efeitos indesejáveis. Tomar Paroxetina Farmoz de manhã com alimentos irá reduzir a probabilidade de se sentir maldisposto (náuseas).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávi da ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este med icamento.

Gravidez

Se tomar Paroxetina Farmoz próximo do final da gravidez pode existir um risco aumentado de hemorragia vaginal abundante pouco depois do parto, em especial se tiver história de doenças hemorrágicas. O seu médico ou especialista em enfermagem de saúde materna e obstétrica devem ter conheciment o de que está a tomar Paroxetina Farmoz, para que a possam aconselhar.

Em bebés cujas mães tomaram paroxetina durante os p rimeiros meses de gravidez, existiram algumas notificações que mostraram um aum ento do risco de defeitos congénitos, em particular aqueles que afetaram o coração. Na população em geral, cerca de 1 em 100 bebés nascem com um defeito no coração, aumentando para até 2 em 100 bebés de mães que tomaram paroxetina. Você e o seu médico poderão decidir que é melhor alterar o tratamento ou interromper gradualmente a toma de Paroxetina Farmoz durante a gravidez. No entanto, dependendo das circunstâncias, o seu médico poderá entanto, dependendo das circunstâncias, o seu médico poderá sugerir que é melhor para si continuar a tomar Paroxetina Farmoz.

Assegure-se que o seu obstetra ou o seu médico sabem que está a tomar Paroxetina Farmoz. Quando tomados durante a gravidez, especialmente na fase final da gravidez, os medicamentos como Paroxetina Farmoz poderão aumentar o risco de uma condição grave em bebés denominada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPRN). Na HPPRN, a pressão arterial nos vasos sanguíneos entre o coração do bebé

e os pulmões é muito elevada. Se tomar Paroxetina F armoz durante os últimos 3 meses

recém-nascido poderá também ter outras condições, as quais se iniciam geralmente durante as primeiras 24 horas após o nascimento. Os sintomas incluem:

• problemas respiratórios
• pele arroxeada ou temperatura elevada ou baixa
• lábios azuis
• vómitos ou não se alimentar bem
• cansaço, incapacidade em adormecer ou choro frequente
• músculos tensos ou moles
• tremores, agitação ou convulsões
• reflexos exagerados.

Caso o seu bebé apresente algum destes sintomas à nascença, ou caso esteja preocupado com a saúde do seu bebé, contacte o seu médico ou o bstetra que o poderão aconselhar.

A paroxetina poderá passar em muito pequena quantidade para o leite materno. Caso esteja a tomar Paroxetina Farmoz, informe o seu médico antes de iniciar o aleitamento. O seu médico poderá decidir que pode amamentar enqu anto está a tomar Paroxetina Farmoz.

Em estudos animais, a paroxetina demonstrou reduzir a qualidade do esperma. Teoricamente, este facto poderia afetar a fertilidade, mas até agora não foi observado impacto na fertilidade humana.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos indesejáveis possíveis de Paroxetina Farmoz incluem tonturas, confusão, sonolência ou visão turva. Caso sinta algum destes s intomas não conduza ou utilize máquinas.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Por vezes poderá ter de tomar mais do que um comprimido ou meio comprimido. A tabela indica quantos comprimidos deverá tomar.

Dose	Número de comprimidos a tomar
10 mg	Meio
	comprimido branco
20 mg	Um comprimido branco
30 mg	Um
	comprimido e meio branco
40 mg	Dois comprimidos brancos

		APROVADO EM
		05-06-2024
		INFARMED
50 mg	Dois comprimidos e meio
	brancos
60 mg		Três
	comprimidos brancos

A tabela seguinte descreve as doses habituais para as diferentes perturbações.

		Dose inicial	Dose diária	Dose máxima
			recomendada	diária
	Depressão	20 mg	20 mg	50 mg
	Perturbação Obsessivo-Compulsiva	20 mg	40 mg	60 mg
	Perturbação de Fânico	10 mg	40 mg	60 mg
	Perturbação de Ansiedade Social	20 mg	20 mg	50 mg
	Perturbação de Stress Fós-	20 mg	20 mg	50 mg
	Traumático
	Perturbação de Ansiedade	20 mg	20 mg	50 mg
	Generalizada

O seu médico aconselhará a dose que deverá tomar qu ando iniciar o tratamento com Paroxetina Farmoz. A maioria dos doentes começa a sentir-se melhor após algumas semanas. Caso não comece a sentir-se melhor após es te período de tempo, fale com o seu médico que o aconselhará. O seu médico poderá de cidir aumentar a dose gradualmente, 10 mg de cada vez, até à dose máxima d iária.

Tome os seus comprimidos de manhã com alimentos.

Tome os comprimidos com água.

Não mastigue os comprimidos.

O seu médico informará sobre quanto tempo deverá toma r os comprimidos. Isto poderá ser por vários meses ou por um período ainda maior.

Pessoas idosas

A dose máxima para doentes com idade superior a 65 anos é de 40 mg por dia.

Doentes com doença renal ou hepática

Caso tenha problemas no fígado ou doença grave nos rins, o seu médico poderá decidir que deverá tomar uma dose de Paroxetina Farmoz mais baixa que o habitual.

Se tomar mais Paroxetina Farmoz do que deveria

Nunca tome mais comprimidos do que os recomendados pelo seu médico. No caso de ter tomado (ou alguém ter tomado) um grande número de comprimidos de Paroxetina Farmoz, procure imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital e mostre-lhes a embalagem. Os indivíduos que tenham tomado uma sobredosagem de Paroxetina Farmoz poderão apresentar qualquer um dos sintomas descritos na secção 4. Efeitos indesejáveis possíveis, ou um dos seguintes sintomas: febre, contração muscular

ação muscular incontrolável.

Caso se tenha esquecido de tomar Paroxetina Farmoz Tome o seu medicamento à mesma hora todos os dias.

Se se esquecer de tomar a dose, e se se lembrar antes de se deitar, tome-a imediatamente. Continue a tomar como habitualmente na manhã seguinte.

Se apenas se lembrar durante a noite ou no dia seguinte, não tome a dose esquecida. Poderá sentir alguns efeitos de privação, no entant o estes deverão desaparecer quando tomar a próxima dose no horário habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

O que fazer se não se sentir melhor

Paroxetina Farmoz não alivia os seus sintomas imediatamente – todos os antidepressivos demoram algum tempo a atuar. Alguns doentes poderão começar a sentir-se melhor dentro de algumas semanas, no entanto noutros casos poderá demorar um pouco mais tempo. Alguns doentes a tomar antidepressivos sentem-se pior antes de começarem a sentir-se melhor. Caso não comece a sentir-se melhor após algumas

semanas, informe o seu médico. O seu médico deverá pe dir para o ver novamente

to. Informe o seu médico caso não tenha começado a s entir-se melhor.

Se parar de tomar Paroxetina Farmoz

Não pare de tomar Paroxetina Farmoz até que o seu médico lhe diga para o fazer. Quando parar de tomar Paroxetina Farmoz, o seu médico ajudá-lo-á a reduzir a dose gradualmente durante algumas semanas ou meses – este procedimento deverá ajudar a reduzir a probabilidade de ocorrerem efeitos de privação do tratamento. Uma forma de o fazer será reduzir gradualmente a dose de Paroxetina Farmoz em intervalos de 10 mg por semana. Na maioria dos doentes os sintomas de privação de paroxetina são ligeiros e desaparecem por si ao fim de duas semanas. Em alguns doentes os sintomas poderão ser mais graves e manterem-se por mais tempo.

graves e manterem-se por mais tempo.

Caso sinta efeitos de privação do tratamento quando p arar de tomar os seus comprimidos, o seu médico poderá decidir que deverá interromper a toma de uma forma mais gradual. Consulte o seu médico caso sinta efeitos graves de privação do tratamento. O seu médico poderá pedir-lhe que tome novamente os comprimidos e que interrompa de uma forma mais gradual a sua toma.

Caso sinta efeitos de privação, ainda será capaz de p arar de tomar Paroxetina Farmoz.

Efeitos de privação possíveis após a interrupção do t ratamento

Estudos mostram que 3 em 10 doentes sentem um ou mais sintomas quando param de tomar paroxetina. Alguns efeitos de privação após i nterrupção do tratamento ocorrem com maior frequência que outros.

Efeitos indesejáveis frequentes, podendo afetar até 1 em 10 pessoas:

• Tonturas, instabilidade ou desequilíbrio
• Sensação de picadas, ardor e (com menor frequênci a) sensações de choques elétricos incluindo na cabeça, zunidos, assobios, apitos, sons semelhantes a campainhas ou outros ruídos persistentes nos ouvidos (zumbido)
• Perturbações do sono (sonhos vívidos, pesadelos, dificuldade em adormecer)
• Ansiedade
• Dores de cabeça.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes, podendo afetar até 1 em 100 pessoas:

• Má disposição (náuseas)
• Sudação (incluindo suores noturnos)
• Sensação de inquietação ou agitação
• Tremor (estremecimento)
• Sensação de confusão ou desorientação
• Diarreia (fezes moles)
• Emotividade ou irritabilidade
• Distúrbios visuais

- Perceção do batimento cardíaco mais forte ou mais rápido que o habitual (palpitações).

Consulte o seu médico caso esteja preocupado com os efeitos de privação quando interromper Paroxetina Farmoz.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste me dicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. O aparecimento de efeitos indesejáveis é mais provável nas primeiras semanas d e tratamento com Paroxetina Farmoz.

Consulte o seu médico caso sinta algum dos seguintes efeitos indesejáveis durante o tratamento.

Poderá ter de contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente a um hospital.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes, poderão afet ar até 1 em cada 100 pessoas:

• Caso apareçam nódoas negras ou hemorragias não ha bituais, incluindo vómitos com sangue ou aparecimento de sangue nas fezes, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.
• Caso não seja capaz de urinar, contacte o seu méd ico ou dirija-se imediatamente ao hospital.

Efeitos indesejáveis raros, poderão afetar até 1 em cada 1.000 pessoas:

• Se ocorrerem convulsões (espasmos), contacte o se u médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.
• Se se sentir inquieto e sentir que não se consegue sentar ou manter-se imóvel, poderá ter acatisia. O aumento da dose de Paroxetina Farmoz poderá agravar estes sintomas. Contacte o seu médico, se sentir estes sintomas.
• Caso sinta cansaço, fraqueza ou confusão e tiver d ores, rigidez ou descoordenação muscular, poderá significar que o seu sangue tem níveis baixos de sódio. Contacte o seu médico, se sentir estes sintomas.

Efeitos indesejáveis muito raros, poderão afetar at é 1 em cada 10.000 pessoas: - Reações alérgicas, que podem ser graves, a paroxe tina.

Se desenvolver erupção na pele com bolhas e vermelh idão, inchaço das pálpebras, face, lábios, boca ou língua, comichão ou tiver dificuldades em respirar (falta de ar) ou em engolir e caso se sinta fraco ou atordoado resultando em colapso ou perda de consciência, contacte o seu médico ou dirija-se imed iatamente ao hospital.

- Se sentir algum ou todos os seguintes sintomas poderá ter síndrome da serotonina ou síndrome neuroléptico maligno. Os sintomas incluem, sensação de muita agitação ou

sação de confusão, inquietação, sensação de calor, sudação, tremor, arrepios, alucinações (visões ou sons estranhos), rigidez muscu lar, contração súbita dos músculos ou batimento cardíaco acelerado. A gravidade pode aumentar, levando a perda de consciência. Contacte o seu médico, se sentir estes sintomas.

- Glaucoma agudo.

Contacte o seu médico caso tenha dor nos olhos e desenvolva visão turva.

Frequência desconhecida

• Ranger de dentes.
• Inflamação do cólon (causadora de diarreia).
• Hemorragia vaginal abundante pouco depois do parto (hemorragia pós-parto), ver Gravidez na secção 2 para mais informações
• Algumas pessoas tiveram pensamentos de autoagressão ou suicidas enquanto tomaram paroxetina ou logo após interrupção do tratamento (ver Secção 2, O que precisa de saber antes de tomar Paroxetina Farmoz).
• Algumas pessoas sentiram agressividade enquanto tomaram paroxetina.

Se tiver estes efeitos indesejáveis contacte o seu médico.

Outros efeitos indesejáveis possíveis durante o tratamento

Efeitos indesejáveis muito frequentes, poderão afet ar mais de 1 em 10 pessoas:

• Má disposição (náuseas). A administração do medic amento de manhã com alimentos reduzirá a probabilidade destes sintomas ocorrerem.
• Alteração no desejo sexual ou função sexual. Por exe mplo, ausência de orgasmo e, nos homens, ereção e ejaculação anormais.

Efeitos indesejáveis frequentes, poderão afetar até 1 em 10 pessoas:

• Aumento dos níveis de colesterol no sangue
• Falta de apetite
• Dificuldade em dormir (insónia) ou sonolência
• Sonhos estranhos (incluindo pesadelos)
• Sensação de tonturas ou estremecimento (tremores)
• Dor de cabeça
• Dificuldades de concentração
• Agitação
• Fraqueza não habitual
• Visão turva
• Bocejo, boca seca
• Diarreia ou obstipação
• Vómitos
• Aumento de peso
• Sudação.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes, poderão afet ar até 1 em 100 pessoas:

• Breve aumento da pressão arterial, ou uma breve diminuição que poderá fazer com que se sinta tonto ou a desmaiar quando se levanta de forma súbita
• Ritmo cardíaco mais rápido que o normal
• Ausência de movimento, rigidez, tremor ou movimentos anormais da boca e língua
• Pupilas dilatadas
• Erupções na pele
• Prurido
• Confusão
• Alucinações (visões ou sons estranhos)
• Incapacidade para urinar (retenção urinária) ou pe rda incontrolável ou involuntária de urina (incontinência urinária)
• Se for um doente diabético pode notar uma perda do controlo dos níveis de açúcar no seu sangue enquanto toma Paroxetina Farmoz. Fale com o seu médico sobre o ajuste de dose da sua insulina ou da medicação para a diabetes
• Diminuição do número de glóbulos brancos.

Efeitos indesejáveis raros, poderão afetar até 1 em 1.000 pessoas:

• Produção anormal de leite em homens e mulheres
• Diminuição do ritmo cardíaco
• Efeitos no fígado aparecendo nos testes sanguíneos dafunção hepática
• Ataques de pânico
• Comportamento ou pensamentos exagerados (mania)
• Sentir-se fora de si (despersonalização)
• Ansiedade
• Necessidade irresistível de mexer as pernas (Síndrome das Pernas Inquietas)
• Dores musculares ou das articulações
• Aumento no sangue de uma hormona chamada prolactina
• Distúrbios da menstruação (incluindo períodos irregulares ou abundantes, hemorragias entre períodos e ausência ou atraso de períodos).

Efeitos indesejáveis muito raros, poderão afetar at é 1 em 10.000 pessoas:

• Erupção da pele, que pode formar bolhas, e se assemelha a pequenos alvos (mancha escura central cercada por uma área mais pálida, co m um anel escuro ao redor da borda) chamado de eritema multiforme
• Erupção da pele generalizada com bolhas e descama ção, particularmente ao redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson)
• Erupção da pele generalizada com bolhas e descama ção em grande parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica)
• Problemas de fígado que podem tornar a pele ou os olhos amarelados
• Síndrome de secreção de hormona antidiurética inapropriada (SIADH) que é um estado em que o corpo desenvolve um excesso de água e uma diminuição na concentração de sódio (sal), como resultado de sina is químicos impróprios. Os doentes com SIADH podem ficar gravemente doentes ou podem não ter quaisquer sintomas
• Retenção de fluidos ou água (o que poderá causar i nchaço dos braços ou pernas)
• Sensibilidade à luz do sol

• Ereção dolorosa e persistente do pénis
• Contagem baixa de plaquetas no sangue.

Alguns doentes sentiram zunidos, assobios, apitos, sons semelhantes a campainhas ou outros ruídos persistentes nos ouvidos (zumbidos) quando tomaram paroxetina.

Foi observado um risco aumentado de fraturas ósseas em doentes a tomar este tipo de medicamentos.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente a o INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade i mpresso no rótulo, após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Paroxetina Farmoz

A substância ativa é paroxetina (20mg), sob a forma de cloridrato anidro.

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: hidrogenofosfato de cálcio anidro , croscarmelose de sódio e estearato de magnésio.

Revestimento: hipromelose (3 mPas), dióxido de titânio (E171) e macrogol 400.

Qual o aspeto de Paroxetina Farmoz e conteúdo da embala gem

Os comprimidos de Paroxetina Farmoz são brancos, redondos, com ranhura numa das faces. São acondicionados em frascos de vidro castanho, fechados com tampa de plástico e exsicante, em embalagens de 10, 30 e 60 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fab ricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado

FARMOZ - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, n.º 2

Abrunheira 2710-089 Sintra

Fabricante

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A. Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra

Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em: