Metoclopramida Basi

Não utilize Metoclopramida Basi se:

• tem alergia à metoclopramida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• tiver uma hemorragia, obstrução ou perfuração no estomago ou intestino.
• tem ou pode ter um tumor raro da glândula suprarrenal, que fica próxima do rim (feocromocitoma).
• alguma vez tiver tido espasmos musculares involuntários (discinesia tardia), quando foi tratado com um medicamento.
• tem epilepsia.

• tem doença de Parkinson.
• estiver a tomar levodopa (um medicamento para a doença de Parkinson) ou agonistas dopaminérgicos (ver abaixo “Outros medicamento e Metoclopramida Basi”).
• alguma vez tiver tido níveis alterados dos pigmentos do sangue (metahemoglobinemia) ou carência em NADH citocromo-b5.

Não dê Metoclopramida Basi a uma criança com menos de 1 ano de idade (ver abaixo “Crianças e adolescentes”).

Não utilize Metoclopramide Basi se estiver a amamentar (ver abaixo "Gravidez e amamentação").

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Metoclopramida Basi se:

• tem uma história de batimentos cardíacos alterados (prolongamento do intervalo QT) ou qualquer outro problema cardíaco
• tem problemas nos níveis de sais no seu sangue, tais como o potássio, sódio e magnésio
• está a usar outros medicamentos conhecidos por alterarem a forma como o seu coração bate
• tem algum problema neurológico (cérebro)
• tem problemas do fígado ou rins. A dose deve ser reduzida (ver secção 3)

O seu médico pode realizar testes ao sangue para verificar os seus níveis de pigmentos sanguíneos. Em caso de níveis alterados (metahemoglobinemia), o tratamento deve ser imediato e definitivamente parado.

Crianças e adolescentes

Podem ocorrer movimentos incontroláveis (perturbações extrapiramidais) em crianças e adultos jovens. Este medicamento não pode ser usado em crianças com menos de 1 ano de idade devido ao risco aumentado de movimentos incontroláveis (ver acima “Não utilize Metoclopramida Basi se”).

Outros medicamentos e Metoclopramida Basi

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, uma vez que alguns medicamentos podem afetar a forma como a Metoclopramida Basi atua, como também a Metoclopramida Basi pode afetar a forma como os outros medicamentos atuam. Estes medicamentos podem ser os seguintes:

• levodopa ou outros medicamentos usados para tratar a doença de Parkinson (ver acima “Não utilize Metoclopramida Basi se”)
• anticolinérgicos (medicamentos usados para aliviar cólicas ou espasmos do estômago)
• derivados da morfina (medicamentos usados para tratar dores graves)
• medicamentos sedativos
• qualquer medicamento usado para tratar problemas mentais
• digoxina (medicamento usado para tratar a insuficiência cardíaca)
• ciclosporina (medicamento usado para tratar certos problemas do sistema imunitário)
• mivacúrio e suxametónio (medicamentos usados para relaxar os músculos)
• fluoxetina e paroxetina (medicamentos usados para tratar a depressão)

Metoclopramida Basi com álcool

Não se deve consumir álcool durante o tratamento com metoclopramida, porque aumenta o efeito sedativo da Metoclopramida Basi.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se necessário, Metoclopramida Basi pode ser utilizada durante a gravidez. O seu médico sabe se deverá ou não utilizar este medicamento.

Metoclopramida Basi não é indicada no caso de estar a amamentar, porque a metoclopramida passa para o leite materno e pode afetar o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Depois de utilizar Metoclopramida Basi pode sentir-se sonolento, com tonturas ou ter contraturas incontroláveis, movimentos bruscos ou contorcidos e tónus muscular invulgar, causando distorção do corpo. Isto pode afetar a sua visão e também interfere com a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Metoclopramida Basi contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por ampola, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

O medicamento ser-lhe-á normalmente dado por um médico ou um enfermeiro. Ele será dado como uma injeção lenta numa veia (durante pelo menos 3 minutos) ou como uma injeção num músculo.

Nos doentes adultos

Para o tratamento de náuseas e vómitos incluindo náuseas e vómitos que possam ocorrer com uma enxaqueca e para a prevenção de náuseas e vómitos causados por radioterapia: a dose única recomendada é 10 mg, repetida até 3 vezes ao dia.

A dose máxima recomendada por dia é de 30 mg ou 0,5 mg/kg de peso corporal.

Para a prevenção de náuseas e vómitos que possam ocorrer após prevenção cirúrgica: recomenda-se uma dose única de 10 mg.

Utilização em crianças e adolescentes

Todas as indicações (doentes pediátricos com idades entre 1 -18 anos)

A dose recomendada é de 0,1 a 0,15 mg/kg de peso corporal, repetida até 3 vezes ao dia, dada por uma injeção lenta numa veia.

A dose máxima em 24 horas é 0,5 mg/kg de peso corporal.

Tabela de dose

Idade	Peso corporal	Dose	Frequência
1-3 anos	10-14 kg	1 mg	Até 3 vezes ao dia
3-5 anos	15-19 kg	2 mg	Até 3 vezes ao dia
5-9 anos	20-29 kg	2,5 mg	Até 3 vezes ao dia
9-18 anos	30-60 kg	5 mg	Até 3 vezes ao dia
15-18 anos	Mais de 60 kg	10 mg	Até 3 vezes ao dia

O tratamento de náuseas e vómitos que ocorreram após uma cirurgia não deve ser superior a 48 horas.

Para a prevenção de náuseas e vómitos tardios que possam ocorrer após quimioterapia o tratamento não deve ultrapassar 5 dias.

Modo de administração

Deve esperar pelo menos 6 horas entre cada dose de metoclopramida, mesmo no caso de vómitos e rejeição da dose, de forma a evitar sobredosagem.

Pessoas Idosas

A dose pode ter de ser reduzida dependendo dos problemas de rins, problemas de fígado e estado geral de saúde.

Adultos com problemas de rins

Fale com o seu médico se tiver problemas de rins. A dose deverá ser reduzida se tiver problemas médios ou graves de rins.

Adultos com problemas de fígado

Fale com o seu médico se tiver problemas de fígado. A dose deverá ser reduzida se tiver problemas graves de fígado.

Crianças e adolescentes

A metoclopramida não deve ser usada em crianças com menos de 1 ano de idade (ver secção 2).

Se utilizar mais Metoclopramida Basi do que deveria

Contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Pode sentir movimentos incontroláveis (perturbações extrapiramidais), sensação de sonolência, ter alguns problemas de consciência, estar confuso, ter alucinações e problemas de coração. Se necessário, o seu médico pode prescrever-lhe um tratamento para estes sintomas.

Caso se tenha esquecido de utilizar Metoclopramida Basi

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare o tratamento e fale imediatamente com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, se sentir algum dos seguintes sintomas enquanto está a utilizar este medicamento:

• Movimentos incontroláveis (muitas vezes envolvendo cabeça ou pescoço). Estes podem ocorrer em crianças ou jovens adultos, particularmente quando se usam doses elevadas. Estes sintomas surgem normalmente no início do tratamento e também podem surgir após uma administração única. Estes movimentos param quando tratados adequadamente.
• Febre alta, pressão arterial alta, convulsões, suores, produção de saliva. Estes podem ser sinais do chamado síndrome maligno dos neuroléticos.
• Comichão ou erupções na pele, inchaço da face, lábios ou garganta, dificuldade em respirar. Estes podem ser sintomas de uma reação alérgica, que pode ser grave.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - Sensação de sonolência.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• depressão
• movimentos incontroláveis tais como tiques, agitação, movimentos de torção ou contracturas musculares (dureza, rigidez)
• sintomas semelhantes à doença de Parkinson (rigidez, tremor)
• sensação de agitação
• diminuição da pressão arterial (particularmente com a via intravenosa)
• diarreia
• sensação de fraqueza.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• níveis elevados no sangue de uma hormona chamada prolactina, que podem causar: produção de leite nos homens e em mulheres que não estão a amamentar
• períodos irregulares

• alucinações
• diminuição do nível de consciência
• batimento cardíaco lento (particularmente com a via intravenosa)
• alergia
• distúrbios visuais e desvio involuntário do globo ocular.

Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)

• estado de confusão
• convulsão (especialmente nos doentes com epilepsia).

Desconhecido (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• níveis alterados dos pigmentos no sangue: o que pode mudar a cor da sua pele
• desenvolvimento anormal dos seios (ginecomastia)
• espasmos musculares involuntários após uso prolongado, particularmente nos doentes idosos
• febre alta, pressão arterial alta, convulsões, suores, produção de saliva. Estes podem ser sinais do chamado síndrome maligno dos neuroléticos
• alterações nos batimentos cardíacos, que podem ser mostrados num teste de ECG
• paragem cardíaca (particularmente com a via injetável)
• choque (diminuição grave da pressão cardíaca) (particularmente com a via injetável)
• desmaios (particularmente com a via intravenosa)
• reação alérgica que pode ser grave (particularmente com a via intravenosa)
• pressão arterial muito alta.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem exterior, após “EXP.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Após a primeira abertura da ampola e/ou diluição, o produto deve ser utilizado imediatamente.

Apenas para uso único. Qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.

Não utilize este medicamento se verificar que está alterado. O produto deve ser inspecionado visualmente antes da administração. Não utilizar uma solução que não esteja límpida ou na qual seja visível uma cristalização.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Metoclopramida Basi

• A substância ativa é metoclopramida, cloridrato mono-hidratado. Cada ml de solução contém metoclopramida, cloridrato mono-hidratado equivalente a 5 mg de cloridrato de metoclopramida anidro.
• Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Metoclopramida Basi e conteúdo da embalagem

Solução límpida, incolor e livre de partículas visíveis, com um pH de 4.0-6.5. Embalagens de 10 ou 50 ampolas de vidro de 2 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15 3450-232 Mortágua, Portugal

Tel.: +351 231 920 250

Fax: +351 231 921 055 E-mail: basi@basi.pt

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Portugal: Metoclopramida Basi

Espanha: Metoclopramida Basi 5 mg/ml solución inyectable Alemanha: Metoclopramid Basi 5 mg/ml injektionslösung Estónia: Metoclopramide Basi

Lituânia: Metoklopramido hidrochloridas monohidratas Basi 5 mg/ml injekcinis tirpalas Letónia: Metoclopramid Basi 5 mg/mL šķīdums injekcijām

Holanda: Metoclopramide Basi 5 mg/mL oplossing voor injectie

Este folheto foi revisto pela última vez em