Metronidazol Iv Braun

Não utilize Metronidazol I.V. Braun

- se tem alergia ao metronidazol, ou outras substâncias semelhantes ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de receber Metronidazol I.V. Braun.

Tome especial cuidado com Metronidazol I.V. Braun se tem:

• doença grave do fígado,
• um distúrbio da formação de sangue, ou
• uma doença do cérebro, espinal medula ou nervos.

Por conseguinte, o seu médico irá determinar muito cuidadosamente se deve ser tratado com Metronidazol I.V. Braun.

Se surgirem convulsões ou outros problemas dos nervos (p. ex., dormência dos membros) durante a terapêutica, o tratamento tem de ser imediatamente revisto.

Normalmente, o tratamento com Metronidazol I.V. Braun não deve exceder os 10 dias; o período de tratamento apenas será prolongado em circunstâncias excecionais e se for absolutamente necessário. A repetição da terapêutica com metronidazol será restringida a casos em que é absolutamente necessária. Nesses casos, será sujeito a monitorização com extremo cuidado.

Especialmente com o tratamento prolongado com metronidazol ou se está imunocomprometido, pode ocorrer um desequilíbrio da flora intestinal.

O tratamento tem de ser interrompido ou revisto imediatamente se tiver diarreia intensa que pode ser causada por uma doença grave do intestino grosso chamada “colite pseudomembranosa” (ver também

secção 4).

Foram comunicados casos graves de toxicidade hepática/insuficiência hepática aguda, incluindo casos com resultado fatal, em doentes com síndrome de Cockayne, com medicamentos contendo metronidazol.

Se tem síndrome de Cockayne, o seu médico deve também monitorizar a função hepática com frequência, durante e após o tratamento com metronidazol.

Informe imediatamente o seu médico e interrompa a toma de metronidazol se desenvolver:

• Dor de estômago, anorexia, náuseas, vómitos, febre, mal-estar geral, fadiga, icterícia, urina escura, fezes secas e esbranquiçadas ou comichão.
• Reações dermatológicas, incluindo necrólise epidérmica tóxica (NET), síndrome de Stevens- Johnson (SSJ) e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS).

Como a utilização prolongada de metronidazol pode comprometer a formação de sangue (ver secção

“Efeitos indesejáveis possíveis”), o seu hemograma vai ser monitorizado durante o tratamento.

Outros medicamentos e Metronidazol I.V. Braun

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Medicamentos que prolongam o intervalo QT

Informe o seu médico se estiver a tomar quaisquer medicamentos que podem causar um distúrbio do ritmo cardíaco (o chamado prolongamento do intervalo QT, que pode ser observado num ECG), tais como certos antiarrítmicos (medicamentos para tratar distúrbios do ritmo cardíaco), certos antibióticos e medicamentos usados principalmente para tratar a psicose (incluindo delírios, alucinações, paranoia e pensamento desorganizado).

Barbitúricos (a substância ativa nos comprimidos para dormir)

A duração da ação do metronidazol é reduzida pelo fenobarbital; por isso, a sua dose de metronidazol poderá ter de ser aumentada.

Bussulfano

O metronidazol não deve ser administrado a doentes a receber bussulfano porque, neste caso, os efeitos tóxicos têm maior probabilidade de ocorrer.

Carbamazepina (um medicamento para o tratamento da epilepsia)

Esta associação também justifica cautela porque o metronidazol pode aumentar a duração de ação da carbamazepina.

Cimetidina (um medicamento para o tratamento de problemas do estômago)

A cimetidina pode reduzir a eliminação do metronidazol em casos isolados e, subsequentemente, levar a um aumento da concentração de metronidazol no soro.

Derivados cumarínicos (medicamentos que inibem a coagulação do sangue)

O metronidazol pode potenciar a inibição da coagulação do sangue provocada pelas cumarinas. Se estiver a tomar um medicamento que inibe a coagulação do sangue (por ex., varfarina), poderá precisar de uma menor quantidade desse medicamento durante o tratamento com metronidazol.

Ciclosporina (um medicamento usado para suprimir respostas imunitárias indesejáveis)

Quando a ciclosporina é administrada juntamente com o metronidazol, os níveis de ciclosporina no sangue podem aumentar. Por isso, o seu médico terá de ajustar a sua dose de ciclosporina conforme apropriado.

Dissulfiram (utilizado na terapêutica de privação do álcool)

Se está a tomar dissulfiram, não pode receber metronidazol ou o dissulfiram tem de ser interrompido. A utilização combinada destes dois medicamentos pode causar estados de confusão que podem escalar para um distúrbio mental grave (psicose).

Fluorouracilo (um medicamento anticancerígeno)

A dose diária de fluorouracilo poderá ter de ser reduzida se for administrado juntamente com metronidazol porque o metronidazol pode levar a um aumento do nível de fluorouracilo no sangue.

Lítio (utilizado para tratar doenças mentais)

O tratamento com preparações à base de lítio exige uma monitorização particularmente cuidadosa durante o tratamento com metronidazol e a dose da preparação de lítio pode ter de ser reajustada.

Micofenolato de mofetil (utilizado na prevenção de reações de rejeição após transplante de órgãos)

O seu efeito é enfraquecido pelo metronidazol, por isso recomenda-se uma monitorização cuidadosa do efeito deste medicamento.

Fenitoína (um medicamento para tratar a epilepsia)

Se está a tomar fenitoína, o seu médico vai tratá-lo com metronidazol com muita cautela, pois o metronidazol pode aumentar a duração da ação da fenitoína. Por outro lado, a fenitoína pode reduzir o efeito do metronidazol.

Tacrolímus (utilizado para suprimir reações imunitárias indesejadas)

Os níveis no sangue deste agente e a sua função renal devem ser verificados ao iniciar e parar o tratamento com metronidazol.

Metronidazol I.V. Braun com álcool

Álcool

Não pode ingerir bebidas alcoólicas durante a terapêutica com metronidazol uma vez que isto pode provocar reações de intolerância, tais como vertigens e vómitos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

Se está grávida, o seu médico não a vai tratar com metronidazol, a menos que o considere absolutamente necessário.

Amamentação

Não deve amamentar durante o tratamento com metronidazol e a amamentação só deve ser retomada 2– 3 dias após o fim do tratamento devido ao metronidazol passar para o leite materno.

Fertilidade

Estudos em animais apenas indicam uma potencial influência negativa do metronidazol no sistema reprodutor masculino se forem administradas doses elevadas, bem superiores à dose recomendada máxima nos humanos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não deve conduzir ou operar máquinas durante o tratamento com metronidazol, pois o metronidazol pode afetar o estado de vigilância. Isto é ainda mais relevante no início do tratamento ou quando bebe álcool.

Metronidazol I.V. Braun contém sódio

Este medicamento contém 322 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada 100 ml. Isto é equivalente a 16% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Posologia

A dose depende da natureza e da gravidade da sua doença, da sua idade e peso corporal e da sua resposta individual ao tratamento.

As doses recomendadas habituais são:

Adultos e adolescentes

Tratamento de infeções:

Normalmente, vai receber 300 ml do medicamento (o que corresponde a 1500 mg de metronidazol) no primeiro dia de tratamento.

Do segundo dia de tratamento em diante vai receber 200 ml do medicamento (o que corresponde a 1000 mg de metronidazol) todos os dias.

Alternativamente, pode receber 100 ml do medicamento (o que corresponde a 500 mg de metronidazol) de 8 em 8 horas.

No início do tratamento, o médico vai dar-lhe uma dose inicial mais elevada de metronidazol.

Na maioria dos casos, o tratamento demora 7 dias. Apenas em casos excecionais é que o tratamento poderá prosseguir para além deste período.

A dose é igual para doentes com doenças dos rins.

Para doentes com doenças do fígado, poderão ser necessárias doses mais baixas.

Se está a fazer hemodiálise, o seu médico irá adaptar a dose nos dias em que faz esse tratamento.

Prevenção de infeções que podem ocorrer após cirurgias

Quando é utilizado para a prevenção de infeções em cirurgias, poderá receber 500 mg do medicamento antes da cirurgia. A dose será repetida 8 horas e 16 horas após a cirurgia.

Utilização em crianças

As doses nas crianças baseiam-se no peso corporal (F).

Tratamento de infeções:

Idade		Dose
8 semanas	a	20–30 mg de metronidazol por kg de F por dia, na forma de dose
12 anos de idade	única ou dividida em 7,5 mg por kg de F a cada 8 horas.
		A dose diária pode ser aumentada para 40 mg por kg de F,
		dependendo da gravidade da infeção.
Menos	de	15 mg de metronidazol por kg de F na forma de dose única diária ou
8 semanas		dividida em 7,5 mg por kg de F a cada 12 horas.
Recém-nascidos		Como pode ocorrer acumulação de metronidazol durante a primeira
com menos	de	semana de vida nestes doentes, as concentrações de metronidazol no
40 semanas	de	sangue serão monitorizadas após poucos dias de terapêutica.
idade gestacional

Normalmente, o tratamento demora 7 dias.

Prevenção de infeções que podem ocorrer depois de cirurgias:

	Idade		Dose
	Menos de 12 anos	20–30 mg de metronidazol por kg de F na forma de dose única
			administrada 1–2 horas antes da cirurgia.
	Recém-nascidos		10 mg de metronidazol por kg de F, na forma de dose única
	com menos	de	administrada antes da cirurgia.
	40 semanas	de
	idade gestacional
Modo de administração e duração do tratamento

Metronidazol I.V. Braun é administrado gota a gota numa veia (perfusão intravenosa).

A perfusão de um frasco demora normalmente 60 minutos, mais não deve ser feita em menos de 20 minutos.

Este medicamento pode ser diluído numa solução veículo para perfusão adequada.

A totalidade do período de tratamento com metronidazol é, normalmente, de 7 dias e não pode exceder 10 dias a menos que seja absolutamente necessário (ver também “Tome especial cuidado com

Metronidazol I.V. Braun”).

Se estiver a receber outros antibióticos ao mesmo tempo, o seu médico vai dar-lhe esses medicamentos em separado.

Se lhe for administrado mais Metronidazol I.V. Braun do que deveria

Os efeitos indesejáveis descritos na secção seguinte podem surgir como sinais e sintomas de sobredosagem.

Não existe um tratamento ou antídoto específicos que possam ser aplicados em caso de sobredosagem em grande escala, mas o metronidazol pode ser eliminado do organismo de forma eficaz através de diálise (ou seja, tratamento com um rim artificial).

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis ocorrem mais frequentemente com doses elevadas ou com a utilização prolongada.

Os seguintes efeitos indesejáveis podem ser graves e, por isso, necessitam de tratamento imediato:

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

• Diarreia persistente grave (possivelmente um sintoma de uma infeção grave do intestino grosso chamada colite pseudomembranosa, ver a seguir)
• Reações de hipersensibilidade agudas graves, até choque alérgico

Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas):

• As contagens de glóbulos brancos e plaquetas podem diminuir durante o tratamento (granulocitopenia, agranulocitose, pancitopenia, trombocitopenia). É necessária a monitorização regular do hemograma durante a utilização prolongada.
• Hepatite (inflamação do fígado), icterícia, inflamação do pâncreas (casos isolados)
• Doenças do cérebro, falta de coordenação
• Erupção inflamatória grave nas membranas mucosas e na pele com febre, vermelhidão e bolhas

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• Reações de hipersensibilidade ligeiras a moderadas, inchaço da face, boca, garganta e/ou língua (angioedema)
• Espasmos dos movimentos oculares, lesão ou inflamação dos nervos dos olhos
• Contagem reduzida de glóbulos brancos (leucopenia), anemia grave (anemia aplásica)
• Convulsões, doenças nervosas tais como dormência, dor, sensação saburrosa ou formigueiro nos braços ou pernas
• Febre cerebral não causada por bactérias (meningite assética)
• Falência hepática aguda em doentes com síndrome de Cockayne (ver secção 2 “Advertências e precauções”)
• Compromisso da audição, perda de audição
• Zumbidos nos ouvidos (acufenos)
• Erupção na pele, bolhas, febre e outros sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade

Outros efeitos indesejáveis incluem

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Infeções com leveduras

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Urina escura (devido a um metabolito do metronidazol)

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):

Alterações no ECG

Muito raros (podem afetar até 1 em 10 000 pessoas):

• Perturbações psicóticas, incluindo estados de confusão, alucinações
• Dor de cabeça, tonturas, sonolência, febre, distúrbios da visão e movimentos, vertigens, problemas da fala, convulsões
• Distúrbios da visão, p. ex., visão dupla, miopia
• Distúrbios da função hepática (tais como níveis elevados de determinadas enzimas e da bilirrubina)
• Reações na pele alérgicas, tais como comichão, urticária
• Dores nas articulações e músculos

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

Enjoos, vómitos, diarreia, inflamação da língua ou boca, arrotos e sabor amargo, sabor metálico, pressão acima do estômago, língua saburrosa

• Dificuldade em engolir
• Anorexia
• Humor triste (deprimido)
• Sonolência ou insónia, contrações musculares
• Vermelhidão e comichão na pele (eritema multiforme)
• Irritação na parede das veias (até ao ponto de surgirem veias inflamadas e trombose) após a administração intravenosa, estados de fraqueza, febre

Tratamento de emergência de enterocolite pseudomembranosa

No caso de diarreia persistente grave, tem de informar sem demora o seu médico pois pode ser causada por colite pseudomembranosa, uma doença grave que tem de ser tratada imediatamente. O seu médico vai parar o metronidazol e providenciar o tratamento adequado.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Verificar o prazo de validade inscrito na embalagem.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo.

Não conservar acima de 25 ºC.

Conservar ao abrigo da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Metronidazol I.V. Braun

• A substância ativa é o metronidazol.
• Os excipientes são: cloreto de sódio, hidrogenofosfato de sódio dodecahidratado, ácido cítrico monohidratado e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Metronidazol I.V. Braun e conteúdo da embalagem

Forma farmacêutica: solução para perfusão.

Apresentação: frascos de polietileno de 100 ml apresentados em caixas de cartão unitárias ou 20 frascos de polietileno de 100 ml apresentados em caixa de cartão.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

B. Braun Medical, Unipessoal Lda. Est. Consiglieri Pedroso, 80 Queluz de Baixo

2730-053 Barcarena

Fabricante
B. Braun Melsungen AG	B. Braun Medical, S.A.
Carl-Braun-Straße 1	Carretera de Terrassa 121
34212 Melsungen, Alemanha	08191 Rubí, Barcelona, Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em 10/2025