Nebkliq

Não utilize Nebkliq se:

• é alérgico ao nebivolol, à amlodipina ou a um grupo especial de bloqueadores dos canais de cálcio, às di-hidropiridinas ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• tem problemas de fígado
• tem insuficiência cardíaca, que acabou de ocorrer ou que se agravou recentemente, ou está a receber tratamento por gotejamento intravenoso para choque circulatório devido a insuficiência cardíaca aguda para ajudar o seu coração a funcionar
• Tem determinados problemas graves de ritmo cardíaco (por exemplo, bloqueio atrioventricular de 2º e 3º grau, perturbações da condução cardíaca)
• tem asma ou pieira (atualmente ou no passado)

• têm feocromocitoma não tratado, um tumor localizado nas glândulas supra-renais, que estão localizadas na parte superior dos rins
• sofrer de um distúrbio metabólico (acidose metabólica)
• têm um batimento cardíaco muito lento (menos de 60 batimentos por minuto)
• pressão arterial baixa ou muito baixa
• tem problemas graves de circulação nos braços ou pernas
• tiver estreitamento da válvula cardíaca aórtica (estenose aórtica) ou choque cardiogénico (uma condição em que o coração é incapaz de fornecer sangue suficiente ao corpo)
• sofre de insuficiência cardíaca após um ataque cardíaco.

Não tome Nebkliq se alguma das situações acima descritas se aplicar a si. Se não tiver a certeza, fale com o seu médico antes de tomar Nebkliq.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Nebkliq.

Informe o seu médico se:

• tiver batimentos cardíacos anormalmente lentos
• tiver um tipo de dor no peito devido a cãibras cardíacas que ocorrem espontaneamente e que se designa por “angina de Prinzmetal”
• têm insuficiência cardíaca crónica não tratada
• têm bloqueio cardíaco de 1º grau (um tipo de distúrbio de condução cardíaca ligeira que afeta o ritmo cardíaco)
• têm má circulação nos braços ou pernas, por exemplo, doença ou síndroma de Raynaud, dores tipo cãibras ao caminhar
• tem problemas respiratórios prolongados
• tem diabetes: este medicamento não tem efeito sobre o açúcar no sangue, mas pode ocultar os sinais de alerta de um nível baixo de açúcar (por exemplo, palpitações, batimento cardíaco acelerado) e pode aumentar o risco de hipoglicemia grave quando usado com certos tipos de medicamentos antidiabéticos chamados sulfonilureias (por exemplo, gliquidona, gliclazida, glibenclamida, glipirida ou tolbutamida)
• tem a glândula tiroide hiperativa: este medicamento pode ocultar os sinais de um ritmo cardíaco anormalmente rápido devido a esta condição
• tem alergia: este medicamento pode intensificar a sua reação ao pólen ou a outras substâncias às quais é alérgico
• psoríase (uma doença de pele - manchas cor-de-rosa escamosas) ou se já teve psoríase
• se tiver de ser operado, informe sempre o anestesista de que está a tomar Nebkliq antes de ser anestesiado
• teve um ataque cardíaco recente
• tiver uma insuficiência cardíaca recente ou problemas com as suas válvulas cardíacas ou músculo cardíaco
• tem um aumento grave da tensão arterial (crise hipertensiva)

Tal como acontece com qualquer medicamento que reduza a tensão arterial, uma descida excessiva da tensão arterial em doentes com perturbações do fluxo sanguíneo no coração ou no cérebro pode provocar um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral. O seu médico irá, portanto, controlar cuidadosamente a sua tensão arterial.

Ver também a informação na seção “Não utilize Nebkliq”.

Crianças e adolescentes

Devido à falta de dados sobre a utilização do produto em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, não se recomenda a utilização de Nebkliq nestes indivíduos.

Outros medicamentos e Nebkliq

Informe o seu médico se estiver a tomar tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar:

• Outros medicamentos para baixar a pressão arterial, uma vez que o efeito de Nebkliq pode ser aumentado.
• Amiodarona, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, guanfacina, hidroquinidina, lacidipina, lidocaína, metildopa, mexiletina,
  moxonidina, nicardipina, nifedipina, nimodipina, nitrendipina, propafenona, quinidina, rilmenidina, verapamil, medicamentos para controlar arterial ou medicamentos para problemas cardíacos.
• Barbitúricos (um grupo de medicamentos utilizados como sedativos e terapêuticos para as psicoses, mas também para a epilepsia, ansiedade, insónia e perturbações convulsivas), uma vez que o efeito de Nebkliq pode ser aumentado.
• Fenotiazina (um grupo de medicamentos utilizados como sedativos e terapêuticos para psicoses, mas também para vómitos e náuseas), pois o efeito de Nebkliq pode ser aumentado.
• Tioridazina (um grupo de medicamentos utilizados como sedativos e terapêuticos para as psicoses), uma vez que o efeito de Nebkliq pode ser aumentado.
• Amitriptilina, paroxetina, fluoxetina, medicamentos para a depressão, pois o efeito de Nebkliq pode ser aumentado.
• Medicamentos utilizados para anestesia durante uma operação
• Medicamentos para a asma, nariz entupido ou certas doenças oculares, como o glaucoma (aumento da pressão no olho) ou a dilatação (alargamento) da pupila.
• Baclofeno (um medicamento antiespasmódico); Amifostina (um medicamento protetor utilizado durante o tratamento do cancro)
• Medicamentos para diabetes, como insulina ou medicamentos antidiabéticos orais; Nebkliq não tem qualquer efeito sobre o açúcar no sangue, mas pode ocultar os sinais de alerta de um nível baixo de açúcar (por exemplo, palpitações, batimentos cardíacos acelerados). No entanto, o uso concomitante de Nebkliq com um tipo de medicamentos chamados
  sulfonilureias pode aumentar o risco de hipoglicemia grave (ver também a informação presente na secção “Advertências e Precauções”)
• Medicamentos para o tratamento do excesso de ácido no estômago ou úlceras (medicamento antiácido): deve tomar Nebkliq durante as refeições e o antiácido entre as refeições
• Cetoconazol, itraconazol (medicamentos antifúngicos)
• Ritonavir, indinavir, nelfinavir (os chamados inibidores da protease utilizados para tratar o VIH)
• Rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibióticos)
• Hypericum perforatum (erva-de-são-joão)
• Dantroleno (infusão para anomalias graves da temperatura corporal)
• Tacrolímus, sirolímus, temsirolímus e everolimus (medicamentos utilizados para alterar o funcionamento do sistema imunitário)
• Sinvastatina (um medicamento para baixar o colesterol)
• Ciclosporina (um imunossupressor)

Nebkliq com alimentos e bebidas e álcool

Nebkliq pode ser tomado com alimentos ou com o estômago vazio.

O sumo de toranja e a toranja não devem ser consumidos por pessoas que estejam a tomar Nebkliq. Isto porque a toranja e o sumo de toranja podem levar a um aumento dos níveis sanguíneos da substância ativa amlodipina, o que pode causar um aumento imprevisível do efeito de redução da pressão arterial de Nebkliq.

Tenha cuidado ao beber álcool enquanto estiver a tomar Nebkliq, pois pode sentir desmaios ou tonturas. Se isto lhe acontecer, não beba bebidas alcoólicas, incluindo vinho, cerveja ou alcopop.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Nebkliq não é recomendado durante a gravidez uma vez que não está disponível uma quantidade adequada de dados clínicos relativos a mulheres grávidas. Nebkliq só pode ser considerado se não existirem outras opções mais seguras disponíveis e após uma cuidadosa avaliação individual da relação risco/benefício pelo seu médico, por isso informe o seu médico se estiver grávida, se pensa que pode estar grávida ou se planeia ter um bebé. Não se esqueça de consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.

Em caso de utilização durante a gravidez, pode ser necessária uma monitorização cuidadosa do estado do feto e do recém-nascido.

Amamentação

Se estiver a amamentar ou prestes a iniciar a amamentação, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Nebkliq não é recomendado a mães que estejam a amamentar e o seu médico poderá escolher outro tratamento para si se desejar amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Nebkliq pode afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Se o medicamento o fizer sentir-se enjoado, tonto ou cansado, ou lhe causar dores de cabeça, não conduza nem utilize máquinas e contacte imediatamente o seu médico.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido revestido por película ou seja, é praticamente “isento de sódio”

Tome sempre este medicamento exatamente como o seu médico lhe recomendou. Consulte o seu médico ou farmacêutico se não tiver a certeza.

A dose recomendada é de um comprimido por dia, de preferência à mesma hora todos os dias.

Nebkliq pode ser tomado antes, durante ou após a refeição, mas, em alternativa, pode tomá-lo independentemente das refeições. O comprimido é melhor tomado com um pouco de água, sem ser mastigado. Não tome Nebkliq com sumo de toranja.

A ranhura existe apenas para o ajudar a dividir o comprimido se tiver dificuldade em engoli-lo inteiro.

Se tomar mais Nebkliq do que deveria

Se tomar acidentalmente uma sobredosagem deste medicamento, informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas e sinais mais frequentes de sobredosagem são a tensão arterial baixa com desmaios (hipotensão) com possível aumento da frequência cardíaca (taquicardia reflexa), batimento cardíaco muito lento (bradicardia), falta de ar, como na asma (broncospasmo), e insuficiência cardíaca aguda.

O excesso de líquido pode acumular-se nos pulmões (edema pulmonar), provocando falta de ar que se pode desenvolver até 24-48 horas após a ingestão.

Caso se tenha esquecido de tomar Nebkliq

Se se esqueceu de uma dose de Nebkliq, mas se lembrar um pouco mais tarde que deveria ter tomado, tome a dose desse dia normalmente. No entanto, se tiver ocorrido um atraso longo (por exemplo, várias horas), de modo a que a dose seguinte esteja próxima, ignore a dose esquecida e tome a dose normal

seguinte programada na hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido esquecido. No enanto, esquecimentos repetidos, devem ser evitados.

Se parar de tomar Nebkliq

Consulte sempre o seu médico antes de interromper o tratamento com Nebkliq.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Consulte o seu médico imediatamente se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis após tomar este medicamento.

• Sibilo súbito, dor no peito, falta de ar ou dificuldade em respirar
• Inchaço das pálpebras, face ou lábios
• Inchaço da língua e garganta que provoca grande dificuldade em respirar
• Reações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea intensa, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, comichão intensa, bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das mucosas (Síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica) ou outras reações alérgicas
• Ataque cardíaco, batimento cardíaco anormal
• Pâncreas inflamado que pode provocar fortes dores abdominais e nas costas acompanhadas de mal-estar.

Os seguintes outros efeitos secundários foram descritos. Se algum destes lhe causar problemas, deve contactar o seu médico.

Outros efeitos indesejáveis possíveis com Nebkliq:

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

mãos ou pés inchados (edema)

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• fadiga
• dor abdominal, náuseas
• tonturas
• dor de cabeça
• sonolência
• sensação de ardor, sensação de rastejamento cutâneo, comichão, dormência, formigueiro, ou sensação de formigueiro
• palpitações
• vermelhidão
• hábitos intestinais alterados (incluindo diarreia e obstipação)
• indigestão
• inchaço no tornozelo
• cãibras musculares
• fraqueza
• perturbações visuais, visão dupla

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• batimentos cardíacos lentos ou outros problemas cardíacos
• pressão arterial baixa
• dores nas pernas semelhantes a cãibras ao caminhar

• sentimentos de depressão
• vómitos
• falta de ar, como na asma, devido a cãibras súbitas nos músculos que rodeiam as vias respiratórias (broncospasmo)
• pesadelos
• insónia
• alterações de humor (incluindo ansiedade)
• anomalias do paladar
• dormência ou sensação de formigueiro nos membros; perda da sensação de dor
• desmaio
• tremor
• zumbido nos ouvidos
• arritmia (incluindo taquicardia ventricular e fibrilação auricular)
• insuficiência cardíaca
• tosse
• espirros/corrimento nasal causados por inflamação da mucosa nasal
• boca seca
• flatulência
• queda de cabelo
• aumento da transpiração
• comichão na pele, manchas vermelhas na pele, descoloração da pele
• dores articulares ou musculares
• dor nas costas
• incapacidade de obter ou manter uma ereção
• desconforto ou aumento mamário nos homens
• desconforto ao urinar, aumento da necessidade de urinar à noite, aumento do número de vezes que urina
• dor, mal-estar
• diminuição ou aumento de peso

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas):

confusão

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):

• diminuição do número de glóbulos brancos, diminuição das plaquetas sanguíneas, o que pode resultar em hematomas invulgares ou hemorragia fácil
• agravamento da psoríase (uma doença de pele - manchas rosadas descamativas)
• excesso de açúcar no sangue (hiperglicemia)
• aumento da tensão muscular
• uma perturbação dos nervos que pode causar fraqueza muscular, formigueiro ou dormência
• inflamação dos vasos sanguíneos, muitas vezes com erupção cutânea
• distensão abdominal (gastrite)
• inchaço das gengivas
• função hepática anormal, inflamação do fígado (hepatite), amarelecimento da pele (icterícia), aumento das enzimas hepáticas que pode afetar alguns exames médicos
• sensibilidade à luz

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

tremores, postura rígida, rosto em forma de máscara, movimentos lentos e andar arrastado e desequilibrado

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente INFARMED, I.F.:

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Nebkliq

• As substâncias ativas são o nebivolol (como cloridrato de nebivolol) e a amlodipina (como besilato de amlodipina).
  Nebkliq 5 mg + 5 mg: cada comprimido revestido por película contém 5 mg de nebivolol (como cloridrato de nebivolol: 2,5 mg de d-nebivolol e 2,5 mg de l-nebivolol) e 5 mg de amlodipina (como besilato de amlodipina).
  Nebkliq 5 mg + 10 mg: cada comprimido revestido por película contém 5 mg de nebivolol (como cloridrato de nebivolol: 2,5 mg de d-nebivolol e 2,5 mg de l-nebivolol) e 10 mg de amlodipina (como besilato de amlodipina).
• Os outros componentes são
  Núcleo do comprimido: Celulose microcristalina, croscarmelose sódica, amido de milho, hipromelose, polissorbato 80, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
  Revestimento:
  Nebkliq 5 mg + 5 mg: OPADRY® 02B220019 amarelo (constituído por: Hipromelose, Dióxido de titânio, Macrogol 400, Óxido de ferro amarelo (E172));
  5 mg + 10 mg: OPADRY® Y-1-7000 branco (constituído por: Hipromelose, Dióxido de titânio, Macrogol 400).

Qual o aspeto de Nebkliq e conteúdo da embalagem

Nebkliq 5 mg + 5 mg comprimidos revestidos por película são amarelos, ovais.

Nebkliq 5 mg + 10 mg comprimidos revestidos por película são brancos, ovais com ranhura unilateral.

Nebkliq está disponível em blisters de PVC/PVDC-Al ou OPA/AL/PVC-AL, abreviado como AL-AL em embalagens contendo 14, 28, 30, 56, 84 e 90 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Menarini International Operations Luxembourg, S.A. 1, Avenue de la Gare

L-1611 Luxemburgo

Fabricante:

Saneca Pharmaceuticals, a.s. Nitrianska 100

920 27 Hlohovec República Eslovaca

Este folheto foi revisto pela última vez em

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu

(EEE) sob as seguintes denominações:

Estónia, Bélgica, Bulgária, Croácia, Chipre, República Checa, França, Grécia, Hungria, Itália, Letónia, Luxemburgo, Polónia, Portugal, Roménia, Eslovénia, República Eslovaca, Espanha: Nebkliq

Áustria, Irlanda: Nebkliq Lituânia: Kliqqo