Nifedipina Generis

Não tome Nifedipina Generis

• se tem alergia à nifedipina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6.)
• em caso de choque cardiogénico
• se estiver a tomar algum medicamento contendo o antibiótico rifampicina.
• se é portador de bolsa de Kock (necessária após algumas operações ao abdómen)

Se pensa que um destes casos se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar Nifedipina Generis.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Nifedipina Generis.

Em certos casos haverá que tomar determinadas precauções antes de tomar Nifedipina Generis, pelo que deverá informar o seu médico se acha que alguma das situações a seguir indicadas se aplica a si:

• se habitualmente sofre de pressão arterial muito baixa, de mau funcionamento do coração (insuficiência cardíaca) ou de uma situação conhecida como estenose aórtica grave (estreitamento da aorta).
• se sofre de aperto grave do intestino, pois podem ocorrer sintomas de obstrução (podendo em casos muito raros exigir intervenção cirúrgica), dado o tipo dos comprimidos de Nifedipina Generis.
• se sofre de alguma doença de fígado, pois nestes casos poderá ser necessário reduzir a dose do medicamento.
• em alguns exames radiológicos (contraste por bário) o facto de o doente estar a tomar Nifedipina Generis pode provocar uma interpretação errada do exame.
• a nifedipina não deve ser usada durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com nifedipina. A nifedipina deve ser reservada para mulheres com hipertensão grave que não respondam à terapia padrão (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade").
• não se recomenda a utilização de nifedipina durante a amamentação uma vez que a nifedipina é excretada no leite humano e os efeitos da absorção oral de pequenas quantidades de nifedipina não são conhecidos (ver "Gravidez, amamentação e fertilidade").
• é necessária precaução, no caso de mulheres grávidas, quando a nifedipina é administrada com sulfato de magnésio i.v.

Outros medicamentos e Nifedipina Generis

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Seguidamente são mencionadas algumas substâncias cujo efeito pode ser alterado se tomadas com Nifedipina Generis ou que podem influenciar o efeito de Nifedipina Generis:

- outros medicamentos para o tratamento da pressão arterial elevada (diuréticos, β-bloqueadores, IECAS, antagonistas dos recetores da angiotensina II (AT2), outros antagonistas do cálcio, agentes bloqueadores α-adrenérgicos, inibidores PDE5 e α-metildopa); Nifedipina Generis pode aumentar o efeito hipotensor destes medicamentos.

• medicamentos conhecidos como beta-bloqueadores usados no caso de hipertensão arterial e em certas doenças do coração; estes podem provocar uma descida muito acentuada da pressão arterial ou agravar o mau funcionamento do coração
• digoxina (usada para tratar doenças do coração); aumento dos efeitos da digoxina, pelo que se recomenda controlo do doente
• quinidina (usada para tratamento das alterações do ritmo cardíaco); pois pode ser necessário um ajustamento da dose de quinidina ao iniciar ou ao terminar o tratamento com Nifedipina Generis
• quinupristin/dalfopristin (antibióticos); aumentam o efeito da nifedipina, recomenda-se controlo da pressão arterial
• cimetidina (utilizada no tratamento de úlceras do estômago ou intestinais); aumenta o efeito da nifedipina
• rifampicina (antibiótico); não se pode utilizar em conjunto com nifedipina pois reduz o efeito da nifedipina (ver secção “Não tome Nifedipina Generis”).
• fenitoína (usada no tratamento de convulsões); reduz a eficácia da nifedipina pelo que se recomenda controlo do doente
• cisaprida (usada no tratamento de certas doenças do estômago e intestinos); pois pode aumentar o efeito da nifedipina, recomenda-se controlo da pressão arterial.

O seu médico dispõe ainda de informação sobre outros medicamentos que também poderão interferir com a nifedipina. Informe o seu médico caso esteja a tomar medicamentos contendo:

- eritromicina (antibiótico macrólido)

- fluoxetina e nefazodona (antidepressivos)

- amprenavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir e saquinavir (inibidores da protease antiVIH)

- cetoconazol, itraconazol e fluconazol (antifúngicos) - tacrolimus (usado em doentes transplantados)

- carbamazepina, fenobarbital e ácido valpróico (antiepiléticos).

Nifedipina Generis com alimentos, bebidas e álcool

Deve também evitar beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Nifedipina Generis, pois poderá verificar-se uma maior descida da pressão arterial. Após a ingestão regular de sumo de toranja, o efeito na descida da pressão arterial pode durar pelo menos 3 dias após a última ingestão.

A ingestão de bebidas alcoólicas com Nifedipina Generis poderá em alguns doentes acentuar reações (fadiga, tonturas) que alteram a capacidade de condução de veículos ou a utilização de máquinas (ver secção “Condução de veículos e utilização de máquinas”).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A nifedipina não deve ser usada durante a gravidez a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com nifedipina. A nifedipina deve ser reservada para mulheres com hipertensão grave que não respondem à terapia padrão.

A nifedipina é excretada no leite materno. A concentração de nifedipina no leite é quase comparável com a concentração no sangue materno. Se for necessário tomar nifedipina em cápsulas moles (Adalat 5 ou Adalat 10), recomenda-se adiar a

amamentação ou a extração de leite por 3 a 4 horas após a administração do medicamento para diminuir a exposição da criança à nifedipina.

Nota: Em casos raros de fertilização artificial em que os homens não conseguem repetidamente alcançar a fertilização e em que não se encontra outra explicação para este facto, pode considerar-se que o grupo de substâncias ao qual pertence a nifedipina é uma causa possível.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O medicamento pode provocar reações (fadiga, tonturas) que podem alterar a capacidade de condução ou o trabalho com máquinas. Tais efeitos poderão ser mais acentuados no início do tratamento, por mudança da medicação ou quando se verifica consumo de bebidas alcoólicas.

Nifedipina Generis contém sódio

Nifedipina Generis 30 mg contém 0,39 mmol (ou 9 mg) de sódio por comprimido e Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, e praticamente “isento de sódio".

Nifedipina Generis 60 mg contém 0,78 mmol (ou 18 mg) de sódio por comprimido. Se tomar uma dose de 120 mg, 2 comprimidos de Nifedipina Generis 60 mg contém 36 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada dose. Isto e equivalente a 1,8% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Geralmente o médico receita 1 comprimido de Nifedipina Generis por dia.

Os comprimidos devem ser engolidos, sem mastigar, com um pouco de líquido, independentemente das refeições.

Os comprimidos não devem ser mastigados nem partidos.

Não tome mais comprimidos do que aqueles que o médico receitou.

Duração do tratamento

Nifedipina Generis destina-se a tratamentos prolongados. O seu médico indicar-lheá exatamente durante quanto tempo deverá tomar Nifedipina Generis.

Nota importante: as características técnicas dos comprimidos de Nifedipina Generis permitem uma libertação lenta da substância ativa no organismo que garante uma ação ao longo das 24 horas. Uma vez concluído este processo, o comprimido vazio é eliminado pelo organismo, podendo ser detetado nas fezes.

Não interrompa o tratamento por iniciativa própria.

Fale com o seu médico se tiver a impressão que Nifedipina Generis é demasiado forte ou demasiado fraco.

Utilização em crianças e adolescentes

Nifedipina Generis não está recomendado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade porque existem poucos dados sobre a segurança e eficácia nesta população.

Se tomar mais Nifedipina Generis do que deveria

No caso de uma sobredosagem contacte o seu médico ou o hospital mais próximo. Se possível leve a embalagem com os comprimidos ao seu médico ou hospital. Poderá também consultar o Centro AntiVenenos (Tel. 808 250 250).

Se tomou mais que a dose prescrita ou no caso de uma dose excessiva (intoxicação) poderão ocorrer os seguintes sintomas: perturbações da consciência que podem atingir o coma, descida muito acentuada da pressão arterial, perturbações do ritmo cardíaco, hiperglicemia (aumento de açúcar no sangue), acidose metabólica, hipoxia (diminuição do oxigénio no sangue), choque cardiogénico com edema pulmonar. O tratamento é feito em meio hospitalar.

Caso se tenha esquecido de tomar Nifedipina Generis

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Deverá aguardar até ao momento da próxima toma e continuar normalmente o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Indicam-se seguidamente os efeitos indesejáveis que podem surgir com Nifedipina Generis, agrupados por ordem decrescente, segundo a sua frequência:

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• dor de cabeça
• inchaço (incluindo inchaço dos membros)
• dilatação dos vasos
• prisão de ventre
• sensação de mal-estar geral.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• reação alérgica e inchaço alérgico/angioedema (reação alérgica com inchaço nos olhos, língua e garganta podendo dificultar a respiração) incluindo edema da laringe
• ansiedade
• alterações do sono
• vertigens
• enxaqueca
• tonturas
• tremores
• alterações visuais
• aumento das pulsações do coração

• palpitações
• descida da pressão arterial
• desmaio
• sangramento do nariz, nariz entupido
• dor gastrointestinal e no ventre
• enjoos
• dificuldades na digestão
• gases intestinais
• secura da boca
• aumento transitório das enzimas do fígado
• aparecimento de lesões ou vermelhidão da pele
• cãibras musculares
• inchaço das articulações
• aumento ou diminuição da vontade de urinar
• disfunção erétil
• dores não especificas
• arrepios.

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): - comichão

- urticária

- reações cutâneas

- diminuição da sensibilidade do tato

- alterações e inflamação das gengivas.

Efeitos indesejáveis de frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

- redução ou ausência de um ou vários tipos de glóbulos brancos (agranulocitose ou leucopenia)

- reação alérgica grave com manifestações na pele e dificuldades respiratórias - aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia)

- diminuição da sensibilidade (hipoestesia) - sonolência

- dor nos olhos

- dor no peito (Angina Pectoris)

- dificuldade em respirar (dispneia) - falta de ar

- bezoar (cálculos intestinais) - dificuldade em engolir

- obstrução intestinal e úlcera intestinal - vómitos

- insuficiência do esfíncter gastroesofágico - icterícia

- uma doença de pele denominada necrólise epidérmica tóxica - reação alérgica da pele à luz solar

- pequenas hemorragias na pele denominadas por Fúrpura palpável - dor nas articulações

- dor muscular

Alguns destes efeitos são de natureza passageira e desaparecem gradualmente com a continuação do tratamento.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após “EXP:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Nifedipina Generis

A substância ativa é a nifedipina. Cada comprimido contém 30 mg ou 60 mg de nifedipina.

Os outros componentes são: óxido de polietileno, hipromelose 6 cp, cloreto de sódio, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho, acetato de celulose, polietilenoglicol (PEG-4000), opadry 20A54535 rosa (hidroxipropilcelulose, hipromelose 15 cp, dióxido de titânio, talco, óxido de ferro vermelho).

Qual o aspeto de Nifedipina Generis e conteúdo da embalagem

Comprimido redondo, biconvexo, com revestimento cor-de-rosa e orifício numa das faces.

Os comprimidos são acondicionados em blisters de PVC/F/PVDC-Alu. Cada embalagem contém 14 ou 28 comprimidos de libertação prolongada.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em