Metamizol Basi

Não utilize Metamizol Basi

• Se tem alergia ao metamizol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ou a outras substâncias relacionadas (por exemplo, fenazona, propifenazona, fenilbutazona, oxifenbutazona).
• Se tem uma doença da medula óssea (por exemplo, após tratamento para o cancro) ou uma doença hematopoiética. Se alguma vez teve asma ou reações alérgicas tais como urticária ou angioedema (inchaço da face e mucosas do trato respiratório ou digestivo) relacionadas com a utilização de analgésicos (salicilatos, acetaminofeno, ou outros analgésicos tais como diclofenac, ibuprofeno, indometacina, naproxeno).
• Se sofre da doença hepática grave porfiria (risco de desencadear um ataque de porfiria).
• Se tem uma deficiência congénita da enzima glucose-6-fosfato-desidrogenase (risco de degradação dos glóbulos vermelhos).
• Nos últimos três meses de gravidez.
• Se sofre de pressão arterial baixa ou de um distúrbio da circulação sanguínea.
  • Se teve anteriormente uma diminuição significativa de um tipo de glóbulos brancos chamados granulócitos, que foi causada por metamizol ou quaisquer medicamentos semelhantes chamados pirazolonas ou pirazolidinas.
  • Se tiver problemas relacionados com a medula óssea ou se tiver uma doença que afete a forma como as células sanguíneas são produzidas ou funcionam.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Metamizol Basi.

Contagem anormalmente baixa de glóbulos brancos (agranulocitose)

Metamizol Basi pode causar agranulocitose, um nível muito baixo de um tipo de glóbulos brancos chamados granulócitos, que são importantes para combater as infeções (ver secção 4). Deve parar de tomar metamizol e consultar imediatamente um médico se tiver os seguintes sintomas, pois podem indicar uma possível agranulocitose: arrepios, febre, dores de garganta e feridas dolorosas nas mucosas (superfícies húmidas do corpo), especialmente na boca, nariz e garganta ou na região genital ou anal. O seu médico efetuará análises laboratoriais para verificar o nível das suas células sanguíneas.

Se o metamizol for tomado para a febre, alguns dos primeiros sintomas de agranulocitose podem passar despercebidos. Da mesma forma, os sintomas também podem ser mascarados se estiver a receber terapia antibiótica.

A agranulocitose pode ocorrer em qualquer altura durante a utilização de Metamizol Basi, e mesmo pouco tempo depois de ter parado de tomar metamizol.

Pode desenvolver agranulocitose mesmo que tenha utilizado metamizol anteriormente sem problemas.

Tome especial cuidado ao utilizar Metamizol Basi:

• Se desenvolver febre, arrepios, dor de garganta ou úlceras na boca. Se desenvolver algum destes sintomas, pare imediatamente o tratamento e consulte o seu médico. Estes sintomas podem estar associados a neutropenia (falta de um tipo de glóbulos brancos chamados neutrófilos) Em caso de neutropenia (contagem de neutrófilos < 1500 células/mm3), o tratamento deve ser interrompido imediatamente. O seu médico irá monitorizar o seu hemograma até que este regresse ao normal.
• Se detetar quaisquer sinais e sintomas sugestivos de doenças do sangue (por exemplo, fraqueza geral, infeção, febre persistente, hematomas, hemorragia, palidez), consulte imediatamente um médico. Poderá ser uma pancitopenia (redução no número de todos os tipos de células sanguíneas).
• Se sofre de asma brônquica ou atopia (um tipo de alergia). No caso dessas doenças, há um risco aumentado de choque anafilático (uma reação alérgica potencialmente fatal) após a administração de metamizol, especialmente quando o produto é injetado.
• Se desenvolver uma reação cutânea grave, tal como deterioração da erupção cutânea com bolhas e danos nas mucosas. Pode ser um sintoma de reações na pele potencialmente fatais (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica). Neste caso, o tratamento com metamizol deve ser interrompido imediatamente e nunca deverá ser novamente retomado.

• Se sofre de algum dos distúrbios que se seguem, pois há um risco aumentado de reações anafilactoides graves ao metamizol:
  • asma brônquica e inflamação simultânea da mucosa nasal,
  • urticária de longo prazo/permanente,
  • hipersensibilidade ao álcool, isto é, se responder mesmo às menores quantidades de álcool espirrando, lacrimejando e ficando com o rosto vermelho,
  • hipersensibilidade a corantes (por exemplo, tartrazina) ou conservantes (por exemplo, benzoatos),
• Se sofre de pressão arterial baixa, perda de líquidos, volume instável de líquidos corporais ou falência circulatória incipiente ou se tem febre alta. Nestes casos, há um risco aumentado de reações hipotensivas graves (associadas a uma queda na pressão arterial). A administração de metamizol deve ser especialmente considerada e se, mesmo nestas circunstâncias, o metamizol tiver que ser administrado, será necessária uma supervisão médica rigorosa. São necessárias medidas preventivas para reduzir o risco de uma reação hipotensiva grave. A administração de metamizol pode causar reações hipotensivas, mesmo não relacionadas com as doenças acima. Estas reações são provavelmente dependentes da dose e a sua ocorrência é mais provável após a administração injetável.
• Se sofre de doença cardíaca coronária grave ou se tiver vasos sanguíneos que fornecem sangue ao cérebro significativamente estreitados. Nestes casos, é absolutamente essencial evitar a ocorrência de uma descida na pressão arterial e, portanto, o metamizol só deve ser administrado sob monitorização rigorosa da função circulatória.
• Se sofre de doença dos rins ou do fígado. Neste caso, não deve receber doses elevadas de metamizol, pois a sua excreção é reduzida.

Problemas de fígado

Tem sido relatada hepatite em doentes a tomar metamizol, com sintomas que aparecem no espaço de alguns dias a alguns meses após o início do tratamento.

Pare de utilizar Metamizol Basi e contacte o seu médico se tiver sintomas de problemas de fígado como náuseas (sensação de enjoos ou vómitos), febre, cansaço, perda de apetite, urina de cor escura, fezes de cor clara, amarelecimento da pele ou do branco dos olhos, comichão, erupção na pele ou dor no epigástrio (o abdómen superior). O seu médico verificará o funcionamento do seu fígado.

Não utilize Metamizol Basi se tiver tomado anteriormente qualquer medicamento contendo metamizol e tiver tido problemas hepáticos.

Outros medicamentos e Metamizol Basi

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

O metamizol pode reduzir os efeitos de certos fármacos:

• Bupropiom, um fármaco utilizado para tratar a depressão ou para ajudar a deixar de fumar.
• Efavirenz, um fármaco utilizado para tratar o VIH/SIDA.
• Metadona, um fármaco utilizado para tratar a dependência de drogas ilegais (chamados opioides).
• Valproato, um fármaco utilizado para tratar a epilepsia ou a doença bipolar.
• Tacrolímus, um fármaco utilizado para prevenir a rejeição de órgãos em doentes após transplante.
• Sertralina, um fármaco utilizado para tratar a depressão.
• Ciclosporina, um imunossupressor.

O seu médico irá monitorizá-lo de perto se lhe for administrado metamizol em conjunto com qualquer um dos medicamentos acima mencionados.

A adição de metamizol ao metotrexato (um medicamento imunossupressor) pode aumentar os efeitos adversos do metotrexato na formação do sangue (hematotoxicidade), especialmente em doentes idosos. É necessário evitar o uso desta associação.

Deve ter-se cuidado ao coadministrar Metamizol Basi e aspirina para a prevenção de acontecimentos cardíacos.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

A quantidade de dados sobre a utilização de metamizol durante os primeiros três meses de gravidez é limitada, mas não sugere efeitos nocivos para o feto. Em casos selecionados em que não existem outras opções de tratamento, poderiam ser aceites doses únicas de metamizol administradas durante o primeiro e segundo trimestres, depois de pedir conselho ao seu médico ou farmacêutico e após cuidadosa consideração dos benefícios e riscos de tomar metamizol. No entanto, em geral, não se recomenda o uso de metamizol durante o primeiro e segundo trimestres.

Durante os últimos três meses de gravidez, não deve usar Metamizol Basi devido a um risco aumentado de complicações para a mãe e para o bebé (hemorragia, estenose do canal arterial fetal (fechamento prematuro de um vaso sanguíneo importante chamado Ductus Arteriosus, que fecha naturalmente após o nascimento do bebé).

Amamentação

Os produtos metabolizados do metamizol passam para o leite materno em quantidades significativas e não se pode excluir um risco para o lactente amamentado. É especialmente necessário evitar a utilização repetida de metamizol durante a amamentação. No caso de uma administração única de metamizol, as mães são aconselhadas a recolher e a rejeitar o leite materno durante 48 horas após a administração da dose.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Ao utilizar as doses recomendadas, o medicamento não afeta a capacidade de conduzir e operar máquinas. Se utilizar doses mais elevadas do que as recomendadas de Metamizol Basi e se o utilizar concomitantemente com álcool, a capacidade para reagir e a capacidade de concentração podem estar comprometidas. Nestes casos, não conduza nem opere máquinas.

As injeções de Metamizol Basi contêm sódio

Este medicamento contém 32,7 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada ml de solução injetável. Isto é equivalente a 1,63% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A posologia depende da intensidade da dor ou da febre e da resposta individual a Metamizol Basi.

Metamizol Basi ser-lhe-á administrado como uma injeção numa veia ou num músculo. Pode esperar-se um início de ação 30 minutos após a administração, e a duração do efeito é geralmente de cerca de 4 horas.

Se o efeito de uma dose única for insuficiente ou retardado, quando o efeito analgésico diminuir, o seu médico poderá administrar outra dose até à dose diária máxima, conforme detalhado na tabela abaixo.

Adultos e adolescentes com 15 ou mais anos de idade

Adultos e adolescentes com 15 anos ou mais de idade (peso corporal superior a 53 kg) podem receber uma dose única de 1 a 2 ml por via intravenosa ou intramuscular; se necessário, a dose individual pode ser aumentada até 5 ml (equivalente a 2500 mg de Metamizol Basi). A dose diária máxima é de 8 ml; se necessário, a dose diária pode ser aumentada até 10 ml (equivalente a 5000 mg de Metamizol Basi).

Utilização em crianças

O seguinte esquema posológico para administração de doses únicas por via intravenosa ou por via intramuscular deve ser utilizado como guia:

	Idade da criança (peso corporal)	Dose única	Dose diária máxima
	Bebés 3 - 11 meses (aprox. 5 –	0,1 – 0,2 ml	0,4 – 0,8 ml
	8 kg)
		- 3 anos (aprox. 9 - 15 kg)	0,2 – 0,5 ml	0,8 – 2,0 ml
		- 6 anos (aprox.16 - 23 kg)	0,3 – 0,8 ml	1,2 – 3,2 ml
		- 9 anos (aprox.24 - 30 kg)	0,4 – 1,0 ml	1,6 – 4,0 ml
	10 - 12 anos (aprox.31 - 45 kg)	0,5 – 1,4 ml	2,0 – 5,6 ml
	13 - 14 anos (aprox.46 - 53 kg)	0,8 – 1,8 ml	3,2 – 7,2 ml

Doentes idosos e doentes com estado de saúde debilitado com compromisso renal

A dose deve ser reduzida em doentes idosos, em doentes debilitados e em doentes com função renal comprometida, uma vez que a excreção dos produtos de degradação do metamizol pode ser prolongada.

Doentes com doença do fígado ou afeção renal

Uma vez que a taxa de eliminação é reduzida em doentes com compromisso renal ou hepático, é aconselhável evitar-se a utilização de doses elevadas repetidas de metamizol. Não é necessária qualquer redução da dose para a utilização a curto prazo. Não existe experiência da utilização prolongada.

Em caso de administração injetável, é essencial que permaneça deitado após administração sob supervisão de um médico que irá monitorizar cuidadosamente a sua condição.

Se utilizar mais Metamizol Basi do que deveria

As reações notificadas após uma sobredosagem aguda incluíram náuseas, vómitos, dor abdominal, agravamento da função renal/ insuficiência renal aguda, distúrbios nervosos (tonturas, sonolência, coma, convulsões), descida na pressão arterial e perturbações do ritmo cardíaco. Doses muito altas podem causar uma coloração avermelhada inofensiva da urina.

Caso se tenha esquecido de utilizar Metamizol Basi

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis são classificados de acordo com a frequência de ocorrência como se segue: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1000, <1/100); raros (≥1/10 000, <1/1000); muito raros (<1/10 000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos

dados disponíveis).

Pare de utilizar Metamizol Basi e contacte imediatamente o seu médico se desenvolver algum dos seguintes sintomas:

Náuseas (sensação de enjoos ou vómitos), febre, cansaço, perda de apetite, urina de cor escura, fezes de cor clara, amarelecimento da pele ou do branco dos olhos, comichão, erupção na pele ou dor no epigástrio (o abdómen superior). Estes sintomas podem indicar danos no fígado. Consultar a secção 2 “Advertências e precauções”.

Doenças do sangue e do sistema linfático

Raramente, podem ocorrer doenças do sangue: diminuição do número de glóbulos vermelhos devido a depleção da medula óssea (anemia aplástica), diminuição do número ou desaparecimento de um tipo de glóbulos brancos do sangue (agranulocitose) e diminuição do número de todos os derivados do sangue (pancitopenia), incluindo casos fatais, diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia) e trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas).

Muito raramente: os sintomas típicos de trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas) são uma tendência crescente para o sangramento e o aparecimento de pequenas manchas vermelhas acastanhadas (petéquias) na pele e nas membranas mucosas, enquanto os sinais de agranulocitose (uma diminuição do número ou desaparecimento de um certo tipo de glóbulos brancos do sangue) incluem alterações inflamatórias nas mucosas, especialmente na cavidade oral, nariz e garganta, bem como alterações inflamatórias na zona rectal e genital, dor de garganta e febre (que persiste ou reaparece inesperadamente). Estes sintomas podem ser mínimos nos doentes tratados com antibióticos. A sedimentação dos glóbulos vermelhos está muito aumentada, enquanto que o aumento do gânglio linfático é ligeiro ou inexistente.

Doenças do sistema imunitário

Raros: o metamizol pode causar reações alérgicas (choque anafilático, reações anafiláticas/anafilactoides) que podem ser graves a potencialmente fatais, ou mesmo fatais. Podem ocorrer mesmo que o metamizol já tenha sido tomado muitas vezes sem complicações. Normalmente, tais reações desenvolvem-se na primeira hora após a utilização de Metamizol Basi, mas podem ocorrer imediatamente ou várias horas mais tarde.

As formas mais ligeiras de reações alérgicas caracterizam-se por manifestações da pele ou mucosas (por exemplo, comichão, ardor, vermelhidão, urticária, inchaço), dificuldades em respirar e - menos frequentemente - problemas digestivos. Contudo, estes sintomas podem desenvolver-se em formas graves com urticária em todo o corpo, com uma condição grave caracterizada por inchaço da face, língua, garganta ou laringe (angioedema), falta de ar grave, ritmo cardíaco irregular (arritmia cardíaca), queda da pressão arterial (por vezes precedida por um aumento da pressão arterial) e choque. Em doentes com asma brônquica, estas reações tomam a forma de um ataque brônquico.

Desconhecido: síndrome de Kounis (doença cardíaca de base alérgica).

Vasculopatias

Desconhecido: queda isolada transitória, raramente crítica, da pressão arterial sem outros sintomas de reação de hipersensibilidade.

Afeções hepatobiliares

Desconhecido: inflamação do fígado, amarelecimento da pele e do branco dos olhos, aumento das enzimas do fígado no sangue.

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Raros: erupção na pele.

Desconhecido: uma reação na pele caracterizada pelo aparecimento de bolhas redondas violeta a vermelho escuro do tamanho de uma moeda ao tamanho da palma da mão; raramente, uma erupção na pele e, em casos isolados, reações na pele graves acompanhadas por bolhas que envolvem geralmente as membranas mucosas (síndrome de Stevens-Johnson ou síndrome de Lyell).

Doenças renais e urinárias

Muito raros: disfunção transitória da função renal com redução da produção de urina (oligúria) ou retenção de urina (anúria) ou insuficiência renal aguda acompanhada de excreção de proteínas na urina (proteinúria).

Desconhecido: inflamação dos rins (nefrite intersticial).

Perturbações gerais e alterações no local de administração

Desconhecido: dor no local da injeção, inflamação das veias.

O medicamento pode afetar os resultados de algumas análises de laboratório (por exemplo, creatinina, triglicéridos, colesterol HDL e níveis de ácido úrico).

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos

indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25 ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Metamizol Basi

• A substância ativa é o metamizol sódico mono-hidratado. Cada ml de solução injetável contém 500 mg de metamizol sódico mono-hidratado.
• O outro componente (excipiente) é a água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Metamizol Basi e conteúdo da embalagem

Uma solução límpida, praticamente sem partículas. Ampolas de 2 ml de vidro tipo I com anéis coloridos e um ponto de corte colorido.

Tamanhos das embalagens: 5 x 2 ml, 50 × 2 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15 3450-232 Mortágua

Portugal

Tel.: + 351 231 920 250

Fax: + 351 231 921 055 E-mail: basi@basi.pt

Fabricante

Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.

Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 8, 15 e 16

3450-232 Mortágua

Portugal

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Portugal Metamizol Basi

Espanha Metamizol Basi 500 mg/ml solución inyectable EFG

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde

A administração parentérica está associada a um risco elevado de reações anafiláticas/anafilactoides.

Se a administração injetável for considerada em crianças entre os 3 e 11 meses de idade, deve ser enfatizado que o metamizol só deve ser administrado por via intramuscular nestas crianças.

É necessário garantir que ao primeiro sinal de uma reação anafilática/anafilactoide a injeção tem que ser interrompida, e o risco de uma reação hipotensiva isolada deve ser minimizado. No caso da administração parentérica, é essencial assegurar que o doente permanece deitado e sob rigorosa supervisão médica. Além disso, para evitar reações hipotensivas, a injeção intravenosa deve ser administrada muito lentamente, ou seja, não mais de 1 ml (500 mg de metamizol) por minuto.

A solução injetável pode ser diluída em solução de glucose 5%, solução de NaCl 0,9%, solução de NaCl 0,9% e glucose 5% e solução de Ringer Lactato.

Estas soluções devem ser administradas imediatamente porque a sua estabilidade é limitada.

Devido a uma possível incompatibilidade, a solução de metamizol não deve ser administrada juntamente com outras soluções injetáveis.