Qual a composição de Artinostrum 1/100 000 / Artinostrum 1/200 000
As substâncias ativas são cloridrato de articaína e tartarato de adrenalina.
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Cada cartucho de 1,8 ml de solução injetável de Artinostrum 1/200 000 contém 72 mg de cloridrato de articaína e 9 microgramas de adrenalina (na
forma de tartarato de adrenalina).
o 1 ml de Artinostrum 1/200 000 contém 40 mg de cloridrato de articaína e 5 microgramas de adrenalina na forma de tartarato de adrenalina.
Cada cartucho de 1,8 ml de solução injetável de Artinostrum 1/100 000
contém 72 mg de cloridrato de articaína e 18 microgramas de adrenalina (na forma de tartarato de adrenalina).
o 1 ml de Artinostrum 1/100 000 contém 40 mg de cloridrato de articaína e 10 microgramas de adrenalina na forma de tartarato de adrenalina.
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Os outros componentes são:
Cloreto de sódio, metabissulfito de sódio e água para injetáveis.
Qual o aspeto de Artinostrum 1/100 000 / Artinostrum 1/200 000 e conteúdo da embalagem
Artinostrum.
Artinostrum apresenta-se na forma farmacêutica de solução injetável, encontrando-se disponível em cartuchos de 1.8 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
SIDEFARMA – Sociedade Industrial de Expansão Farmacêutica, S.A. Rua da Guiné, nº 26
2689-514 Prior Velho Portugal
tel: 00351 219426100
fax: 00351 219416205 e-mail: geral@sidefarma.pt
Fabricante Cosmo S.p.A.
Via C. Colombo, 1 – 20020 Lainate, Milano Itália
tel:0039 0293 337305 fax: 0039 0293 337663
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Outras fontes de informação
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet de Infarmed Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saùde (http://www.infarmed.pt/).
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Posologia
Para todas as populações, deve utilizar-se a dose mais baixa que leve a uma anestesia eficaz. A posologia necessária terá de ser determinada individualmente.
Para um procedimento de rotina, a dose normal para doentes adultos é de 1 cartucho, mas menos de um cartucho pode ser suficiente para uma anestesia eficaz. Segundo o critério do dentista, podem ser necessários mais cartuchos para procedimentos mais extensos sem exceder a dose máxima recomendada.
Para a maioria dos procedimentos dentários, é preferível utilizar Artinostrum 1/200 000 40 mg/ml + 5 microgramas/ml.
Para procedimentos mais complexos, como os que requerem uma hemostase acentuada, é preferível utilizar Artinostrum 1/100 000 40 mg/ml + 10 microgramas/ml.
Uso concomitante de sedativos para reduzir a ansiedade do doente:
A dose segura máxima de anestesia local pode ser reduzida em doentes sedados devido a um efeito aditivo sobre a depressão do sistema nervoso central.
Adultos e adolescentes (12 a 18 anos de idade)
Nos adultos e adolescentes, a dose máxima de articaína é de 7 mg/kg, com uma dose máxima absoluta de articaína de 500 mg. A dose máxima de articaína de 500 mg corresponde a um adulto saudável com mais de 70 kg de peso corporal.
Crianças (4 a 11 anos de idade)
A segurança de Artinostrum 1/100 000 / Artinostrum 1/200 000 em crianças com idade igual e inferior a 4 anos não foi estabelecida. Não existem dados disponíveis.
A quantidade a ser injetada deve ser determinada pela idade e peso da criança e pela magnitude da intervenção cirúrgica. A dose média eficaz é de 2 mg/kg e de 4 mg/kg para procedimentos simples e complexos, respetivamente. Deve ser utilizada a dose mais baixa que proporcione uma anestesia dentária eficaz. Em crianças a partir dos 4 anos (ou a partir dos 20 kg (44 libras) de peso corporal), a dose máxima de articaína é de apenas 7 mg/kg, com uma dose máxima absoluta de 385 mg de articaína para uma criança saudável com 55 kg de peso corporal.
Populações especiais
Idosos e doentes com problemas renais:
Devido à ausência de dados clínicos, deve ter-se uma precaução especial no sentido de administrar a dose mais baixa que leve a uma anestesia eficaz em doentes idosos e em doentes com problemas renais.
Nestes doentes podem ocorrer níveis plasmáticos elevados do medicamento, em particular depois de um uso reiterado. Caso seja necessária uma nova injeção, o doente deve ser rigorosamente monitorizado para identificar qualquer sinal de sobredosagem relativa.
Doentes com compromisso hepático
Deve ter-se uma precaução especial no sentido de administrar a dose mais baixa que leve a uma anestesia eficaz em doentes com compromisso hepático, em particular depois de um uso reiterado, apesar de 90% da articaína ser primeiro inativada por esterases plasmáticas não específicas no tecido e no sangue.
Doentes com deficiência em colinesterase plasmática
Podem ocorrer níveis plasmáticos do medicamento elevados em caso de deficiência em colinesterase ou com um tratamento com inibidores da acetilcolinesterase, uma vez que o medicamento é inativado em 90% por esterases plasmáticas. Por conseguinte, deve ser utilizada a dose mais baixa que leve a uma anestesia eficaz.
Modo de administração
Infiltração e utilização perineural na cavidade oral.
Os anestésicos locais devem ser injetados com precaução, quando existe inflamação e/ou infeção no local da injeção. A velocidade da injeção deve ser muito lenta (1 ml/min).
Precauções a ter em conta antes de manusear ou administrar o medicamento
Este medicamento apenas deve ser utilizado por, ou sob a supervisão de, médicos ou dentistas suficientemente treinados e familiarizados com o diagnóstico e tratamento de toxicidade sistémica. A disponibilidade de medicação e equipamento de reanimação adequados deve ser assegurada antes da indução de anestesia regional com anestésicos locais, para assegurar o tratamento imediato de qualquer emergência respiratória e cardiovascular. O estado de consciência do doente deve ser monitorizado depois de cada injeção anestésica local.
Quando utilizar Artinostrum 1/100 000 / Artinostrum 1/200 000 para infiltração ou anestesia regional de bloqueio, a injeção deve ser sempre administrada lentamente e com aspiração prévia.
Precauções especiais
A adrenalina compromete o fluxo sanguíneo nas gengivas, podendo potencialmente causar necrose tecidular local.
Foram notificados casos muito raros de lesão nervosa e de perda gustativa prolongadas ou irreversíveis após a analgesia de bloqueio mandibular.
Precauções de utilização
Risco associado à injeção intravascular acidental
A injeção intravascular acidental pode causar níveis elevados súbitos de adrenalina e articaína na circulação sistémica. Isto pode estar associado a reações adversas graves,
como por exemplo, convulsões, seguidas de depressão nervosa central e cardiorrespiratória e de coma, progredindo para paragem respiratória e circulatória. Portanto, para assegurar que a agulha não penetra num vaso sanguíneo durante a injeção, deve realizar-se aspiração antes de injetar o medicamento anestésico local. No entanto, a ausência de sangue na seringa não garante que se tenha evitado a injeção intravascular.
Risco associado à injeção intraneural
A injeção intraneural acidental pode levar o medicamento a deslocar-se de forma retrógrada ao longo do nervo.
Para evitar a injeção intraneural e evitar lesões nervosas associadas a bloqueios nervosos, a agulha deve retirar-se sempre ligeiramente caso o doente sinta uma sensação de choque elétrico durante a injeção ou caso a injeção seja particularmente dolorosa. Caso ocorram lesões nervosas causadas pela agulha, o efeito neurotóxico pode ser agravado pela potencial neurotoxicidade química da articaína e pela presença de adrenalina, uma vez que esta pode comprometer o aporte sanguíneo perineural e impedir a eliminação local da articaína.
Tratamento da sobredosagem
Deve assegurar-se a disponibilidade do equipamento de reanimação e medicação antes da administração de anestesia regional com anestésicos locais, para assegurar o tratamento imediato de qualquer emergência respiratória e cardiovascular.
A gravidade dos sintomas de sobredosagem deve levar os médicos/dentistas a implementar protocolos que prevejam a necessidade de assegurar atempadamente a desobstrução das vias aéreas e uma ventilação assistida.
O estado de consciência do doente deve ser monitorizado depois de cada injeção anestésica local.
Caso surjam sinais de toxicidade sistémica aguda, a injeção do anestésico local deve ser interrompida de imediato. Mudar o doente para a posição supina se necessário.
Os sintomas do SNC (convulsões, depressão do SNC) têm de ser imediatamente tratados com o suporte respiratório/vias aéreas adequado e com a administração de medicamentos anticonvulsivantes.
Uma boa oxigenação e suporte de ventilação e circulatório, assim como o tratamento da acidose pode evitar uma paragem cardíaca.
Se ocorrer uma depressão cardiovascular (hipotensão, bradicardia), deve ser considerado o tratamento adequando com líquidos intravenosos, agentes vasopressores e/ou inotrópicos. As crianças devem receber doses de acordo com a idade e o peso corporal.
Em caso de paragem cardíaca, deve dar-se início, de imediato, à reanimação cardiopulmonar.
Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Este medicamento não deve ser utilizado se a solução estiver turva ou com a cor alterada.
Para evitar o risco de infeção (por exemplo, transmissão de hepatite), a seringa e as agulhas utilizadas para retirar a solução têm de ser sempre novas e esterilizadas.
Os cartuchos destinam-se a utilização única. Se apenas for utilizada uma porção do cartucho, o restante terá de ser eliminado.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
