Ogluo 0,5 mg solução injetável em seringa pré-cheia

• Certifique-se de que tem informações sobre Ogluo e de que os seus familiares, as pessoas com quem trabalha e os amigos próximos também estão informados. Informe-os de que, se apresentar sinais de hipoglicemia grave, incluindo confusão, convulsões ou perda de consciência (desmaio), devem utilizar imediatamente Ogluo. Deve sempre transportar Ogluo consigo.
• É importante que tanto o doente como as pessoas próximas saibam como utilizar Ogluo antes de ser necessário. Mostre aos seus familiares e a outras pessoas o local onde guarda Ogluo e como utilizá-lo. Caso perca a consciência, essas pessoas devem atuar rapidamente, pois um longo período nesse estado pode ser prejudicial. O doente, ou a pessoa que administra Ogluo ao doente, deve seguir as instruções constantes da secção 3 deste folheto: «Como utilizar Ogluo».
• É importante que armazene Ogluo corretamente para garantir que pode ser utilizado de imediato, caso seja necessário. Consulte a secção 5 para obter mais informações sobre a conservação adequada deste medicamento.

Não utilize Ogluo se:

• Tem alergia ao glucagom ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Tem um tumor na glândula suprarrenal (feocromocitoma).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Ogluo.

Ogluo pode não funcionar adequadamente se:

• Tiver estado em jejum ou se os seus níveis de glicemia estiverem baixos durante muito tempo
• Tiver níveis baixos de adrenalina
• Tiver um nível de glicemia baixo causado pelo consumo excessivo de álcool
• Tiver um tumor que liberta glucagom ou insulina

Se alguma destas situações se aplicar a si, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Tenha em consideração que, no ensaio principal, aproximadamente 15 % dos doentes alcançaram uma recuperação dos níveis de glicose após 20 minutos ou mais.

Após a utilização de Ogluo, coma o mais rapidamente possível para prevenir a recorrência de níveis baixos de açúcar no sangue. Tome açúcar de uma fonte de ação rápida, como um sumo de fruta ou um refrigerante que contenha açúcar.

Crianças

Ogluo não é recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade, já que o medicamento não foi estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Ogluo

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Os seguintes medicamentos podem afetar a forma como Ogluo funciona:

• Insulina – utilizada no tratamento da diabetes. A insulina tem o efeito contrário ao do glucagom no nível de glicemia.
• Indometacina – utilizada no tratamento da dor e rigidez nas articulações. A indometacina reduz o efeito do glucagom.

Ogluo pode afetar a forma como os seguintes medicamentos funcionam:

• Varfarina – utilizada para prevenir a formação de coágulos sanguíneos. Ogluo pode aumentar o efeito de diluição do sangue da varfarina.
• Bloqueadores beta – utilizados no tratamento da hipertensão arterial e do batimento cardíaco irregular. Ogluo pode aumentar a sua tensão arterial e pulsação, mas apenas durante um curto espaço de tempo.

Se alguma das situações acima se aplica a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ogluo.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Pode utilizar Ogluo se tiver níveis muito baixos de açúcar no sangue e está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.

Se estiver grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Após um acontecimento hipoglicémico grave, a sua capacidade de concentração e reação poderá estar reduzida, deve esperar até que os efeitos dos níveis muito baixos de açúcar no sangue tenham desaparecido e que se sinta melhor, antes de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.

Utilize (ou administre) sempre este medicamento exatamente de acordo com as indicações deste folheto ou do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ogluo é administrado por injeção por baixo da pele (injeção subcutânea). É fornecido numa seringa pré-cheia, ou seja, contém uma quantidade medida de medicamento. Se seguir estas instruções, é administrada a dose inteira.

Preparar

Verifique o prazo de validade impresso na bolsa.

Importante:

Não utilize este medicamento se o prazo de

validade tiver expirado. Caso este Figura 1 medicamento esteja fora do prazo de

validade, elimine-o de acordo com os requisitos locais e utilize um novo.

Rasgue a bolsa na linha pontilhada e retire a seringa pré-cheia (ver Figura 1).

Inspecione o medicamento líquido através da seringa. Deve ser transparente e incolor, ou amarelo pálido (ver Figura 2).

É normal observar bolhas de ar no medicamento.

Importante:

Não tente eliminar as bolhas de ar antes de injetar.

Não utilize nem injete este medicamento se o líquido estiver descorado ou se tiver grumos, flocos ou partículas.

Não injete se a solução não for visível na seringa.

Após a injeção, solicite imediatamente um serviço de emergência médica.

Cada seringa contém uma dose única de glucagom e não pode ser reutilizada.

Injetar

Escolha o local da injeção e deixe a pele exposta.

Escolha a parte inferior do abdómen, a parte exterior da coxa ou a parte superior do braço para administrar a injeção (ver Figura 3).

Retire qualquer peça de vestuário que esteja a cobrir o local da injeção (ver Figura 4). A injeção deve ser administrada diretamente na pele.

Importante:

Não administre a injeção através da roupa.

Figura 3			Figura 4
	Vista de		Vista de
			Exponha a pele do local da
	frente		trás		injeção

Retire a tampa da agulha da seringa (ver Figura 5).

Importante:

Não coloque o polegar, os dedos ou a mão na agulha para evitar picadas acidentais com a agulha.

Figura 5

Retire a tampa da agulha

Faça uma prega de pele, insira a agulha e empurre para iniciar a injeção

Faça uma prega de pele diretamente à volta do local da injeção escolhido e continue a apertar durante toda a injeção (ver Figura 6). Este procedimento é recomendado para assegurar que é administrada uma injeção subcutânea (por baixo da pele) e para prevenir a injeção no músculo.

Sem tocar no êmbolo, insira a agulha na pele no local da injeção, num ângulo de 90 graus (ver Figura 7).

Empurre o êmbolo totalmente para baixo até injetar todo o medicamento líquido na pele (ver Figura 8). Injete o medicamento rapidamente para ajudar a diminuir a dor.

Levante a seringa a direito do local da injeção.

Importante:

Não aspire (não puxe a haste do êmbolo para trás) depois de inserir a agulha.

Não levante o Ogluo até que a injeção esteja concluída. Não volte a colocar a tampa na seringa.

Figura 6	Figura 7	Figura 8
			Inserir		Empurrar
	Prega

Vire o doente de lado

Vire o doente de lado.

Quando uma pessoa inconsciente acorda, poderá sentir-se nauseada (vomitar). Se o doente estiver inconsciente, vire-o de lado para evitar que sufoque (ver Figura 9).

Chame imediatamente o serviço de emergência médica após a injeção de Ogluo. Quando o doente responder ao tratamento, dê-lhe açúcar de uma fonte de ação rápida, como um sumo de fruta ou um refrigerante que contenha açúcar, para prevenir a recorrência de níveis baixos de açúcar no sangue. Se o doente não responder no prazo de 15 minutos, pode ser administrada uma dose adicional de Ogluo com um novo dispositivo enquanto se aguarda pela ajuda de emergência.

Que dose deve utilizar

Este medicamento contém 0,5 mg ou 1 mg da substância ativa numa dose fixa do medicamento. Ser-lhe-á prescrita a dosagem (dose) correta do medicamento para o seu uso pessoal.

A dose recomendada para adultos, adolescentes e crianças é indicada na tabela abaixo. Nas crianças com menos de 6 anos, a dose recomendada depende do peso corporal.

	Idade	Peso	Dose recomendada de
	Ogluo
	Crianças, entre os 2 e os	Inferior a 25 kg	0,5 mg
	6 anos de idade
	Crianças, entre os 2 e os	Igual ou superior a 25 kg	1 mg
	6 anos de idade
	Adultos e adolescentes,	Não aplicável	1 mg
	6 anos ou mais

Após a utilização deste medicamento, coma o mais rapidamente possível para prevenir a recorrência de níveis baixos de açúcar no sangue. Tome açúcar de uma fonte de ação rápida, como um sumo de fruta ou um refrigerante que contenha açúcar.

Se utilizar mais Ogluo do que deveria

Uma quantidade excessiva do medicamento pode fazê-lo sentir-se enjoado (náuseas ou vómitos). Normalmente, não é necessário um tratamento específico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Contacte de imediato o seu médico ou um profissional de saúde se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves:

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

reação alérgica – os sinais podem incluir pieira, transpiração, batimentos cardíacos rápidos, erupção cutânea, face inchada (ou seja, inchaço da face, dos lábios, da língua e da garganta, o que pode causar dificuldade em engolir ou respirar) ou colapso. Não foram notificadas reações alérgicas com Ogluo, mas estas foram observadas com outros medicamentos injetáveis contendo glucagom. Deve procurar imediatamente ajuda se sentir sintomas de uma reação alérgica.

Outros efeitos indesejáveis podem incluir

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• sensação de enjoo (náuseas)
• vómitos

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• dor de cabeça
• batimento cardíaco rápido (taquicardia)
• desconforto ou reação no local da injeção
• edema no local da injeção (inchaço)
• diarreia

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• dor abdominal
• hematoma no local da injeção
• eritema no local da injeção (vermelhidão)

Efeitos indesejáveis adicionais em crianças

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• hiperglicemia
• dor abdominal
• urticária (inchaço/vermelhidão)
• lesões cerebrais
• tonturas

Notificação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na seringa, na bolsa e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não deve ser conservado a uma temperatura superior a 25 °C.

Não refrigerar ou congelar. Não conservar a uma temperatura inferior a 15 °C.

Conservar na bolsa de alumínio antes de utilizar para proteger da luz solar e da humidade.

Não utilize este medicamento se verificar que a solução está descorada ou contém partículas.

Não deite fora quaisquer medicamentos no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

• A substância ativa de Ogluo é o glucagom.
  Ogluo 0,5 mg solução injetável em seringa pré-cheia
  Cada seringa pré-cheia contém 0,5 mg de glucagom em 0,1 mL. Ogluo 1 mg solução injetável em seringa pré-cheia
• Cada seringa pré-cheia contém 1 mg de glucagom em 0,2 mL. Os outros componentes são trealose di-hidratada, dimetilsulfóxido (DMSO) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Ogluo e conteúdo da embalagem

Ogluo é uma solução transparente, incolor a amarela pálida. É produzido numa seringa pronta a utilizar, pré-cheia e de dose única, contendo 0,5 mg ou 1 mg de glucagom. Cada produto é acondicionado individualmente numa bolsa de alumínio. É fornecida abaixo uma lista completa dos medicamentos Ogluo disponíveis.

• • Ogluo 0,5 mg solução injetável em seringa pré-cheia, embalagem com 1 ou 2 seringas pré-cheias de dose única.
  • Ogluo 1 mg solução injetável em seringa pré-cheia, embalagem com 1 ou 2 seringas pré-cheias de dose única.
• possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Strongbridge Dublin Ltd. 25 North Wall Quay Dublin 1

DUBLIN

Irlanda D01 H104

Fabricante:

AcertiPharma B.V.,

Boschstraat 51,

Breda, 4811 GC,

Holanda

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