Nolotil

O Nolotil é um medicamento que possui ação analgésica, antipirética e espasmolítica. O seu mecanismo de ação não está completamente esclarecido, mas alguns dados indicam que poderá ter um efeito combinado a nível central e periférico.

Nolotil está indicado na dor aguda e intensa, incluindo dor espasmódica e dor tumoral, e na febre alta, que não responde a outras terapêuticas antipiréticas.

Não tome Nolotil

• tem menos de 15 anos,
• se tem alergia (hipersensibilidade) ao metamizol ou às outras pirazolonas ou pirazolidinas (por exemplo, isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona ou fenilbutazona) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na

secção 6),

- se tiver síndrome de asma induzida pelos analgésicos (por exemplo, salicilatos, paracetamol, diclofenac, ibuprofeno, indometacina ou naproxeno) ou intolerância conhecida aos analgésicos do tipo urticária/angioedema,

• se a sua medula não funcionar normalmente ou se tiver alguma doença do sistema hematopoiético,
• se tiver deficiência congénita da glucose-6-fosfato-desidrogenase,
• se tiver porfiria hepática aguda intermitente,
• se estiver nos últimos três meses de gravidez,
• se tiver alguma doença hereditária rara que seja incompatível com um componente do medicamento.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nolotil.

Tome especial cuidado com Nolotil:

• se for idoso,
• se o seu rim não funcionar normalmente,
• se o seu fígado não funcionar normalmente.

Poderá estar em risco de desenvolver reações alérgicas graves se tiver:

• síndrome de asma induzida por analgésicos ou intolerância a analgésicos de tipo urticária/angioedema,
• asma brônquica, em particular na presença de rinosinusite e pólipos nasais,
• urticária crónica,
• intolerância a corantes e/ou conservantes,
• intolerância ao álcool.

Nolotil pode provocar descida da pressão arterial, principalmente se tiver:

- pressão arterial baixa, diminuição do volume ou desidratação, circulação instável ou ligeira insuficiência circulatória (por exemplo, após ataque cardíaco ou lesões múltiplas),

- febre alta.

Crianças e adolescentes

Nolotil não deve ser tomado por crianças com menos de 15 anos.

Outros medicamentos e Nolotil

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, em particular se estiver a tomar:

• ciclosporina,
• cloropromazina,
• captopril,
• lítio,
• bupropiom,
• metotrexato,
• triamtereno,
• medicamentos para diminuir a coagulação do sangue,
• medicamentos para baixar a tensão arterial.

Nolotil e álcool

Os efeitos do álcool e do Nolotil podem interferir entre si quando administrados em simultâneo.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Os dados disponíveis sobre a utilização do metamizol durante os primeiros três meses de gravidez são limitados mas não indicam efeitos nocivos para o embrião. Em determinados casos em que não existam outras opções de tratamento, podem ser aceitáveis doses únicas de metamizol durante o primeiro e segundo trimestres, após consulta do médico ou farmacêutico e depois de os benefícios e riscos da utilização de metamizol terem sido cuidadosamente ponderados. No entanto, em geral, a utilização do metamizol durante o primeiro e segundo trimestres não é recomendada.

Durante os últimos três meses de gravidez, não deve tomar Nolotil devido ao risco aumentado de complicações para a mãe e para a criança (hemorragia, encerramento prematuro de um vaso importante, o chamado Ductus Botalli, do feto, que naturalmente se fecha apenas após o nascimento).

Amamentação

Os produtos de degradação do metamizol passam para o leite materno em quantidades consideráveis e o risco para o lactente não pode ser excluído. Assim, deve evitar-se a utilização repetida de metamizol, especialmente durante a amamentação. No caso de uma administração única de metamizol, as mães são aconselhadas a recolher e a rejeitar o leite materno durante 48 horas após a dose.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos do Nolotil sobre a capacidade de condução de veículos ou utilização de máquinas. Se for utilizado na dose recomendada, não é previsível que este medicamento afete a concentração ou as reações.

No entanto, se utilizar doses mais elevadas, deve ter em atenção que podem ocorrer reações imprevistas. Por este motivo, deve evitar utilizar máquinas, conduzir ou empreender atividades perigosas. O mesmo se aplica à combinação do Nolotil com álcool.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia depende da intensidade da dor ou da febre e da sensibilidade individual de resposta a Nolotil.

Deve ser sempre selecionada a dose mais baixa necessária que controla a dor e a febre. O seu médico irá informá-lo sobre como tomar Nolotil.

A dose recomendada é 1 cápsula, 3 ou 4 vezes por dia, para adultos e adolescentes com mais de 15 anos.

Adultos e adolescentes com 15 ou mais anos de idade (> 53 kg) podem tomar 1 cápsula (575 mg de metamizol) em dose única, que pode ser tomada até 6 vezes por dia, em intervalos de 4-6 horas. 3450 mg (correspondente a 6 cápsulas) é a dose diária máxima.

Pode esperar-se um efeito claro 30 a 60 minutos após a administração oral.

Nolotil não deve ser utilizado em crianças com menos de 15 anos de idade. Estão disponíveis outras formas e dosagens deste medicamento para crianças mais novas; fale com o seu médico ou farmacêutico.

As cápsulas devem ser deglutidas com líquido, sem serem mastigadas.

Se não se sentir melhor ou se piorar, tem de consultar um médico para investigar a causa dos sintomas.

No caso de utilizar Nolotil por um longo período de tempo, o seu médico monitorizará o seu hemograma (exame para análise e contagem de células sanguíneas).

Idosos e doentes com estado de saúde debilitado/compromisso renal

A dose deve ser reduzida em idosos, em doentes debilitados e em doentes com função renal reduzida, uma vez que a excreção dos produtos de degradação do metamizol pode ser retardada.

Doentes com compromisso renal ou hepático

Uma vez que a taxa de eliminação é reduzida em doentes com compromisso renal ou hepático, deve evitar-se a utilização de doses elevadas repetidas. Não é necessária qualquer redução da dose apenas com a utilização a curto prazo. Não existe experiência disponível com utilização a longo prazo.

Se tomar mais Nolotil do que deveria

Em caso de sobredosagem, deverá contactar imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico.

Após toma de doses excessivas de Nolotil, foram referidas náuseas, vómitos, dor abdominal, insuficiência renal crónica/aguda (manifestada, por exemplo, por nefrite intersticial) e, mais raramente, sintomas do sistema nervoso central (tonturas, sonolência, coma, convulsões) e uma descida da pressão arterial ou mesmo choque e taquicardia. A urina poderá apresentar uma coloração avermelhada.

Caso se tenha esquecido de tomar Nolotil

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100) incluem hipotensão.

Os efeitos indesejáveis pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1000) incluem erupção medicamentosa e reações cutâneas.

Os efeitos indesejáveis raros (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000) incluem leucopenia, reação anafilática, reação anafilatoide, asma em doentes com síndrome asmática causada por analgésicos, erupção cutânea maculo-papular.

Os efeitos indesejáveis muito raros (afetam menos de 1 utilizador em 10.000) incluem agranulocitose (incluindo casos fatais), trombocitopenia, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, choque, insuficiência renal aguda, anúria, nefrite intersticial, oligúria, proteinúria, insuficiência renal.

Os efeitos indesejáveis de frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) incluem anemia aplástica, pancitopenia (incluindo casos fatais), sepsis (incluindo casos fatais), choque anafilático (incluindo casos fatais), hipersensibilidade, Síndrome de Kounis, hemorragia gastrointestinal e cromatúria.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Portugal

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem deste medicamento. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Nolotil

• A substância ativa é o metamizol magnésico.
• O outro componente é o estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Nolotil e conteúdo da embalagem

Embalagens de 10, 20 e 200 cápsulas acondicionadas em blisters de PVC/Alu. Cápsulas de cor vermelho escuro uniforme, opacas e oblongas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Avenida de Fádua, 11

1800-294 Lisboa Portugal

Fabricante

Boehringer Ingelheim España, S.A. Prat de la Riba 50

08174 Sant Cugat del Vallés, Barcelona

Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em