Ordspono 2 mg concentrado para solução para perfusão

Não lhe deve ser administrado Ordspono

se tem alergia ao odronextamab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se pensa que pode ser alérgico, ou se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Ordspono.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Ordspono se:

• alguma vez teve problemas cardíacos, pulmonares, hepáticos ou renais
• tem uma infeção ou teve uma infeção no passado que durou muito tempo ou que continua a voltar. Uma infeção deve ser tratada antes de receber Ordspono.
• tomou recentemente uma vacina ou tem de tomar uma vacina num futuro próximo. Determinadas vacinas não devem ser administradas enquanto estiver a receber tratamento com Ordspono.

Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si, ou se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado Ordspono.

Informe imediatamente o seu médico se tiver sinais ou sintomas de qualquer um dos efeitos indesejáveis indicados abaixo durante ou após o tratamento com Ordspono. Pode precisar de tratamento médico imediato. Os sinais ou sintomas mais comuns de cada efeito indesejável estão listados na secção 4 em “Efeitos indesejáveis graves”.

Síndrome de libertação de citocinas (SLC) – uma condição que pode ocorrer com

medicamentos que estimulam as células T. A SLC pode ser potencialmente fatal.

• • Os sinais ou sintomas de SLC podem incluir febre, sensação de tonturas ou vertigens e dificuldade em respirar.
  • Podem ser-lhe administrados medicamentos que ajudam a reduzir os possíveis efeitos indesejáveis da SLC antes ou depois de determinadas perfusões.
  • O seu médico irá monitorizar a forma como o seu tratamento está a atuar e pedir-lhe que permaneça nas proximidades de uma unidade de cuidados de saúde qualificada durante, pelo menos, 24 horas após a administração de cada dose no regime de dosagem gradual de Ordspono e após a primeira dose completa.
• Infeções – pode ter sinais ou sintomas de infeção (por exemplo, febre, arrepios, tosse ou dor ao urinar), incluindo infeções potencialmente fatais que podem resultar em morte.
  • Os sinais e sintomas de infeções podem variar dependendo de onde se encontra a infeção no corpo.
  • O seu médico pode prescrever outro medicamento para prevenir determinados tipos de infeção enquanto estiver a receber Ordspono.

• Efeitos sobre o seu sistema nervoso – pode desenvolver sinais ou sintomas que podem incluir confusão ou problemas a nível do uso da linguagem.
• Síndrome de lise tumoral – algumas pessoas podem desenvolver níveis incomuns de alguns sais (como potássio e ácido úrico) no sangue – causados pela rápida decomposição de células cancerígenas durante o tratamento.

• • O seu médico ou enfermeiro realizará análises ao sangue para verificar a presença desta condição.
  • Antes de cada perfusão de Ordspono, deve estar bem hidratado e podem ser-lhe dados medicamentos que podem ajudar a reduzir níveis elevados de ácido úrico.
  • Estas medidas podem ajudar a reduzir os possíveis efeitos indesejáveis da síndrome de lise tumoral.
• Inflamação pulmonar (pneumonite/doença pulmonar intersticial) – pode ter sinais ou sintomas que podem incluir tosse recente ou agravada, falta de ar

Crianças e adolescentes

Ordspono não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade porque não foi estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Ordspono

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto inclui medicamentos não sujeitos a receita médica e medicamentos à base de plantas.

Gravidez

É importante informar o seu médico antes e durante o tratamento se estiver grávida, se pensa que pode estar grávida ou se estiver a planear engravidar. Ordspono não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos. Ordspono pode ser nocivo para o feto.

Contraceção

As mulheres que possam engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com Ordspono e pelo menos 6 meses após a última dose.

Amamentação

Não deve amamentar durante e pelo menos 6 meses após o seu último tratamento com Ordspono. Não se sabe se o Ordspono passa para o leite materno, podendo assim ser nocivo para o bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Ordspono tem pouca influência na sua capacidade de conduzir, andar de bicicleta ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas. Algumas pessoas podem sentir-se cansadas, com tonturas, vertigens ou confusas enquanto tomam Ordspono. Se sentir quaisquer sintomas que possam afetar a sua capacidade de conduzir, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas até os sintomas desaparecerem. Ver secção 4 para mais informações sobre efeitos indesejáveis.

Ordspono contém polissorbato 80

O frasco para injetáveis de 2 mg de odronextamab contém 1 mg de polissorbato 80 em cada frasco para injetáveis de 1 ml, o que é equivalente a 1 mg/ml.

O frasco para injetáveis de 80 mg de odronextamab contém 4 mg de polissorbato 80 em cada frasco para injetáveis de 4 ml, o que é equivalente a 1 mg/ml.

O frasco para injetáveis de 320 mg de odronextamab contém 16 mg de polissorbato 80 em cada frasco para injetáveis de 16 ml, o que é equivalente a 1 mg/ml.

Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.

Ordspono é administrado sob a supervisão de um médico com experiência na administração deste tipo de tratamentos. Siga o calendário de tratamento que lhe foi explicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Como é administrado Ordspono

Ordspono é administrado numa veia, por gotejamento (perfusão intravenosa).

• Para os Ciclos 1, 2, 3 e 4, um ciclo de tratamento tem 21 dias.
• O Ordspono é administrado ao longo de 4 horas durante o Dia 1 do Ciclo 1 e do Ciclo 2.
• As doses seguintes podem ser administradas ao longo de 1 hora se os efeitos indesejáveis não forem demasiado graves.
• Após o Ciclo 4, irá receber uma dose de manutenção a cada 2 semanas.

Medicamentos administrados antes e depois do tratamento com Ordspono

Ser-lhe-ão administrados outros medicamentos antes e depois do tratamento com Ordspono nos dias 1 e 8 do Ciclo 1 e Ciclo 2. Estes medicamentos ajudam a reduzir o risco de SLC e reações relacionadas com a perfusão (RRP). Estes medicamentos podem incluir:

• Corticosteroides – tais como dexametasona
• Paracetamol
• Um anti-histamínico – como a difenidramina

Após o Ciclo 2 Dia 8, o seu médico decidirá se precisa de continuar a tomar outros medicamentos para ajudar a reduzir os efeitos secundários de Ordspono nos ciclos seguintes.

Que quantidade de Ordspono é administrada

Para o tratamento de linfoma folicular (LF) e linfoma difuso de grandes células B (LDGCB), um ciclo de tratamento de Ordspono dos Ciclos 1, 2, 3 e 4 tem 21 dias.

No Ciclo 1, ser-lhe-ão administradas doses crescentes de Ordspono para tratar o LF ou o LDGCB nos seguintes dias:

• Dia 1: 0,2 mg
• Dia 2: 0,5 mg
• Dia 8: 2 mg
• Dia 9: 2 mg
• Dia 15: 10 mg
• Dia 16: 10 mg

Nos Ciclos 2, 3 e 4 ser-lhe-á administrada uma dose nos Dias 1, 8 e 15:

• para linfoma folicular: 80 mg
• para linfoma difuso de grandes células B: 160 mg

Se a sua dose de Ordspono for atrasada por qualquer motivo, poderá ter de reiniciar o tratamento a partir do Ciclo 1.

Uma semana após o fim do Ciclo 4, ser-lhe-á administrada uma dose de manutenção a cada 2 semanas.

As doses de manutenção são as seguintes:

• para linfoma folicular: 160 mg
• para linfoma difuso de grandes células B: 320 mg

Se o seu cancro tem estado em remissão há pelo menos 9 meses, o seu médico pode decidir reduzir a frequência da sua dose de cada 2 semanas para cada 4 semanas.

O seu médico pode continuar o seu tratamento enquanto continuar a responder ao Ordspono ou enquanto os efeitos indesejáveis não forem muito graves. O seu médico pode adiar ou interromper completamente o seu tratamento com Ordspono se tiver determinados efeitos indesejáveis.

Se faltar a uma consulta

Se faltar a uma consulta, marque outra imediatamente. Para que o tratamento seja totalmente eficaz, é muito importante não se esquecer de uma dose.

Se parar de receber Ordspono

Não interrompa o tratamento com Ordspono sem ter falado com o seu médico. Isto porque interromper o seu tratamento pode agravar a sua condição.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Estes efeitos indesejáveis podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento ou mesmo após o fim do tratamento.

Efeitos indesejáveis graves

Informe imediatamente o seu médico se sentir quaisquer sintomas dos seguintes efeitos indesejáveis graves. Pode ter apenas um ou alguns destes sintomas.

Síndrome de libertação de citocinas (muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Os sinais e sintomas podem incluir:

• febre (38 °C ou superior)
• sensação de tonturas ou vertigens
• batimento cardíaco rápido ou irregular
• dificuldade em respirar
• arrepios ou tremores
• dor de cabeça

Infeções (muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Os sinais e sintomas podem incluir:

• febre (38 °C ou superior)
• arrepios ou tremores
• tosse ou sensação de falta de ar
• dor de garganta
• dor ao urinar

Infeções muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• COVID-19
• Infeção dos pulmões (pneumonia)
• Infeção por citomegalovírus, que pode causar complicações graves em pessoas que têm o sistema imunitário comprometido
• Nariz e garganta infetados (infeção do trato respiratório superior)
• Infeção das partes do corpo que recolhem e excretam a urina (infeção do trato urinário)
• Infeção pelo vírus herpes

Infeções frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• infeção das vias respiratórias (trato respiratório)
• infeção fúngica
• inflamação dos seios nasais (sinusite)
• envenenamento do sangue (sépsis)
• bactérias no sangue (bacteremia)

Efeitos sobre o seu sistema nervoso (pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas) Os sinais e sintomas podem incluir:

• dor de cabeça
• tonturas
• diminuição da função cerebral, como dificuldade de raciocínio
• sensação de ansiedade
• sensação de confusão

Síndrome de lise tumoral (pouco frequente: pode afetar até 1 em 100 pessoas) Os sinais e sintomas podem incluir:

• fraqueza
• falta de ar
• sensação de confusão
• batimento cardíaco irregular
• cãibras musculares

Inflamação pulmonar (pneumonite/doença pulmonar intersticial)) (frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas)

Os sinais e sintomas podem incluir:

• ter falta de ar
• tosse recente ou agravada

Informe imediatamente o seu médico se tiver quaisquer sinais ou sintomas durante ou após o tratamento com Ordspono. Pode precisar de tratamento médico.

Outros efeitos indesejáveis

Outros efeitos indesejáveis estão listados abaixo. Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver algum destes efeitos indesejáveis.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• Febre (pirexia)
• Dor muscular ou dor óssea (musculoesquelética)
• Sensação de cansaço (fadiga)
• Diarreia
• Erupção cutânea

• Tosse
• Mãos, tornozelos ou pés inchados (edema)
• Indisposição (náuseas)
• Dor de estômago (dor abdominal)
• Prisão de ventre
• Reações relacionadas com a perfusão (RRP)
• Sentir menos fome (diminuição do apetite)
• Dificuldade em adormecer ou a manter-se a dormir (insónia)
• Pressão arterial baixa (hipotensão)
• Dor de cabeça
• Sensação de falta de ar em repouso ou com atividade (dispneia)
• Vómitos

Em análises ao sangue

• Baixo número de glóbulos vermelhos (anemia) que podem fazer com que se sinta cansado ou com falta de ar
• Níveis baixos de alguns tipos de glóbulos brancos (neutropenia, leucopenia, linfopenia), o que pode aumentar o risco de infeção
• Contagem baixa de plaquetas (trombocitopenia) que pode aumentar a probabilidade de ter nódoas negras ou hemorragias
• Baixo nível de potássio, sódio ou fosfato (hipocalemia, hiponatremia ou hipofosfatemia)
• Nível elevado de açúcar no sangue (hiperglicemia)
• Nível elevado de alanina aminotransferase ou aspartato aminotransferase no sangue

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Batimento cardíaco rápido ou irregular (taquicardia)
• Fraqueza, dormência e dor, geralmente nas mãos e pés (neuropatia periférica)
• Confusão, desorientação, sonolência (alterações do estado mental)
• Condição que pode causar inflamação do tecido pulmonar, podendo afetar a sua capacidade de respirar (doença pulmonar intersticial)
• Febre devido a baixos níveis de neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos)

Em análises ao sangue

• Nível elevado de gama-glutamiltransferase, uma enzima que se encontra principalmente no fígado
• Baixo nível de magnésio (hipomagnesemia)
• Nível baixo de albumina (hipoalbuminemia)
• Níveis aumentados de bilirrubina, o que pode causar amarelecimento da pele ou olhos e urina escura

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Dificuldade na fala (afasia)
• Uma rápida degradação das células tumorais denominada síndrome de lise tumoral. Isto pode causar alterações químicas no sangue e danos nos órgãos, incluindo nos rins, coração e fígado
• Efeitos no sistema nervoso com sintomas que podem incluir sentir-se confuso ou menos alerta (síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunitárias ou neurotoxicidade)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do

sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e frasco para injetáveis após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Ordspono será armazenado por profissionais de saúde no hospital ou clínica. Esta informação de conservação destina-se a ser utilizada por estes.

Frasco para injetáveis por abrir

Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C).

Não congelar.

Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Solução diluída

A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada para a solução para perfusão Ordspono diluída, da seguinte forma:

• no frigorífico (2 °C – 8 °C) para todas as doses até 24 horas.
• à temperatura ambiente (20 °C a 25 °C) até 6 horas para a dose de 0,2 mg com albumina (humana).
• à temperatura ambiente (20 °C a 25 °C) até 12 horas para doses de 0,5 mg ou superiores.

Descarte a solução de perfusão diluída se o tempo de conservação exceder estes limites.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser imediatamente utilizado. Se não for imediatamente utilizado, os tempos e condições de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas entre 2 °C a 8 °C, a menos que a diluição tenha sido feita em condições assépticas controladas e validadas.

O seu médico irá eliminar qualquer medicamento desnecessário adequadamente. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ordspono

• A substância ativa é odronextamab.
• Ordspono 2 mg: cada frasco para injetáveis contém 2 mg de odronextamab (em 1 ml de concentrado) a uma concentração de 2 mg/1 ml.
• Ordspono 80 mg: cada frasco para injetáveis contém 80 mg de odronextamab (em 4 ml de concentrado) a uma concentração de 20 mg/1 ml.
• Ordspono 320 mg: cada frasco para injetáveis contém 320 mg de odronextamab (em 16 ml de concentrado) a uma concentração de 20 mg/1 ml.

Os outros componentes são L-histidina, monocloridrato de L-histidina monohidratada, sacarose, polissorbato 80 (E433) e água para preparações injetáveis (ver “Ordspono contém polissorbato 80” na secção 2).

Qual o aspeto de Ordspono e conteúdo da embalagem

O Ordspono concentrado para solução (concentrado estéril) para perfusão é fornecido como uma solução límpida a ligeiramente opalescente, incolor a amarela-pálida fornecida num frasco para injetáveis de vidro.

Cada embalagem contém um frasco para injetáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC)

One Warrington Place

Dublin 2, D02 HH27

Irlanda

Fabricante

Regeneron Ireland DAC

Raheen Business Park

Limerick

Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Latvija
Regeneron Ireland DAC	Regeneron Ireland DAC
Tél/Tel: 0800 89383	Tel: 8000 5874
България	Lietuva
Regeneron Ireland DAC	Regeneron Ireland DAC
Тел.: 008002100419	Tel: 8 800 33598
Česká republika	Luxembourg/Luxemburg
Regeneron Ireland DAC	Regeneron Ireland DAC
Tel: 800 050 148	Tél/Tel: 8007-9000
Danmark	Magyarország
Regeneron Ireland DAC	Regeneron Ireland DAC
Tlf: 80 20 03 57	Tel.: 06-809-93029
Deutschland	Malta
Regeneron GmbH	Regeneron Ireland DAC
Tel.: 0800 330 4267	Tel: 80065169
Eesti	Nederland
Regeneron Ireland DAC	Regeneron Ireland DAC
Tel: 800 004 4845	Tel: 0800 020 0943
Ελλάδα	Norge
Regeneron Ireland DAC	Regeneron Ireland DAC
Τηλ: 00800 44146336	Tlf: 8003 15 33
España	Österreich
Regeneron Spain S.L.U.	Regeneron Ireland DAC
Tel: 900031311	Tel: 01206094094