Pantoprazol Medlink

Não utilize Pantoprazol Phagecon

• se tem alergia ao pantoprazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem alergia a medicamentos contendo outros inibidores da bomba de protões.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Pantoprazol Phagecon:

• Se tiver problemas hepáticos graves. Informe o seu médico se tiver tido problemas de fígado. O seu médico irá controlar as suas enzimas hepáticas com maior frequência. Caso ocorra um aumento dos níveis das enzimas hepáticas, o tratamento deve ser interrompido.
• Se está a tomar inibidores da proteáse do VIH tal como atazanavir (para o tratamento da infeção pelo VIH) simultaneamente com pantoprazol, consulte o seu médico para um aconselhamento específico.
• Tomar um inibidor da bomba de protões durante um período de mais um ano pode aumentar ligeiramente risco de fraturas da anca, punho ou coluna vertebral. Informe o seu médico se tem osteoporose ou se estiver a tomar corticosteroides (que pode aumentar o risco de oateoporose.
• Se estiver a tomar Pantoprazol Basi I.V. há mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue possam diminuir. Baixos níveis de magnésio podem ser observados como a fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas, aumento da frequência cardíaca. Se tiver algum destes sintomas, informe o seu médico imediatamente. Baixos níveis de magnésio podem também originar uma redução dos níveis de potássio ou de cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar exames de sangue regulares para monitorizar os seus níveis de magnésio.
• Se alguma vez tiver tido uma reação na pele após o tratamento com um medicamento que reduz o ácido do estômago semelhante Pantoprazol Basi I.V..
• Se tiver uma erupção na pele, especialmente em áreas expostas ao sol, informe o seu médico o mais rapidamente possível, pois pode precisar de parar o seu tratamento com Pantoprazol Basi I.V.. Lembre-se também de mencionar quaisquer outros efeitos indesejáveis, como dor nas articulações.
• Se está previsto fazer uma análise específica ao sangue (Cromogranina A)

Informe de imediato o seu médico, antes ou depois de tomar este medicamento, se notar qualquer um dos seguintes sintomas:

• uma perda de peso involuntária
• vómitos, particularmente se repetidos
• vómitos com sangue; pode ter o aspeto de borras de café escuras no seu vómito
• se notar sangue nas fezes; pode ter uma aparência preta ou de alcatrão
• dificuldade em engolir ou dor ao engolir

• se tiver um ar pálido e sensação de fraqueza (anemia)
• dor no peito
• dor de estômago
• diarreia grave e/ou persistente, uma vez que este medicamento está associado a um pequeno aumento da diarreia infeciosa

O seu médico pode decidir que talvez necessite de realizar alguns exames para excluir a possibilidade de doença maligna, porque o pantoprazol também alivia os sintomas de cancro, e pode atrasar o seu diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar do tratamento, devem ser consideradas investigações adicionais.

Crianças e adolescentes

Pantoprazol Phagecon não é recomendado para utilização em crianças, uma vez que não foi comprovado que atue em crianças com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Pantoprazol Phagecon

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

• Medicamentos como o cetoconazol, itraconazol ou posaconazol (utilizados no tratamento de infeções fúngicas) ou erlotinib (utilizado em certos tipos de cancro), porque Pantoprazol Phagecon pode suspender a ação destes e de .
• Varfarina e fenprocoumon, que afetam a espessura do sangue. Pode necessitar de análises ao sangue adicionais.
• Atazanavir (utilizado para o tratamento da infeção pelo VIH).
• Metotrexato (usado para tratar a artrite reumatoide, psoríase e cancro) - se estiver a tomar metotrexato, o seu médico pode parar temporariamente o seu tratamento com Pantoprazol Phagecon, porque o pantoprazol pode aumentar os níveis de metotrexato no sangue.
• Fluvoxamina (utilizada para tratar a depressão e outras doenças psiquiátricas) - se estiver a tomar fluvoxamina o seu médico pode reduzir a dose.
• Rifampicina (usado para tratar infeções).
• Hipericão (Hypericum perforatum) (utilizado para tratar a depressão ligeira).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não existem dados adequados sobre a utilização de pantoprazol em mulheres grávidas. Foi comunicado que pantoprazol é excretado no leite humano.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento. Deve utilizar este medicamento apenas se o seu médico considerar que os benefícios para si são superiores aos potenciais riscos para o feto ou para o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas se sentir efeitos indesejáveis como tonturas/vertigens ou visão afetada.

Pantoprazol Phagecon contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

O seu médico ou enfermeiro irá administrar-lhe a dose diária na forma de injeção, na veia durante um período de 2-15 minutos.

A dose recomendada é:

Adultos

• Úlcera duodenal, úlcera gástrica e esofagite de refluxo: Um frasco (40 mg de pantoprazol) uma vez por dia.
• Tratamento prolongado da Síndrome de Zollinger-Ellison e outras situações que provoquem produção de ácido em excesso no estômago.
  Dois frascos (80 mg de pantoprazol) por dia.

O seu médico pode posteriormente ajustar a dose, dependendo da quantidade de secreção ácida gástrica que produza. Se lhe for prescrito mais do que dois frascos para injetáveis (80 mg) por dia, as injeções serão administradas em duas doses iguais. O seu médico pode prescrever uma dose temporária de mais do que quatro frascos para injetáveis (160 mg) por dia. Se o seu nível de

secreção ácida gástrica necessitar de ser controlado rapidamente, uma dose inicial de 160 mg (quatro frascos para injetáveis) deve ser suficiente para diminuir a quantidade de acidez gástrica convenientemente.

Doentes com problemas no fígado

Se sofrer de problemas de fígado graves, a injeção diária deve ser apenas de 20 mg (metade de um frasco para injetáveis).

Utilização em crianças e adolescentes

Estas injeções não estão recomendadas para utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Se utilizar mais Pantoprazol Phagecon do que deveria

Estas doses são controladas cuidadosamente pelo seu enfermeiro ou pelo seu médico, pelo que uma sobredosagem é extremamente improvável. Não são conhecidos sintomas de sobredosagem.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se apresentar alguns dos seguintes efeitos indesejáveis, informe de imediato o seu médico, ou contacte as Urgências do hospital mais próximo:

• Reações alérgicas graves (frequência rara: podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas): inchaço da língua e/ou garganta, dificuldade ao engolir, erupção da pele com comichão, dificuldade em respirar, inchaço alérgico da face (edema de Quinche/angioedema), tonturas/vertigens graves com batimento cardíaco extremamente rápido e suores intensos.
• Reações cutêneas graves (frequência desconhecida): empolamento da pele (formação de bolhas) e rápida deterioração do seu estado geral de saúde, erosão (incluindo ligeiro sangramento) dos olhos, nariz, boca/lábios ou órgãos genitais (Síndrome Stevens-Johnson, Síndrome de Lyell, Eritema multiforme) e sensibilidade à luz.
• Outras reações graves (frequência desconhecida): amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos (lesões graves das células do fígado, icterícia), ou febre, erupção cutânea, e algumas vezes aumento dos rins com dor ao urinar e dor na zona inferior das costas (inflamação grave dos rins).

Outros efeitos indesejáveis são:

- Efeitos indesejáveis frequentes (afetam entre 1 e 10 utilizadores em cada 100)

Inflamação da parede das veias (tromboflebite) e coagulação do sangue no local em que o medicamento é injetado, pólipos benignos no estômago

- Efeitos indesejáveis pouco frequentes (afetam entre 1 e 10 utilizadores em cada 1000)

Dores de cabeça; tonturas; diarreia; sensação de mal-estar, vómitos; inchaço e libertação de gases com maior frequência (gases); prisão de ventre; boca seca; dor e desconforto abdominal; lesão (reação) na pele, exantema, erupção cutênea; comichão; sensação de fraqueza, exaustão ou mal-estar geral; distúrbios do sono; fraturas da anca, punho e coluna vertebral.

A toma de inibidores da bomba de protões como pantoprazol, especialmente durante um período de tempo superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o seu risco de fraturas da anca, punho e coluna vertebral. Informe o seu médico se tiver osteoporose ou se estiver a tomar corticosteroides (os quais podem aumentar o risco de osteoporose).

- Efeitos indesejáveis raros (afetam entre 1 e 10 utilizadores em 10 000)

Distorção ou ausência completa da sensação de paladar; distúrbios da visão, como visão turva; erupção da pele com comichão; dor nas articulações; dores musculares; alterações de peso; aumento da temperatura corporal; febre alta; inchaço das extremidades (inchaço periférico); reações alérgicas; depressão; aumento do peito nos homens.

• Efeitos indesejáveis muito raros (afetam menos de 1 em 10.000 utilizadores) Desorientação.
• Efeitos indesejáveis desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
  Alucinações, confusão (especialmente em doentes com um historial destes sintomas); diminuição do nível de sódio no sangue, diminuição do nível de magnésio no sangue (ver secção 2); erupção cutânea, possivelmente acompanhadas de dores nas articulações; sensação de formigueiro, picadas, sensação de dormência ou ardor, comichão,; baixos níveis de potássio, que podem causar fraqueza muscular, espasmos ou ritmo cardíaco anormal; espasmo muscular ou cãibras; baixos níveis de cálcio; inflamação no intestino grosso, que causa diarreia aquosa persistente.

Se está a tomar Pantoprazol Phagecon. há mais de 3 meses, é possível que os seus níveis de magnésio no sangue desçam. Como consequência, podem surgir sintomas como fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas e ritmo cardíaco acelerado. Se tiver algum destes sintomas informe o seu médico imediatamente. Os níveis baixos de magnésio no sangue podem também conduzir à redução dos níveis de potássio ou de cálcio no sangue. O seu médico poderá decidir pedir-lhe análises sanguíneas regulares para monitorizar os níveis de magnésio no sangue (ver secção 2).

Outros efeitos indesejáveis identificados nos testes sanguíneos:

• Efeitos indesejáveis pouco frequentes (AFETAM ENTRE 1 E 10 UTILIZADORES EM 1000) Aumento das enzimas hepáticas
• Efeitos indesejáveis raros (afetam entre 1 e 10 utilizadores em 10 000)

Aumento da bilirrubina; aumento dos níveis de gordura no sangue; diminuição acentuada dos glóbulos brancos granulares circulares no sangue, associado a febre alta.

- Efeitos indesejáveis muito raros (afetam menos de 1 utilizador em 10 000)

Redução do número de plaquetas sanguíneas, que pode causar mais hemorragias (sangramentos) ou mais nódoas negras do que o normal; redução do número de glóbulos brancos, que pode levar a infeções mais frequentes; coexistência de redução anormal do número de glóbulos vermelhos e brancos, bem como de plaquetas.

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel.: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco para injetáveis, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Utilize a solução reconstituída no prazo de 12 horas.

Utilize a solução reconstituída e diluída no prazo de 12 horas.

Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e, geralmente, não podem ser superiores a 12 horas nem a temperatura superior a 25ºC.

Não utilize Pantoprazol Phagecon se verificar que o aspeto visual está alterado (por ex., se for observada turvação ou precipitação).

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Pantoprazol Phagecon

• A substância ativa é o pantoprazol. Cada frasco para injetáveis contém 40 mg de pantoprazol.
• Os outros componentes são: manitol, citrato de sódio dihidratado e hidróxido de sódio.

Qual o aspeto de Pantoprazol Phagecon e conteúdo da embalagem

Pantoprazol Phagecon apresenta-se em embalagens com 1, 5, 10, 20 ou 50 frascos para injetáveis, de vidro tipo I, com tampas de clorobutilo e cápsula de alumínio, acondicionados em embalagens de cartão.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

MEDLINK PHARMA LDA.

Avenida José Malhoa, Nº2,

Edifício Malhoa Plaza, 3º Piso,

Escritórios 3.7,

1070-325 Lisboa – Portugal

Fabricante

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lotes 8, 15 e 16 3450-232 Mortágua

Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em

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A seguinte informação destina-se apenas a profissionais de saúde:

A solução a administrar é preparada por adição de 10 ml de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução para injetável no frasco para injetáveis contendo a substância anidra. Esta solução pode ser administrada diretamente ou após a mistura com 100 ml da solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) solução para injetável ou glucose 55 mg/ml (5%) solução para injetável. Devem ser utilizados recipientes de vidro ou plástico para a diluição.

Pantoprazol Phagecon não deve ser preparado ou misturado com outros solventes para além dos mencionados.

Após a preparação, a solução tem de ser administrada no prazo de 12 horas. Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo e as condições de armazenamento anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e, geralmente, não podem ser superiores a 12 horas nem a temperatura superior a 25ºC.

O fármaco deve ser administrado por via intravenosa durante 2-15 minutos.

O conteúdo de um frasco para injetáveis é apenas para uma única administração intravenosa. Qualquer produto que permaneça no recipiente ou cujo aspeto visual esteja alterado (por ex., se for observada turvação ou precipitação) tem que ser descartado.