Neurontin

Não tome Neurontin

- se tem alergia (hipersensibilidade) à gabapentina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Neurontin

• se sofre de problemas renais o seu médico poderáprescrever um esquema de tratamento diferente
• se estiver a fazer hemodiálise (remover as impurezas do sangue devido à falência renal), informe o seu médico caso desenvolva dor muscular e/ou fraqueza
• se desenvolver sinais tais como dor de estômago p ersistente, enjoos e vómitos, contacte o seu médico, imediatamente uma vez que estes poderão ser sintomas de pancreatite aguda (pâncreas inflamado).
• Se tem miastenia grave (uma doença que provoca fr aqueza muscular) pois este medicamento pode agravar os sintomas
• se sofrer de perturbações do sistema nervoso, per turbações respiratórias ou tiver mais de 65 anos de idade, o seu médico poderá receitar-lhe umregime posológico diferente
• antes de tomar este medicamento, informe o seu médico se alguma vez abusou ou foi dependente de álcool, de medicamentos sujeitos a receita médica ou de drogas ilegais; pode significar que tem um risco maior de se tornar dependente de Neurontin.

Dependência

Algumas pessoas podem tornar-se dependentes de Neurontin (uma necessidade de continuar a tomar o medicamento). Podem ter efeitos de privação quando param de utilizar Neurontin ou reduzem a dose (ver secção 3, "Como tomar Neurontin " e "Se parar de tomar Neurontin"). Se tiver preocupações de que possa ficar dependente de Neurontin, é importante que consulte o seu médico.

Se notar algum dos seguintes sinais enquanto estiver a tomar Neurontin, pode ser um sinal de que se tornou dependente.

• Sente que precisa de tomar o medicamento durante mais tempo do que o aconselhado pelo seu médico
• Sente que precisa de tomar mais do que a dose rec omendada

– Utiliza o medicamento por outros motivos que não o pelo qual foi receitado

• Fez repetidas tentativas e sem êxito de deixar oude controlar a utilização do medicamento
• Quando para de tomar o medicamento, sente-se mal e sente-se melhor quando volta a tomar o medicamento
  Se notar algum destes sintomas, fale com o seu médico para discutir qual será a melhor via de tratamento para si, incluindo quando é apropriado parar e como o fazer de forma segura.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como a gabapentina teve pensamentos de autoagressão e suic ídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Informação importante sobre reações potencialmente graves

Foram notificadas erupções cutâneas graves, incluin do síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) em associação com gabapentina. Pare de utilizar gabape ntina e procure imediatamente aconselhamento médico se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Consulte a descrição dos sintomas graves na secção 4 deste folheto em “Contacte o seu médico imediatamente se tiver algum dos sintomas seguintes após tomar este medicamento, uma vez que podem ser graves”.

Fraqueza muscular, sensibilidade ou dor e particularmente se, em simultâneo, sentir mal-estar ou apresentar temperatura elevada que pode ser causada por uma rutura muscular anormal que pode ser fatal e levar a problemas nos rins. Tambémpode apresentar alteração da cor da urina e uma alteração no resultado da análise sanguínea (nomeadamente aumento da creatina fosfoquinase). Se sentir qualquer um destes sinais ou sintomas, por favor contacte o seu médico imediatamente.

Outros medicamentos e Neurontin

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver aomar,t tiver tomado recentemente, ou se vier

a tomar outros medicamentos. Em especial, informe o seu médico (ou farmacêutico) se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, medicamentos para as convulsões, perturbações do sono, depressão, ansiedade ou quaisquer outros problemas neurológicos ou psiquiátricos.

Medicamentos que contenham opioides, tais como a morfina

Se está a tomar medicamentos contendo opioides (tais como a morfina), informe o seu médico ou farmacêutico, uma vez que os opioides podem aumentar o efeito de Neurontin. Adicionalmente, a combinação de Neurontin com opioi des pode causar sonolência, sedação, diminuição da frequência respiratória ou morte.

Antiácidos para a indigestão

A absorção de Neurontin no estômago pode ser diminu ída quando se toma ao mesmo tempo Neurontin e antiácidos contendo alumínio e magnésio.Deste modo, recomenda-se que Neurontin seja administrado, pelo menos, 2 horas após a administração do antiácido.

Neurontin

• não é esperado que interaja com outros medicamentos antiepiléticos ou com os contracetivos orais.
• pode interferir com alguns exames laboratoriais. Se tiver de fazer análises à urina informe o seu médico ou hospital acerca dos medicamentos queestá a tomar.

Neurontin com alimentos

Neurontin pode ser administrado com ou sem alimentos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

• Se está grávida ou pensa que pode estar grávida,eve informar imediatamente o seu médico e discutir os possíveis riscos que o medicamento que está a tomar pode representar para o seu feto.
• Não deve interromper o seu tratamento sem falar c om o seu médico.
• Se está a planear engravidar deve discutir o seutratamento com o seu médico ou farmacêutico o mais cedo possível antes de engravidar.
• Se está a amamentar ou planeia amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Neurontin pode ser utilizado durante o primeiro trimestre da gravidez, se necessário.

Se planeia engravidar ou se está grávida ou pensaueq pode estar grávida, fale imediatamente com o seu médico.

Se ficou grávida e tem epilepsia, é importante quenão pare de tomar o medicamento sem primeiro consultar o seu médico, pois pode agravara sua doença. O agravamento da sua epilepsia pode colocá-lo a si e ao seu feto em risco.

Num estudo de revisão de dados de mulheres em paíse s nórdicos que tomaram gabapentina nos primeiros 3 meses de gravidez, não houve risco aume ntado de malformações congénitas ou problemas com o desenvolvimento da função cerebral (perturbações do neurodesenvolvimento). No entanto, os bebés de mulheres que tomaram gabapentina durante a gravidez tiveram um risco aumentado de baixo peso à nascença e parto pr ematuro.

Se utilizada durante a gravidez, a gabapentina pode causar sintomas de privação em lactentes recém-nascidos. Este risco pode aumentar quando a gabapentina é tomada juntamente com analgésicos opioides (medicamentos para o tratamento de dor grave).

Contacte imediatamente o seu médico se está grávida, pensa estar grávida ou se planeia engravidar, enquanto está a tomar Neurontin. Não pare de tomar este medicamento subitamente, uma vez que pode aumentar o risco de crises epiléticas, que podem ter consequências graves para si e para o seu bebé.

Amamentação

A substância ativa de Neurontin, a gabapentina, pas sa para o leite humano. Uma vez que se desconhece o efeito no bebé, recomenda-se que não amamente enquanto estiver a tomar Neurontin.

Fertilidade

Os estudos com animais não revelam qualquer efeito na fertilidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Neurontin pode provocar tonturas, sonolência e cansaço. Não deve conduzir, manobrar máquinas complexas ou participar noutras atividadespotencialmente perigosas até saber se este medicamento afeta a sua capacidade para realizar estas atividades.

Neurontin contém lactose

As cápsulas de Neurontin contêm lactose (um tipo deaçúcar). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Neurotin contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg)de sódio por cápsula de 100 mg, 300 mg e 400 mg, ou seja, é praticamente "isento desódio".

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Nãotome mais medicamento do que o receitado.

O seu médico irá determinar qual a dose apropriadapara si.

Epilepsia, a dose recomendada é:

Adultos e adolescentes

Tome o número de cápsulas conforme indicado. O seumédico irá geralmente aumentar a sua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente,entre 300 mg e 900 mg por dia. Depois, a dose pode ser aumentada conforme indicado pelo seu médico até um máximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deveers administrada em 3 tomas separadas, isto é, uma de manhã, uma à tarde e uma à noite.

Crianças com idade igual ou superior a 6 anos

A dose que será administrada à sua criança será decidida pelo médico, uma vez que é calculada com base no peso da criança. O tratamento inicia-se com uma dose inicial baixa, que é gradualmente aumentada durante um período aproximado de 3 dias. A dose habitual para o controlo da epilepsia é de 25-35 mg por kg por dia.A dose total é geralmente administrada em 3 tomas separadas, tomando a(s) cápsula(s) todos os dias, normalmente uma vez de manhã, outra

à tarde e outra à noite.

Neurontin não é recomendado para utilização em cria nças com idade inferior a 6 anos.

Dor Neuropática Periférica, a dose recomendada é:

Adultos

Tome o número de cápsulas indicado pelo seu médicoO. seu médico irá, geralmente, aumentar a sua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900 mg por dia.

Depois, a dose pode ser aumentada conforme indicado pelo seu médico até um máximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dosedeve ser administrada em 3 tomas separadas, isto é, uma de manhã, uma à tarde e uma à noite.

Se tiver problemas nos rins ou estiver a fazer hemodiálise:

O seu médico poderá prescrever um esquema de tratamento e/ou dose diferentes se tiver problemas nos rins ou estiver a fazer hemodiálise.

Se é um doente idoso (idade superior a 65 anos)

Deve tomar a dose normal de Neurontin, exceto se tiver problemas nos rins. O seu médico pode prescrever um intervalo entre as doses e/ou doses diferentes se tiver problemas nos rins.

Se tem a impressão que o efeito de Neurontin é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico assim que possível.

Modo de administração

Neurontin destina-se a administração por via oral. Engolir sempre as cápsulas com bastante água.

Continue a tomar Neurontin até o seu médico dizer ueq pode parar o tratamento.

Se tomar mais Neurontin do que deveria

Doses superiores ao recomendado podem resultar num aumento de efeitos indesejáveis, incluindo perda de consciência, tonturas, visão dupla, alterações da fala, sonolência e diarreia. Contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo caso tome uma dose de Neurontin superior à prescrita pelo seu médico. Leve consigo as cápsulas que não tomou, juntamente com o blister ea cartonagem para que no hospital possam facilmente identificar qual o medicamento que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Neurontin

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, a não ser que seja hora da próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compe nsar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Neurontin

Não pare de tomar Neurontin nem reduza a dose subit amente. Se quiser parar de tomar

Neurontin ou reduzir a dose, discuta esta questão p rimeiro com o seu médico. Ele irá dizer-lhe o que fazer. A suspensão do tratamento ou a redução d a dose deverá ser feita gradualmente durante, pelo menos, 1 semana. Após interromper um tratamento a curto ou a longo prazo com Neurontin ou após reduzir a dose, é necessário saber que poderá ter determinados efeitos indesejáveis, os chamados efeitos de privação. Estes efeitos podem incluir convulsões,

ansiedade, dificuldade em dormir, sensação de enjoo (náuseas), dor, suor, tremores, dores de cabeça, depressão, sensação anormal, tonturas e sen tir um mal-estar geral habitual. Estes efeitos ocorrem geralmente no prazo de 48 horas após a susp ensão de Neurontin ou a redução da dose. Se sentir efeitos de privação, deve contactar o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste m edicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de utilizar Neurontin e procure imediatamente aconselhamento médico se notar algum dos seguintes sintomas:

• áreas de pele avermelhadas não inchadas, em formade alvo ou circulares no tronco, muitas vezes com bolhas no centro, descamação da pe le, úlceras na boca, garganta, nariz, órgãos genitais e olhos. Estas erupções cutâneas gr aves podem ser antecedidas de febre e sintomas do tipo gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).

• Erupção cutânea generalizada, temperatura corpora l elevada e gânglios linfáticos inchados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).

Contacte o seu médico imediatamente se tiver algumdos sintomas seguintes após a toma deste medicamento, uma vez que podem ser graves:

• dor persistente no estômago, náuseas e vómitos, uma vez que estes podem ser sintomas de pancreatite aguda (pâncreas inflamado).
• problemas respiratórios que, quando graves, podem e xigir cuidados de emergência e intensivos para continuar a respirar normalmente
• Neurontin pode causar uma reação alérgica grave ou potencialmente fatal que pode afetar a pele ou outras partes do corpo como o fígado ou células do sangue. Poderá ter

ou não uma erupção da pele quando tem este tipo de reação. Poderá necessitar de hospitalização ou parar de tomar Neurontin. Contact e o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas:

• erupção da pele e vermelhidão e/ou queda de cabelo
• urticária
• febre
• gânglios inchados que não desaparecem
• inchaço dos lábios, cara e da língua
• amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos

• nódoas negras ou hemorragias (sangramento) não habi tuais
• cansaço severo ou fraqueza
• dor muscular inesperada
• infeções frequentes

Estes sintomas podem ser os primeiros sinais de uma reação grave. Um médico deverá examiná-lo para decidir se deve continuar a tomar Neurontin.

• Se estiver a fazer hemodiálise, informe o seu médico se sentir dor muscular e/ou fraqueza.

Outros efeitos indesejáveis incluem:

Muito frequentes: (podem afetar mais do que 1 em 10 pessoas)

• Infeção viral
• Sonolência, tonturas, descoordenação
• Cansaço, febre

Frequentes: (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Pneumonia, infeção respiratória, infeção do trato u rinário, inflamação do ouvido ou outras infeções.

• Número de glóbulos brancos baixo
• Anorexia, aumento do apetite
• Hostilidade, confusão, alterações de humor, depress ão, ansiedade, nervosismo, dificuldade no pensamento
• Convulsões, movimentos irregulares, dificuldade em falar, perda de memória, tremor, dificuldade em adormecer, dor de cabeça, pele sensí vel, diminuição da sensibilidade (dormência), dificuldade de coordenação, movimentos oculares não comuns, aumento, diminuição ou ausência de reflexos
• Visão enevoada, visão dupla
• Vertigens
• Pressão arterial elevada, vermelhidão ou vasos sang uíneos dilatados
• Dificuldade em respirar, bronquite, garganta irritada, tosse, nariz seco
• Vómitos, náuseas (enjoo), problemas nos dentes, gengivas inflamadas, diarreia, dor de

estômago, indigestão, obstipação, boca ou garganta	seca, flatulência (gases)
• Inchaço da face, nódoas negras, erupção da pele, co	michão, acne

• Dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, espasmos
• Dificuldades na ereção (impotência)
• Inchaço das pernas e braços, dificuldade em andar, fraqueza, dor, mal-estar, sintomas semelhantes a gripe
• Diminuição do número de glóbulos brancos, aumento d e peso
• Lesões acidentais, fratura, abrasão

Adicionalmente, em ensaios clínicos com crianças fo ram notificados frequentemente comportamento agressivo e movimentos espasmódicos.

Pouco frequentes: (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

•	Agitação (estado de inquietação crónica e movimento s não intencionais e sem propósito)
• Reações alérgicas como urticária
•	Diminuição dos movimentos
•	Ritmo cardíaco acelerado
•	Dificuldade em engolir

• Inchaço, que pode afetar a cara, tronco e membros
• Alterações do resultado das análises ao sangue que sugerem problemas no fígado.
• Debilidade mental
• Queda
• Aumento dos níveis de glucose (açúcar) no sangue (maioritariamente observado em doentes diabéticos)

Raros: (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

• Diminuição dos níveis de glucose (açúcar) no sangue (maioritariamente observado em doentes diabéticos)
• Perda de consciência
• Dificuldade em respirar, respiração superficial (de pressão respiratória)

Após a comercialização de Neurontin, foram notifica dos os seguintes efeitos indesejáveis:

• Diminuição das plaquetas (células que fazem a coagulação do sangue)
• Pensamentos suicidas, alucinações
• Movimentos anormais como contorção, movimentos espa smódicos e rigidez
• Zumbido nos ouvidos
• Amarelecimento da pele e olhos (icterícia), inflamação do fígado
• Insuficiência renal aguda, incontinência
• Aumento do tecido mamário, aumento mamário
• Acontecimentos adversos após a descontinuação súbit a da gabapentina (ansiedade, dificuldade em adormecer, enjoos, dor, suores), dor no peito
• Destruição de fibras musculares (rabdomiólise)
• Alterações nos resultados das análises de sangue (aumento da creatina fosfoquinase)
• Problemas ao nível da função sexual, incluindo inca pacidade para alcançar o clímax sexual ou ejaculação tardia
• Níveis baixos de sódio no sangue
• Anafilaxia (reação alérgica grave, potencialmente fatal que inclui dificuldade em respirar, inchaço dos lábios, garganta e língua e hipotensão que requer tratamento de urgência)
• tornar-se dependente de Neurontin ("dependência defármaco")
• Agravamento da miastenia grave (uma doença que prov oca fraqueza muscular)

Após interromper um tratamento a curto ou a longo p razo com Neurontin ou após a redução da dose, é necessário saber que poderá ter determinados efeitos indesejáveis, os chamados efeitos de privação (ver "Se parar de tomar Neurontin").

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindopossíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. atravésdos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Não conservar as cápsulas de Neurontin acima de 30ºC.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos queáj não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Neurontin

A substância ativa é a gabapentina. Cada cápsula degelatina contém 100 mg, 300 mg ou 400 mg de gabapentina.

Os outros componentes de Neurontin cápsulas são:

Conteúdo da cápsula: lactose mono-hidratada, amidode milho e talco.

Cápsula: gelatina, água purificada e laurilsulfatode sódio.

As cápsulas de 100 mg contêm o corante E171 (dióxido de titânio), as cápsulas de 300 mg contêm os corantes E171 (dióxido de titânio) e E172 (óxido de ferro amarelo) e as cápsulas de 400 mg contêm os corantes E171 (dióxido de titânio) e E172 (óxido de ferro amarelo e vermelho). A tinta de impressão utilizada em todas as cápsulas contém goma-laca, E171 (dióxido de titânio) e E132 (sal de alumínio índigo carmim).

Qual o aspeto de Neurontin e conteúdo da embalagem

As cápsulas de 100 mg são brancas gravadas com “Neurontin 100mg” e “VLE”. As cápsulas de 300 mg são amarelas gravadas com “Neurontin 300mg” e “VLE”. As cápsulas de 400 mg são laranja gravadas com “Neurontin 400mg” e “VLE”.

Fornecido em embalagens de 20, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000 cápsulas, acondicionadas em blisters de PVC/PVDC/alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e F abricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Viatris Healthcare, Lda.

Av. D. João II, Edifício Atlantis, nº 44C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa

Fabricante

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Alemanha

Ou

MEDIS INTERNATIONAL a.s., výrobní závod Bolatice Průmyslová 961/16

747 23 Bolatice

República Checa

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) e no Reino Unido (Irlanda do Norte) sob as seguintes denominações:

Nome do Estado-	Nome do medicamento
Membro
Áustria	Neurontin 300 mg – Hartkapseln
	Neurontin 400 mg – Hartkapseln
Bélgica/Luxemburgo	Neurontin 100 mg gélules/harde apsules/Hartkapseln,c Neurontin 300
	mg gélules/harde capsules/Hartkapseln, Neurontin 400 mg gélules/harde
	capsules/Hartkapseln
Chipre	Neurontin 300 mg hard capsule, Neurontin 400 mg hard capsule
República Checa	Neurontin 100 mg, Neurontin 300 mg,Neurontin 400 mg
Dinamarca	Neurontin
Estónia	Neurontin
Finlândia	Neurontin 300 mg kapseli, kova, Neurontin 400 mg kapseli, kova
França	Neurontin 100 mg gélule, Neurontin 300 mg gélule, Neurontin 400 mg
	gélul
Alemanha	Neurontin 100 mg Hartkapseln, Neurontin 300 mg Hartkapseln,
	Neurontin 400 mg Hartkapseln
Grécia	Neurontin 300 mg hard capsule, Neurontin 400mg hard capsule
Hungria	Neurontin 100 mg kemény kapszula
	Neurontin 300 mg kemény kapszula
	Neurontin 400 mg kemény kapszul
Islândia	Neurontin
Irlanda	Neurontin 100 mg hard capsules, Neurontin 300mg hard capsules,
	Neurontin 400mg hard capsules
Itália	Neurontin 100 mg Capsule Rigide, Neurontin 300 mg Capsule Rigide,
	Neurontin 400 mg Capsule Rigide
Letónia	Neurontin 100 mg ciet ās kapsulas, Neurontin 300 mg cietās kapsulas,
	Neurontin 400 mg cietās kapsulas
Holanda	Neurontin 100, harde Capsules 100 mg, Neurontin 300, harde Capsules
	300 mg, Neurontin 400, harde Capsules 400 mg
Noruega	Neurontin 100 mg kapsler, harde, Neurontin 300 mg kapsler, harde,
	Neurontin 400 mg kapsler, harde
Polónia	Neurontin 100, Neurontin 300, Neurontin 400
Portugal	Neurontin
Eslovénia	Neurontin 100 mg trde kapsule, Neurontin300 mg trde kapsule,
	Neurontin 400 mg trde kapsule
Espanha	Neurontin 300 mg capsulas duras, Neurontin 400 mg Capsulas Duras
Suécia	Neurontin

Reino Unido (Irlanda Neurontin 100 mg Hard Capsules, Neurontin 300 mg Hard Capsules,
do Norte)	Neurontin 400 mg Hard Capsules

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