Nintedanib STADA

Não tome Nintedanib STADA

• se tem alergia a nintedanib, ao amendoim ou à soja, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• se está grávida.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nintedanib STADA.

• se tem ou tiver tido problemas de fígado,
• se tem ou tiver tido problemas nos rins, ou se tiver sido detetado um aumento da quantidade de proteína na sua urina,
• se tem ou tiver tido problemas de hemorragia,
• se está a tomar medicamentos para tornar o sangue mais fluido (tais como varfarina, fenprocumom ou heparina) para impedir a coagulação sanguínea.
• se tomar pirfenidona já que esta poderá aumentar o risco de ter diarreia, náuseas, vómitos e problemas de fígado,
• se sofrer ou tiver sofrido de problemas de coração (por exemplo, um ataque cardíaco),
• se tiver tido a uma cirurgia recente. Nintedanib pode afetar a forma como as suas feridas cicatrizam. Assim, o tratamento com Nintedanib STADA será normalmente parado por algum tempo se tiver uma cirurgia. O seu médico irá decidir quando retomar o seu tratamento com este medicamento.
• se sofrer de hipertensão,
• se tiver uma pressão sanguínea anormalmente alta nos vasos sanguíneos dos pulmões (hipertensão pulmonar),
• se tiver ou tiver tido um aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou uma rotura na parede de um vaso sanguíneo.

Com base nesta informação, o seu médico pode levar a cabo algumas análises ao sangue, por exemplo, para verificar a sua função hepática. O seu médico irá discutir os resultados dessas análises consigo e decidir se lhe pode ser administrado Nintedanib STADA.

Enquanto tomar este medicamento, informe o seu médico imediatamente

• se tiver diarreia. O tratamento precoce da diarreia é importante (ver secção 4);
• se vomitar ou se sentir mal (náuseas);
• se tiver sintomas inexplicáveis tais como amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia), urina escura ou castanha (cor de chá), dor na zona superior lateral direita do estômago (abdómen), sangramento ou formação de nódoas negras com mais facilidade do que o normal, ou sensação de cansaço. Estes podem ser sintomas de problemas de fígado graves;
• se tiver dores graves no estômago, febre, arrepios, mal-estar, vómitos ou rigidez ou inchaço
  abdominal, uma vez que estes podem ser sintomas de um furo na parede do estômago ou dos intestinos (“perfuração gastrointestinal”). Além disso, informe o seu médico se teve úlceras pépticas ou doença diverticular no passado, ou estiver a ser tratado concomitantemente com anti-inflamatórios (AINEs) (utilizados para o alívio da dor e inchaço) ou esteroides (utilizados para a inflamação e alergias), visto que podem aumentar este risco;
• se tiver uma combinação de dor intensa ou cólicas no estômago, sangue vermelho nas fezes ou diarreia, já que estes poderão ser sintomas de uma inflamação intestinal resultante de um fornecimento de sangue inadequado;
• se tiver dores, inchaço, vermelhidão, sensação de calor num membro, uma vez que estes podem ser sintomas de coágulos sanguíneos numa veia (um tipo de vaso sanguíneo);
• se tiver pressão ou dor no peito, tipicamente no lado esquerdo do corpo, dor no pescoço, maxilares, ombro ou braço, um batimento cardíaco acelerado, falta de ar, náuseas e vómitos, uma vez que podem ser sintomas de um ataque cardíaco;
• se tiver alguma hemorragia grave;
• se tiver nódoas negras, hemorragias, febre, fadiga ou confusão. Isto poderá ser um sinal de lesão dos vasos sanguíneos conhecida como microangiopatia trombótica (MAT);
• se tiver sintomas como dor de cabeça, alterações da visão, confusão, convulsões ou outras perturbações neurológicas, como fraqueza num braço ou numa perna, com ou sem tensão

arterial elevada. Estes podem ser sintomas de uma doença cerebral chamada síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES).

Crianças e adolescentes

Nintedanib STADA não deve ser tomado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Nintedanib STADA

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos de ervanária e medicamento obtidos sem receita médica.

Nintedanib STADA pode interagir com determinados medicamentos. Os seguintes medicamentos são exemplos dos que podem aumentar os níveis de nintedanib no seu sangue, podendo assim aumentar o risco de efeitosindesejáveis (ver secção 4):

• um medicamento utilizado para tratar infeções fúngicas (cetoconazol)
• um medicamento utilizado para tratar infeções bacterianas (eritromicina)
• um medicamento que afeta o seu sistema imunitário (ciclosporina)

Os seguintes medicamentos são exemplos dos que podem baixar os níveis de nintedanib no seu sangue e podem assim reduzir a eficácia de Nintedanib STADA:

• um antibiótico utilizado para tratar a tuberculose (rifampicina)
• medicamentios para tratar convulsões (carbamazepina, fenitoína)
• um medicamento de ervanária para tratar a depressão (erva de S. João (hipericão))

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não tome este medicamento durante a gravidez, uma vez que pode ser nocivo para o seu bebé e causar defeitos congénitos (de nascença) .

Antes de começar o tratamento com Nintedanib STADA, tem de fazer um teste de gravidez para garantir que não estágrávida. Fale com o seu médico.

Contraceção

• As mulheres que possam engravidar têm de utilizar um método contracetivo altamente eficaz para evitar uma gravidez quando começam a tomar Nintedanib STADA, enquanto estiverem a tomar Nintedanib STADA epelo menos nos 3 meses após parar o tratamento.
• Deverá discutir com o seu médico os métodos contracetivos mais adequados para si.
• Vómitos e/ou diarreia ou outras perturbações gastrointestinais podem afetar a absorção dos contracetivos hormonais orais, tais como a pílula, e podem reduzir a sua eficácia. Se isso acontecer, fale com o seu médico sobre um método contracetivo alternativo mais apropriado.
• Informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico se engravidar ou se pensa que está grávida durante o tratamento com Nintedanib STADA.

Amamentação

Não amamente durante o tratamento com Nintedanib STADA, uma vez que pode existir um risco de danos para acriança amamentada.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Nintedanib STADA pode ter um efeito reduzido na sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não deveconduzir veículos ou utilizar máquinas caso se sinta indisposto.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome as cápsulas duas vezes por dia, com aproximadamente 12 horas de intervalo e à mesma hora todos os dias, por exemplo, uma cápsula de manhã e uma cápsula à noite. Isto assegura a manutenção de uma quantidade constante de nintedanib na sua corrente sanguínea. Engula as cápsulas inteiras com água e não as mastigue. É recomendado que tome as cápsulas com alimentos, ou seja, durante ou imediatamente antes ou depois de uma refeição. Não abra nem esmague a cápsula (ver secção 5).

Adultos

A dose recomendada é de uma cápsula de 100 mg duas vezes por dia (num total de 200 mg por dia).

Não tome mais do que a dose recomendada de duas cápsulas de Nintedanib STADA 100 mg por dia.

Caso não tolere a dose recomendada de duas cápsulas de Nintedanib STADA 100 mg por dia (ver efeitos indesejáveispossíveis na secção 4), o seu médico pode aconselhá-lo a parar de tomar este medicamento. Não reduza a dose nem pare o tratamento por sua iniciativa sem contactar o seu médico primeiro.

Se tomar mais Nintedanib STADA do que deveria

Contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Nintedanib STADA

Não tome duas cápsulas ao mesmo tempo caso se tenha esquecido de tomar a sua dose anterior. Deverá tomar a sua próxima dose de Nintedanib STADA 100 mg tal como planeado na próxima toma programada recomendada pelo seu médico ou farmacêutico.

Se parar de tomar Nintedanib STADA

Não pare de tomar Nintedanib STADA sem falar primeiro com o seu médico. É importante tomar este medicamentotodos os dias e durante o período de tempo que o médico lhe tiver indicado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Terá de prestar atenção especial caso sinta os seguintes efeitos indesejáveis durante o tratamento com Nintedanib STADA:

Diarreia (muito frequente, pode afetar mais de 1 em 10 pessoas):

A diarreia pode levar à desidratação: uma perda de líquidos e sais importantes (electrólitos, tais como sódio e potássio) do seu corpo. Aos primeiros sinais de diarreia, beba muitos líquidos e contacte imediatamente o seu médico. Inicie um tratamento antidiarreico apropriado, p. ex. com loperamida, tão rapidamente quanto possível.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados durante o tratamento com este medicamento.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, fale com o seu médico.

Fibrose pulmonar idiopática (FPI)

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Mal-estar (náuseas)
• Dor na parte inferior do corpo (abdómen)
• Resultados anormais nos exames laboratoriais ao fígado

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Vómitos
• Perda de apetite
• Perda de peso
• Hemorragia
• Erupção cutânea
• Dor de cabeça

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (pouco frequentes, podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Pancreatite
• Inflamação no intestino grosso
• Problemas de fígado graves
• Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia)
• Tensão arterial elevada (hipertensão arterial)
• Icterícia, ou seja, um amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos devido a níveis elevados de bilirrubina
• Comichão
• Ataque cardíaco
• Perda de cabelo (alopecia)
• Aumento da quantidade de proteína na urina (proteinúria)

Desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Insuficiência renal
• Uma dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou uma rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções das artérias)

Outras doenças pulmonares intersticiais (DPIs) fibrosantes crónicas com um fenótipo progressivo

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Mal-estar (náuseas)
• Vómitos
• Perda de apetite
• Dor na parte inferior do corpo (abdómen)
• Resultados anormais nos exames laboratoriais ao fígado

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Perda de peso
• Tensão arterial elevada (hipertensão arterial)
• Hemorragia
• Problemas de fígado graves
• Erupção cutânea
• Dor de cabeça

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Pancreatite
• Inflamação no intestino grosso
• Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia)
• Icterícia, ou seja, um amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos devido a níveis elevados de bilirrubina
• Comichão
• Ataque cardíaco
• Perda de cabelo (alopecia)
• Aumento da quantidade de proteína na urina (proteinúria)

Desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Insuficiência renal
• Uma dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou uma rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções das artérias)

Doença pulmonar intersticial associada a esclerose sistémica (DPI-ES)

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Mal-estar (náuseas)
• Vómitos
• Dor na parte inferior do corpo (abdómen)
• Resultados anormais nos exames laboratoriais ao fígado

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Hemorragia
• Pressão arterial elevada (hipertensão arterial)
• Perda de apetite
• Perda de peso
• Dor de cabeça

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Inflamação no intestino grosso
• Problemas de fígado graves
• Insuficiência renal
• Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia)
• Erupção na pele
• Comichão

Desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Ataque cardíaco
• Pancreatite
• Icterícia, ou seja, um amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos devido a níveis elevados de bilirrubina
• Uma dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou uma rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções das artérias)
• Perda de cabelo (alopecia)
• Aumento da quantidade de proteína na urina (proteinúria)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis s, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749- 004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se notar que o blister que contém as cápsulas estiver aberto ou uma cápsula estiver partida.

Se entrar em contacto com o conteúdo da cápsula, lave as mãos imediatamente com água abundante (ver secção 3).

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Nintedanib STADA

• A substância ativa é nintedanib. Cada cápsula mole contém 100 mg de nintedanib (sob a forma de esilato).
• Os outros componentes são:

Enchimento da cápsula: Triglicéridos de cadeia média, Gordura dura, Dioleato de poligliceril- Invólucro da cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), água purificada

Tinta de impressão: Goma-laca, Carmim (E 120), Propilenoglicol (E 1520), Simeticone

Qual o aspeto de Nintedanib STADA e conteúdo da embalagem

Cápsulas de cor de pêssego, opacas, oblongas que contém suspensão viscosa amarela, impressa com

“NT100” a tinta vermelha e com aproximadamente 16 mm de comprimento.

Nintedanib STADA 100 mg cápsulas está disponivel em embalagens de cartão com blisters unidose de OPA/Al/PVC-alumínio perfurado.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Stada, Lda. Quinta da Fonte

Edifício D. Amélia - Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos

Portugal

Fabricante

Pharmadox Healthcare

Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann Industrial Estate, SGN 3000

Malta

QUALIMETRIX S.A.

579 MESOGEION AVENUE

AGIA PARASKEVI, Athens,

15343, Greece

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18,

Dortelweil,

Bad Vilbel, Hassia, 61118

Germany

Centrafarm Services B.V. Van de Reijtstraat 31 E 4814NE Breda Netherlands

STADA Arzneimittel

GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Austria

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu e no Reino Unido (Irlanda do Norte), sob os seguintes nomes:

Iceland	Nintedanib STADA 100 mg mjúk hylki
Germany	Nintedanib IPF AL 100 mg Weichkapseln
Austria	Nintedanib STADA 100 mg Weichkapseln
Belgium	Nintedanib EG 100 mg zachte capsules
Denmark	Nintedanib STADA
Spain	Nintedanib STADA 100 mg cápsulas blandas EFG
France	NINTEDANIB EG 100 mg, capsule molle
Finland	Nintedanib STADA 100 mg pehmeät kapselit
Greece	NINTEDANIB/STADA
Croatia	Nintedanib STADA 100 mg meke kapsule
Luxembourg	Nintedanib EG 100 mg capsules molles
Netherland	Nintedanib CF 100 mg, zachte capsules
Norway	Nintedanib STADA 100 mg myke kapsler
Poland	Nintedanib STADA
Portugal	Nintedanib STADA
Sweden	Nintedanib STADA 100 mg mjuka kapslar
Romania	Nintedanib Stada 100 mg capsule moi
Lithuania	Nintedanib STADA 100 mg minkštosios kapsulės
Latvia	Nintedanib STADA 100 mg mīkstās kapsulas
Estonia	Nintedanib STADA 100 mg pehmekapsel

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