Paricalcitol Altan

Não utilize Paricalcitol ALTAN:

• se tem alergia ao paricalcitol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem níveis muito elevados de cálcio ou de vitamina D no seu sangue.

O seu médico poderá dizer se estas condições se aplicam a si.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Paricalcitol Altan.

• Antes de iniciar o tratamento, é importante que limite a quantidade de fósforo ingerido na sua dieta. Exemplos de alimentos com elevado teor em fósforo incluem chá, bebidas com gás, cerveja, queijo, leite, natas, peixe, fígado de frango ou vaca, feijão, ervilhas, cereais, nozes e grãos.
• Medicamentos quelantes de fósforo, que evitam a absorção dos fosfatos nos alimentos, podem ser necessários para controlar os níveis de fósforo.

• Se estiver a tomar agentes quelantes de fósforo contendo cálcio, o seu médico pode precisar de ajustar a sua dose.
• O seu médico vai necessitar fazer-lhe análises de sangue para efetuar o seguimento do seu tratamento.

Outros medicamentos e Paricalcitol ALTAN

Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem afetar a ação deste medicamento ou podem aumentar a probabilidade de efeitos indesejáveis. É particularmente importante informar o seu médico se estiver a utilizar algum dos seguintes medicamentos:

• para tratar infeções por fungos, como por exemplo cândida ou aftas (por exemplo cetoconazol)
• para tratar problemas do coração ou de pressão arterial elevada (por exemplo digoxina e diuréticos)
• que contêm uma fonte de fosfato (por exemplo, medicamentos para reduzir os níveis de cálcio no sangue)
• que contêm cálcio ou vitamina D, incluindo suplementos e multivitaminas que podem ser comprados sem receita médica
• que contêm magnésio ou alumínio (por exemplo alguns tipos de medicamentos para a indigestão (antiácidos), e quelantes de fósforo)

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Desconhece-se se é segura a utilização deste medicamento em mulheres grávidas, como tal, o seu uso não é recomendado durante a gravidez ou se puder engravidar. Desconhece-se se o paricalcitol passa para o leite materno. Informe o seu médico antes de amamentar enquanto estiver a tomar Paricalcitol Altan.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Paricalcitol Altan poderá provocar-lhe tonturas, o que pode afetar a sua capacidade para conduzir com segurança ou utilizar máquinas de grande porte.

Não conduza ou utilize máquinas se tiver tonturas.

Paricalcitol ALTAN contém etanol e propilenoglicol

Etanol

Este medicamento contém 87 mg de etanol (álcool) em cada ml, que é equivalente a 1.74 g EtOH/dose de 40 microgramas para um adulto com 70 kg = (25 mg EtOH/kg). A quantidade em 20 ml deste medicamento é equivalente a 44 ml de cerveja ou 18 ml de vinho.

É pouco provável que a quantidade de álcool neste medicamento tenha efeitos em adultos e adolescentes, e é pouco provável que os seus efeitos em crianças sejam percetíveis. Pode ter alguns efeitos em crianças mais pequenas, como por exemplo sonolência.

O álcool presente neste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos. Fale com o seu médico ou farmacêutico se está a tomar outros medicamentos.

Se está grávida ou a amamentar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Se é dependente do álcool, fale com seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.

Propilenoglicol

Este medicamento contém 0.4 mg de propilenoglicol em cada ml, que é equivalente a 39% v/v. Se a sua criança tiver menos de 5 anos de idade, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe dar este medicamento, em particular se utilizar outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.

Se estiver grávida ou a amamentar, não tome este medicamento exceto se recomendado pelo seu médico. O seu médico poderá realizar verificações adicionais enquanto estiver a utilizar este medicamento.

Se sofre de uma doença de fígado ou rins, não tome este medicamento exceto se recomendado pelo seu médico. O seu médico poderá realizar verificações adicionais enquanto estiver a utilizar este medicamento.

O seu médico usará os resultados dos testes laboratoriais para decidir qual a dose inicial correta para si. Uma vez iniciado o tratamento com Paricalcitol Altan, a dose poderá ser ajustada, com base nos resultados das análises laboratoriais de rotina. Utilizando os resultados das suas análises laboratoriais, o seu médico pode ajudar a determinar a dosagem correta de Paricalcitol Altan para si.

F

aricalcitol Altan será dado por um médico ou enfermeiro enquanto está a fazer hemodiálise. Não vai necessitar de levar uma injeção porque o Paricalcitol Altan

pode ser colocado diretamente no tubo (linha de sangue) que está a ser utilizado para o seu tratamento.

O Paricalcitol Altan não será administrado mais frequentemente do que em dias alternados e não mais do que três vezes por semana.

Se utilizar mais Paricalcitol ALTAN do que deveria

A sobredosagem de Paricalcitol Altan pode originar níveis anormalmente elevados de cálcio no sangue que podem ser prejudiciais. Os sintomas que podem aparecer imediatamente após receber demasiado Paricalcitol Altan podem incluir sensação de fraqueza e/ou tonturas, dor de cabeça, náuseas (sensação de enjoo) ou vómitos, boca seca, prisão de ventre, dor muscular ou óssea e um sabor metálico na boca.

Se tiver níveis elevados de cálcio no sangue após a utilização de Paricalcitol Altan, o seu médico vai assegurar que recebe tratamento adequado para regressar aos limites normais de cálcio. A partir do momento em que os seus níveis de cálcio regressem aos limites normais, pode receber o Paricalcitol Altan em dose reduzida.

O seu médico irá verificar os seus níveis sanguíneos. Se tiver alguma das situações acima, procure orientação médica imediatamente.

Os sintomas que podem desenvolver-se após um longo período de Paricalcitol Altan em excesso incluem perda de apetite, tonturas, perda de peso, irritação ocular, nariz a pingar, irritação na pele, sensação de calor ou febre, perda de desejo sexual, dor abdominal grave (devido a um pâncreas inflamado) e pedras no rim. A pressão arterial pode ser afetada e podem ocorrer irregularidades no batimento cardíaco (palpitações). Os resultados das análises de sangue e urina podem mostrar colesterol alto,

ureia, nitrogénio e níveis elevados de enzimas hepáticas. O Paricalcitol Altan pode raramente causar alterações mentais, incluindo confusão, sonolência, insónia ou nervosismo.

Paricalcitol Altan contém 39% de volume de propilenoglicol como excipiente. Casos de efeitos tóxicos associados com a administração de propilenoglicol em doses elevadas foram apenas raramente descritos e não são esperados quando administrado em doentes renais submetidos a hemodiálise porque o propilenoglicol é removido do sangue durante o processo de diálise.

Se receber Paricalcitol Altan em excesso ou sentir algum dos efeitos acima descritos procure ajuda médica de imediato.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Foram observadas várias reações alérgicas com Paricalcitol. Importante: Se observar algum dos efeitos indesejáveis seguintes, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente:

Erupção cutânea, comichão na pele ou incluindo urticária

• Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta. Informe o seu médico ou enfermeiro se observar algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• níveis baixos de hormona paratiroideia • níveis elevados de cálcio (má disposição ou náuseas, prisão de ventre ou confusão); fósforo no sangue (provavelmente sem sintomas, mas que pode fazer com que os ossos quebrem mais facilmente)

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• infeção no sangue, pneumonia (infeção pulmonar), inflamação na garganta, infeções na vagina, gripe;

• cancro da mama;

• diminuição no número de glóbulos vermelhos (anemia – sensação de fraqueza, falta de ar, palidez);
• diminuição do número de glóbulos brancos (mais fácil apanhar infeções); aumento das

glândulas no pescoço, axila e/ou virilha;

• níveis elevados de hormona paratiroideia • níveis elevados de potássio no sangue; níveis baixos de cálcio no sangue; perda de apetite

• confusão, que por vezes é grave (delírio); problemas de personalidade (não se sentir em si); agitação (agitado, ansioso); problemas de sono; nervosismo

• coma (estado profundo de inconsciência durante o qual a pessoa não responde ao ambiente), acidente vascular cerebral, desmaio, espasmos musculares nos braços e pernas, mesmo durante o sono, diminuição da sensação do tato, formigueiro ou torpor, tonturas

engolir, prisão de ventre, náuseas, vómitos, boca seca

• erupção cutânea com borbulhas com comichão, queda de cabelo, crescimento excessivo de pelos, suores excessivos e imprevisíveis

• dor nas articulações, rigidez nas articulações, dor lombar, contrações musculares, dor nos músculos

• dor mamária, dificuldade em ter uma ereção

• andar anormal, inchaço generalizado ou inchaço localizado nos tornozelos, pés e pernas, dor no local da injeção, febre, dor no peito, cansaço anormal ou fraqueza, uma

sensação geral de desconforto, sede

• tempo de hemorragia aumentado (o sangue não coagula tão rapidamente), aumento de uma enzima hepática, anomalia nas análises laboratoriais, perda de peso

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• edema da face, lábios, boca, língua ou garganta que podem causar dificuldades em engolir ou respirar; comichão na pele (urticária), hemorragia no estômago.

Pode não conseguir dizer se tem alguns dos efeitos indesejáveis referidos acima a não ser que o seu médico os mencione.

Se qualquer efeito indesejável se tornar grave, ou se identificar possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico imediatamente.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, e na ampola ou frasco para injetáveis, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Paricalcitol deverá ser límpido e incolor. Não utilizar se a solução apresentar alteração na cor ou partículas.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Paricalcitol ALTAN

- A substância ativa é o paricalcitol.

Cada ml de solução contém 5 microgramas de paricalcitol.

Cada ml de solução contém 2 microgramas de paricalcitol.

- Os outros componentes são: etanol (álcool), propilenoglicol e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Paricalcitol Altan e conteúdo da embalagem

Paricalcitol solução injetável é uma solução límpida e incolor, isenta de partículas visíveis.

Paricalcitol 5 microgramas/ml solução injetável Disponível em:

Ampola de 1 ml contendo 5 microgramas/ml

Ampola de 2 ml contendo um total de 10 microgramas ou

Frasco para injetáveis de 1 ml contendo 5 microgramas/ml

Frasco para injetáveis de 2 ml contendo um total de 10 microgramas

Paricalcitol 2 microgramas/ml Solução injetável

Disponível em ampolas de 1 ml contendo 2 microgramas/ml ou

Disponível em frascos para injetáveis de 1 ml contendo 2 microgramas/ml

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Altan Pharmaceuticals, S.A.

C/ Cólquide, Nº 6, Portal 2, 1ª planta - Oficina F, Edificio Prisma -

28230 - Las Rozas - Madrid - Espanha

Fabricante

Rafarm, S.A.

Thesi Poussi Hantzi, Paiania

19002, Atenas

Grécia

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Paricalcitol 2 e 5 microgramas/ml solução injetável

Preparação da solução injetável

Paricalcitol Altan 2 e 5 microgramas/ml solução injetável destina-se apenas para uma única utilização. Como com outros medicamentos para uso parentérico, antes da sua administração, deve observar-se a solução para verificar se existem partículas em suspensão ou alterações na cor.

Compatibilidade

O propilenoglicol interage com a heparina e neutraliza os seus efeitos. Paricalcitol Altan solução injetável contém propilenoglicol como excipiente e deve ser administrado através de um local de administração diferente do da heparina.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

Conservação e prazo de validade

Os medicamentos administrados por via parentérica devem ser inspecionados visualmente para verificar se existem partículas em suspensão ou alterações na cor antes da administração. A solução é límpida e incolor.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Este medicamento tem um prazo de validade de 2 anos.

Posologia e Modo de administração

Paricalcitol Altan solução injetável é administrado por meio de acesso na hemodiálise.

ADULTOS

1) A dose inicial deve ser calculada com base nos níveis iniciais de hormona paratiroideia (PTH):

A dose inicial de paricalcitol baseia-se na fórmula seguinte:

Dose inicial (microgramas) = linha de base intacta PTH em pmol/l 8

Ou

Dose inicial (microgramas) = linha de base intacta PTH em pg/ml 80

e é administrada sob a forma de um bólus intravenoso (IV), no máximo em dias alternados, em qualquer momento durante a hemodiálise.

A dose máxima administrada com segurança nos estudos clínicos foi de 40 microgramas.

2) Titulação da dose:

Os limites atualmente aceites para os níveis da PTH nos doentes com insuficiência renal terminal, submetidos a diálise, não são mais do que 1,5 a 3 vezes o limite superior normal não urémico, 15,9 a 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml), para a PTH intacta. É necessária a titulação individual da dose e uma monitorização rigorosa para que sejam obtidos os resultados fisiológicos adequados. Caso se observe hipercalcemia ou um produto Ca x F corrigido persistentemente elevado, superior a 5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2), a dose deve ser reduzida ou interrompida até à normalização destes parâmetros. A administração de paricalcitol deve então ser reiniciada numa dose mais baixa. Poderá ser necessário reduzir as doses quando os níveis de PTH diminuírem em resposta ao tratamento.

O quadro seguinte apresenta uma sugestão para titulação da dose:

Sugestão de orientação de posologia

(Ajustes de dose a intervalos de 2 a 4 semanas)

Nível de iPTH relativamente ao valor basal	Ajuste da dose de paricalcitol
Inalterado ou aumentado	Aumentar 2-4 microgramas
Diminuído < 30%
Diminuído ≥30%, ≤60%	Manter
Diminuído > 60%	Diminuir 2-4 microgramas
IPTH < 15.9 pmol/l (150 pg/ml)