Qual a composição de Meganest 1/100 000 / Meganest 1/200 000
As substâncias ativas são cloridrato de articaína e bitartarato de adrenalina.
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Cada cartucho de 1,8 ml de solução injetável de Meganest 1/200 000 contém 72 mg de cloridrato de articaína e 9 microgramas de adrenalina (na forma de
bitartarato de adrenalina).
o 1 ml de Meganest 1/200 000 contém 40 mg de cloridrato de articaína e 5 microgramas de adrenalina na forma de bitartarato de adrenalina.
Cada cartucho de 1,8 ml de solução injetável de Meganest 1/100 000 contém 72 mg de cloridrato de articaína e 18 microgramas de adrenalina (na forma de
bitartarato de adrenalina).
o 1 ml de Meganest 1/100 000 contém 40 mg de cloridrato de articaína e 10 microgramas de adrenalina na forma de bitartarato de adrenalina.
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Os outros componentes são:
metabissulfito de sódio, cloreto de sódio, hidróxido de sódio ou ácido clorídrico (para ajuste do pH), água para injectáveis.
Qual o aspeto de Meganest 1/100 000 / Meganest 1/200 000 e conteúdo da embalagem
Meganest.
Meganest 40 mg / ml + 5 microgramas / ml solução injetável e Meganest 40 mg / ml + 10 microgramas / ml solução injetável são uma solução injetável transparente, translúcida e incolor.
Embalagem contendo 50 cartuchos de 1,8 ml.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Laboratorios CLARBEN, S.A.
C/ Asura 111
28043 Madrid
Espanha
Este folheto foi revisto pela última vez em
Outras fontes de informação
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet de Infarmed Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saùde (http://www.infarmed.pt/).
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Posologia
Para todas as populações, deve utilizar-se a dose mais baixa que leve a uma anestesia eficaz. A posologia necessária terá de ser determinada individualmente.
Para um procedimento de rotina, a dose normal para doentes adultos é de 1 cartucho, mas menos de um cartucho pode ser suficiente para uma anestesia eficaz. Segundo o critério do dentista, podem ser necessários mais cartuchos para procedimentos mais extensos sem exceder a dose máxima recomendada.
Para a maioria dos procedimentos dentários, é preferível utilizar Meganest 1/200 000 40 mg/ml + 5 microgramas/ml.
Para procedimentos mais complexos, como os que requerem uma hemostase acentuada, é preferível utilizar Meganest 1/100 000 40 mg/ml + 10 microgramas/ml.
Uso concomitante de sedativos para reduzir a ansiedade do doente:
A dose segura máxima de anestesia local pode ser reduzida em doentes sedados devido a um efeito aditivo sobre a depressão do sistema nervoso central.
Adultos e adolescentes (12 a 18 anos de idade)
Nos adultos e adolescentes, a dose máxima de articaína é de 7 mg/kg, com uma dose máxima absoluta de articaína de 500 mg. A dose máxima de articaína de 500 mg corresponde a um adulto saudável com mais de 70 kg de peso corporal.
Crianças (4 a 11 anos de idade)
A segurança de Meganest 1/100 000 / Meganest 1/200 000 em crianças com idade igual e inferior a 4 anos não foi estabelecida. Não existem dados disponíveis.
A quantidade a ser injetada deve ser determinada pela idade e peso da criança e pela magnitude da intervenção cirúrgica. A dose média eficaz é de 2 mg/kg e de 4 mg/kg para procedimentos simples e complexos, respetivamente. Deve ser utilizada a dose mais baixa que proporcione uma anestesia dentária eficaz. Em crianças a partir dos 4 anos (ou a partir dos 20 kg (44 libras) de peso corporal), a dose máxima de articaína é de apenas 7 mg/kg, com uma dose máxima absoluta de 385 mg de articaína para uma criança saudável com 55 kg de peso corporal.
Populações especiais
Idosos e doentes com problemas renais:
Devido à ausência de dados clínicos, deve ter-se uma precaução especial no sentido de administrar a dose mais baixa que leve a uma anestesia eficaz em doentes idosos e em doentes com problemas renais.
Nestes doentes podem ocorrer níveis plasmáticos elevados do medicamento, em particular depois de um uso reiterado. Caso seja necessária uma nova injeção, o doente deve ser rigorosamente monitorizado para identificar qualquer sinal de sobredosagem relativa.
Doentes com compromisso hepático
Deve ter-se uma precaução especial no sentido de administrar a dose mais baixa que leve a uma anestesia eficaz em doentes com compromisso hepático, em particular depois de um uso reiterado, apesar de 90% da articaína ser primeiro inativada por esterases plasmáticas não específicas no tecido e no sangue.
Doentes com deficiência em colinesterase plasmática
Podem ocorrer níveis plasmáticos do medicamento elevados em caso de deficiência em colinesterase ou com um tratamento com inibidores da acetilcolinesterase, uma vez que o medicamento é inativado em 90% por esterases plasmáticas. Por conseguinte, deve ser utilizada a dose mais baixa que leve a uma anestesia eficaz.
Modo de administração
Infiltração e utilização perineural na cavidade oral.
Os anestésicos locais devem ser injetados com precaução, quando existe inflamação e/ou infeção no local da injeção. A velocidade da injeção deve ser muito lenta (1 ml/min).
Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento
Este medicamento apenas deve ser utilizado por, ou sob a supervisão de, médicos ou dentistas suficientemente treinados e familiarizados com o diagnóstico e tratamento de toxicidade sistémica. A disponibilidade de medicação e equipamento de reanimação adequados deve ser assegurada antes da indução de anestesia regional com anestésicos locais, para assegurar o tratamento imediato de qualquer emergência respiratória e cardiovascular. O estado de consciência do doente deve ser monitorizado depois de cada injeção anestésica local.
Quando utilizar Meganest 1/100 000 / Meganest 1/200 000 para infiltração ou anestesia regional de bloqueio, a injeção deve ser sempre administrada lentamente e com aspiração prévia.
Precauções especiais
A adrenalina compromete o fluxo sanguíneo nas gengivas, podendo potencialmente causar necrose tecidular local.
Foram notificados casos muito raros de lesão nervosa e de perda gustativa prolongadas ou irreversíveis após a analgesia de bloqueio mandibular.
Precauções de utilização
Risco associado à injeção intravascular acidental
A injeção intravascular acidental pode causar níveis elevados súbitos de adrenalina e articaína na circulação sistémica. Isto pode estar associado a reações adversas graves, como por exemplo, convulsões, seguidas de depressão nervosa central e cardiorrespiratória e de coma, progredindo para paragem respiratória e circulatória.
Portanto, para assegurar que a agulha não penetra num vaso sanguíneo durante a injeção, deve realizar-se aspiração antes de injetar o medicamento anestésico local. No
entanto, a ausência de sangue na seringa não garante que se tenha evitado a injeção intravascular.
Risco associado à injeção intraneural
A injeção intraneural acidental pode levar o medicamento a deslocar-se de forma retrógrada ao longo do nervo.
Para evitar a injeção intraneural e evitar lesões nervosas associadas a bloqueios nervosos, a agulha deve retirar-se sempre ligeiramente caso o doente sinta uma sensação de choque elétrico durante a injeção ou caso a injeção seja particularmente dolorosa. Caso ocorram lesões nervosas causadas pela agulha, o efeito neurotóxico pode ser agravado pela potencial neurotoxicidade química da articaína e pela presença de adrenalina, uma vez que esta pode comprometer o aporte sanguíneo perineural e impedir a eliminação local da articaína.
Tratamento da sobredosagem
Deve assegurar-se a disponibilidade do equipamento de reanimação e medicação antes da administração de anestesia regional com anestésicos locais, para assegurar o tratamento imediato de qualquer emergência respiratória e cardiovascular.
A gravidade dos sintomas de sobredosagem deve levar os médicos/dentistas a implementar protocolos que prevejam a necessidade de assegurar atempadamente a desobstrução das vias aéreas e uma ventilação assistida.
O estado de consciência do doente deve ser monitorizado depois de cada injeção anestésica local.
Caso surjam sinais de toxicidade sistémica aguda, a injeção do anestésico local deve ser interrompida de imediato. Mudar o doente para a posição supina se necessário.
Os sintomas do SNC (convulsões, depressão do SNC) têm de ser imediatamente tratados com o suporte respiratório/vias aéreas adequado e com a administração de medicamentos anticonvulsivantes.
Uma boa oxigenação e suporte de ventilação e circulatório, assim como o tratamento da acidose pode evitar uma paragem cardíaca.
Se ocorrer uma depressão cardiovascular (hipotensão, bradicardia), deve ser considerado o tratamento adequando com líquidos intravenosos, agentes vasopressores e/ou inotrópicos. As crianças devem receber doses de acordo com a idade e o peso corporal.
Em caso de paragem cardíaca, deve dar-se início, de imediato, à reanimação cardiopulmonar.
Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Este medicamento não deve ser utilizado se a solução estiver turva ou com a cor alterada.
Para evitar o risco de infeção (por exemplo, transmissão de hepatite), a seringa e as agulhas utilizadas para retirar a solução têm de ser sempre novas e esterilizadas.
Os cartuchos destinam-se a utilização única. Se apenas for utilizada uma porção do cartucho, o restante terá de ser eliminado.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
