Naropeine

O nome do seu medicamento é ?Naropeine solução injectável? ou ?Naropeine solução para perfusão?.
Contém um medicamento designado por cloridrato de ropivacaína.
Pertence a um grupo de medicamentos denominados anestésicos locais.
Ser-lhe-á administrado quer como injecção quer como perfusão, dependendo do motivo pelo qual é utilizado.

Naropeine é utilizado para atenuar a dor (anestesiar) zonas do corpo. É utilizado para impedir o aparecimento de dor ou para o alívio da dor. Pode ser utilizado para: Anestesiar zonas do corpo durante uma cirurgia, incluindo utilização no parto por cesariana.
Alívio da dor durante o parto, após cirurgia ou após um acidente.

Não lhe deve ser administrado Naropeine:
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao cloridrato de ropivacaína ou a qualquer outro componente de Naropeine (ver Secção 6: Outras informações).

Se tem alergia a qualquer outro anestésico local da mesma classe (por exemplo, lidocaina ou bupivacaína).
Se alguma vez lhe disseram que tinha diminuição do volume de sangue (hipovolémia). Num vaso sanguíneo para anestesiar uma área específica do corpo, ou directamente no colo do útero para alívio da dor durante o parto.

Se tiver dúvidas se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médico antes de lhe administrarem Naropeine.

Tome especial cuidado com Naropeine:
Se tiver problemas de coração, fígado ou rins. Informe o seu médico se tiver algum destes problemas pois o seu médico pode ter de ajustar a dose de Naropeine.
Se lhe foi dito que sofre de uma doença rara da pigmentação do sangue chamada ?porfiria? ou se alguém na sua família sofre. Informe o seu médico se tem ou se algum membro da família tem porfiria pois o seu médico pode necessitar de dar-lhe um medicamento anestésico diferente.
Informe o seu médico, antes do tratamento, sobre quaisquer doenças ou problemas de saúde que tenha.

Ao utilizar outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas. Isto porque, Naropeine pode afectar a acção de alguns medicamentos e outros medicamentos podem ter efeito no Naropeine.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Outros anestésicos locais.
Medicamentos fortes para alívio da dor, tais como morfina ou codeína.
Medicamentos utilizados para tratar o batimento cardíaco irregular (arritmia), tais como lidocaína e mexiletina.
O seu médico necessita de saber sobre estes medicamentos para que possa determinar a dose correcta de Naropeine.

Informe também o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: Medicamentos para a depressão (como fluvoxamina).
Antibióticos para tratar infecções provocadas por bactérias (como enoxacina). O seu corpo irá demorar mais tempo a eliminar o Naropeine se estiver a tomar estes medicamentos. Se estiver a tomar algum destes medicamentos, deve-se evitar a utilização prolongada de Naropeine.

Gravidez e aleitamento
Antes de lhe administrarem Naropeine, informe o seu médico se está grávida, pretende engravidar ou se está a amamentar. Não se sabe se o cloridrato de ropivacaína afecta a gravidez ou se passa para o leite materno.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento, se estiver grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Naropeine pode fazê-lo sentir-se sonolento e afectar a velocidade das suas reacções. Após lhe ter sido administrado Naropeine não conduza nem utilize máquinas até ao dia seguinte.

Informação importante sobre alguns componentes de Naropeine
Naropeine contém até 3,7 miligramas (mg) de sódio por cada mililitro (ml) de solução. Se estiver a fazer uma dieta restritiva em sódio deverá ter este facto em consideração.

Naropeine ser-lhe-á administrado por um médico. A dose que o seu médico lhe irá administrar depende do tipo de alívio de dor que necessita. Também depende do seu peso, idade e condição física.

Naropeine ser-lhe-á administrado através de uma injecção ou em perfusão. A zona do corpo onde será utilizado depende do motivo da administração do Naropeine. O seu médico irá administrar-lhe Naropeine num dos seguintes locais:
Zona do corpo que necessita de ser anestesiada.
Próximo da zona do corpo que necessita de ser anestesiada.
Numa área afastada da zona do corpo que necessita de ser anestesiada. Neste caso, irá ser administrada uma injecção epidural ou em perfusão (na zona circundante à espinal medula).
Quando o Naropeine é administrado através de umas destas vias, é impedida a transmissão de sinais pelos nervos para o cérebro. Isto irá fazer com que pare de sentir dor, calor ou frio no local onde está a ser utilizado, podendo no entanto continuar a ter outras sensações tais como pressão ou toque.

O seu médico saberá qual a dose correcta de medicamento a administrar.

Se lhe foi administrado mais Naropeine do que deveria
Efeitos secundários graves resultantes de lhe ter sido administrado mais Naropeine do que deveria necessitam de tratamento especial e o seu médico está treinado para lidar com estas situações. Os primeiros sinais de que lhe foi administrado mais Naropeine do que deveria são geralmente os seguintes:

Sensação de tontura ou de cabeça vazia.
Dormência dos lábios e na zona à volta da boca.
Dormência da língua.
Problemas auditivos.
Problemas com a vista (visão).

Para reduzir o risco de efeitos secundários graves, o seu médico irá parar a administração de Naropeine assim que estes sinais apareçam. Isto significa que, se algumas destas situações ocorrerem, ou se achar que lhe foi administrado mais Naropeine do que deveria, informe o seu médico imediatamente.

Outros efeitos secundários graves resultantes de lhe ser administrado mais Naropeine do que deveria incluem problemas de fala, contracção muscular, tremor, espasmos (convulsões) e perda de consciência.

Crianças
Nas crianças os efeitos secundários são os mesmos dos adultos com excepção da diminuição da pressão arterial que ocorre com menos frequência nas crianças (afecta menos de 1 em 10 crianças) e a sensação de mal-estar que ocorre com mais frequência nas crianças (afecta mais de 1 em 10 crianças).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar Naropeine após o prazo de validade impresso na embalagem após as letras ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não conservar acima de 30ºC. Não congelar.
Naropeine será armazenado normalmente pelo médico ou hospital e que serão responsáveis pela qualidade do produto após abertura e se não for utilizado de imediato. São também responsáveis pela eliminação correcta de qualquer porção não utilizada de Naropeine.

O que Naropeine contém

A substância activa é o cloridrato de ropivacaína. Naropeine está disponível nas seguintes doses: 2 mg, 7,5 mg ou 10 mg de cloridrato de ropivacaína por ml de solução.

Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio, e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Naropeine e conteúdo da embalagem
Naropeine é uma solução injectável ou para perfusão, límpida e incolor.

Naropeine solução injectável 2 mg/ml, 7,5 mg/ml e 10 mg/ml estão disponíveis em: Ampolas de polipropileno de 10 ml (Polyamp) em embalagens de 5 ou 10. Ampolas de polipropileno de 20ml (Polyamp) em embalagens de 5 ou 10.

Naropeine solução para perfusão 2 mg/ml está disponível em:
Sacos de polipropileno de 100 ml (Polybag) em embalagens de 5 sacos.
Sacos de polipropileno de 200ml (Polybag) em embalagens de 5 sacos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Grupo farmacoterapêutico: 2.2 Anestésicos locais.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:
O titular da autorização de introdução no mercado é:
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Rua Humberto Madeira, 7
Valejas
2745-663 Barcarena
Tel 21 434 61 00
Fax 21 434 61 92
E-mail: direccao.tecnica@astrazeneca.com

Os fabricantes responsáveis pela libertação de lotes são:
AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Suécia

AstraZeneca Pty Ltd, Austrália.

AstraZeneca UK Limited, Silk Road Business Park, Maccslesfield, Cheshire, SK10 2NA, Reino Unido

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A., c/ La Relva, s/n., 36400 Porriño (Pontevedra), Espanha

AstraZeneca Reims, Parc Industriel Pompelle, Chemin de Vrilly, B.P. 1050, F-51689 Reims Cedex 2, França

N.V. Astrazeneca S.A., Schaessestraat 15, B-9070 Destelbergen, Bélgica

AstraZeneca S.p.A., Viale dell´Industria, 3, 20040 Caponago (MI), Itália

AstraZeneca GmbH, Tinsdaler Weg 183, D-22880 Wedel, Alemanha

CANA S.A. Pharmaceutical Laboratories, Company and site Address: 446 Irakliou Avenue, 14122 Iraklio Attikis, Grécia

Este medicamento está aprovado nos Estados Membros da União Europeia com os seguintes nomes:
Áustria, Bélgica, Dinamarca, Alemanha, Grécia, Irlanda, Luxemburgo, Holanda, Espanha e Reino Unido: Naropin.
França, Portugal: Naropeine.
Itália: Naropina.

Este folheto informativo foi aprovado em

© AstraZeneca

Naropeine é uma marca registada das empresas do grupo AstraZeneca.