Rextol

Não tome Rextol:

se tem alergia ao paricalcitol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

se tiver níveis muito elevados de cálcio ou de vitamina D no seu sangue. O seu médico dir-lhe-á se estas situações se aplicam ao seu caso.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rextol

antes de iniciar o tratamento, é importante limitar a quantidade de fósforo na sua dieta.

podem ser necessários medicamentos de ligação ao fosfato para controlar os níveis de fósforo. Se estiver a tomar ligantes de fosfato à base de cálcio, o seu médico pode precisar de ajustar a sua dose.

o seu médico pode necessitar fazer-lhe análises para controlar o seu tratamento.

em alguns doentes com doença renal crónica, estadios 3 e 4, foi observado um aumento nos níveis sanguíneos de uma substância chamada creatinina. No entanto, este aumento não reflete uma redução da função renal.

Outros medicamentos e Rextol

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem afetar a ação deste medicamento ou tornar mais provável o aparecimento de efeitos indesejáveis. É particularmente importante informar o seu médico se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

- para tratar infeções fúngicas como cândida ou aftas (por exemplo cetoconazol) -para tratar problemas do coração ou tensão arterial elevada (por exemplo digoxina, diuréticos ou comprimidos de água)

• que contêm uma fonte de fosfato (por exemplo, medicamentos para baixar os níveis de cálcio no sangue)
• que contêm cálcio ou Vitamina D, incluindo suplementos e multivitamínicos que podem ser comprados sem receita médica
• que contêm magnésio ou alumínio (por exemplo, alguns tipos de medicamentos para a indigestão (antiácidos) e ligantes de fosfato)
• para tratar níveis elevados de colesterol (por exemplo colestiramina)

Rextol com alimentos e bebidas

Rextol pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não existem dados suficientes sobre a utilização de paricalcitol em mulheres grávidas. Desconhece-se o risco potencial para o ser humano, pelo que o paricalcitol não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que tal seja claramente necessário.

Desconhece-se se o paricalcitol passa através do leite do ser humano. Quando tomar Rextol informe o seu médico antes de amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Rextol não deve afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Rextol contém etanol (álcool)

Este medicamento contém 1,420 mg de álcool (etanol) em cada cápsula mole, o que é equivalente a 1,420 mg/cápsula. A quantidade numa cápsula deste medicamento é equivalente a menos de 0,035 ml de cerveja ou 0,014 ml de vinho. A pequena quantidade de álcool neste medicamento não terá quaisquer efeitos percetíveis.

Tomar Rextol sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Doença renal crónica, Estadios 3 e 4

Em doentes adultos, a dose inicial habitual é uma cápsula diária, ou em dias alternados, até três vezes por semana. O seu médico usará os resultados das suas análises para decidir qual a dose correta para si. Uma vez iniciado Rextol, pode ser necessário ajustar a dose, dependendo da sua resposta ao tratamento. O seu médico ajudará a determinar a dose correta de Rextol para si.

Doença renal crónica, Estadio 5

Em doentes adultos, a dose inicial habitual é uma cápsula, em dias alternados, até três vezes por semana. O seu médico usará os resultados das suas análises para decidir qual a dose correta para si. Uma vez iniciado Rextol, pode ser necessário ajustar a dose, dependendo da sua resposta ao tratamento. O seu médico ajudará a determinar a dose correta de Rextol para si.

Doença hepática

Se sofrer de doença hepática ligeira a moderada, não será necessário ajustar a sua dose. No entanto, não existe experiência em doentes com doença hepática grave.

Transplante renal

A dose habitual é uma cápsula diária ou em dias alternados, até três vezes por semana. O seu médico usará os resultados das suas análises para decidir qual a dose correta para si. Uma vez iniciado Rextol, pode ser necessário ajustar a dose, dependendo da sua resposta ao tratamento. O seu médico ajudará a determinar a dose correta de Rextol para si.

Utilização em crianças e adolescentes

Em crianças com idades compreendidas entre os 10 e os 16 anos com doença renal crónica Estadios 3 e 4, a dose inicial habitual é uma cápsula em dias alternados, até 3 vezes por semana. O seu médico usará os resultados das suas análises para decidir qual a dose correta para si. Uma vez iniciado Rextol, pode ser necessário ajustar a dose, dependendo da sua resposta ao tratamento. O seu médico ajudará a determinar a dose correta de Rextol para si.

A eficácia de Rextol em crianças com doença renal crónica Estadio 5 não foi estabelecida.

Não existe informação sobre o uso de Rextol em crianças com menos de 10 anos de idade.

Utilização em idosos

Existe experiência limitada sobre o uso de Rextol em doentes com 65 anos de idade ou mais. Em geral, não se verificaram diferenças globais na segurança ou eficácia entre os doentes com 65 anos de idade ou mais e os doentes mais jovens.

Se tomar mais Rextol do que deveria

Rextol em excesso pode causar níveis anormalmente elevados de cálcio no sangue, o que pode ser prejudicial. Os sintomas que podem surgir logo após a ingestão de demasiado Rextol incluem uma sensação de fraqueza e/ou tonturas, dores de cabeça, náuseas (má disposição) ou vómitos (sentindo-se doente), boca seca, prisão de ventre, dores nos músculos ou ossos e um sabor metálico na boca.

Os sintomas que podem desenvolver-se durante um período mais longo com demasiado Rextol incluem perda de apetite, tonturas, perda de peso, irritação nos olhos, nariz a pingar, comichão na pele, sensação de calor e febre, perda de desejo sexual e dor abdominal grave (devido a inflamação do pâncreas) e pedras nos rins. A sua tensão arterial pode ser afetada e pode observar-se batimento cardíaco irregular (palpitações). Os resultados das análises de sangue e urina podem mostrar colesterol, ureia e azoto elevados e níveis elevados das enzimas hepáticas. Rextol raramente pode causar alterações mentais incluindo confusão, tonturas, insónias ou nervosismo.

Se tomar demasiado Rextol ou tiver algum dos efeitos descritos acima, deve consultar um médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Rextol

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre. No entanto, se estiver quase na hora de tomar a próxima dose, não tome a dose que se esqueceu de tomar; simplesmente continue a tomar Rextol como lhe foi recomendado anteriormente (dose e hora) pelo seu médico.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Rextol

A não ser que o seu médico lhe tenha dito para parar o tratamento, é importante continuar a tomar Rextol de acordo com as instruções do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Importante: Informe o seu médico imediatamente se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

- reações alérgicas (como por exemplo falta de ar, respiração asmática, erupção cutânea, comichão, ou inchaço da face e lábios)

Informe o seu médico se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

- aumento dos níveis de cálcio no sangue, bem como da quantidade de cálcio x fosfato (em doentes com doença renal crónica significativa)

- os níveis de fosfato no sangue também podem estar aumentados. Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

- pneumonia (infeção pulmonar)

- diminuição dos níveis de hormona paratiroideia - perda de apetite

- níveis diminuídos de cálcio - tonturas

-sabor estranho na boca

• dor de cabeça
• batimento cardíaco irregular
• desconforto ou dor abdominal
• prisão de ventre
• diarreia
• boca seca
• azia (refluxo ou indigestão)
• náuseas
• vómitos
• acne
• comichão na pele
• erupção na pele
• urticária
• cãibras musculares
• dores musculares
• sensibilidade mamária
• fraqueza
• cansaço, mal-estar
• inchaço nas pernas
• dor
• níveis elevados de creatinina
• alterações nos testes da função hepática

Se tiver uma reação alérgica, contacte o seu médico imediatamente.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Rextol

Rextol 1 micrograma cápsulas

A substância ativa é paricalcitol. Cada cápsula mole contém 1 micrograma de paricalcitol.

Os outros componentes são: triglicerídeos de cadeia média, etanol, butil-hidroxitolueno.

O revestimento das cápsulas contém: gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro negro (E 172).

Qual o aspeto de Rextol e conteúdo da embalagem

Rextol 1 micrograma cápsulas

Rextol 1 micrograma cápsulas apresenta-se numa cápsula cinzenta e oval Embalagem: caixa de cartão com 7, 28 ou 30 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado

RAFARM SA

12, Korinthou street,

154 51 Neo Psychico, Athens, Grécia

Tel +302106776550 Fabricante

G.A. PHARMACEUTICALS S.A. Agisilaou 46, 17341 Athens, Grécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Portugal: Rextol

Grécia: Rextol

Este folheto foi revisto pela última vez em