Flagyl

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao metronidazol, aos imidazóis ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• em caso de doença ativa do sistema nervoso, como neuropatias periféricas ou centrais crónicas evolutivas;
• em caso de perturbações sanguíneas evolutivas, nomeadamente alterações da fórmula leucocitária, como leucopenia;
• durante o 1º trimestre da gravidez.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Flagyl

O metronidazol deverá ser utilizado com precaução em doentes com doenças crónicas graves ou agudas do sistema nervoso central ou periférico, devido ao risco de agravamento neurológico. Os doentes devem ser advertidos no sentido de não ingerirem álcool durante o tratamento com metronidazol e durante, pelo menos, um dia após o concluírem, devido à possibilidade de uma reação tipo dissulfiram (efeito antabus: rubor, cólicas abdominais, vómitos e taquicardia).

A utilização de Flagyl em tratamentos prolongados deve ser cuidadosamente ponderada.

Se, por razões de força maior, o metronidazol tiver de ser administrado durante mais tempo do que o recomendado habitualmente, preconiza-se a realização regular de testes hematológicos, em especial contagem leucocitária, e os doentes deverão ser vigiados relativamente a reações adversas indicadoras de eventuais neuropatias centrais ou periféricas (como sejam: parestesia, ataxia, tonturas, ataques convulsivos).

O Flagyl deverá ser administrado com cuidado a doentes com encefalopatia hepática.

Os doentes deverão ser avisados de que o metronidazol pode escurecer a urina (devido a um metabolito do metronidazol).

O tratamento deve ser interrompido caso seja detetada descoordenação motora, vertigens ou confusão mental.

O Flagyl não deve ser administrado em doentes com afeções neurológicas ou hematológicas na fase evolutiva.

No insuficiente hepático reduzir a dose de Flagyl.

A utilização de metronidazol pode levar ao desenvolvimento de candidíase.

Outros medicamentos e Flagyl

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Dissulfiram: o Flagyl não deve ser associado ao dissulfiram por existir o risco de aparecimento de estados confusionais e crises delirantes agudas. Foram relatadas reações psicóticas em doentes que estavam a utilizar concomitantemente metronidazol e dissulfiram.

Álcool: durante o tratamento com metronidazol, e durante pelo menos um dia após a sua conclusão, não se deverão consumir bebidas alcoólicas nem fármacos contendo álcool, devido à possibilidade de ocorrência de uma reação tipo dissulfiram (efeito antabus: rubor, cólicas abdominais, vómitos e taquicardia).

Terapêutica anticoagulante oral (tipo varfarina): potenciação do efeito anticoagulante e aumento do risco de hemorragia, originados por diminuição do catabolismo hepático. Em caso de administração simultânea, o tempo de protrombina deverá ser controlado mais frequentemente e a terapêutica anticoagulante deverá ser ajustada durante o tratamento com metronidazol.

Lítio: os níveis plasmáticos de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. As concentrações plasmáticas do lítio, da creatinina e dos eletrólitos deverão ser controladas em doentes sob tratamento com lítio, enquanto estiverem a receber metronidazol.

Ciclosporina: risco de aumento dos níveis séricos de ciclosporina. A ciclosporina sérica e a creatinina sérica deverão ser rigorosamente controladas nos casos em que seja necessária a administração simultânea.

Fenitoína e fenobarbital: aumento da eliminação do metronidazol, que origina diminuição dos seus níveis plasmáticos.

5-fluorouracilo: diminuição da depuração do 5-fluorouracilo, que origina um aumento da toxicidade do 5-fluorouracilo.

Bussulfano: os níveis plasmáticos de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que poderá originar uma intoxicação grave por bussulfano.

O metronidazol pode interferir com o resultado de alguns testes laboratoriais, como a determinação serológica das transaminases e desidrogenase láctica.

Também pode ocorrer interação com outros medicamentos tais como cisaprida e cimetidina, bem como a possível alteração laboratorial dos valores dos triglicéridos e glicemia.

Poderão ainda ocorrer interações com os medicamentos com azatioprina, terfenadina e astemizol.

O Flagyl pode eventualmente estar na origem de falsos positivos do teste da sífilis (teste de Nelson).

Flagyl com alimentos e bebidas

Álcool: durante o tratamento com metronidazol, e durante pelo menos um dia após a sua conclusão, não se deverão consumir bebidas alcoólicas nem fármacos contendo álcool, devido à possibilidade de ocorrência de uma reação tipo dissulfiram (efeito antabus: afrontamentos, vómitos, taquicardia).

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

Como o metronidazol atravessa a barreira placentária e como os seus efeitos sobre a organogénese do feto humano não são conhecidos, a sua utilização durante a gravidez deverá ser cuidadosamente avaliada.

Amamentação

Uma vez que o metronidazol é excretado no leite humano, deverá evitar-se a exposição desnecessária ao fármaco.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os doentes deverão ser avisados sobre a possibilidade de ocorrer confusão, tonturas, alucinações, convulsões ou distúrbios oculares e deverão ser aconselhados a não conduzir nem utilizar maquinaria se aqueles sintomas ocorrerem.

Este medicamento contém amido de trigo. Adequado para indivíduos com doença celíaca. Doentes com alergia ao trigo (diferente da doença celíaca) não devem tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos de Flagyl são para administrar por via oral.

A dose recomendada é:

Adulto

1 - No tratamento da infestação por Tricomonas

Mulher:

• Tratamento com dose única: 8 comprimidos de 250 mg (2 g) numa só toma.
• Tratamento misto: 2 comprimidos de 250 mg/dia em duas tomas durante 10 dias + 1 óvulo vaginal ao deitar.
  (nota: Flagyl óvulos vaginais doseados a 500 mg de metronidazol)

Homem:

• Tratamento com dose única: 8 comprimidos de 250 mg (2 g) numa só toma.
• Tratamento clássico: 2 comprimidos de 250 mg/dia em duas tomas durante 10 dias.

2 - Amibíase intestinal

6 comprimidos de 250 mg/dia em 3 tomas durante 7 a 10 dias.

3 - Giardíase intestinal

3 comprimidos de 250 mg/dia durante 5 a 7 dias.

4 - Infeções por bactérias anaeróbias

4 a 6 comprimidos de 250 mg/dia.

Utilização em crianças

Segundo o critério médico de 20 a 40 mg/Kg/dia habitualmente divididos por 2 a 3 administrações.

A duração do tratamento é para igual situação clínica, idêntica à do adulto.

Em nenhuma situação deve ser excedida a dose diária de 4 g.

Se tomar mais Flagyl do que deveria

Em sobredosagens acidentais e em tentativas de suicídio, têm sido relatadas doses orais únicas até 12 g de metronidazol. Os sintomas limitaram-se a vómitos, ataxia e desorientação ligeira. No entanto, se tal ocorrer, devem ser implementadas as medidas gerais nestas situações, nomeadamente esvaziamento gástrico e tratamento de suporte em meio hospitalar.

Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com metronidazol. Caso se suspeite de sobredosagens massivas, deverá ser instituído um tratamento sintomático de suporte.

Caso se tenha esquecido de tomar Flagyl

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve manter o esquema terapêutico definido pelo seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Descrevem-se seguidamente os efeitos indesejáveis classificados por sistema de órgãos e frequência. As frequências são definidas do seguinte modo: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).

Infeções e infestações

Frequentes: Candidíase

Doenças do sangue e do sistema linfático

Muito raros: Agranulocitose, neutropenia, trombocitopenia

Doenças do sistema imunitário

Pouco frequentes: Angioedema,

Muito raros: Choque anafilático

Perturbações do foro psiquiátrico

Muito raros: Síndromes psicóticos incluindo confusão e alucinações, humor deprimido

Doenças do sistema nervoso

Raros: Cefaleias, convulsões, tonturas, neuropatia sensorial periférica (parestesias das extremidades e défice sensitivo)

Muito raros: Casos de encefalopatia (por exemplo, estado confusional) e síndrome cerebelar subagudo (por exemplo, ataxia, disartria, descoordenação motora, nistagmo e tremor), que pode ser reversível com a descontinuação do tratamento

Desconhecido: Meningite assética

Afeções oculares

Raros: Alterações visuais transitórias, tais como diplopia, miopia, visão turva, diminuição da acuidade visual, mudanças na visão das cores

Desconhecido: Neuropatia ótica/neurite

Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino

Raros: Infeções respiratórias superiores

Doenças gastrointestinais

Frequentes: Dor epigástrica, náuseas, vómitos, diarreia, mucosite oral, alterações do paladar (sabor metálico), anorexia

Raros: Colite pseudomembranosa Muito raros: Pancreatite

Desconhecido: descoloração da língua/língua peluda (por exemplo, devido a proliferação fúngica)

Afeções hepatobiliares

Muito raros: Aumento das enzimas hepáticas (AST, ALT e fosfatase alcalina), hepatite colestática ou mista e lesão hepatocelular, por vezes com icterícia, têm sido notificados. Casos de insuficiência hepática necessitando de transplante hepático têm sido notificados, em doentes tratados com metronidazol em associação com outros antibióticos.

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes: Exantema, prurido, afrontamentos, urticária Muito raros: Erupções pustulares

Desconhecido: síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica

Doenças renais e urinárias

Frequentes: Ardor/desconforto uretral, disúria, cistite, poliúria, incontinência Pouco frequentes: Escurecimento da urina

Doenças dos órgãos genitais e da mama

Frequentes: Corrimento vaginal, dispareunia, secura vaginal, diminuição da líbido

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Pouco frequentes: Febre

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Flagyl

A substância ativa é o metronidazol. Cada comprimido revestido contém 250 mg de metronidazol.

-Os outros componentes são:

• Núcleo: hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, amido de trigo, povidona, estearato de magnésio.
• Revestimento: polietilenoglicol 20000 e hipromelose.

Qual o aspeto de Flagyl e conteúdo da embalagem

Flagyl apresenta-se na forma de comprimidos revestidos, de cor branca a creme, acondicionados em blisters de PVC/Alu.

Flagyl apresenta-se em embalagens com 20 e 40 comprimidos revestidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Vitória, S.A. Rua Elias Garcia, 28 2700-327 Amadora Portugal

(Sob licença Sanofi-Aventis)

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