Baqsimi 3 mg pó nasal em recipiente unidose

Informação importante

Se estiver em risco de ter uma hipoglicemia grave, deverá ter sempre Baqsimi disponível.

mostre aos seus familiares, amigos ou colegas de trabalho onde tem o medicamento e explique-lhes quando e como devem utilizá-lo. A demora no tratamento pode ser prejudicial. É importante que eles saibam como utilizar Baqsimi antes que venha a precisar dele.

Não utilize Baqsimi

• se tem alergia ao glucagom ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem feocromocitoma, um tumor das glândulas supra-renais (as glândulas que ficam por cima dos seus rins).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Baqsimi:

• se tiver um tumor no pâncreas chamado insulinoma.
• se não tiver glicogénio hepático suficiente. Isso pode acontecer:
  • se tiver fome
  • se as suas glândulas supra-renais não produzirem cortisol ou aldosterona suficientes
  • em caso de abuso crónico de álcool
  • se sofrer de hipoglicemia crónica.

Se não tiver a certeza se algumas das situações acima descritas se aplicam a si, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Baqsimi.

Se tiver uma reação alérgica ao glucagom com erupção cutânea generalizada e, em alguns casos, choque anafilático com dificuldades respiratórias e hipotensão, solicite assistência médica imediata.

Depois de utilizar Baqsimi, coma assim que possível para prevenir a ocorrência de uma nova descida do nível de açúcar no sangue. Ingira uma fonte de açúcar de ação rápida, como um sumo de fruta ou uma bebida gaseificada que contenha açúcar.

Espera-se que potenciais problemas, como nariz entupido ou incapacidade de desobstruir as vias nasais, tenham um impacto limitado na resposta da glucose após a administração nasal de Baqsimi.

Crianças

Baqsimi não é recomendado para crianças com menos de 1 ano de idade, porque não foi estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Baqsimi

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Os medicamentos a seguir indicados podem afetar a ação de Baqsimi:

• insulina, utilizada para tratar diabetes. A insulina tem o efeito oposto do glucagom no nível de açúcar no sangue.
• indometacina, utilizada para tratar dores e rigidez articulares. A indometacina reduz o efeito do glucagom ou pode até provocar hipoglicemia.

Os medicamentos a seguir indicados podem ser afetados por Baqsimi:

• varfarina, utilizada para prevenir a formação de coágulos sanguíneos. Baqsimi pode aumentar o efeito anticoagulante da varfarina.
• beta-bloqueadores, utilizados para tratar a hipertensão e a arritmia cardíaca. Baqsimi pode aumentar a pressão sanguínea e o ritmo cardíaco. Este efeito será transitório.

Gravidez e amamentação

Se a sua glicemia descer para níveis muito baixos quando estiver grávida ou a amamentar, pode utilizar Baqsimi.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Espere até que os efeitos da hipoglicemia desapareçam antes de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis muito frequentes que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas que utilizam este medicamento são:

• Dores de cabeça
• Olhos lacrimejantes
• Desconforto e outros efeitos no nariz, incluindo comichão, espirros, corrimento nasal, nariz entupido e sangramento
• Garganta irritada e tosse
• Alteração do sentido do olfato
• Vómitos (estar doente)
• Náuseas (sentir-se enjoado)

Os efeitos indesejáveis frequentes que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas que utilizam este medicamento são:

• Alteração do sentido do paladar
• Vermelhidão nos olhos
• Comichão nos olhos
• Comichão na pele

Aumento da tensão arterial

Os efeitos indesejáveis pouco frequentes que podem afetar até 1 em cada 100 pessoas que utilizam este medicamento são:

- Aumento da frequência cardíaca

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, no tubo e no recipiente unidose, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30°C.

Manter o recipiente unidose no tubo envolvo na película até estar pronto a utilizá-lo de modo a protegê-lo da humidade.

Se o tubo tiver sido aberto, o recipiente unidose pode ter sido exposto à humidade, o que pode fazer com que o medicamento não atue como esperado. Examine periodicamente o tubo envolvo na película. Se o tubo tiver sido aberto, substitua o medicamento.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Baqsimi

• A substância ativa é glucagom. Cada recipiente unidose liberta pó nasal com 3 mg de glucagom.
• Os outros componentes são betadex (E459) e dodecil-fosfocolina.

Qual o aspeto de Baqsimi e conteúdo da embalagem

Baqsimi é um pó nasal branco a praticamente branco num recipiente unidose (pó nasal). Cada recipiente unidose contém uma única dose de glucagom pó nasal.

A embalagem de Baqsimi contém 1 ou 2 recipientes unidose selados individualmente num tubo plástico. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Amphastar France Pharmaceuticals Usine Saint Charles

Eragny Sur Epte 60590

França