Nurofen

Não dê Nurofen às suas crianças se:

• são alérgicas ao ibuprofeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• alguma vez tiveram reações de hipersensibilidade (como por exemplo, asma, corrimento nasal, urticária, inchaço da face, língua, lábios ou garganta) após tomar ácido acetilsalicílico ou outro anti-inflamatório não esteroide (AINEs).

• são alérgicas ao amendoim ou à soja, uma vez que este medicamento contém lecitina de soja.
• têm (ou alguma vez tiveram) úlceras de estômago ou duodeno recorrentes (úlcera péptica), ou hemorragias (dois ou mais episódios de ulceração ou hemorragia).
• têm ou alguma vez tiveram alguma hemorragia ou perfuração gastrointestinal, relacionada com a prévia utilização de AINEs.
• têm insuficiência cardíaca grave.
• têm insuficiência renal ou hepática grave.
• têm hemorragias cerebrais (hemorragia cerebrovascular) ou outra hemorragia ativa.
• têm distúrbios na produção de células sanguíneas de causa desconhecida.
• têm desidratação severa (por ex. causada por vómitos, diarreia ou administração insuficiente de fluidos).

Não tome este medicamento se está nos últimos 3 meses de gravidez.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Nurofen se a sua criança:

• tem uma infeção – ver abaixo o título «Infeções»;
• tem asma ou qualquer doença alérgica, pois poderá ocorrer falta de ar;
• sofre de febre dos fenos, pólipos nasais ou doença pulmonar obstrutiva crónica, pois existe um maior risco de ocorrerem reações alérgicas. As reações alérgicas podem apresentar-se na forma de ataques de asma (designada asma induzida por analgésicos), edema de Quincke ou urticária;
• tem o funcionamento dos rins diminuído;
• tem problemas de fígado. A administração durante longos períodos de tempo requer a verificação regular da função do fígado e rim, bem como a contagem de células sanguíneas. -recomenda-se precaução se a sua criança estiver a utilizar outros medicamentos que possam aumentar o risco de ulceração ou hemorragia, tais como os corticosteroides orais (tal como prednisolona), medicamentos fluidificantes do sangue (tal como a varfarina), inibidores seletivos de recaptação de serotonina (um medicamento para a depressão) ou agentes anticoagulantes plaquetários (tal como o ácido acetilsalicílico).
• está a tomar outro medicamento AINE (incluindo inibidores da COX-2, tais como celecoxib ou etoricoxib) porque esta toma em conjunto deve ser evitada.
• tem LES (Lupus Eritematoso Sistémico, uma doença do sistema imunitário que afeto o tecido conjuntivo resultando em dor articular, alterações dermatológicas e disfunções de outros órgãos) ou doença mista do tecido conjuntivo.
• tem um distúrbio hereditário na produção de sangue (por exemplo, porfiria aguda intermitente).
• tem problemas de coagulação do sangue.
• sofre de doença crónica do intestino, como Doença de Crohn ou colite ulcerativa.
• está desidratada uma vez que existe risco de insuficiência renal em crianças desidratadas.
• foi recentemente submetida a uma grande cirurgia.
• tem varicela; recomenda-se evitar a utilização de Nurofen durante o período infecioso.

INFEÇÕES

Nurofen pode ocultar sinais de infeções, tais como febre e dor. Portanto, é possível que Nurofen possa atrasar o tratamento adequado da infeção, o que pode levar a um risco aumentado de complicações. Isto foi observado na pneumonia causada por bactérias e em infeções bacterianas da pele relacionadas com a varicela. Se estiver a tomar este medicamento enquanto tem uma infeção e os seus sintomas da infeção persistirem ou piorarem, consulte imediatamente um médico.

REAÇÕES CUTÂNEAS

Foram notificadas reações adversas cutâneas graves (RACG), incluindo dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação a fármacos com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e pustolose exantematosa aguda generalizada (PEAG) em associação com o tratamento com ibuprofeno. Pare de tomar Nurofen e consulte um médico imediatamente se detetar algum dos sintomas relacionados com as reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados se, para controlar os sintomas, for utilizada a dose mínima eficaz durante o menor tempo possível.

Têm sido notificados com todos os AINEs casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal, potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de acontecimentos gastrointestinais graves. Quando ocorre hemorragia ou ulceração gástrica, o tratamento deve ser interrompido imediatamente. O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração gastrointestinal é superior com doses mais elevadas de AINEs e em doentes com história de úlcera péptica, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração (ver secção 2 "Não tome nem dê Nurofen a crianças") e em doentes idosos. Nestes doentes, o tratamento deve ser iniciado com a menor dose disponível. A administração concomitante com agentes protetores (ex. misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico (AAA) em doses baixas, ou outros medicamentos suscetíveis de aumentar o risco gastrointestinal.

Em geral, a dose recomendada de (vários tipos de) analgésicos pode levar ao desenvolvimento de problemas renais graves, com risco de insuficiência renal (nefropatia analgésica).

Os medicamentos anti-inflamatórios/analgésicos como o ibuprofeno podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, particularmente quando usado em doses elevadas. Não exceder a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento.

Deve falar sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nurofen se:

- tem problemas cardíacos incluindo insuficiência cardíaca, angina de peito (dor no peito), ou se teve um ataque cardíaco, cirurgia bypass, doença arterial periférica (circulação diminuída das pernas ou pés devido a estreitamento ou bloqueio arterial), ou qualquer tipo

de acidente vascular cerebral (incluindo “mini-acidentes vasculares cerebrais” ou acidente isquémico transitório (AIT).

- tem hipertensão arterial, diabetes, colesterol elevado, tem histórico familiar de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral, ou se é fumador.

Foram notificados sinais de uma reação alérgica a este medicamento, incluindo dificuldades em respirar, inchaço da face e do pescoço (angioedema) e dor no peito, com o ibuprofeno. Pare de tomar Nurofen e consulte um médico ou procure imediatamente o serviço de emergência, se detetar algum destes sinais.

Enquanto estiver a tomar Nurofen, antes de o seu filho ser submetido a uma cirurgia, o médico ou dentista deve ser consultado ou informado, respetivamente.

O uso prolongado de qualquer tipo de analgésico para dores de cabeça pode piorá-las. Se esta situação se verificar ou se suspeitar da mesma, deve falar com o seu médico e parar de tomar o medicamento. O diagnóstico de dor de cabeça por uso excessivo de medicamentos deve ser considerado suspeito em doentes que tenham dores de cabeça frequentes ou diárias apesar da (ou devido à) utilização regular de medicamentos para a dor de cabeça.

Pacientes que relatam distúrbios oculares durante o tratamento com ibuprofeno devem descontinuar o tratamento e devem ser realizados exames oftalmológicos.

IDOSOS

Os idosos apresentam um maior risco de desenvolver efeitos secundários quando tomam AINEs, especialmente os efeitos secundários relacionados com o estômago e intestino.

Doentes com história de toxicidade gastrointestinal, particularmente doentes idosos, devem comunicar ao seu médico qualquer sintoma abdominal não usual (especialmente hemorragia gastrointestinal) particularmente nas fases iniciais do tratamento.

Outros medicamentos e Nurofen

Informe o seu médico ou farmacêutico se a sua criança estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Nurofen pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos. Por exemplo:

• medicamentos que são anticoagulantes (isto é, fluidificam o sangue/previnem a coagulação, por exemplo, ácido acetilsalicílico, varfarina, ticlopidina).
• medicamentos que reduzem a hipertensão arterial (inibidores da ECA, como o captopril, bloqueadores dos recetores beta, como o atenolol, antagonistas dos receptores da angiotensina II, como o losartan).

Outros medicamentos podem também afetar ou ser afetados pelo tratamento com Nurofen. Por esse motivo procure sempre o aconselhamento do seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Nurofen com outros medicamentos.

Em particular, informe-os se estiver a tomar:

Outros AINEs incluindo inibidores da	podem aumentar o risco de efeitos
COX-2			secundários
Digoxina (para a insuficiência cardíaca)	o efeito da digoxina pode ser aumentado
Glucocorticoides	(medicamentos que	podem aumentar o risco de úlceras ou
contenham cortisona	ou substâncias	sangramento gastrointestinal
semelhantes à cortisona)
Agentes antiplaquetários		podem aumentar o risco de hemorragias
Ácido acetilsalicílico (doses baixas)	uma vez que o efeito fluidificante do
			sangue pode ser afetado
Medicamentos para diluir o sangue (como	o ibuprofeno pode aumentar os efeitos
a varfarina)			destes medicamentos
Fenitoína (para a epilepsia)	o efeito da fenitoína pode ser aumentado
Inibidores seletivos da recaptação da	podem aumentar o risco de hemorragia
serotonina (medicamentos utilizados para	gastrointestinal
a depressão)
Lítio (um medicamento para a doença	o efeito do lítio pode ser aumentado
maníaco-depressiva e depressão)
Probenecida	e	sulfimpirazonas	podem atrasar a eliminação do ibuprofeno
(medicamentos para a gota)	do organismo
Medicamentos para a hipertensão arterial	o ibuprofeno pode diminuir os efeitos
e diuréticos			destes medicamentos e pode haver um
			possível aumento do risco para o rim
Diuréticos poupadores de potássio, por	podem causar aumento dos níveis de
ex., amilorida, canrenoato de potássio,	potássio no sangue (hipercaliémia)
espironolactona, triamtereno
Metotrexato (um medicamento para o	o efeito do metotrexato pode ser
cancro ou reumatismo)		aumentado
Mifepristona (para a interrupção da	o efeito da mifepristona pode ser reduzido
gravidez)
Tacrolímus e ciclosporina (medicamentos	pode ocorrer lesão dos rins
imunossupressores)
Zidovudina (um medicamento para o	a utilização de Nurofen pode causar o
tratamento da Sida/VIH)		aumento do risco de hemorragias nas
			articulações ou hemorragias que causam
			inchaço em hemofílicos VIH(+)
Sulfonilureias		(medicamentos	uma vez que os níveis de açúcar podem ser
antidiabéticos)			afetados
Quinolonas			o risco de convulsões pode ser aumentado
Voriconazol e fluconazol (inibidores do	o efeito do ibuprofeno pode aumentar.
CYP2C9) usados para infeções fúngicas	Uma redução na dose de ibuprofeno pode
			ser considerada, particularmente quando
			estão a ser administradas doses elevadas
			de voriconazol ou fluconazol

Aminiglicosídeos	os AINEs podem diminuir a excreção dos
	aminoglicosídeos
Ginkgo biloba		uma vez que o risco de hemorragia pode
		ser aumentado

Nurofen com álcool

Não deve consumir álcool enquanto toma Nurofen. Alguns efeitos secundários, como os que afetam o trato gastrointestinal ou o sistema nervoso central, são mais prováveis quando se consome álcool ao mesmo tempo que se toma Nurofen.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não tome este medicamento nos últimos três meses de gravidez, pois poderá causar danos no feto ou causar problemas durante o parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Poderá afetar a sua tendência, ou a do seu bebé, para hemorragias e pode fazer com que exista um atraso ou prolongamento do trabalho de parto. Evite tomar este medicamento durante os primeiros 6 meses de gravidez, exceto se for absolutamente necessário e se for aconselhado pelo seu médico. Se precisar de tratamento durante este período ou enquanto está a tentar engravidar, a dose deve ser mantida o mais baixo possível e a duração do tratamento a mais curta possível. No caso de toma durante mais do que alguns dias após as 20 semanas da gravidez, o Nurofen pode causar problemas renais no feto, o que poderá ter como consequência níveis reduzidos do líquido amniótico que envolve o bebé (oligohidrâmnio) ou o estreitamento de um vaso sanguíneo (DUCTUS ARTERIOSUS) no coração do bebé. Se precisar de tratamento durante mais do que alguns dias, o seu médico poder- lhe-á recomendar uma monitorização adicional.

Amamentação

Apenas pequenas quantidades de ibuprofeno e dos seus produtos de metabolização passam para o leite materno. Nurofen pode ser utilizado durante a amamentação, se utilizado nas doses recomendadas e durante o período de tempo mais curto possível.

Fertilidade

Nurofen pertence a um grupo de medicamentos (AINEs) que podem prejudicar a fertilidade nas mulheres. Este efeito é reversível se parar de tomar o medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Em tratamentos de curta duração e nas doses recomendadas, os efeitos de Nurofen sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. Se ocorrerem efeitos indesejáveis como cansaço ou tonturas, não conduza nem opere maquinaria. O consumo de álcool aumenta o risco destes efeitos indesejáveis.

Nurofen contém lecitina de soja

Se é alérgico ao amendoim ou à soja não utilize este medicamento.

Nurofen contém glucose e sacarose

Se foi informado pelo seu médico que a sua criança tem intolerância a alguns açúcares, fale com o seu médico antes de lhe administrar este medicamento.

Pode ser prejudicial para os dentes.

Nurofen contém sódio.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados através da toma da dose mais baixa durante o menor período de tempo necessário para aliviar os sintomas. A sua criança pode vir a sofrer de um dos efeitos indesejáveis conhecidos dos AINEs (ver abaixo). Se acontecer, ou se estiver preocupado, pare de administrar este medicamento à sua criança e fale com o seu médico o mais rapidamente possível. Os idosos que tomam este medicamento têm um maior risco de desenvolver problemas associados com efeitos indesejáveis.

PARE DE UTILIZAR este medicamento e procure imediatamente ajuda médica se a sua criança desenvolver:

• sinais de sangramento gastrointestinal tais como: dor grave no abdómen, fezes escuras, vómitos com sangue ou com partículas escuras semelhantes a borras de café.
• sinais de reações alérgicas raras mas graves tais como agravamento da asma, ruídos respiratórios ou falta de ar inesperados, inchaço da face, língua ou garganta, dificuldade em respirar, coração acelerado, diminuição da pressão sanguínea que resulte em choque. Estes sintomas podem existir mesmo na primeira utilização deste medicamento. Se algum destes sintomas ocorrer, informe um médico imediatamente.
• áreas da pele avermelhadas não inchadas, em forma de alvo ou circulares, no tronco, muitas vezes com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser antecedidas de febre e sintomas semelhantes à gripe [dermatite exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica] (muito raro - pode afetar até 1 em cada 10000 pessoas).
• erupção cutânea generalizada, febre gânglios linfáticos aumentados e um aumento de eosinófilos (um tipo de células sanguíneas brancas) (síndrome DRESS) (frequência desconhecida - não pode ser calculada com base nos dados disponíveis).
• erupção cutânea generalizada, avermelhada e descamativa com inchaços sob a pele e bolhas, localizada sobretudo nas pregas da pele, tronco e extremidades superiores, acompanhada por febre. Os sintomas aparecem habitualmente no início do tratamento (pustolose exantematosa aguda generalizada) (frequência desconhecida - não pode ser calculada com base nos dados disponíveis).

Fale com o seu médico se a sua criança apresentar algum dos seguintes efeitos secundários, se algum destes efeitos se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados.

Frequentes (podem afetar até 1 a 10 pessoas)

- sintomas gastrointestinais, como azia, dores abdominais e náuseas, indigestão, diarreia, vómitos, flatulência (gases), prisão de ventre e pequenas perdas de sangue no estômago e/ou no intestino que podem causar anemia em casos excecionais.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 a 100 pessoas)

• úlceras gastrointestinais, sangramento ou perfuração, inflamação na membrana mucosa da boca com formação de úlceras, agravamento da doença inflamatória intestinal crónica (colite e doença de Crohn), gastrite
• dor de cabeça, tonturas, insónias, agitação, irritabilidade ou cansaço
• distúrbios visuais
• diversas erupções na pele
• reações de hipersensibilidade com urticária e comichão

Raros (podem afetar até 1 a 1000 pessoas)

• tinido (zumbido nos ouvidos), perdas de audição
• lesões nos rins (necrose papilar), caracterizada por concentrações elevadas de ureia no sangue, dores laterais e/ou abdominais, sangue na urina e febre
• aumento da concentração sanguínea de ácido úrico
• diminuição dos níveis de hemoglobina

Muito raros (podem afetar até 1 em 10000 pessoas)

• inflamação do esófago (esofagite), inflamação do pâncreas (pancreatite) e formação de estenose intestinal tipo diafragma
• insuficiência cardíaca, ataque cardíaco
• diminuição da quantidade de urina e inchaço (especialmente em doentes com hipertensão ou função renal diminuída); inchaço (edema) e urina turva (síndrome nefrótico); doença inflamatória renal (nefrite intersticial) que pode levar a insuficiência renal aguda. Se algum dos sintomas mencionados ocorrer ou se sentir mal-estar geral, pare de tomar Nurofen e consulte o seu médico imediatamente, pois estes podem ser os primeiros sinais de lesão nos rins ou de insuficiência renal
• reações psicóticas, depressão
• pressão sanguínea alta (hipertensão), vasculite
• palpitações
• mau funcionamento do fígado, lesões no fígado (os primeiros sinais são descoloração da pele), especialmente durante tratamentos a longo prazo, insuficiência hepática, inflamação aguda do fígado (hepatite)
• problemas na produção das células do sangue – os primeiros sinais são: febre, dor de garganta, úlceras superficiais na boca, sintomas semelhantes a gripe, cansaço severo, sangramento nasal e da pele e nódoas negras inexplicáveis. Nestes casos tem de parar imediatamente o tratamento e consultar o médico. Não pode tratar estes sintomas com analgésicos ou com medicamentos para reduzir a febre (medicamentos antipiréticos) sem supervisão médica.
• infeções graves da pele e complicações ao nível dos tecidos moles em doentes com varicela
• foi descrito agravamento de inflamações relacionadas com infeção (ex. fasceíte necrosante) associado à utilização de certos analgésicos (AINEs). Se surgirem sinais de infeção ou se se agravarem, tem de consultar imediatamente um médico para avaliar se é necessária uma terapêutica antiinfecciosa/antibiótica
• têm sido observados sintomas de meningite asséptica, com rigidez da nuca, dor de cabeça, náuseas, vómitos, febre ou perturbações da consciência durante a utilização de ibuprofeno. Os doentes com doenças autoimunes (LES, doença mista do tecido conjuntivo) têm maior probabilidade de ser afetados. Contacte o médico imediatamente, caso ocorram estes sintomas.
• perda de cabelo (alopécia).

Desconhecidos (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

• dor no peito, que pode ser um sinal de uma reação alérgica potencialmente grave chamada síndrome de Kounis.
• reações respiratórias que incluem asma, broncospasmo ou dispneia.
• a pele torna-se sensível à luz.

Os medicamentos como o Nurofen podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco ("enfarte do miocárdio") ou acidente vascular cerebral.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado abaixo:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Nurofen

A substância ativa é o ibuprofeno. Cada cápsula mastigável contém 100 mg de ibuprofeno. Os outros excipientes são: gelatina, água purificada, glucose líquida, sacarose, ácido fumárico (E297), sucralose, ácido cítrico (E330), acesulfamo de potássio (E950), edetato disódico, glicerol, aroma de laranja, óxido férrico vermelho (E172), óxido férrico amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), propileno glicol e HPMC 2910/hipromelose 3cP.

Aditivos: triglicéridos de cadeia média, lecitina de soja e ácido esteárico.

Qual o aspeto de Nurofen e conteúdo da embalagem

Nurofen é uma cápsula de gelatina mastigável de laranja, com “N100” impresso a tinta branca.

Nurofen está disponível em blisters de PVC/F/PVdC/AL.

Embalagens de 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24, 26, 28, 30 e 32 cápsulas. Podem não ser comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Reckitt Benckiser Healthcare, Unipessoal Lda. Edifício Miraflores Premium 1A,

Alameda Fernão Lopes n.º 16, Piso 9, 1495-190 Algés

Fabricante

RB NL Brands B.V.

Schiphol Blvd 207,

1118 BH Schiphol, Holanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Alemanha Nurofen Junior Kaudragee Orange Áustria Nurofen Junior Kaudragee Orange

Espanha Nurofen Junior 100 mg cápsulas blandas masticables Portugal Nurofen, 100 mg, cápsulas moles para mastigar

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