Nintedanib Teva

Não tome Nintedanib Teva

se tem alergia ao nintedanib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nintedanib Teva,

• se tem ou tiver tido problemas de fígado, se tem ou tiver tido problemas de hemorragia, especialmente hemorragia recente no pulmão
• se tem ou tiver tido problemas nos rins ou se tiver sido detetado um aumento da quantidade de proteína na sua urina
• se está a tomar medicamentos para tornar o sangue mais fluido (tais como varfarina, fenprocumon, heparina ou ácido acetilsalicílico) para impedir a coagulação sanguínea. O tratamento com Nintedanib Teva pode levar a um maior risco de hemorragia
• caso tenha sido submetido recentemente a uma cirurgia ou planeie vir a ser operado. Nintedanib pode afetar a forma como as suas feridas cicatrizam. Assim, o tratamento com Nintedanib Teva será normalmente interrompido se tiver uma cirurgia. O seu médico irá decidir quando retomar o seu tratamento com este medicamento
• se tem cancro que se tenha espalhado para o cérebro

• se sofrer de hipertensão
• se tiver ou tiver tido um aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou uma rotura na parede de um vaso sanguíneo

Com base nesta informação, o seu médico pode levar a cabo algumas análises ao sangue, por exemplo para verificar a sua função hepática e para determinar a velocidade de coagulação do seu sangue. O seu médico irá discutir os resultados dessas análises consigo e decidir se lhe pode ser administrado este medicamento.

Enquanto tomar este medicamento, informe o seu médico imediatamente se

• tiver diarreia. O tratamento da diarreia aos primeiros sinais é importante (ver secção 4)
• tiver vómitos ou se se sentir indisposto (náuseas)
• se tiver sintomas inexplicáveis tais como amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos (icterícia), urina escura ou castanha (cor de chá), dor na zona superior lateral direita do estômago (abdómen), sangramento ou formação de nódoas negras com mais facilidade do que o normal, ou sensação de cansaço. Estes podem ser sintomas de problemas de fígado graves
• tiver febre, arrepios, respiração acelerada ou batimento cardíaco acelerado. Estes poderão ser sinais de infeção ou infeção no sangue (sépsis) (ver secção 4)
• sentir dor grave na área do estômago, febre, arrepios, mal-estar, vómitos ou rigidez ou inchaço abdominal, uma vez que estes podem ser sintomas de um furo na parede do estômago ou dos intestinos (“perfuração gastrointestinal”)
• tiver uma combinação de alguns ou todos os seguintes sintomas: dor ou cólicas abdominais súbitas e intensas, sangue vermelho nas fezes, diarreia ou prisão de ventre, náuseas e vómitos, uma vez que estes podem ser sintomas de uma inflamação intestinal causada pela redução do fluxo sanguíneo (“colite isquémica”)
• sentir dor, inchaço, vermelhidão, sensação de calor num membro ou se sentir dor no peito e dificuldade em respirar, uma vez que estes podem ser sintomas de coágulos sanguíneos numa veia
• tiver qualquer hemorragia importante
• sentir pressão ou dor no peito, tipicamente no lado esquerdo do corpo, dor no pescoço, mandíbula, ombro ou braço, batimento cardíaco acelerado, falta de ar, náuseas ou vómitos, uma vez que podem ser sintomas de um ataque cardíaco
• tiver sintomas como dor de cabeça, alterações da visão, confusão, convulsões ou outras perturbações neurológicas, como fraqueza num braço ou numa perna, com ou sem tensão arterial elevada. Estes podem ser sintomas de uma doença cerebral chamada síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES)
• quaisquer efeitos indesejáveis (ver secção 4) que tenha se tornarem graves

Crianças e adolescentes

Este medicamento não foi estudado em crianças ou adolescentes para tratar cancro do pulmão (CPNPC) e dessa forma não se destina a ser tomado por crianças ou adolescentes com menos de 18 anos.

Outros medicamentos e Nintedanib Teva

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos de ervanária e medicamento obtidos sem receita médica.

Este medicamento pode interagir com determinados medicamentos. Os seguintes medicamentos podem aumentar os níveis sanguíneos de nintedanib, a substância ativa de Nintedanib Teva, aumentando assim o risco de efeitos indesejáveis (ver secção 4):

• Cetoconazol (utilizado para tratar infeções fúngicas)
• Eritromicina (utilizado para tratar infeções bacterianas)

Os seguintes medicamentos podem diminuir os níveis sanguíneos de nintedanib e podem assim levar a uma redução da eficácia de Nintedanib Teva:

• Rifampicina (um antibiótico utilizado para tratar a tuberculose)
• Carbamazepina, fenitoína (utilizados para tratar convulsões)
• Erva de S. João (hipericão) (um medicamento de ervanária para tratar a depressão)

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não tome este medicamento durante a gravidez, uma vez que pode ser prejudicial ao seu bebé e causar defeitos congénitos (de nascença).

Contraceção

• As mulheres que possam engravidar devem utilizar um método contracetivo altamente eficaz para evitar uma gravidez quando começam a tomar Nintedanib Teva, enquanto estiverem a tomar Nintedanib Teva e pelo menos durante 3 meses após parar o tratamento.
• Deverá discutir com o seu médico os métodos de contraceção mais adequados para si.
• Vómitos e/ou diarreia ou outras perturbações gastrointestinais podem afetar a absorção dos contracetivos hormonais orais, tais como a pílula, e podem reduzir a sua eficácia. Se isso acontecer, fale com o seu médico sobre um método contracetivo alternativo mais apropriado.
• Consulte o seu médico ou farmacêutico imediatamente se engravidar ou se pensa que está grávida durante o tratamento com este medicamento.

Amamentação

Desconhece-se se o medicamento passa para o leite materno e se pode ser prejudicial a crianças amamentadas. Assim, as mulheres não devem amamentar durante o tratamento com este medicamento.

Fertilidade

O efeito deste medicamento sobre a fertilidade humana não foi investigado.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento poderá ter uma influência reduzida sobre a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas caso se sinta indisposto.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Não tome Nintedanib Teva no mesmo dia em que receber o seu tratamento de quimioterapia com docetaxel.

Engula as cápsulas inteiras com água e não as mastigue. É recomendado que tome as cápsulas com alimentos, ou seja, durante ou imediatamente antes ou depois de uma refeição. Não abra nem esmague a cápsula (ver secção 5).

A dose recomendada é de quatro cápsulas por dia (num total de 400 mg de nintedanib por dia). Não tome mais do que esta dose.

Esta dose diária deve ser dividida em duas doses de duas cápsulas, com aproximadamente 12 horas de intervalo, por exemplo, duas cápsulas de manhã e duas cápsulas à noite. Estas duas doses devem ser tomadas aproximadamente à mesma hora todos os dias. Tomar o medicamento desta forma assegura a manutenção de uma quantidade constante de nintedanib no organismo.

Redução de dose

Caso não consiga tolerar a dose recomendada de 400 mg por dia devido aos efeitos indesejáveis (ver secção 4), o seu médico poderá reduzir a dose diária deste medicamento. Não reduza a dose nem pare o tratamento por sua iniciativa sem contactar o seu médico primeiro.

O médico poderá reduzir a sua dose recomendada para 300 mg por dia (duas cápsulas de 150 mg). Neste caso, o médico irá prescrever Nintedanib Teva 150 mg cápsulas moles para o seu tratamento.

Se necessário, o seu médico poderá reduzir ainda mais a sua dose diária para 200 mg por dia (duas cápsulas de 100 mg). Caso tal aconteça, o seu médico receitar-lhe-á a dose adequada das cápsulas. Em ambos os casos, deverá tomar uma cápsula da dose apropriada duas vezes por dia, com aproximadamente 12 horas de intervalo, com alimentos (por exemplo de manhã e à noite) à mesma hora do dia.

Caso o seu médico tenha interrompido a sua quimioterapia com docetaxel, deverá continuar a tomar Nintedanib Teva duas vezes por dia.

Se tomar mais Nintedanib Teva do que deveria

Contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Nintedanib Teva

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a sua próxima dose de Nintedanib Teva, tal como planeado, na próxima toma programada, e na dose recomendada pelo seu médico ou farmacêutico.

Se parar de tomar Nintedanib Teva

Não pare de tomar este medicamento sem falar primeiro com o seu médico. É importante tomar este medicamento todos os dias, enquanto o seu médico lho estiver a receitar. Caso não tome este medicamento tal como receitado pelo seu médico, este tratamento para o cancro poderá não funcionar devidamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Terá de prestar especial atenção caso sinta os seguintes efeitos indesejáveis durante o tratamento com Nintedanib Teva:

Diarreia (muito frequente, pode afetar mais de 1 em 10 pessoas)

A diarreia pode levar a uma perda de líquidos e sais importantes (electrólitos, tais como sódio e potássio) do seu corpo. Aos primeiros sinais de diarreia, beba muitos líquidos e contacte imediatamente o seu médico. Inicie um tratamento antidiarreico apropriado, p. ex. com loperamida, tão rapidamente quanto possível após ter contactado o seu médico.

• Neutropenia febril e sépsis (frequente, pode afetar até 1 em 10 pessoas)

O tratamento com este medicamento pode levar à diminuição do número de um determinado tipo dos seus glóbulos brancos (neutropenia), que são importantes para a reação do corpo contra infeções bacterianas ou fúngicas. Como consequência da neutropenia, podem ocorrer febre (neutropenia febril) e infeção no sangue (sépsis). Informe imediatamente o seu médico se tiver febre, arrepios, respiração acelerada ou batimento cardíaco acelerado. Durante o tratamento com Nintedanib Teva, o seu médico irá monitorizar regularmente as células do seu sangue e examiná-lo para detetar sinais de infeção, por exemplo inflamação, febre ou cansaço.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados durante o tratamento com nintedanib (substância ativa deste medicamento):

Efeitos indesejáveis muito frequentes (pode afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Diarreia – por favor ver acima
• Sensação de dor, dormência e/ou formigueiro nos dedos das mãos e dos pés (neuropatia periférica)
• Enjoos (náuseas)
• Vómitos
• Dor no estômago (abdómen)
• Hemorragia
• Diminuição no número de glóbulos brancos (neutropenia)
• Inflamação das membranas mucosas que revestem o aparelho digestivo, incluindo feridas e úlceras na boca (mucosite, incluindo estomatite)
• Erupção na pele
• Apetite diminuído
• Desequilíbrio eletrolítico
• Aumento dos valores das enzimas hepáticas (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, fosfatase alcalina no sangue) no sangue, detetado por análises ao sangue
• Perda de cabelo (alopecia)

Efeitos indesejáveis frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas)

• Infeção no sangue (sépsis) – por favor ver acima
• Diminuição do número de glóbulos brancos acompanhada de febre (neutropenia febril)
• Coágulos sanguíneos nas veias (tromboembolismo venoso), especialmente nas pernas (os sintomas incluem dor, vermelhidão, inchaço e sensação de calor num membro), que podem circular pelos vasos sanguíneos até aos pulmões, causando dor no peito e dificuldade em respirar (se notar algum destes sintomas, procure imediatamente um médico)
• Tensão arterial elevada (hipertensão arterial)
• Perda de fluidos (desidratação)
• Abcessos
• Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia)
• Icterícia (hiperbilirrubinemia)
• Aumento dos valores das enzimas do fígado (gama glutamiltransferase) no sangue, detetado nas análises clínicas
• Perda de peso
• Comichão
• Dor de cabeça
• Aumento da quantidade de proteína na urina (proteinúria)

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (pode afetar até 1 em 100 pessoas)

• Ocorrência de furos na parede do estômago ou intestinos (perfuração gastrointestinal)
• Problemas de fígado graves
• Inflamação do pâncreas (pancreatite)
• Enfarte do miocárdio
• Insuficiência renal

Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

• Inflamação no intestino grosso
• Uma dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou uma rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções das artérias)
• Uma doença cerebral com sintomas como dor de cabeça, alterações da visão, confusão, convulsões ou outras perturbações neurológicas, como fraqueza num braço ou numa perna, com 42 ou sem tensão arterial elevada (síndrome de encefalopatia posterior reversível).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize este medicamento se notar que o blister que contém as cápsulas estiver aberto ou uma cápsula estiver partida.

Se entrar em contacto com o conteúdo da cápsula, lave as mãos imediatamente com água abundante (ver secção 3).

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Nintedanib Teva

• A substância ativa é nintedanib. Cada cápsula mole contém 100 mg de nintedanib (sob a forma de esilato).
• Os outros componentes são:
  • Enchimento da cápsula: Triglicéridos de cadeia média, massa estearínica e dioleato de poligliceril-3
  • Invólucro da cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro vermelho (E 172) e óxido de ferro amarelo (E 172), água purificada
  • Tinta de impressão: goma-laca, carmine (E 120), propilenoglicol (E 1520) e simeticone.

Qual o aspeto de Nintedanib Teva e conteúdo da embalagem

Nintedanib Teva 100 mg são cápsulas moles cor de pêssego, opacas, oblongas que contêm uma suspensão viscosa amarela, marcadas com “NT 100” impresso a tinta vermelha e com aproximadamente 16 mm de comprimento.

Nintedanib Teva 100 mg cápsulas moles estão disponíveis em caixa de cartão com blister unidose destacáveis.

Apresentações:

60 x 1 cápsulas moles

Multipacks de 120 (2 embalagens com 60 x 1) cápsulas moles

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Lagoas Park, Edifício 5-A – Piso 2

2740-245 Porto Salvo

Portugal

Fabricante

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000,

Malta

Qualimetrix S.A.

579 Mesogeion Avenue,

Agia Paraskevi, Athens, 15343,

Grécia

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4,

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann Industrial Estate, SGN 3000,

Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria	Nintedanib TEVA 100 mg - Weichkapseln
Bélgica	Nintedanib Teva 100 mg soft capsules
Islândia	Nintedanib Teva B.V.
Croácia	Nintedanib Pliva 100 mg meke kapsule
Hungria	Nintedanib ratiopharm 100 mg lágy kapszula
Irlanda	Nintedanib Teva GmBH 100 mg Soft Capsules
Portugal	Nintedanib Teva

Este folheto foi revisto pela última vez em junho de 2025.