Neofordex 40 mg comprimido

Não tome Neofordex

• se tem alergia à dexametasona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• se sofre de uma infeção viral, sobretudo hepatite viral, herpes, varicela ou zona;
• se sofre de uma doença psiquiátrica não tratada.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, antes de tomar Neofordex, especialmente se for tomado em conjunto com outros medicamentos.

Risco de infeção

O tratamento com Neofordex (um corticosteroide de dose alta) pode diminuir a capacidade do seu organismo para combater infeções (particularmente devido a bactérias, leveduras e/ou parasitas). Por vezes, isto pode dar origem a infeções causadas por microrganismos que, em circunstâncias normais, raramente causam infeção (infeções oportunistas). Se contrair uma infeção de qualquer tipo durante o tratamento com este medicamento, contacte de imediato o seu médico. Isto é particularmente importante se observar sinais de pneumonia, como

tosse, febre, falta de ar e dor torácica. É possível que também se sinta confuso, sobretudo se for idoso. Deve também informar o seu médico se tiver tido tuberculose ou se tiver viajado para regiões onde as infeções por nemátodos são frequentes.

Nota: é importante que, durante o período de toma de Neofordex, evite o contacto com qualquer pessoa que tenha varicela, sarampo ou zona. Caso pense que pode ter estado em contacto com alguém infetado por alguma destas doenças, deve informar de imediato o seu médico.

Perturbações do foro psiquiátrico

Os corticosteroides de dose alta, incluindo a dexametasona, podem causar problemas psicológicos que, por vezes, podem ser graves. Fale com o seu médico antes de tomar Neofordex se você ou se um membro do seu círculo familiar mais próximo tiver sofrido ou sofrer atualmente de depressão grave ou episódios maníacos. Isto é especialmente importante caso se sinta deprimido ou possa pensar em suicídio. Pode minimizar a ocorrência de insónia tomando o Neofordex de manhã.

Síndrome de lise tumoral

Avise o seu médico se tiver sintomas da síndrome de lise tumoral tais como cãibras, fraqueza muscular, desorientação, perda de visão, distúrbios respiratórios e falta de ar.

Tratamento de longa duração

Durante o tratamento com este medicamento, é importante manter uma dieta equilibrada (baixa em açúcar e sódio, alta em proteína). È frequente ter retenção de água e sódio podendo causar hipertensão. O seu médico irá indicar-lhe a dieta adequada a seguir e poderá prescrever-lhe suplementos de potássio, cálcio ou vitamina D.

A terapêutica com glucocorticoides como a dexametasona pode reduzir o efeito dos medicamentos utilizados no tratamento da diabetes ou da hipertensão. A dose deste medicamento pode ter de ser aumentada pelo seu médico.

Hematologia

Se sofreu de coágulos sanguíneos no passado, deve informar o seu médico antes de tomar Neofordex. A associação de dexametasona com talidomida, lenalidomida ou pomalidomida (medicamentos utilizados para o tratamento do mieloma múltiplo) aumenta o risco de o sangue coagular nas veias e artérias. Deve informar de imediato o seu médico se sentir falta de ar, dor torácica ou inchaço dos braços ou pernas.

A associação de dexametasona com lenalidomida ou pomalidomida pode causar uma diminuição do número normal de glóbulos brancos (células sanguíneas que ajudam a combater as infeções) e/ou plaquetas sanguíneas (que ajudam a impedir a ocorrência de hemorragias). O seu médico providenciará a realização de análises adequadas ao sangue antes do tratamento e durante o mesmo.

Crises de feocromocitoma

O tratamento com este medicamento pode causar crises de feocromocitoma, que podem ser fatais. O feocromocitoma é um tumor raro das glândulas suprarrenais. Esta crise pode ocorrer com os seguintes sintomas: dores de cabeça, sudorese, palpitações e hipertensão. Contacte o seu médico imediatamente se sentir algum destes sinais.

Afeções oculares

O tratamento com este medicamento pode causar coriorretinopatia serosa central, uma doença dos olhos que leva a visão turva ou distorcida. Isto acontece normalmente num dos olhos. Se tiver visão turva ou distorcida durante vários dias, contacte o seu médico.

Tendinite

O tratamento com este medicamento pode causar inflamações dos tendões. Em casos extremamente raros, pode ocorrer a rutura de um tendão. Este risco aumenta com o tratamento com determinados antibióticos e na sequência de problemas renais. Contacte o seu médico se sentir articulações ou tendões rígidos ou inchados ou se sentir dores nos mesmos.

Os médicos, dentistas ou outras pessoas que lhe possam prescrever um tratamento devem ser informados de que está atualmente a tomar ou tomou recentemente dexametasona (ver secção “Outros medicamentos e Neofordex”).

Caso fique doente, sofra um acidente ou necessite de ser submetido a uma cirurgia (inclusivamente no dentista) ou se receber uma vacina (uma dose elevada de um glucocorticoide pode diminuir o efeito das vacinas “virais vivas”), deve informar o médico que o trata de que está a tomar ou tomou recentemente corticosteroides de dose alta.

Se for necessário submeter-se a análises (sobretudo em caso de infeção), deve informar a pessoa que realiza as análises, na medida em que a dexametasona pode interferir com os resultados.

Fale com o seu médico antes de tomar Neofordex

• se sofre de doença no fígado ou nos rins,
• se sofre de doença cardíaca ou teve recentemente um ataque cardíaco,
• se tem tensão arterial alta, nível de colesterol alto ou é fumador,
• se tem diabetes ou se existem antecedentes de diabetes na sua família,
• se sofre de osteoporose, sobretudo se for uma mulher e estiver na menopausa,
• se sofre de glaucoma (pressão ocular alta) ou se existem antecedentes de glaucoma na sua família,
• se sofre de miastenia gravis (uma doença que afeta os músculos), inflamação num tendão (tendinite)
• se tem uma úlcera péptica (úlcera no estômago ou duodeno) ou antecedentes de úlceras pépticas, perfuração ou hemorragias no estômago,
• se tem uma inflamação do cólon, diverticulite ou foi submetido recentemente a uma cirurgia no intestino,
• se tem ou suspeita ter feocromocitoma (um tumor das glândulas suprarrenais).

O seu médico irá observá-lo de forma mais cuidadosa se tiver alguma das doenças indicadas.

Idosos

Se for idoso, alguns dos efeitos indesejáveis de Neofordex poderão ser mais graves, sobretudo diminuição da espessura dos ossos (osteoporose), tensão arterial alta, níveis baixos de potássio, diabetes, suscetibilidade a infeções e diminuição da espessura da pele. O seu médico irá monitorizá-lo de forma mais cuidadosa.

Crianças e adolescentes

As crianças não desenvolvem mieloma múltiplo. Este medicamento não deve ser administrado a crianças (ou seja, qualquer pessoa com idade inferior a 18 anos).

Outros medicamentos e Neofordex

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Antes de iniciar o tratamento com Neofordex, leia os folhetos informativos de todos os medicamentos que serão tomados em associação com o Neofordex para obter informações sobre os mesmos. Quando se utiliza talidomida, lenalidomida ou pomalidomida, é necessário prestar particular atenção à prevenção e testes de gravidez.

Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, deve consultar o seu médico antes de tomar Neofordex:

As seguintes associações devem ser evitadas

ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e diminuir a febre (pode aumentar o risco de hemorragia);

Também deve informar o seu médico se tiver sido vacinado recentemente ou se planear ser vacinado (por favor ver a secção “Advertências e precauções”).

As seguintes associações requerem precauções

• Medicamentos que reduzem os níveis de potássio no sangue: por exemplo, alguns diuréticos ou laxantes, anfotericina B injetável, tetracosactido, devido ao risco de baixar os níveis de potássio. O seu médico poderá precisar de monitorizar os níveis de potássio;
• Medicamentos que podem aumentar o risco de ritmo cardíaco alterado (p.ex. alguns medicamentos utilizados no tratamento de doença cardíaca, como os digitálicos), uma vez que níveis baixos de potássio aumentam o risco de batimentos cardíacos alterados;
• Medicamentos para tratar a hipertensão, uma vez que o seu efeito pode ficar reduzido. O seu médico poderá precisar de ajustar a dose do seu tratamento anti-hipertensor.
• Medicamentos para tratar a anemia como a Eritropoietina (EPO) ou outros medicamentos como terapêuticas hormonais de substituição, que podem aumentar o risco de formação de coágulos sanguíneos (por favor ver a secção “Advertências e precauções” e “Efeitos indesejáveis possíveis”);
• Medicamentos para tratar a dor, a inflamação e a febre (medicamentos anti-inflamatórios não esteroides), p. ex. ibuprofeno, naproxeno, diclofenac, meloxicam, entre outros que podem aumentar o risco de perfuração ou hemorragias no estômago;
• Medicamentos para o tratamento da diabetes, uma vez que o Neofordex pode alterar os níveis de glucose. É importante fazer a auto-monitorização dos níveis de glucose, principalmente no início do tratamento. O seu médico poderá ter de ajustar a dose do seu medicamento antidiabético;
• Alguns antibióticos (como as fluoroquinolonas) podem aumentar o risco de tendinite e, em casos excecionais, a rutura do tendão afetado, principalmente após tratamento de longa duração:
• Alguns medicamentos para tratamento do cancro (como o metotrexato) podem aumentar o risco de infeção, hemorragia ou anemia.

Os medicamentos seguintes podem influenciar o efeito do Neofordex

Estes medicamentos podem reduzir o efeito do Neofordex:

• Aminoglutetimida (medicamento utilizado para o tratamento do síndrome de Cushing ou do cancro da mama);
• Anticonvulsivantes (para o tratamento da epilepsia) como a carbamazepina, fosfenitoína, fenobarbital, fenitoína, primidona;
• Rifampicina (utilizada no tratamento da tuberculose)
• Medicamentos para o desconforto gástrico (por exemplo, antiácidos) assim como a colestiramina (para baixar o colesterol); a administração deste tipo de medicamentos com Neofordex deve ser espaçada em pelo menos duas horas;
• Efedrina (para o tratamento de crises de asma ou alívio da congestão nasal).

Estes medicamentos podem aumentar o efeito do Neofordex:

• Aprepitante ou fosaprepitante (para o tratamento de náuseas e vómitos que ocorrem após uma cirurgia ou que são causados por quimioterapia [tratamento do cancro]);
• Antibióticos, com nomes de substância ativa que terminam em «micina» ou «floxacina» e antifúngicos (para o tratamento de infeções fúngicas) com nomes de substância ativa que terminam em «conazol»; e medicamentos para tratar o VIH com nomes de substância ativa que terminam em «navir»;

O Neofordex pode influenciar o efeito destes medicamentos

• O efeito dos contracetivos orais e da terapêutica hormonal de substituição (THS) podem ser reduzidos. Devem ser tomadas medidas eficazes para evitar a gravidez (ver secção “Gravidez, amamentação e fertilidade”);
• O efeito dos anticoagulantes orais pode aumentar, aumentando o risco de hemorragia. O seu médico poderá ter de monitorizar com cuidado os seus parâmetros de coagulação;
• O efeito de alguns medicamentos para o tratamento do cancro (como o docetaxel e a ciclofosfamida) pode ser reduzido;
• Os efeitos hepáticos do lapatinib (utilizado no tratamento do cancro) podem estar aumentados;
• O efeito da ciclosporina (um medicamento usado na supressão de reações imunológicas) pode ser reduzido. Para além disso, notificaram-se convulsões com a utilização concomitante de dexametasona e ciclosporina. A utilização concomitante de Neofordex e ciclosporina deve ser evitada;
• O efeito do midazolam (utilizado como soporífero e para o tratamento da epilepsia) pode ser reduzido;
• O efeito da ivermectina (para certas infeções por vermes) pode ser reduzido, pelo que o tratamento com ivermectina deve ser concluído com êxito antes da administração do Neofordex (ver seção “Advertências e precauções”);
• O efeito da rifabutina ou da isoniazida (utilizados no tratamento tuberculose) pode ser reduzido;

• O efeito do indinavir (utilizado no tratamento do VIH) pode ser reduzido;
• O efeito da eritromicina pode ser reduzido;
• O efeito do praziquantel (para certas infeções por vermes) pode ser reduzido com o risco de falha do tratamento, pelo que o tratamento com praziquantel e Neofordex deve ser espaçado em pelo menos uma semana.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

É necessário que evite engravidar durante o tratamento com Neofordex pois pode provocar malformações congénitas. Você e o seu parceiro têm de utilizar contraceção adequada. Não deve utilizar o Neofordex durante a gravidez a não ser que a sua condição clínica requeira tratamento com dexametasona. Informe de imediato o seu médico se estiver grávida ou se engravidar durante o tratamento.

Os glucocorticoides são excretados no leite humano pelo que não podem ser excluídos os riscos para os recém-nascidos/lactentes. Informe o seu médico se estiver a amamentar ou se planear fazê-lo. O seu médico irá ajudá-la a decidir se deve interromper a amamentação ou deixar de tomar o Neofordex, tendo em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício do Neofordex para a mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Neofordex sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são moderados. Não conduza, não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas nem realize quaisquer tarefas perigosas se sofrer de efeitos indesejáveis, como confusão, alucinações, tonturas, cansaço, sonolência, desmaios ou visão turva.

Neofordex contém lactose

Neofordex contém lactose, um açúcar. Se o seu médico lhe tiver dito que tem intolerância a algum açúcar, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

O seu médico decidirá a dose e a frequência com que deve tomar Neofordex. Pode variar de acordo com a sua condição e com outros tratamentos associados. A dose recomendada é de um comprimido de cada vez. Se tiver mais de 65 anos de idade e/ou se estiver fragilizado, o seu médico poderá decidir prescrever-lhe outro medicamento com uma dose mais baixa de dexametasona. Não exceda nem tome menos do que a dose receitada. Deve tomar este medicamento nos dias adequados, exatamente conforme indicado pelo seu médico.

O seu médico pode alterar a dose e a frequência de administração com base em determinados parâmetros, incluindo análises ao sangue, estado de saúde geral, outros medicamentos que lhe foram receitados e a resposta ao tratamento.

Engula a dose prescrita de um comprimido (40 mg) de manhã com um copo de água.

Se tiver dificuldade em retirar o comprimido do blister, peça a ajuda de alguém. A insónia pode ser minimizada ao tomar o Neofordex de manhã.

Se tomar mais Neofordex do que deveria

Se tomar Neofordex a mais, contacte o seu médico ou hospital de imediato.

Caso se tenha esquecido de tomar Neofordex

Caso se tenha esquecido de tomar Neofordex à hora habitual e

se o atraso for inferior a 12 horas, tome o comprimido de imediato.

• se o atraso for superior a 12 horas, não tome o comprimido que esqueceu e tome o seguinte à hora habitual.

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Neofordex

Pode sofrer efeitos indesejáveis graves se parar de tomar este medicamento de forma súbita. Se parar de tomar este medicamento de forma demasiado abrupta, poderá ficar com tensão arterial baixa. É possível que também sofra de «sintomas de abstinência». Estes podem incluir dor de cabeça, problemas com a visão (incluindo dor ou inchaço ocular), sensação de enjoo, febre, dores nos músculos e articulações, inchaço no interior do nariz, perda de peso, comichão na pele e conjuntivite. Caso o seu tratamento tenha de ser suspenso, siga as indicações do seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

O seu médico conversará consigo sobre esses efeitos e explicará os potenciais riscos e benefícios do seu tratamento.

Os efeitos indesejáveis indicados de seguida foram observados quando a dexametasona foi tomada para o tratamento do mieloma múltiplo e para o tratamento de outras doenças. Por vezes, quando se toma diversos medicamentos em associação, esses medicamentos podem provocar mais efeitos indesejáveis do que quando são tomados isoladamente.

Neofordex pode causar problemas graves a nível da saúde mental. Esses problemas são frequentes (podem afetar até 1 doente em cada 10) e podem incluir:

• sentir-se deprimido (incluindo pensar em suicídio)
• sentir-se extasiado (mania), extremamente feliz (euforia) ou grandes variações de humor,
• sentir ansiedade, dificuldades de concentração e perda de memória,
• sentir, ver ou ouvir coisas que não existem ou acreditar em coisas que não são reais, ter pensamentos

sombrios, alterar o modo como se comporta.

Se sentir algum destes sintomas, fale de imediato com um médico.

Outros efeitos indesejáveis possíveis podem ser:

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 doente em cada 10

• aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia);
• prisão de ventre;
• dificuldade em dormir (insónia);
• cãibras musculares, fraqueza muscular;
• cansaço, fraqueza, inchaço do corpo e do rosto.

Frequentes: podem afetar até 1 doente em cada 10

• infeções bacterianas, virais ou fúngicas, incluindo pneumonia, zona, infeções do nariz, boca, amígdalas ou garganta, bronquite, herpes, infeção da bexiga, infeção por Cândida;
• redução do número de glóbulos vermelhos ou brancos e/ou plaquetas, ou aumento do número de glóbulos brancos, diminuição dos níveis de potássio ou de albumina (uma proteína) no sangue, aumento dos níveis de ácido úrico no sangue, alterações nos testes da função do fígado;
• síndroma de Cushing, ou seja, aumento de peso no tronco e no rosto, sudação excessiva, estrias, capilares (vasos sanguíneos pequenos) inchados visíveis e secura da pele, crescimento de pelo facial adicional (sobretudo nas mulheres) e perda de cabelo;
• desenvolvimento de diabetes, perda ou aumento de apetite, aumento do peso ou diminuição do peso, retenção de líquidos;

• agressividade, confusão, irritabilidade, nervosismo, irrequietude, humor alterado;
• sensibilidade, dormência, formigueiro ou sensação de ardor na pele, ou dor nas mãos ou pés devido a lesões nervosas, tonturas, tremores, dor de cabeça, perda ou alteração do sentido do paladar;
• cataratas, visão turva;
• ritmo cardíaco rápido ou irregular, tensão arterial demasiado alta ou demasiado baixa, formação de coágulos sanguíneos que podem obstruir vasos sanguíneos (por exemplo, nas pernas ou pulmões), inchaço dos braços ou pernas, vermelhidão da pele do rosto ou do corpo;
• tosse, dificuldades respiratórias, dificuldades na fala, garganta ou boca inflamada, rouquidão, boca seca, soluços, inflamação das membranas das mucosas;
• vómitos, náuseas, diarreia, indigestão, estômago distendido, inchado e/ou doloroso;
• erupção na pele, comichão, pele avermelhada, suor excessivo (hiper-hidrose), pele seca, perda de cabelo (alopecia);
• desgaste muscular, dor nos músculos, articulações, ossos ou membros;
• urinar com frequência;
• dores, febre, arrepios, desmaios, vertigens, exaustão, sonolência, problemas de equilíbrio.

Pouco frequentes: podem afetar até 1 doente em cada 100

• febre causada pela insuficiência de determinados glóbulos brancos, insuficiência de todos os tipos de células sanguíneas, redução da coagulação sanguínea;
• incapacidade da glândula tiroide para produzir quantidades normais de hormonas (hipotiroidismo);
• água insuficiente no organismo (desidratação), associada a sede ou dor de cabeça, diminuição dos níveis de magnésio ou cálcio no sangue;
• alterações de humor, alucinações;
• AVC, dificuldades de coordenação ou movimento, desmaios;
• inflamação dos olhos e/ou das pálpebras, aumento da lacrimação;
• ataque cardíaco, batimentos cardíacos anormalmente lentos;
• urticária;
• insuficiência dos rins.

Frequência desconhecida: não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

• infeção, inflamação da totalidade do corpo devido a infeção (sépsis);
• incapacidade do organismo para responder normalmente a situações de grande desgaste, tais como acidentes, cirurgias ou doenças, devido ao funcionamento deficiente das glândulas suprarrenais, dores de cabeça graves e invulgares com distúrbios visuais associados à suspensão do tratamento, irregularidade dos ciclos menstruais nas mulheres, crescimento excessivo de pelo (hirsutismo);
• maior necessidade de medicamentos diabéticos, desequilíbrio dos sais, perda de potássio devido a níveis baixos de dióxido de carbono (uma patologia chamada alcalose metabólica);
• crises epiléticas;
• aumento da pressão ocular, incluindo glaucoma, doenças da coroide e retina (coriorretinopatia);
• incapacidade do coração para bombear sangue suficiente em todo o organismo (insuficiência cardíaca);
• úlceras, perfurações e/ou hemorragias no esófago (garganta), estômago ou intestino, inflamação do pâncreas (que se pode manifestar sob a forma de dor nas costas e abdómen);
• cicatrização lenta das feridas, acne, diminuição da espessura da pele, hematomas, descolorações vermelhas ou púrpura na pele (púrpura);
• diminuição da espessura dos ossos com risco acrescido de fratura, doença óssea e rutura de tendão.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar a presença de quaisquer defeitos ou de quaisquer sinais de deterioração dos comprimidos ou do acondicionamento.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de temperatura e conservação. Mantenha os comprimidos no blister até os tomar. Se utilizar uma caixa organizadora de comprimidos, utilize a perfuração para separar os comprimidos individuais do blister sem abrir a embalagem.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Neofordex

• A substância ativa é dexametasona. Cada comprimido contém acetato de dexametasona, equivalente a 40 mg de dexametasona.
• Os outros componentes são lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra (ver secção 2).

Qual o aspeto de Neofordex e conteúdo da embalagem

O comprimido é branco, de forma oblonga, com “40 mg” gravado numa face. O comprimido pode ser dividido em duas metades iguais.

Cada embalagem contém 10 x 1 comprimidos em blister perfurado de OPA/alumínio/PVC-alumínio para dose unitária.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

THERAVIA

16 Rue Montrosier

92200 Neuilly-sur-Seine França

Fabricante

THERAVIA

16 Rue Montrosier

92200 Neuilly-sur-Seine

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