Momendol

Não tome Momendol

• Se tem alergia ao naproxeno sódico, ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6) ou outras substâncias químicas relacionadas.
• Se sofrer de doenças alérgicas tais como asma, urticária, rinite, pólipos nasais, angioedema, reações anafiláticas ou anafilactóides após toma de medicamentos contendo ácido acetilsalicílico, outros medicamentos para as dores, anti-inflamatórios não esteroides e medicamentos antirreumatismais, devido à possibilidade de sensibilidade cruzada.
• Se já sofreu hemorragia ou perfuração gastrointestinal, se tiver úlceras do estômago ou duodeno ativas, doenças inflamatórias crónicas do intestino (colite ulcerosa, doença Crohn), compromisso hepático grave, insuficiência cardíaca grave, compromisso renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min), angioedema. Momendol não deve igualmente ser

utilizado durante tratamentos intensivos com diuréticos e em indivíduos com hemorragias frequentes e em risco de hemorragia durante o tratamento com anticoagulantes (ver “Ao tomar Momendol com outros medicamentos” e “Tome especial cuidado com MOMENDOL”).

• Durante a gravidez, a partir do terceiro trimestre, e durante a amamentação (ver Gravidez e amamentação).
• Este medicamento está contraindicado em crianças com menos de 12 anos.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Momendol:

• Devido à existência de uma forte relação entre a dose e a ocorrência de eventos gastrointestinais adversos, deve ser sempre usada a dose eficaz mais baixa.
• Medicamentos, como Momendol podem estar associados a um risco ligeiramente aumentado de ataque cardíaco ("enfarte do miocárdio") ou acidente vascular cerebral (AVC). Qualquer risco é maior com doses elevadas e tratamentos prolongados. Não exceder a dose recomendada ou a duração do tratamento (7 dias para a dor e 3 dias para tratamento da febre).
• Quando Momendol é utilizado em doentes com história de hipertensão e/ou em doentes com insuficiência cardíaca e função renal comprometida. Durante o tratamento com Momendol, o débito urinário e a função renal devem ser cuidadosamente monitorizados, particularmente nos idosos, nos doentes com doença cardíaca crónica ou insuficiência renal crónica, e doentes a fazer tratamento com diuréticos, após grandes cirurgias envolvendo hemorragia massiva.
• Se tiver problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco dessas condições (por exemplo, se você tem pressão alta, diabetes ou colesterol elevado ou é fumador) deverá discutir o seu tratamento com seu médico ou farmacêutico.
• Quando Momendol é usado em doentes com insuficiência cardíaca grave, pode ocorrer agravamento da situação.
• Quando Momendol é usado em doentes com sintomas atuais ou anteriores de alergia, visto que o produto pode provocar broncospasmo, asma ou outras manifestações alérgicas, e em doentes com doença gastrointestinal anterior ou insuficiência hepática, devem ser adotadas precauções especiais.
• Momendol deve ser descontinuado se ocorrer erupções cutâneas, lesões nas mucosas ou quaisquer outros sinais de alergia/hipersensibilidade.
• Momendol deve ser descontinuado se ocorrerem perturbações da visão.
• Porque o naproxeno, tal como outros fármacos anti-inflamatórios, pode mascarar os sintomas de doenças infeciosas subjacentes.
• Porque em casos isolados, foi descrita uma exacerbação de processos infeciosos inflamatórios com relação temporal com a utilização de medicamentos anti-inflamatórios. -Se utilizado em doentes idosos, que geralmente apresentam função renal, hepática e cardíaca comprometidas, visto que este grupo de doentes está mais exposto ao risco de efeitos indesejáveis causados pelos medicamentos anti-inflamatórios. Não é recomendável o uso prolongado de anti-inflamatórios nos idosos.
• Porque o naproxeno inibe a agregação plaquetária e pode prolongar o tempo de hemorragia. Os doentes que tenham distúrbios da coagulação ou estejam a efetuar tratamentos que interfiram com a coagulação devem ser cuidadosamente observados quando é administrado Momendol.
• Quando Momendol é usado por consumidores de altas doses diárias de álcool, há um elevado risco de hemorragia no estômago.
• No caso de dor de origem gastrointestinal não é recomendada a utilização do medicamento. Sabe-se que é possível ocorrer hemorragia no estômago ou no intestino em doentes que tomam AINEs.

• O medicamento é normalmente contraindicado em doentes asmáticos.
• Quando Momendol é utilizado em associação com outros medicamentos que requeiram cuidados especiais, ver “Outros medicamentos e Momendol”.

Foram notificadas reações cutâneas graves, incluindo (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)), em

associação com Momendol. Pare de utilizar Momendol e procure assistência médica imediatamente se tiver qualquer um dos sintomas associados a estas reações cutâneas graves, descritos na secção 4.

Crianças e adolescentes

Para utilização em idades abaixo dos 16 anos aconselha-se consultar o médico.

Outros medicamentos e Momendol

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.

Aspirina/ácido acetilsalicílico para prevenir coágulos sanguíneos.

A administração de naproxeno com outros anti-inflamatórios não esteroides ou corticosteroides não é recomendada devido ao aumento do risco de úlceras ou hemorragias gastrointestinais.

Naproxeno aumenta o efeito dos anticoagulantes cumarínicos (varfarina, dicumarol) porque prolonga o tempo de protrombina e reduz a agregação plaquetária.

A associação de naproxeno e lítio deve ser evitada; quando necessário, monitorizar os níveis plasmáticos de lítio e ajustar as doses.

Devido à elevada ligação do naproxeno às proteínas plasmáticas, o tratamento com hidantoína ou sulfamidas deve ser conduzido com precaução.

Também se deve ter especial precaução em doentes tratados com ciclosporina, tacrolimus, sulfonilureias, diuréticos da ansa, metotrexato, beta-bloqueantes, inibidores-ACE, probenecida, diuréticos tiazídicos e digoxina.

O naproxeno pode alterar o tempo de hemorragia (pode prolongar o tempo de hemorragia até 4 dias após a paragem do tratamento), depuração da creatinina (pode baixar), BUN, concentrações séricas da creatinina e do potássio (pode aumentar), testes de função hepática (pode haver elevação das transaminases).

Naproxeno pode originar falsos aumentos dos valores urinários de 17-cetosteroides; pode interferir com a análise da urina para o ácido 5-hidroxi-indolacético.

O tratamento com naproxeno deve ser descontinuado durante pelo menos 72 horas antes de testar a função suprarrenal.

Momendol com alimentos e bebidas

Momendol deve ser tomado, de preferência, após as refeições.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Não tome Momendol se está no último trimestre de gravidez, uma vez que pode prejudicar o feto ou causar problemas no parto. Pode causar problemas renais e cardíacos no feto. Pode

afetar a sua tendência para hemorragias, bem como a do seu bebé, e atrasar o trabalho de parto ou prolongá-lo para lá do que era esperado.

Momendol só deve ser utilizado durante os primeiros seis meses de gravidez se for absolutamente necessário e aconselhado pelo seu médico após avaliação individual da relação risco/benefício.

Se necessitar de tratamento durante este período ou enquanto estiver a tentar engravidar, deve ser utilizada a dose mais baixa durante o menor tempo possível. Se tomado por mais do que alguns dias a partir das 20 semanas de gravidez, Momendol pode causar problemas renais no feto que podem levar a níveis baixos do fluído amniótico que envolve o bebé (oligoidrâmnios) ou estreitamento de um vaso sanguíneo (canal arterial) no coração do bebé. Se precisar de tratamento por mais do que alguns dias, o seu médico poderá recomendar monitorização adicional.

Se suspeita que está gravida ou se está a planear engravidar, consulte o médico.

Como todos os medicamentos anti-inflamatórios, Momendol está contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez.

Amamentação

Visto que os anti-inflamatórios não esteroides são excretados no leite materno, como medida de precaução, a utilização de Momendol está contraindicada durante o aleitamento.

Fertilidade

Momendol pertence a um grupo de fármacos anti-inflamatórios (AINEs) que podem comprometer a fertilidade feminina. Este efeito é reversível com a descontinuação do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não influencia ou terá uma influência negligenciável na capacidade de condução e utilização de máquinas.

No entanto, quem realiza uma atividade que exige vigilância, deve ter cuidado se durante o tratamento, notar sonolência, vertigens, depressão.

Momendol contém:

• Lactose: este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
• Sódio: este medicamento contém 23 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/sal de mesa) por comprimido. Isto é equivalente a 1.15 % da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Tomar sempre este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes acima dos 16 anos: 1 comprimido revestido a cada 8-12 horas. No primeiro dia, se necessário, é possível que se tenha maior benefício iniciando com 2 comprimidos, seguidos de 1 comprimido cada 8-12 horas.

Os doentes idosos e os doentes com insuficiência renal ligeira a moderada não devem tomar mais que 2 comprimidos em 24 horas.

Utilização em crianças e adolescentes

Para menores de 16 anos é aconselhável contactar um médico. Momendol está contraindicado em crianças abaixo dos 12 anos de idade.

Engula os comprimidos revestidos por película, inteiros, com um pouco de água. Momendol deve ser tomado preferencialmente após as refeições.

Não tome por mais de 7 dias, para a dor, e por mais de 3 dias para o tratamento da febre. Os doentes devem ser aconselhados a consultar o médico se os sintomas persistirem ou ocorrer um agravamento dos mesmos.

Se tomar mais Momendol do que deveria

Pode ter sintomas como adormecimento, azia, diarreia, náuseas, vómitos, sonolência, hipernatremia, acidose metabólica e convulsões.

Em caso de ingestão/administração acidental de uma dose excessiva de Momendol, o médico deve adotar as medidas terapêuticas exigidas nesses casos. Mantenha este folheto consigo. Recomenda-se o esvaziamento do estômago e medidas de suporte habituais.

A administração imediata de uma quantidade adequada de carvão ativado (o carvão ativado é um medicamento; pedir, se necessário, ao farmacêutico) pode reduzir a absorção do medicamento.

Caso se tenha esquecido de tomar Momendol

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos adversos observados com mais frequência são de natureza gastrointestinal. Os seguintes efeitos adversos foram notificados com AINEs e com naproxeno. Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• dor de cabeça, sonolência, tonturas
• náuseas, dispepsia, vómitos, pirose, gastralgia, flatulência

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• reações alérgicas (incluindo edema facial e angioedema).
• perturbações do sono, excitação
• perturbações visuais
• zumbido nos ouvidos, perturbações da audição
• nódoas negras
• diarreia, prisão de ventre
• erupção cutânea/prurido
• função renal anormal
• arrepios, edema (incluindo edema periférico)

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas):

- podem ocorrer úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal ,por vezes fatais, particularmente em doentes idosos, hematémese, estomatite ulcerativa, exacerbação de colite e doença de Crohn

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10000 pessoas):

• anemia hemolítica ou aplástica, trombocitopénia, granulocitopénia
• reação do tipo meningite
• taquicardia, edema, hipertensão e insuficiência cardíaca em associação com o tratamento com AINEs
• dispneia, asma
• colite, estomatite. Menos frequentemente, tem-se observado gastrite
• icterícia, hepatite, função hepática alterada
• fotossensibilidade, alopecia, afeção bolhosa, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica
• aumento da pressão arterial

Pare de tomar Momendol e contacte imediatamente um médico se notar algum dos seguintes efeitos secundários:

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada, elevações das enzimas hepáticas, anomalias no sangue (eosinofilia), aumento dos gânglios linfáticos e envolvimento de outros órgãos (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos, também conhecida como DRESS). Ver também secção 2.
• uma reação alérgica cutânea distintiva conhecida como erupção medicamentosa fixa, que geralmente reocorre no(s) mesmo(s) local(ais) de reexposição à medicação, podendo ter a forma de manchas arredondadas ou ovais de vermelhidão e inchaço da pele, formação de bolhas (urticária), comichão.

Tal como acontece com outros anti-inflamatórios não esteroides, podem ocorrer reações alérgicas de natureza anafilática ou anafilactóide em doentes com ou sem exposição prévia a esta classe de medicamentos. Os sintomas típicos de uma reação anafilática incluem: hipotensão súbita e grave, aceleração ou redução dos batimentos cardíacos, fadiga ou sensação de fraqueza não habituais, ansiedade, agitação, perda da consciência, dificuldade respiratória ou em engolir, prurido, urticária com ou sem angioedema, vermelhidão da pele, náuseas, vómitos, dor abdominal tipo cãibras, diarreia.

Os medicamentos, tais como Momendol podem estar associados a um risco ligeiramente aumentado de ataque cardíaco ("enfarte do miocárdio") ou acidente vascular cerebral (AVC).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance e das crianças.

Não utilize Momendol após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Momendol

• A substância ativa é o naproxeno, 200 mg (sob a forma de naproxeno sódico, 220 mg)
• Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: Lactose mono-hidratada; amido de milho; celulose microcristalina; povidona (K25), amido glicolato de sódio, sílica coloidal hidratada, estearato de magnésio.
  Revestimento do comprimido (Película): Hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171), talco.

Qual o aspeto de Momendol e conteúdo da embalagem

Momendol é um comprimido revestido por película, branco, redondo e biconvexo. Blisters de Alumínio/PVC contendo 12 comprimidos.

Cada embalagem contém 12 ou 24 comprimidos (1-2 blisters).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Angelini Pharma Portugal, Unipessoal Lda

Rua João Chagas, 53 – Piso 3

1499-040 Cruz Quebrada – Dafundo

Fabricante

ACRAF S.p.A. - Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco

Via Vecchia del Pinocchio, 22 – 60131 Ancona

Itália

Famar Italia, S.p.A.

Via Zambeletti, 25 Baranzate di Bollate

Milão, Itália

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados-Membros do EEE sob as seguintes denominações:

Alemanha: MOMENDOL 220 mg Filmtabletten

Itália: MOMENDOL 220 mg compresse rivestite con film Portugal: MOMENDOL 200 mg comprimido revestido por película

Este folheto foi aprovado pela última vez em: