NULOJIX 250 mg pó para concentrado para solução para perfusão

Não utilize NULOJIX

• Se tem alergia ao belatacept ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Nos estudos clínicos têm sido comunicadas reações alérgicas relacionadas com a utilização de belatacept.
• Se não esteve exposto ao vírus de Epstein-Barr (EBV) ou não tem a certeza de uma exposição anterior, não deve ser tratado com NULOJIX. O EBV é o vírus responsável pela mononucleose infeciosa. Se nunca esteve exposto a este vírus, está em maior risco de contrair um tipo de cancro chamado doença linfoproliferativa pós-transplante (DLPT). Se não tem a certeza de ter sido anteriomente infetado por este vírus, fale com o seu médico.

Advertências e precauções

Doença linfoproliferativa pós-transplante

O tratamento com NULOJIX aumenta o risco de contrair um tipo de cancro chamado doença linfoproliferativa pós-transplante (DLPT). Com o tratamento com NULOJIX, este desenvolve-se mais frequentemente no cérebro e pode levar à morte. Os indivíduos estão em maior risco de desenvolver DLPTnos casos seguintes:

• Se não esteve exposto ao EBV antes de receber o transplante
• Se está infetado com um vírus chamado citomegalovírus (CMV)

• Se lhe foi administrada terapia para o tratamento da rejeição aguda, como por exemplo globulina antitimócito para reduzir os linfócitos T. Os linfócitos T são as células responsáveis pela manutenção da capacidade do seu corpo para resistir às doenças e infeções. Eles podem causar rejeição do seu rim transplantado.
• Se não tem a certeza acerca de alguma destas condições, fale com o seu médico.

Infeções graves

Com o tratamento com NULOJIX podem ocorrer infeções graves que podem levar à morte. NULOJIX enfraquece a capacidade do organismo de combater infeções. Infeções graves podem incluir

• Tuberculose
• Citomegalovírus (CMV), um vírus que pode causar infeções graves ao nível dos tecidos e do sangue
• Herpes zoster
• Outras infeções pelo vírus do herpes.

Foram comunicados casos de um tipo raro de infeção cerebral chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) que ocorreram em doentes a quem tinha sido administrado NULOJIX. A LMP leva frequentemente a incapacidade grave ou morte.

Informe os seus familiares ou cuidadores acerca do seu tratamento. Pode vir a ter sintomas em que pode não estar consciente de si mesmo. O seu médico poderá necessitar de investigar os seus sintomas para excluir a LMP, DLPT ou outras infeções. Para uma lista de sintomas, por favor veja a secção 4, "Efeitos secundários possíveis".

Cancro da pele

Limite a sua exposição à luz solar e às radiações ultravioleta (UV) enquanto estiver a utilizar NULOJIX. Vista roupa protetora e aplique um protetor solar com elevado índice de proteção. Os indivíduos que utilizam NULOJIX possuem um risco maior de sofrer de determinados tipos de cancro, especialmente de cancro da pele.

Coagulação sanguínea no seu rim transplantado

Pode ter um risco elevado de coagulação do sangue no seu rim transplantado, dependendo do tipo de transplante renal que recebeu.

Uso na conversão de outro tipo de tratamento de manutenção imunossupressor

Se o seu profissional de saúde alterar o seu tratamento de manutenção para um regime imunossupressor baseado em NULOJIX, ele/ela pode verificar a sua função renal com maior frequência durante um período de tempo após a alteração, para monitorizar a rejeição.

Utilização em transplante de fígado

A utilização de NULOJIX não é recomendada se teve um transplante de fígado.

Utilização com outros medicamentos imunossupressores

Nulojix é utilizado normalmente com esteroides. Uma redução muito rápida da dose de esteroides pode aumentar o risco do seu corpo rejeitar o rim transplantado. Tome sempre a dose exata do esteroide de acordo com as recomendações do seu médico.

Utilização em crianças e adolescentes

NULOJIX não foi estudado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, pelo que não é recomendado nesta faixa etária.

Outros medicamentos e NULOJIX

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.

Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante o tratamento com NULOJIX.

A utilização de vacinas vivas deve ser evitada durante o tratamento com NULOJIX. Informe o seu médico se precisa de receber vacinas. O seu médico indicar-lhe-á o que fazer.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Se engravidar durante o tratamento com NULOJIX, informe o seu médico.

Não utilize NULOJIX se estiver grávida a não ser que seu médico lhe recomende especificamente que o faça. Os efeitos da NULOJIX em mulheres grávidas não são conhecidos. Não deve engravidar enquanto estiver a utilizar NULOJIX. Se está em idade fértil, deve utilizar contraceção eficaz durante o tratamento com NULOJIX e até 8 semanas após a última dose do tratamento, pois é desconhecido o risco potencial para o desenvolvimento embrionário/fetal. O seu médico irá aconselhá-la sobre o uso de um método contracetivo adequado.

Deve interromper a amamentação se estiver a ser medicada com NULOJIX. Não se sabe se a substância ativa, belatacept, passa para o leite humano.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O belatacept tem uma influência pequena na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Todavia, não deve conduzir ou utilizar máquinas se se sentir cansado, ou se não se sentir bem após ter recebido NULOJIX.

Nulojic contém sódio

Se estiver com uma dieta de ingestão de sódio controlada, informe o seu médico antes do tratamento com NULOJIX.

Este medicamento contém 0,55 mmol (ou 13 mg) de sódio por frasco para injetáveis. Isto é equivalente a 0,64% da ingestão máxima diária recomendada de sódio para um adulto.

O tratamento com NULOJIX vai ser-lhe receitado e supervisionado por um especialista em transplante de rim.

NULOJIX será administrado por um profissional de saúde.

Será administrado por perfusão ("gota a gota") numa das suas veias durante um período de cerca de 30 minutos.

A dose recomendada é baseada no seu peso corporal (em kg) e será calculada por um profissional de saúde. A posologia e frequência de tratamento estão listadas abaixo.

Fase inicial	Dose
Dia do transplante, antes da implantação (Dia 1)
Dia 5, Dia 14 e Dia 28	10 mg/kg
Final da Semana 8 e Semana 12 após o transplante
Fase de manutenção	Dose
Cada 4 semanas (± 3 dias), começando no final da semana 16 após o transplante	6 mg/kg

No momento do transplante renal poderá receber NULOJIX em combinação com outros tipos de medicação imunossupressora para ajudar a prevenir que seu corpo rejeite o rim transplantado.

O seu médico pode decidir mudar o seu tratamento imunossupressor para um tratamento com NULOJIX durante a fase de manutenção após o transplante renal.

A informação para médicos e profissionais de saúde acerca do cálculo da dose, preparação e administração de NULOJIX é fornecida no final do folheto informativo.

Utilização em crianças e adolescentes

NULOJIX não está recomendado nesta faixa etária.

Se lhe foi administrado mais NULOJIX do que deveria

No caso desta situação acontecer, o seu médico irá vigiá-lo quanto a quaisquer sinais ou sintomas de efeitos secundários e, se for necessário, tratar estes sintomas.

Caso se tenha esquecido de utilizar NULOJIX

É muito importante que se assegure de que está presente em todas as consultas para lhe ser administrado NULOJIX. Se falhar a alguma administração de NULOJIX prevista, pergunte ao seu médico quando poderá agendar a toma da próxima dose.

Se parar de utilizar NULOJIX

O seu organismo pode rejeitar o rim transplantado se parar de utilizar NULOJIX. A decisão de parar o tratamento com NULOJIX deve ser discutida com o seu médico e, normalmente, uma outra terapia será iniciada.

Se parar o tratamento com NULOJIX durante um longo período de tempo sem tomar qualquer outra medicação para evitar a rejeição, e depois recomeçar, não se sabe se o belatacept terá a mesma eficácia do que anteriormente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Contudo, NULOJIX pode causar efeitos secundários graves que podem necessitar de tratamento.

Informe os seus familiares ou cuidadores acerca do seu tratamento uma vez que pode vir a ter sintomas em que pode não estar consciente de si mesmo.

Informe o seu medico imediatamente se você ou a sua família detetar algum dos sintomas listados abaixo:

Sintomas do sistema nervoso podem incluir lapsos de memória; dificuldades em falar e comunicar; alteração do seu humor ou comportamento; confusão ou incapacidade de controlar os músculos; fraqueza de um lado do corpo; alterações na visão; ou dores de cabeça.

Sintomas de infeção podem incluir febre; perda de peso inexplicada; inchaço das glândulas; sintomas gripais como corrimento nasal ou dor de garganta; tosse com expetoração; sangue na expetoração; dor de ouvidos; cortes ou arranhões vermelhos quentes e com produção de pus.

Sintomas do rim ou bexiga podem incluir sensibilidade ao toque no local do transplante de rim; dificuldade em urinar; alteração da quantidade de urina produzida; sangue na urina; dor ou ardor ao urinar.

Sintomas gastrointestinais podem incluir dor ao engolir; feridas dolorosas na boca; manchas brancas na boca ou na garganta; mal-estar do estômago; dores de estômago; vómitos; ou diarreia.

Alterações da pele podem incluir aparecimento inesperado de nódoas negras ou sangramento; lesão de pele castanha ou preta com contornos irregulares, ou em que uma parte da lesão não se parece com a outra; uma mudança no tamanho e cor de um sinal de pele; ou uma nova lesão na pele ou inchaço.

Reações alérgicas podem incluir, mas não estão limitadas a, erupção na pele; vermelhidão da pele; urticária; comichão; inchaço labial; inchaço da língua; inchaço da face; inchaço por todo o corpo; dor no peito; falta de ar; respiração ruidosa ou tonturas.

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas) são:

• Infeção da bexiga ou do rim, infeções das vias respiratórias superiores, infeção por CMV (pode causar infeções graves do sangue e tecidos), febre, tosse, bronquite
• Falta de ar
• Prisão de ventre, diarreia, náuseas, vómitos, dor abdominal
• Tensão arterial aumentada ou tensão arterial diminuída
• Dores de cabeça, dificuldade em dormir, sensação de nervosismo ou ansiedade, inchaço das mãos e pés
• Dor nas articulações, dor de costas, dor nas extremidades
• Dor ao urinar, sangue na urina

Os exames podem demonstrar:

• Contagem baixa das células sanguíneas ou anemia, contagem baixa de glóbulos brancos
• Aumento dos níveis de creatinina no sangue (teste ao sangue utilizado para medir a função renal), aumento dos níveis de proteínas na urina
• Alteração dos níveis sanguíneos de diferentes sais ou eletrólitos
• Aumento dos níveis de colesterol e de triglicéridos (gorduras do sangue)
• Níveis elevados de açúcar no sangue

Efeitos secundários frequentes (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas) são:

• Cancro e tumores não cancerígenos da pele
• Diminuição acentuada da tensão arterial que, se não tratada, pode levar a colapso, coma e morte
• Acidente vascular cerebral
• Morte de tecidos devido à interrupção da irrigação sanguínea
• Inflamação do fígado (hepatite citolítica)
• Lesão do rim
• Líquido nos pulmões, respiração ruidosa, dor no peito ou angina, músculo cardíaco aumentado (parte inferior do coração)
• Infeções do sangue ou tecidos, infeções respiratórias, pneumonia, gripe, sinusite, corrimento nasal, garganta inflamada, dor na região da boca/garganta, infeção pelo vírus do herpes, herpes zóster e outras infeções virais, feridas na boca, candidíase, infeção nos rins, infeções fúngicas da pele, infeções fúngicas das unhas e outras infeções fúngicas, infeções da pele, infeção dos tecidos moles, infeção de feridas, infeção limitada a uma área, cicatrização lenta, nódoas negras com manchas de sangue, acumulação de fluidos linfáticos em volta do rim transplantado
• Batimentos cardíacos rápidos, batimentos cardíacos lentos, batimento cardíaco anormal e irregular, coração fraco
• Diabetes
• Desidratação
• Inflamação do estômago e intestinos, normalmente causada por um vírus
• Mal-estar do estômago
• Sensação invulgar de alfinetes e agulhas, dormência ou fraqueza nos braços e pernas
• Erupção na pele, comichão
• Dores musculares, fraqueza muscular, dores nos ossos, inchaço das articulações, cartilagem anormal entre os ossos da coluna vertebral, súbita incapacidade de dobrar as articulações, contrações musculares, artrite
• Bloqueio dos vasos sanguíneos do rim, rim aumentado devido ao bloqueio do fluxo urinário para fora, refluxo de urina da bexiga para os túbulos renais, incapacidade de reter urina, esvaziamento da bexiga incompleto, urinar durante a noite, açúcar na urina
• Aumento do peso corporal, diminuição do peso corporal
• Cataratas, aumento do congestionamento de sangue no olho, visão turva
• Vibração ou tremores, tontura, desmaio ou desfalecimento, dor de ouvidos, zumbido, zunido ou outro ruído persistente nos ouvidos
• Acne, queda de cabelo, alteração anormal da pele, suor em excesso, suores noturnos

• Enfraquecimento/lacuna na musculatura abdominal e formação de uma bolsa de pele sobre a incisão cicatrizada, hérnia na parede do estômago
• Depressão, fadiga, sensação de cansaço, sonolência ou falta de energia, sensação geral de mal-estar, dificuldade em respirar em descanso, sangramento do nariz
• Aparência típica de uma pessoa com altos níveis de esteroides como por exemplo face lunar, costas corcovadas, obesidade na parte superior do corpo
• Recolha anómala de fluidos

Os exames podem demonstrar:

• Contagem baixa de plaquetas no sangue, excesso de glóbulos brancos, excesso de glóbulos vermelhos
• Alteração dos níveis sanguíneos de dióxido de carbono, retenção de fluidos, diminuição de proteínas no sangue
• Valores da função do fígado anormais, paratormona no sangue aumentada
• Aumento da quantidade de proteína no sangue (proteína c-reativa) indicando inflamação
• Diminuição de anticorpos no sangue (proteínas que combatem as infeções)

Efeitos secundários pouco frequentes (podem afetar mais do que 1 em 100 pessoas) são:

• Cancro do pulmão, cancro do reto, cancro da mama, um tipo de cancro nos ossos, músculos ou tecido gordo, tumor da pele e do trato intestinal causado pelo vírus do herpes e detetado em doentes com um sistema imune enfraquecido, cancro da próstata, cancro do colo do útero, cancro da garganta, cancro dos nódulos linfáticos, cancro da medula óssea, cancro do rim, túbulos renais, ou bexiga
• Infeções fúngicas no cérebro, inflamação cerebral, infeção cerebral grave chamada LMP (leucoencefalopatia multifocal progressiva)
• Inchaço anormal do cérebro, aumento da pressão intracranial e cerebral, tremores, fraqueza causando perda de movimento de um lado do corpo, perda da cobertura ao redor dos nervos, incapacidade de mover os músculos da cara
• Doença do cérebro causando dor de cabeça, febre, alucinações, confusão, discurso e movimentos do corpo anormais
• Fluxo diminuído de sangue ao coração, bloqueio dos batimentos cardíacos, válvula aórtica anómala, batimento cardíaco anormalmente rápido
• Problemas súbitos com a respiração conduzindo a danos nos pulmões, aumento da tensão arterial nos pulmões, inflamação nos pulmões, tosse com sangue, anomalia dos pulmões e vias aéreas que transportam o ar para dentro e para fora dos pulmões, fluido no saco à volta dos pulmões, interrupção temporária da respiração durante o sono, som anormal ao falar
• Herpes genital
• Inflamação do cólon (intestino grosso), causada pelo citomegalovírus, inflamação do pâncreas, úlcera no estômago, intestino delgado ou intestino grosso, bloqueio do intestino delgado, fezes pretas, escuras, sangramento do reto, coloração anormal das fezes
• Infeções bacterianas, inflamação ou infeção da camada interior do coração, tuberculose, infeção óssea, inflamação dos nódulos linfáticos, dilatação crónica das vias respiratórias nos pulmões com infeções pulmonares frequentes
• Infeção causada por vermes nemátodes, diarreias causadas pelo parasita Giárdia
• Doença nos rins causada por um vírus (nefropatia associada ao poliomavírus), inflamação dos rins, cicatrização nos rins, diminuição dos pequenos canais do rim, inflamação da bexiga com sangramento
• Coagulação de sangue nas artérias renais
• Síndrome de Guillain-Barré (uma doença que causa fraqueza muscular ou paralisia)
• Doença linfoproliferativa EBV (vírus de Epstein-Barr)
• Coagulação de sangue nas veias, inflamação das veias, cãibras intermitentes nas pernas
• Artérias anómalas, cicatrização das artérias, coagulação nas artérias, estreitamento das artérias, vermelhidão temporária da face/pele, inchaço da face
• Pedras da vesícula biliar, bolsa de fluido no fígado, fígado gordo
• Doença de pele com manchadas vermelhas na pele, muitas vezes com escamas prateadas, crescimento anormal do cabelo, queda de cabelo excessiva, unhas quebradiças, ferida no pénis

• Balanço anómalo dos minerais no organismo causando problemas ósseos, inflamação óssea, enfraquecimento anómalo dos ossos levando a problemas ósseos, inflamação do conteúdo das articulações, doença óssea rara
• Inflamação dos testículos, ereção do pénis anormalmente prolongada, células cervicais anormais, massa da mama, dor nos testículos, feridas na zona genital feminina, estreitamento das paredes da vagina, infertilidade ou incapacidade de engravidar, inchaço do escroto
• Alergia sazonal
• Falta de apetite, perda de paladar, diminuição de audição
• Sonhos anormais, oscilações do humor, perda anormal da capacidade de concentração e de ficar parado, dificuldade em compreender ou pensar, memória diminuída, enxaqueca, irritabilidade
• Entorpecimento ou enfraquecimento devido a diabetes mal controlada, alterações no pé devido à diabetes, incapacidade para manter as pernas paradas
• Inchaço da parte de trás do olho causando alterações na visão, olhos inflamados, aumento da sensibilidade/desconforto à luz, inchaço das pálpebras
• Fratura do canto da boca, gengivas inchadas, dores nas glândulas salivares
• Desejo sexual aumentado
• Sensação de ardor
• Reação a uma perfusão, manchas nos tecidos, inflamação, regresso da doença, sensação de calor, úlcera
• Produção de urina insuficiente
• Falha no funcionamento do órgão transplantado, problemas durante e após a transfusão, separação dos limites da ferida antes de cicatrizar, ossos partidos, rompimento completo ou separação de tendões, tensão arterial baixa durante ou após a intervenção, tensão arterial alta durante ou após a intervenção, contusão/acumulação de sangue nos tecidos moles após a intervenção, dor relacionada com a intervenção, dor de cabeça relacionada com a intervenção,

contusão dos tecidos moles Os exames podem demonstrar:

• Glóbulos vermelhos perigosamente diminuídos, contagens de glóbulos brancos perigosamente baixas, destruição de glóbulos vermelhos, problemas na coagulação sanguínea, ácido no sangue devido à diabetes, falta de ácido no sangue
• Produção alterada de hormonas pelas glândulas adrenais
• Baixos níveis de vitamina D
• Aumento das enzimas pancreáticas no sangue, aumento dos níveis de troponina no sangue, aumento do antigénio específico da próstata (PSA), níveis elevados de ácido úrico no sangue, contagens de linfócitos CD-4 diminuídas, baixos níveis de açúcar no sangue

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento será armazenado na unidade de saúde onde for administrado.

Conservar no frigorífico (2 °C – 8 °C).

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Após reconstituição, a solução reconstituída deve ser imediatamente transferida do frasco para injetáveis para o saco ou frasco de perfusão.

Após a diluição, e do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser utilizado de imediato. Se não for utilizada imediatamente, a solução para perfusão pode ser armazenada no frigorífico (2 °C – 8 °C) até ao máximo de 24 horas. Do total das 24 horas, a solução para perfusão pode ser armazenada um máximo de 4 horas abaixo de 25 °C. Não congelar.

A perfusão de NULOJIX deve ser concluída nas 24 horas após a reconstituição do pó.

Não utilize NULOJIX se verificar quaisquer partículas ou alteração da cor na solução reconstituída ou diluída.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de NULOJIX

• A substância ativa é belatacept. Cada frasco para injetáveis contém 250 mg de belatacept. Após reconstituição, cada ml de concentrado contém 25 mg de belatacept.
• Os outros componentes são cloreto de sódio, dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, sacarose, hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e ácido clorídrico (para ajuste do pH). (Ver secção 2)

Qual o aspeto de NULOJIX e conteúdo da embalagem

NULOJIX pó para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado) é um pó branco a esbranquiçado que se pode apresentar sólido ou fragmentado.

Cada frasco para injetáveis contém 250 mg de belatacept.

Embalagens de 1 frasco de vidro para injetáveis e 1 seringa ou 2 frascos de vidro para injetáveis e 2 seringas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Irlanda

Fabricante:

Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Cruiserath Biologics

Cruiserath Road, Mulhuddart

Dublin 15, D15 H6EF

Irlanda

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

България

Swixx Biopharma EOOD

Teл.: + 359 2 4942 480 medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111 medinfo.czech@bms.com

Danmark

Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf: + 45 45 93 05 06 medinfo.denmark@bms.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) medwiss.info@bms.com

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: + 372 640 1030 medinfo.estonia@swixxbiopharma.com

Ελλάδα

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300 medinfo.greece@bms.com

España

Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00 informacion.medica@bms.com

France

Bristol-Myers Squibb SAS Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 infomed@bms.com

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: + 385 1 2078 500

medinfo.croatia@swixxbiopharma.com

Lietuva

Swixx Biopharma UAB

Tel: + 370 52 369140 medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel.: + 36 1 301 9797

Medinfo.hungary@bms.com

Malta

A.M. Mangion Ltd Tel: + 356 23976333 pv@ammangion.com

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222 medischeafdeling@bms.com

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway AS Tlf: + 47 67 55 53 50 medinfo.norway@bms.com

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30 medinfo.austria@bms.com

Polska

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 2606400 informacja.medyczna@bms.com

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00 portugal.medinfo@bms.com

România

Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. Tel: + 40 (0)21 272 16 19 medinfo.romania@bms.com

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) medical.information@bms.com

Ísland

Vistor ehf.

Sími: + 354 535 7000 medical.information@bms.com

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: + 39 06 50 39 61

medicalinformation.italia@bms.com

Κύπρος

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) medinfo.greece@bms.com

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: + 371 66164750 medinfo.latvia@swixxbiopharma.com

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: + 386 1 2355 100

medinfo.slovenia@swixxbiopharma.com

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: + 421 2 20833 600

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Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 medinfo.finland@bms.com

Sverige

Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Tel: + 46 8 704 71 00 medinfo.sweden@bms.com

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

• Utilizar técnica asséptica para ajustar os frascos para injetáveis e diluir a solução para administração.
• Utilizar a seringa descartável sem silicone fornecida para reconstituir os frascos para injetáveis e para adicionar a solução à perfusão. Isto vai evitar a formação de agregado.
• Não agitar os frascos para injetáveis. Isto vai evitar a formação de espuma.
• A solução para perfusão deve ser utilizada em conjunto com um filtro estéril, apirogénico, de baixa ligação proteica (com poros de dimensão de 0,2 μm a 1,2 μm).

Seleção da dose e reconstituição dos frascos para injetáveis

Calcular a dose e o número de frascos para injetáveis de NULOJIX necessários. Cada frasco para injetáveis de NULOJIX fornece 250 mg de belatacept.

• A dose total de belatacept em mg é igual ao peso do doente em kg vezes a dose em mg/kg de belatacept (6 ou 10 mg/kg, ver secção 3).
• Não se recomenda a modificação da dose de NULOJIX para uma alteração no peso corporal inferior a 10%.
• O número de frascos para injetáveis necessário é igual à dose de belatacept em mg dividida por 250 arredondando para o número inteiro seguinte.
• Ajustar cada frasco para injetáveis com 10,5 ml de solução de reconstituição.
• O volume da solução reconstituída necessário (ml) é igual à dose total de belatacept em mg dividida por 25.

Detalhes práticos acerca da reconstituição de frascos para injetáveis

Utilizando técnica asséptica, reconstituir cada frasco para injetáveis com 10,5 ml de um dos seguintes solventes (água para preparações injetáveis estéril, solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou solução injetável de glucose a 5%), utilizando a seringa descartável incluída na mesma embalagem (necessário para evitar a formação de agregado) e uma agulha de calibre 18-21 gauge. As seringas são marcadas em unidades de 0,5 ml; consequentemente, a dose calculada deve ser arredondada para os 0,5 ml mais próximos.

Retirar o selo de abertura fácil do frasco para injetáveis e limpar o topo com um toalhete embebido em álcool. Inserir a agulha da seringa no frasco para injetáveis através do centro da rolha de borracha. Dirigir o fluxo de fluido para a parede de vidro do frasco para injetáveis e não para o pó. Remover a seringa e a agulha após terem sido adicionados 10,5 ml de fluido para reconstituição no frasco para injetáveis.

Para minimizar a formação de espuma, rodar suavemente e inverter o frasco para injetáveis durante pelo menos 30 segundos ou até o pó estar completamente dissolvido. Não agitar. Apesar de poder permanecer alguma espuma na superfície da solução reconstituída, em cada frasco para injetáveis está incluído um excesso suficiente de belatacept para contar com as perdas na retirada. Assim, de cada frasco para injetáveis podem-se retirar 10 ml de uma solução de belatacept a 25 mg/ml.

A solução reconstituída deve ser transparente a ligeiramente opalescente e incolor a amarelo-pálida. Não utilizar se estiverem presentes partículas opacas, alteração da cor ou outras partículas estranhas. É recomendado transferir imediatamente a solução reconstituída do frasco para injetáveis para o saco ou frasco de perfusão.

Detalhes práticos acerca preparação da solução para perfusão

Após a reconstituição, diluir o produto para 100 ml com solução injetável de cloreto de sódio a

9 mg/ml (0,9%) ou com solução injetável de glucose a 5%. De um saco de perfusão ou de um frasco de 100 ml (normalmente um volume de perfusão de 100 ml será apropriado para a maioria dos doentes e dosagens, mas pode ser utilizado um volume total de perfusão entre os 50 ml e os 250 ml) retirar um volume de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) ou de solução injetável de glucose a 5% igual ao volume da solução de belatacept reconstituída necessária para fornecer a dose (ml é igual à dose total em mg dividida por 25) e rejeitar. Adicionar lentamente a quantidade necessária da solução de NULOJIX reconstituída de cada frasco para injetáveis para o saco de perfusão ou frasco usando a mesma seringa descartável utilizada para a reconstituição do pó. Agitar suavemente o recipiente para perfusão. A concentração de NULOJIX na perfusão deve ser entre 2 mg e 10 mg de belatacept por ml de solução.

Qualquer porção não utilizada dos frascos para injetáveis tem de ser eliminada de acordo com as exigências locais.

Administração

Quando a reconstituição e diluição são efetuadas em condições assépticas, a perfusão de NULOJIX deve ser iniciada imediatamente ou deve ser concluída dentro de 24 horas após a reconstituição do pó. Se não for utilizada imediatamente, a solução para perfusão pode ser armazenada no frigorífico

(2 °C – 8 °C) até ao máximo de 24 horas. Não congelar. Do total das 24 horas, a solução para perfusão pode ser armazenada um máximo de 4 horas abaixo de 25 °C. A perfusão deve ser concluída dentro do intervalo de 24 horas após a reconstituição do pó. Antes da administração, a solução para perfusão deve ser inspecionada visualmente quanto à presença de partículas ou alterações da cor. Rejeitar a solução se for observada alguma partícula ou alteração de cor. A totalidade da perfusão completamente diluída deve ser administrada durante um período de 30 minutos e tem de ser

administrada através de um conjunto de perfusão e um filtro estéril, apirogénico, de baixa ligação proteica (com poros de dimensão de 0,2 μm a 1,2 μm). Após a administração, recomenda-se a

passagem de fluido de perfusão pela linha intravenosa para garantir a administração da dose completa.

NULOJIX não deve ser perfundido simultaneamente na mesma linha intravenosa com outros agentes. Não foram realizados estudos de compatibilidade física ou bioquímica para avaliar a coadministração de NULOJIX com outros agentes.

Não conservar qualquer porção não utilizada da solução para perfusão para reutilização.

Eliminação

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.