Ogluo 0,5 mg solução injetável em caneta pré-cheia

• Certifique-se de que tem informações sobre Ogluo e de que os seus familiares, as pessoas com quem trabalha e os amigos próximos também estão informados. Informe-os de que, se apresentar sinais de hipoglicemia grave, incluindo confusão, convulsões ou perda de consciência (desmaio), devem utilizar imediatamente Ogluo. Deve sempre transportar Ogluo consigo.
• É importante que tanto o doente como as pessoas próximas saibam como utilizar Ogluo antes de ser necessário. Mostre aos seus familiares e a outras pessoas o local onde guarda Ogluo e como utilizá-lo. Caso perca a consciência, essas pessoas devem atuar rapidamente, pois um longo período nesse estado pode ser prejudicial. O doente, ou a pessoa que administra Ogluo ao doente, deve seguir as instruções constantes da secção 3 deste folheto: «Como utilizar Ogluo».
• É importante que armazene Ogluo corretamente para garantir que pode ser utilizado de imediato, caso seja necessário. Consulte a secção 5 para obter mais informações sobre a conservação adequada deste medicamento.

Não utilize Ogluo se:

• Tem alergia ao glucagom ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• Tem um tumor na glândula suprarrenal (feocromocitoma).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Ogluo.

Ogluo pode não funcionar adequadamente se:

• Tiver estado em jejum ou se os seus níveis de glicemia estiverem baixos durante muito tempo
• Tiver níveis baixos de adrenalina
• Tiver um nível de glicemia baixo causado pelo consumo excessivo de álcool
• Tiver um tumor que liberta glucagom ou insulina

Se alguma destas situações se aplicar a si, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Tenha em consideração que, no ensaio principal, aproximadamente 15 % dos doentes alcançaram uma recuperação dos níveis de glicose após 20 minutos ou mais.

Após a utilização de Ogluo, coma o mais rapidamente possível para prevenir a recorrência de níveis baixos de açúcar no sangue. Tome açúcar de uma fonte de ação rápida, como um sumo de fruta ou um refrigerante que contenha açúcar.

Crianças

Ogluo não é recomendado para crianças com menos de 2 anos de idade, já que o medicamento não foi estudado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Ogluo

Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Os seguintes medicamentos podem afetar a forma como Ogluo funciona:

• Insulina – utilizada no tratamento da diabetes. A insulina tem o efeito contrário ao do glucagom no nível de açúcar no sangue.
• Indometacina – utilizada no tratamento da dor e rigidez nas articulações. A indometacina reduz o efeito do glucagom.

Ogluo pode afetar a forma como os seguintes medicamentos funcionam:

• Varfarina – utilizada para prevenir a formação de coágulos sanguíneos. Ogluo pode aumentar o efeito de diluição do sangue da varfarina.
• Bloqueadores beta – utilizados no tratamento da hipertensão arterial e do batimento cardíaco irregular. Ogluo pode aumentar a sua tensão arterial e pulsação, mas apenas durante um curto espaço de tempo.

Se alguma das situações acima se aplica a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ogluo.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Pode utilizar Ogluo se tiver níveis muito baixos de açúcar no sangue e está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.

Se estiver grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Após um acontecimento hipoglicémico grave, a sua capacidade de concentração e reação poderá estar reduzida, deve esperar até que os efeitos dos níveis muito baixos de açúcar no sangue tenham desaparecido e que se sinta melhor, antes de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.

Utilize (ou administre) sempre este medicamento exatamente de acordo com as indicações deste folheto ou do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Ogluo é administrado por injeção por baixo da pele (injeção subcutânea). É fornecido numa caneta. A caneta injetora contém uma quantidade medida do medicamento, por isso, se seguir estas instruções, é administrada a dose inteira.

Preparar

Verifique o prazo de validade impresso na bolsa.

Importante:

Não utilize este medicamento se o prazo de Figura 1 validade tiver expirado. Caso este medicamento

esteja fora do prazo de validade, elimine-o de acordo com os requisitos locais e utilize um novo.

Rasgue a bolsa na linha pontilhada e retire a caneta (ver Figura 1).

Inspecionar a solução	Figura 2
Examine o medicamento líquido através da
janela de visualização. Deve ser transparente e
incolor, ou amarelo pálido (ver Figura 2).
Importante:
Não utilize nem injete este medicamento se o
líquido estiver descorado ou se tiver grumos,
flocos ou partículas.
Não injete se a solução não for visível na janela
de visualização.
Após a injeção, solicite imediatamente um
serviço de emergência médica.
Cada caneta contém uma dose única de
glucagom e não pode ser reutilizada.
Retire a tampa vermelha da agulha do	Figura 3
dispositivo (ver Figura 3).
Importante:
Não coloque o polegar, os dedos ou a mão sobre
ou perto da proteção da agulha ou do orifício da
agulha para evitar picadas acidentais.

Retire a tampa vermelha

Injetar

Escolha o local da injeção e deixe a pele exposta.

Escolha a parte inferior do abdómen, a parte exterior da coxa ou a parte superior do braço para administrar a injeção (ver Figura 4).

Retire qualquer peça de vestuário que esteja a cobrir o local da injeção (ver Figura 5). A injeção deve ser administrada diretamente na pele.

Importante:

Não administre a injeção através da roupa.

Figura 4			Figura 5
	Vista de		Vista de		Exponha a pele do local da
	frente		trás		injeção

Empurre e pressione o dispositivo com o medicamento no local da injeção. Aguarde até ouvir um «clique».

Continue a manter o dispositivo pressionado e conte lentamente até 5 (ver Figura 6).

Quando a injeção estiver concluída, a janela de visualização estará vermelha (ver Figura 7).

Importante:

Não levante o dispositivo até que a injeção esteja concluída.

Figura 6		Figura 7
	Empurre e			Pressione
	mantenha a			durante 5
	pressão			segundos
		«Clique
	»

Levante a caneta a direito do local da injeção (ver Figura 8).

A proteção amarela da agulha bloqueará sobre a agulha.

Figura 8

Afaste da pele

A proteção amarela da agulha bloqueia sobre a agulha

Prestar assistência

	Vire o doente de lado.	Figura 9
	Vire o doente de lado
	Quando uma pessoa inconsciente acorda,
	poderá sentir-se nauseada (vomitar). Se o
	doente estiver inconsciente, vire-o de lado para
	evitar que sufoque (ver Figura 9).
	Chame imediatamente o serviço de emergência
	médica após a injeção de Ogluo. Quando o
	doente responder ao tratamento, dê-lhe açúcar
	de uma fonte de ação rápida, como um sumo de
	fruta ou um refrigerante que contenha açúcar,
	para prevenir a recorrência de níveis baixos de
	açúcar no sangue. Se o doente não responder
	no prazo de 15 minutos, pode ser administrada
	uma dose adicional de Ogluo com um novo
	dispositivo enquanto se aguarda pela ajuda de
	emergência.

Que dose deve utilizar

Este medicamento contém 0,5 mg ou 1 mg da substância ativa numa dose fixa do medicamento. Ser-lhe-á prescrita a dosagem (dose) correta do medicamento para o seu uso pessoal.

A dose recomendada para adultos, adolescentes e crianças é indicada na tabela abaixo. Nas crianças com menos de 6 anos, a dose recomendada depende do peso corporal.

	Idade	Peso	Dose recomendada de
	Ogluo
	Crianças, entre os 2 e os	Inferior a 25 kg	0,5 mg
	6 anos de idade
	Crianças, entre os 2 e os	Igual ou superior a 25 kg	1 mg
	6 anos de idade
	Adultos e adolescentes,	Não aplicável	1 mg
	6 anos ou mais

Após a utilização deste medicamento, coma o mais rapidamente possível para prevenir a recorrência de níveis baixos de açúcar no sangue. Tome açúcar de uma fonte de ação rápida, como um sumo de fruta ou um refrigerante que contenha açúcar.

Se utilizar mais Ogluo do que deveria

Uma quantidade excessiva do medicamento pode fazê-lo sentir-se enjoado (náuseas ou vómitos). Normalmente, não é necessário um tratamento específico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Contacte de imediato o seu médico ou um profissional de saúde se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves:

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

reação alérgica – os sinais podem incluir pieira, transpiração, batimentos cardíacos rápidos, erupção na pele, face inchada (ou seja, inchaço da face, dos lábios, da língua e da garganta, o que pode causar dificuldade em engolir ou respirar) ou colapso. Não foram comunicadas reações alérgicas com Ogluo, mas estas foram observadas com outros medicamentos injetáveis contendo glucagom. Deve procurar imediatamente ajuda se sentir sintomas de uma reação alérgica.

Outros efeitos indesejáveis podem incluir:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• sensação de enjoo (náuseas)
• vómitos

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• dor de cabeça
• batimento cardíaco rápido (taquicardia)
• desconforto ou reação no local da injeção
• edema no local da injeção (inchaço)
• diarreia

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• dor abdominal
• nódoas negras no local da injeção
• eritema no local da injeção (vermelhidão)

Efeitos indesejáveis adicionais em crianças

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• hiperglicemia
• dor abdominal
• urticária (inchaço/vermelhidão)
• lesões cerebrais
• tonturas

Notificação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caneta, na bolsa e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não deve ser conservado a uma temperatura superior a 25 °C.

Não refrigerar ou congelar. Não conservar a uma temperatura inferior a 15 °C.

Conservar na bolsa de alumínio antes de utilizar para proteger da luz solar e da humidade.

Não utilize este medicamento se verificar que a solução está descorada ou contém partículas.

Não deite fora quaisquer medicamentos no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ogluo

• • A substância ativa de Ogluo é o glucagom.
    • Ogluo 0,5 mg solução injetável em caneta pré-cheia
      Cada caneta pré-cheia contém 0,5 mg de glucagom em 0,1 mL.
    • Ogluo 1 mg solução injetável em caneta pré-cheia
• Cada caneta pré-cheia contém 1 mg de glucagom em 0,2 mL.

  Os outros componentes são trealose di-hidratada, dimetilsulfóxido (DMSO), ácido sulfúrico e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Ogluo e conteúdo da embalagem

Ogluo é uma solução transparente, incolor a amarela pálida. É produzido numa caneta pronta a utilizar, pré-cheia e de dose única, contendo 0,5 mg ou 1 mg de glucagom. Cada medicamento é acondicionado individualmente numa bolsa de alumínio. É fornecida abaixo uma lista completa dos medicamentos designados Ogluo.

• Ogluo 0,5 mg solução injetável em caneta pré-cheia, embalagem com 1 ou 2 canetas pré-cheias de dose única.
• Ogluo 1 mg solução injetável em caneta pré-cheia, embalagem com 1 ou 2 canetas pré-cheias de dose única.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Strongbridge Dublin Ltd. 25 North Wall Quay Dublin 1

DUBLIN

Irlanda D01 H104

Fabricante:

AcertiPharma B.V.,

Boschstraat 51,

Breda, 4811 GC,

Holanda

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu