Ozapim

Não tome Ozapim:

• se tem alergia à substância ativa (clozapina) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• se não pode fazer análises sanguíneas regulares;

• se alguma vez lhe foi dito que tinha uma contagem de glóbulos brancos diminuída (por exemplo, leucopenia ou agranulocitose), especialmente se esta foi provocada por medicamentos, incluindo Ozapim;
• no caso de insuficiência da função da medula óssea;
• se tem epilepsia não controlada (crises epiléticas ou convulsões);
• se tem uma doença mental aguda causada pelo álcool ou drogas (por exemplo, narcóticos);
• se tem um colapso circulatório, que pode ocorrer como resultado de choque grave, e/ou depressão do Sistema Nervoso Central de qualquer origem;
• se tiver perturbações graves dos rins ou coração (por exemplo, miocardite, uma inflamação do músculo do coração);
• se tiver doença hepática ativa associada a icterícia (coloração amarela da pele e dos olhos, sensação de enjoo e perda de apetite), ou outra doença hepática grave;
• se tiver íleo paralítico (o seu intestino não funciona adequadamente e tem obstipação grave).

O tratamento com Ozapim não deve ser iniciado ao mesmo tempo com medicamentos com formulação depot (injeções de ação prolongada).

Advertências e precauções – Tome especial cuidado com Ozapim

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Ozapim.

As medidas de segurança mencionadas nesta secção são muito importantes. Tem de as cumprir para minimizar o risco de efeitos indesejáveis graves que colocam a vida em risco.

Antes de iniciar o tratamento com Ozapim, informe o seu médico se tem ou alguma vez teve:

• Coágulos sanguíneos ou história familiar de coágulos sanguíneos, dado que medicamentos como este foram associados a formação de coágulos sanguíneos;
• Glaucoma (aumento da pressão no olho);
• Diabetes. Foram notificados casos em que ocorreu aumento (algumas vezes considerável) dos níveis de açúcar no sangue em doentes com e sem diabetes mellitus na sua história clínica (ver secção 4);
• Problemas da próstata;
• Alguma doença do coração, rins ou fígado;
• Prisão de ventre crónica ou se está a tomar medicamentos que causam prisão de ventre (por exemplo, medicamentos anticolinérgicos, como antidepressivos, antipsicóticos e medicamentos para a doença de Parkinson);
• Epilepsia controlada;
• Doenças do intestino grosso;
• Cirurgia abdominal;
• Doença cardíaca ou história familiar de anomalia da condução elétrica no coração denominada "prolongamento do intervalo QT";

• Risco de sofrer de acidente vascular cerebral (AVC), por exemplo, se tem pressão arterial elevada, problemas cardiovasculares ou problemas nos vasos sanguíneos cerebrais.
• Uma erupção cutânea grave ou exfoliação cutânea, bolhas e/ou feridas da boca após tomar Ozapim. Este medicamento pode causar reações cutâneas graves. Pare de utilizar clozapina e procure imediatamente aconselhamento médico se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves.

Informe o seu médico imediatamente antes de tomar o próximo comprimido de Ozapim, se:

• Tem sinais de constipação, febre, sintomas de gripe, dor de garganta ou outra infeção. Terá de realizar análises sanguíneas urgentes para detetar se os seus sintomas estão relacionados com o seu medicamento;
• Tiver um aumento rápido e súbito da temperatura corporal, músculos rígidos que podem levar a inconsciência (síndrome neuroléptica maligna), pois pode ocorrer um efeito indesejável grave que requer tratamento imediato;
• Tem batimento cardíaco rápido e irregular, mesmo quando está em repouso, palpitações, problemas respiratórios, dor no peito ou cansaço inexplicável. O seu médico irá verificar o seu coração e, se necessário, irá referenciá-lo para um cardiologista de imediato;
• Tem náuseas (sentir-se enjoado), vómitos (má disposição) e/ou perda de apetite. O seu médico irá verificar o funcionamento do seu fígado;
• Tem prisão de ventre grave. O seu médico irá tratar esta situação de modo a evitar futuras complicações;
• Tiver prisão de ventre, dor abdominal, sensibilidade abdominal, febre, distensão abdominal e/ou diarreia com sangue. O seu médico irá precisar de o examinar.
• Desenvolver sinais e sintomas de apendicite; estes podem incluir dor abdominal intensa e agravamento da mesma com início próximo do umbigo e deslocamento para o lado inferior direito, intensificada por movimento, tosse ou pressão na área. Outros sinais podem incluir prisão de ventre, inchaço da barriga, mal-estar, febre ligeira, vómitos, perda de apetite ou diarreia. Precisará de uma consulta médica urgente com o seu médico.

Acompanhamento médico e análises sanguíneas:

Antes de iniciar o tratamento com Ozapim, o seu médico irá perguntar-lhe acerca da sua história clínica e realizar análises sanguíneas para assegurar que a contagem de glóbulos brancos está normal. É importante verificar esta situação pois o seu corpo necessita de glóbulos brancos para combater as infeções.

Assegure-se de que realiza análises sanguíneas regulares antes de iniciar o tratamento, durante o tratamento e após parar o tratamento com Ozapim.

- O seu médico irá dizer-lhe exatamente quando e onde realizar as análises. Ozapim só pode ser tomado se tiver uma contagem sanguínea normal.

• Ozapim pode causar uma diminuição grave do número de glóbulos brancos no sangue (agranulocitose). Apenas as análises sanguíneas regulares podem informar o médico se está em risco de desenvolver agranulocitose (ver secção 4).
• Durante as primeiras 18 semanas de tratamento, as análises sanguíneas são necessárias uma vez por semana. Posteriormente, as análises são necessárias, pelo menos, uma vez por mês, durante as 34 semanas seguintes.
• Após 12 meses de tratamento, as análises sanguíneas devem ser realizadas a cada 12 semanas durante um ano e, posteriormente, anualmente, se não for detetada uma diminuição do número de glóbulos brancos no seu sangue.
• Se ocorrer uma diminuição do número de glóbulos brancos, terá de parar o tratamento com Ozapim imediatamente. Os seus glóbulos brancos devem então voltar ao normal.
• Terá de realizar análises sanguíneas durante mais 4 semanas após o final do tratamento com Ozapim em caso de descontinuação completa causada por razões hematológicas (ou seja, agranulocitose) ou em caso de duração da monitorização inferior a 2 anos e/ou na presença de antecedentes de neutropenia que não tenham levado à interrupção do tratamento.

O seu médico irá também realizar-lhe um exame físico antes de iniciar o tratamento. O seu médico pode fazer-lhe um eletrocardiograma (ECG) para verificar o seu coração, mas apenas se isso for necessário para si ou se tiver alguma preocupação específica.

Se tiver alguma perturbação hepática, terá de efetuar testes regulares de função hepática enquanto estiver a tomar Ozapim.

Se tiver níveis elevados de açúcar no sangue (diabetes), o seu médico poderá efetuar testes regulares ao seu nível de açúcar no sangue.

Ozapim pode causar alteração dos lípidos no sangue. Ozapim pode causar aumento de peso. O seu médico poderá monitorizar o seu peso e o seu nível lipídico sanguíneo.

Se já sofrer dos seguintes sintomas ou se Ozapim lhe causar sensação de atordoamento, tonturas ou sensação de desmaio, tenha cuidado quando se levanta da posição de sentado ou deitado, uma vez que podem aumentar a possibilidade de quedas.

Se tiver sido submetido a uma cirurgia ou se por alguma razão não conseguir andar durante um longo período de tempo, fale com o seu médico sobre o facto de estar a tomar Ozapim. Pode estar em risco de trombose (coágulo de sangue numa veia).

Crianças e adolescentes com idade inferior a 16 anos

Se tem menos de 16 anos de idade, não deve utilizar Ozapim pois não existe informação suficiente sobre a sua utilização neste grupo etário.

Doentes com idade igual ou superior a 60 anos

Doentes com idade igual ou superior a 60 anos podem estar mais predispostos aos seguintes efeitos indesejáveis durante o tratamento com Ozapim: desmaio ou sensação de atordoamento após mudar de posição, tonturas, batimentos rápidos do coração, dificuldade em urinar e prisão de ventre.

Informe o seu médico ou farmacêutico se sofre de uma patologia denominada demência.

Outros medicamentos e Ozapim

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Deve ter particular atenção nos seguintes casos:

Não tome Ozapim juntamente com medicamentos que impedem a medula óssea de funcionar adequadamente e/ou diminuem o número de células sanguíneas produzidas pelo corpo, como:

• Carbamazepina (medicamento utilizado no tratamento da epilepsia);
• Certos antibióticos, como cloranfenicol, sulfonamidas (ex.: cotrimoxazol);
• Certos medicamentos para as dores, como analgésicos derivados da pirazolona (ex.: fenilbutazona);
• Penicilamina (medicamento utilizado para tratar a inflamação reumática das articulações);
• Agentes citotóxicos (medicamentos utilizados em quimioterapia);
• Injeções de ação prolongada depot de medicamentos antipsicóticos.

Estes medicamentos aumentam o risco de desenvolvimento de agranulocitose (falta de glóbulos brancos).

Tomar Ozapim ao mesmo tempo que outro medicamento pode afetar o funcionamento de Ozapim e/ou do outro medicamento. Informe o seu médico se planeia tomar, se está a tomar (mesmo se o curso de tratamento estiver a terminar) ou se teve recentemente de parar de tomar algum dos seguintes medicamentos:

• Medicamentos utilizados para tratar a depressão, como o lítio, fluvoxamina, antidepressivos tricíclicos, inibidores da MAO, citalopram, paroxetina, fluoxetina e sertralina;
• Outros medicamentos antipsicóticos utilizados para tratar doenças mentais, como a perazina;
• Benzodiazepinas e outros medicamentos utilizados para tratar a ansiedade ou perturbações do sono;
• Narcóticos e outros medicamentos que afetam a respiração;
• Medicamentos utilizados para controlar a epilepsia, como a fenitoína e o ácido valproico;
• Medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial elevada ou baixa, como a adrenalina e a noradrenalina;
• Varfarina (medicamento utilizado para evitar coágulos sanguíneos);
• Anti-histamínicos (medicamentos utilizados para constipações ou alergias);
• Medicamentos anticolinérgicos (utilizados para aliviar as cólicas, espasmos e enjoo de viagem);
• Medicamentos utilizados para tratar a doença de Parkinson;
• Digoxina (medicamento utilizado para tratar problemas do coração);
• Medicamentos utilizados para tratar um batimento cardíaco rápido ou irregular;

• Alguns medicamentos utilizados para tratar as úlceras de estômago, como o omeprazol ou a cimetidina;
• Alguns antibióticos, como a eritromicina, ciprofloxacina e a rifampicina;
• Alguns medicamentos utilizados para tratar infeções fúngicas (ex.: cetoconazol) ou infeções virais (ex.: inibidores das protease, utilizados para tratar as infeções por HIV);
• Atropina (medicamento que pode ser utilizado em algumas gotas para os olhos ou tosse e medicamentos para a constipação);
• Adrenalina (medicamento utilizado em situações de emergência);
• Contracetivos hormonais (ex.: pílula anticoncecional).

Ozapim com alimentos, bebidas e álcool

Não consuma álcool durante o tratamento com Ozapim.

Deve informar o seu médico no caso de ocorrerem alterações súbitas nos hábitos tabágicos ou de ingestão de café, uma vez que estas podem modificar os efeitos da clozapina.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Os seguintes sintomas podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães utilizaram Ozapim no terceiro trimestre (últimos três meses de gravidez): tremor, fraqueza e/ou rigidez muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades na alimentação. Se o seu bebé desenvolver qualquer um destes sintomas, contacte o seu médico.

As mães tratadas com Ozapim não devem amamentar.

Mulheres em idade fértil

Pode ocorrer um retorno à menstruação normal como resultado da mudança de outros antipsicóticos para clozapina, por isso, devem ser asseguradas as medidas contracetivas adequadas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A clozapina pode causar sonolência e, nos doentes epiléticos, aumentar a suscetibilidade a crises convulsivas. Deve evitar atividades como a condução de veículos ou de máquinas, especialmente durante as primeiras semanas de tratamento.

Ozapim contém lactose.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os doentes que iniciam o tratamento com Ozapim devem respeitar e seguir cuidadosamente todas as recomendações do médico. A dose de Ozapim é determinada em cada caso individual pelo médico. Para o tratamento ser bem sucedido deve seguir exatamente todas as instruções do seu médico. Não deve alterar a dose nem esquecer-se de fazer as análises ao sangue requisitadas pelo seu médico.

Se tiver idade igual ou superior a 60 anos, o seu médico poderá recomendar-lhe uma dose inicial mais baixa e aumentá-la gradualmente porque está mais predisposto a desenvolver efeitos indesejáveis (ver secção 2 " O que precisa de saber antes de tomar Ozapim").

Se estiver a tomar outros medicamentos além de Ozapim leia "Outros medicamentos e Ozapim".

As posologias a seguir recomendadas são posologias de referência. O seu médico determinará qual é no seu caso a posologia mais indicada (que pode ser diferente da indicada abaixo), a qual poderá variar durante o tratamento.

Doentes esquizofrénicos resistentes ao tratamento

• Dose inicial: 12,5 mg (metade de um comprimido de 25 mg) uma ou duas vezes no primeiro dia, seguido por um ou dois comprimidos de 25 mg no segundo dia. Sendo bem tolerada, a dose diária pode então ser aumentada lentamente em etapas de 25 a 50 mg, de modo a atingir uma posologia de até 300 mg/dia ao fim de 2 a 3 semanas. A
  partir daí, e se necessário, pode aumentar-se a dose diária em etapas de 50 a 100 mg em intervalos de duas vezes por semana ou, de preferência, semanais.
• Doses geralmente usadas depois da fase inicial: na maioria dos doentes são usadas doses divididas de 200 a 450 mg/dia. A dose diária total pode ser dividida de maneira desigual, com a dose mais elevada à hora de deitar.
• Dose máxima: para obter o benefício terapêutico completo, alguns doentes podem necessitar de doses mais elevadas; neste caso, são permissíveis aumentos ponderados (i.e. sem exceder os 100 mg) até 900 mg/dia. Deve-se ter em conta a possibilidade de aumento de efeitos indesejáveis (em particular convulsões) que surgem com doses acima dos 450 mg/dia.
• Dose de manutenção: após atingir o benefício terapêutico máximo, muitos doentes podem ser controlados eficazmente com doses mais baixas. Assim, é recomendada uma diminuição progressiva da dose. O tratamento deve ser mantido durante, pelo menos, 6 meses. Se a dose diária não exceder 200 mg, pode ser apropriada a administração uma vez por dia à noite.

Perturbações psicóticas que ocorrem durante o curso da doença de Parkinson, nos casos em que o tratamento convencional falhou

– Dose inicial: não deve exceder 12,5 mg/dia (metade de um comprimido de 25 mg), administrados à noite. Aumentos de dose posteriores devem ser feitos em etapas de 12,5 mg, e não mais do que duas vezes por semana, atingindo os 50 mg somente no final da segunda semana. A quantidade diária total deve, de preferência, ser administrada como uma dose única à noite.

• Dose média eficaz: situa-se, geralmente, entre 25 mg e 37,5 mg/dia. No caso do tratamento com uma dose de 50 mg durante, pelo menos, uma semana, não proporcionar uma resposta terapêutica satisfatória, a posologia pode ser cuidadosamente aumentada em etapas de 12,5 mg/semana.
• Dose máxima: a dose de 50 mg/dia só deve ser excedida em casos excecionais, e a dose máxima de 100 mg/dia nunca deve ser excedida.

Os aumentos de dose devem ser limitados ou atrasados se ocorrer sensação de desmaio (hipotensão ortostática), sedação excessiva ou confusão. A pressão arterial deve ser monitorizada durante as primeiras semanas de tratamento.

Os comprimidos de Ozapim são para administração oral, devendo ser engolidos, sem mastigar, com um pouco de água.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Duração do tratamento:

Ozapim destina-se a tratamentos prolongados de vários meses ou anos. A duração do tratamento com Ozapim irá depender da gravidade da doença e do modo como reage ao tratamento. O seu médico dir-lhe-á exatamente durante quanto tempo tem de tomar Ozapim.

Se tomar mais Ozapim do que deveria

Se pensa que tomou demasiados comprimidos, ou se alguém tomou os seus comprimidos, contacte imediatamente o seu médico ou ligue para os serviços de emergência médica.

Sinais e sintomas de sobredosagem: Sonolência, inconsciência (letargia), ausência de reflexos (arreflexia), coma, confusão, alucinações, agitação, delírio, distúrbios dos movimentos, hiperreflexia, convulsões; secura da boca, aumento da parte preta do olho (dilatação da pupila), visão turva, desregulação da temperatura; aceleração do ritmo cardíaco, diminuição da pressão arterial (hipotensão), colapso, batimento cardíaco irregular (arritmias cardíacas); pneumonia de aspiração, dificuldade em respirar, depressão ou insuficiência respiratória.

Caso se tenha esquecido de tomar Ozapim

Se se esquecer de uma dose tome-a logo que possível, a não ser que esteja próxima da dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se se esquecer de tomar Ozapim por mais de dois dias não deve recomeçar o tratamento sem primeiro contactar o seu médico, uma vez que terá que fazer novas análises ao sangue.

Se parar de tomar Ozapim

Não pare de tomar Ozapim sem primeiro falar com o seu médico, pois pode apresentar reações de privação. Estas reações incluem suores, dor de cabeça, náuseas (sensação de enjoo), vómitos (má disposição) e diarreia. Se tem algum dos sinais mencionados

acima, informe o seu médico imediatamente. Estes sinais podem ser seguidos de efeitos indesejáveis mais graves se não forem tratados de imediato. Os sintomas iniciais podem reaparecer. É recomendada uma redução gradual da dose em etapas de 12,5 mg durante uma ou duas semanas, se tiver parado o tratamento. O seu médico irá indicar-lhe como reduzir a dose diária.

Se parou o tratamento com Ozapim subitamente, terá de ser visto pelo seu médico. Se o seu médico decidir reiniciar o tratamento com Ozapim e a sua última dose de Ozapim foi há mais de dois dias atrás, este reinício será com a dose inicial de 12,5 mg.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves e necessitam de atenção médica imediata. Informe o seu médico imediatamente antes de tomar o próximo comprimido de Ozapim se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis.

Os efeitos indesejáveis foram classificados, de acordo com a frequência, usando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (< 1/10.000), incluindo casos isolados, desconhecidos (não podem ser calculados a partir dos dados disponíveis).

Muito frequentes

• Prisão de ventre grave. O seu médico irá tratar esta situação de modo a evitar futuras complicações;
• Batimento cardíaco rápido;
• Sonolência, tonturas, produção aumentada de saliva.

Frequentes

• Nível aumentado ou diminuído de glóbulos brancos e de um tipo específico de glóbulos brancos (eosinofilia);
• Aumento de peso;
• Alterações na fala (por exemplo, fala arrastada);
• Dor de cabeça, tremores, rigidez, irrequietude, convulsões, reflexos involuntários, movimentos anómalos, incapacidade para iniciar o movimento, incapacidade para permanecer imóvel;
• Visão turva;
• Alterações no resultado do ECG;
• Pressão arterial elevada;

• Desmaio ou sensação de atordoamento após mudar de posição, desmaios súbitos ou perda súbita de consciência com fraqueza muscular (síncope);
• Náuseas (sensação de enjoo), vómitos (má disposição), perda de apetite, boca seca;
• Alterações menores nos testes da função hepática;
• Perda de controlo da bexiga, dificuldade em urinar;
• Sinais de constipação, sintomas de gripe ou outra infeção (cansaço, febre, aumento da sudação, aumento da temperatura corporal). Terá de realizar análises sanguíneas urgentes para detetar se os seus sintomas estão relacionados com o seu medicamento.

Pouco frequentes

• Falta de glóbulos brancos (agranulocitose);
• Alterações na fala (ex.: gaguez);
• Um aumento rápido e súbito da temperatura corporal, músculos rígidos que podem levar a inconsciência (síndrome neuroléptica maligna), pois pode ocorrer um efeito indesejável grave que requer tratamento imediato;
• Atordoamento, tonturas ou desmaio, quando se levanta da posição de sentado ou deitado, uma vez que podem aumentar a possibilidade de quedas.

Raros

• Nível diminuído de glóbulos vermelhos (anemia);
• Nível elevado de açúcar no sangue, diabetes mellitus, sinais de obesidade ou aumento da obesidade;
• Irrequietude, agitação;
• Confusão, delírio;
• Desmaios ou fraqueza muscular devido a uma diminuição significativa da pressão arterial (colapso circulatório), batimento cardíaco irregular, inflamação do músculo cardíaco (miocardite) ou da membrana que envolve o músculo do coração (pericardite), acumulação de fluidos em redor do coração (derrame pericárdico);
• Coágulo sanguíneo nos pulmões (tromboembolismo);
• Dificuldade em engolir (por exemplo, comida que desce pelo caminho errado pela passagem de ar);
• Sinais de uma infeção do trato respiratório ou pneumonia, tais como febre, tosse, dificuldade em respirar, pieira, interrupção da respiração, com ou sem ressonar, enquanto dorme;
• Inflamação do fígado (hepatite), doença do fígado causando um amarelecimento da pele/urina escura/prurido;
• Dor abdominal superior com ardor intenso que se estende para as costas acompanhada de náuseas e vómitos devido a inflamação do pâncreas;
• Níveis elevados de uma enzima denominada creatinina fosfoquinase no sangue.

Muito raros

• Hemorragias ou nódoas negras espontâneas que podem ser sinais de uma diminuição do número de plaquetas no sangue;
• Aumento do número de plaquetas no sangue com possíveis coágulos sanguíneos nas veias;

• Sintomas causados por níveis de açúcar no sangue não controlados (tais como náuseas ou vómitos, dor abdominal, sede excessiva, micção excessiva, desorientação ou confusão);
• Níveis muito elevados de triglicéridos ou colesterol no sangue;
• Movimentos involuntários da boca/língua e membros;
• Pensamentos obsessivos e comportamentos compulsivos repetitivos (sintomas obsessivos compulsivos);
• Doença do músculo cardíaco (cardiomiopatia), paragem do batimento cardíaco (paragem cardíaca);
• Dificuldade em respirar;
• Inchaço na frente da orelha (aumento das glândulas salivares), dor abdominal, cólicas, distensão abdominal, vómitos, prisão de ventre, dificuldade em libertar gases que podem ser sinais e sintomas de obstrução intestinal;
• Perda de apetite, abdómen inchado, dor abdominal, amarelecimento da pele, fraqueza ou mal-estar graves. Estes sintomas podem ser sinais de que está a desenvolver uma perturbação no fígado que poderá avançar para necrose hepática fulminante.
• Reações na pele;
• Náuseas, vómitos, fadiga, perda de peso que podem ser sintomas de inflamação dos rins;
• Se for homem, pode sentir uma ereção dolorosa persistente do pénis, designada de priapismo. Se tiver uma ereção que dure mais de 4 horas, poderá necessitar de tratamento médico imediato de modo a evitar complicações futuras;
• Morte súbita inexplicável.

Desconhecidos

• Comprovação ou forte suspeita de infeção juntamente com febre ou temperatura corporal baixa, respiração anormalmente rápida, frequência cardíaca rápida, alteração na capacidade de resposta e no estado de consciência, queda da pressão arterial (sépsis);
• Uma dor no peito esmagadora, sensação de aperto no peito, pressão ou esmagamento (a dor no peito pode irradiar para o braço esquerdo, maxilar, pescoço e parte superior do abdómen);
• Sinais de coágulos sanguíneos especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna) que podem passar através dos vasos sanguíneos para os pulmões causando dores no peito e dificuldades em respirar;
• Foram comunicadas reações cutâneas extremamente intensas e graves, tais como erupção medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome de DRESS), durante a utilização de clozapina. A reação cutânea adversa pode manifestar-se através de erupções com ou sem bolhas. Podem ocorrer irritação da pele, edema e sintomas de febre e semelhantes aos da gripe. Os sintomas da síndrome de DRESS manifestam-se normalmente cerca de 2 a 6 semanas (possivelmente até 8 semanas) após o início do tratamento;
• Aumento súbito e incontrolável da pressão arterial (pseudofeocromocitoma);
• Suores muito intensos, dor de cabeça, náusea, vómitos e diarreia (sintomas de síndrome colinérgica);
• Alterações na máquina de ondas cerebrais (eletroencefalograma/EEG);
• Contração descontrolada do corpo para um lado (pleurotótono);

• Síndroma da perna inquieta (vontade incontrolável de mover as pernas ou os braços, geralmente acompanhada por sensações de desconforto durante períodos de descanso, em particular à noite, e temporariamente aliviada pelo movimento);
• Falta de ar, suores, fraqueza, tonturas, náuseas, vómitos e palpitações (sintomas de ataque cardíaco) que podem causar morte. Deve procurar tratamento de emergência médica imediatamente;
• Inflamação do músculo cardíaco (miocardite);
• Pressão no peito, sensação de peso, aperto, esmagamento, queimadura ou choque (sinais de circulação insuficiente de sangue e oxigénio para o músculo cardíaco) que podem causar morte. O seu médico vai precisar de avaliar o seu coração;
• Dor no peito intensa com falta de ar e com ou sem tosse;
• Sensação intermitente de sentir o batimento do seu coração e de batimento cardíaco acelerado ou irregular (palpitações);
• Batimentos cardíacos rápidos ou irregulares (fibrilhação auricular). Podem ocorrer ocasionalmente palpitações cardíacas, desmaios, falta de ar ou mal-estar torácico. O seu médico vai precisar de avaliar o seu coração;
• Sintomas de pressão arterial baixa, tais como atordoamento, tonturas, desmaios, visão turva, fadiga invulgar, pele fria e húmida ou náuseas;
• Nariz entupido;
• Prisão de ventre, dor abdominal, sensibilidade abdominal, febre, inchaço abdominal, diarreia com sangue. Isto pode indicar a possibilidade de megacólon (alargamento dos intestinos) ou enfarte intestinal/ isquemia/ necrose intestinal que podem causar morte. O seu médico irá precisar de o examinar;
• Ardor na parte superior do abdómen, especialmente entre refeições, no início da manhã ou após a ingestão de bebidas ácidas; fezes escuras, negras ou com sangue; inchaço, azia, náuseas ou vómitos, sensação precoce de saciedade (úlcera intestinal do estômago e/ou intestino) - que podem causar morte;
• Dor abdominal grave intensificada pelo movimento, náuseas, vómitos incluindo vomitar sangue (ou líquido com o que se assemelha a grãos de café); rigidez abdominal com (repercussão de) sensibilidade desde o ponto de perfuração e através do abdómen; febre e/ou arrepios (perfuração intestinal do estômago e/ou intestino ou rutura do intestino) que podem causar morte;
• Perda de apetite, abdómen inchado, dor abdominal, amarelecimento da pele, fraqueza ou mal-estar graves. Isto pode indicar possíveis perturbações hepáticas que envolvem a substituição do tecido normal do fígado por tecido cicatrizado conduzindo a perda da função hepática, incluindo problemas hepáticos com consequências potencialmente fatais como insuficiência hepática (que pode provocar morte), lesão hepática (lesão de células hepáticas, ductos biliares no fígado, ou ambos) e transplante hepático;
• Alteração da cor da pele;
• Aumento ou nova ocorrência de fraqueza muscular, espasmos musculares, dor muscular. Isto pode indicar a possibilidade de uma afeção muscular (rabdomiólise). O seu médico irá precisar de o examinar;
• Erupção na pela da face em forma de borboleta, dor articular, dor muscular, febre e fadiga (lúpus eritematoso);
• Diminuição acentuada da quantidade de urina (sinal de insuficiência renal), urinar involuntariamente durante a noite;

• Síndrome neonatal de privação de fármacos, em que o recém-nascido pode sofrer sintomas de abstinência, como agitação, fraqueza e rigidez muscular, tremores, sonolência, dificuldade respiratória ou perturbações na alimentação;
• Distúrbio da ejaculação caso seja homem, no qual o sémen entra na bexiga em vez de ejacular através do pénis (orgasmo seco ou ejaculação retrógrada).
• Inflamação do apêndice (apendicite)
• Cancro do sangue (neoplasia maligna hematológica). Um ligeiro aumento do risco de desenvolvimento de cancro do sangue foi observado em doentes a tomar clozapina, especialmente em casos de tratamento mais prolongado. Os sintomas podem incluir:
  • febre de origem desconhecida
  • glândulas inchadas,
  • infeções persistentes durante o tratamento
  • perda de peso
  • cansaço extremo
  • vermelhidão
  • suores noturnos
  • nódoas negras ou sangramento com facilidade

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ozapim

• A substância ativa é a clozapina: cada comprimido contém 25 mg ou 100 mg de clozapina.
• Os outros componentes são lactose 200 M, celulose microcristalina 101, amido, Povidona K25, talco e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Ozapim e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Ozapim são ligeiramente amarelados, redondos, biplanos, com ranhura numa das faces.

Ozapim apresenta-se em embalagens com 20 ou 60 comprimidos doseados a 25 mg e em embalagens de 20 e 60 comprimidos doseados a 100 mg de clozapina.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

LABESFAL - Laboratórios Almiro, S.A. Zona Industrial do Lagedo

3465-157 Santiago de Besteiros Portugal

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