Não tome Mayzent
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se tem alergia a siponimod, amendoim, soja ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
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se tem uma síndrome de imunodeficiência.
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se alguma vez teve leucoencefalopatia multifocal progressiva ou meningite criptocócica.
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se tem um cancro ativo.
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se tem problemas de fígado graves.
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se, nos últimos 6 meses, teve um ataque do coração, angina instável, acidente vascular cerebral ou alguns tipos de insuficiência cardíaca.
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se tem alguns tipos de batimento cardíaco irregular ou anormal (arritmia) e não tem um pacemaker.
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se as análises ao sangue mostram que o seu organismo não consegue degradar este medicamento suficientemente bem, não o deve tomar (ver “Análises ao sangue antes e durante o tratamento” abaixo).
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Se está grávida ou pode engravidar e não utiliza contracetivos eficazes.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de tomar:
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se tem uma infeção ou se o seu sistema imunitário não funciona corretamente (por exemplo
devido a uma doença ou a um medicamento que suprime o sistema imunitário; ver também “Outros medicamentos e Mayzent”).
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se nunca teve varicela e nunca foi vacinado contra a varicela. Pode estar em maior risco de ter complicações se desenvolver varicela durante o tratamento com Mayzent. O seu médico pode querer vaciná-lo contra a varicela antes de iniciar o tratamento.
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se está a planear ser vacinado. O seu médico irá aconselhá-lo sobre isto (ver “Outros medicamentos e Mayzent”).
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se alguma vez teve, ou tem, dificuldades com a sua visão (em particular uma condição chamada edema macular) ou uma infeção ou inflamação do olho (uveíte). O seu médico pode querer que os seus olhos sejam examinados antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento. Mayzent pode causar inchaço na mácula (a área do olho que permite ver formas, cores e detalhes) conhecido como edema macular. A probabilidade de desenvolver edema macular é superior se já teve antes ou se alguma vez teve uveíte (uma inflamação do olho).
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se tem diabetes. A probabilidade de desenvolver edema macular (ver acima) é superior em doentes com diabetes.
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se alguma vez teve alguma das condições seguintes (mesmo se está a receber tratamento para elas): doença cardíaca grave, batimento cardíaco irregular ou anormal (arritmia), acidente vascular cerebral ou outra doença relacionada com os vasos sanguíneos no cérebro, uma frequência cardíaca lenta, desmaios, distúrbios do ritmo cardíaco (indicados por resultados anormais no ECG).
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se tem problemas de respiração graves quando dorme (apneia de sono).
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se tem pressão arterial elevada que não pode ser controlada por medicamentos. A sua pressão arterial terá de ser verificada regularmente.
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se alguma vez teve problemas de fígado. O seu médico pode querer que faça análises ao sangue para verificar a sua função hepática antes de prescrever Mayzent.
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se pode engravidar, porque siponimod pode prejudicar o bebé que irá nascer quando utilizado durante a gravidez. Antes de iniciar o tratamento, o seu médico irá explicar-lhe o risco e pedir- lhe que faça um teste de gravidez para assegurar que não está grávida. Deve utilizar contracetivos eficazes durante o tratamento e até 10 dias após parar o tratamento (ver
“Gravidez, amamentação e fertilidade”).
Se qualquer das situações acima se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar Mayzent.
Esteja atento às seguintes situações enquanto toma Mayzent
Se tiver alguma das seguintes situações enquanto toma Mayzent, informe o seu médico imediatamente porque pode ser grave:
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se tem uma infeção. Mayzent diminui o número de glóbulos brancos no seu sangue. Os glóbulos brancos combatem a infeção, então pode ter infeções mais facilmente enquanto está a tomar Mayzent (e até 3 a 4 semanas após parar de tomar). Estas situações podem ser graves e possivelmente até um risco de vida.
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se pensa que a sua esclerose múltipla está a agravar ou se notar quaisquer sintomas novos ou invulgares. Uma infeção muito rara do cérebro chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) pode causar sintomas semelhantes à esclerose múltipla secundária progressiva. Pode ocorrer em doentes que tomam medicamentos como Mayzent e outros medicamentos utilizados para tratar a esclerose múltipla.
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se tem febre, sente-se como se tivesse uma gripe ou tem uma dor de cabeça acompanhada de rigidez do pescoço, sensibilidade à luz, náuseas ou confusão. Estes podem ser sintomas de meningite e/ou encefalite causada por uma infeção viral ou fúngica (tal como meningite criptocócica).
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se tem alterações na sua visão, por exemplo se o centro da sua visão se tornar turva ou tem sombras, desenvolve-se um ponto cego no centro do seu campo visual, ou se tem problemas em ver cores ou pequenos detalhes. Estes podem ser sintomas de edema macular. Pode não notar quaisquer sintomas nas fases iniciais do edema macular, e este pode causar alguns dos mesmos sintomas visuais de um ataque esclerose múltipla (nevrite ótica). O seu médico pode querer que os seus olhos sejam examinados 3 ou 4 meses após iniciar o tratamento e possivelmente de novo mais tarde. Se o edema macular for confirmado, o seu médico poderá aconselhá-lo a parar o tratamento com Mayzent.
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se tem sintomas tais como início súbito de dor de cabeça forte, confusão, convulsões e alterações da visão. Estes podem ser sintomas de uma condição chamada síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES).
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se tem sintomas tais como náuseas inexplicadas, vómitos, dores abdominais, cansaço, amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos ou urina anormalmente escura. Estes podem ser sintomas de problemas de fígado.
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se notar quaisquer nódulos da pele (por exemplo nódulos brilhantes como pérolas), manchas ou feridas abertas que não saram em semanas.
Frequência cardíaca lenta (bradicardia) e batimento cardíaco irregular
Durante os primeiros dias de tratamento, Mayzent pode causar uma diminuição da frequência cardíaca (bradicardia). Pode não sentir nada ou sentir-se tonto ou cansado. Pode também levar a que o seu batimento cardíaco se torne irregular. Se alguma coisa indicar que pode estar em maior risco de sofrer destes efeitos, o seu médico poderá decidir acompanhá-lo mais de perto durante o início do tratamento, referi-lo primeiro a um especialista do coração (cardiologista), ou decidir não lhe dar Mayzent.
Análises antes e durante o tratamento
A rapidez a que este medicamento é degradado (metabolizado) no organismo varia de doente para doente e assim diferentes pessoas requerem diferentes doses. O seu médico irá realizar uma análise ao sangue ou saliva antes de iniciar o tratamento para determinar que dose é melhor para si. Em casos raros, o resultado das análises poderá indicar que não deve tomar Mayzent.
Hemograma
O efeito desejado do tratamento com Mayzent é reduzir a quantidade de glóbulos brancos no seu sangue. A mesma voltará ao normal geralmente dentro de 3-4 semanas após interromper o tratamento. Caso precise de realizar análises ao sangue, informe o médico de que está a tomar Mayzent. Caso contrário, poderá não ser possível ao médico entender os resultados das análises, e para alguns tipos de análises ao sangue o seu médico poderá ter de tirar mais sangue do que o normal.
Antes de iniciar Mayzent, o seu médico irá confirmar se tem glóbulos brancos suficientes no seu sangue e poderá querer repetir a verificação regularmente. Caso não tenha glóbulos brancos suficientes o seu médico poderá ter de parar ou reduzir a sua dose de Mayzent.
Antes do início do tratamento o seu sangue também será analisado para verificar o funcionamento do seu fígado.
Cancro da pele
Foram notificados cancros da pele em doentes com esclerose múltipla tratados com Mayzent. Fale com o seu médico imediatamente se notar quaisquer nódulos (por ex. nódulos brilhantes como pérolas), manchas ou feridas abertas que não saram em semanas. Os sintomas de cancro da pele podem incluir crescimento anormal ou alterações do tecido da pele (por exemplo sinais incomuns) com uma alteração da cor, forma ou tamanho ao longo do tempo. Antes de iniciar Mayzent, é necessário um exame da pele para verificar se tem quaisquer nódulos na pele. O seu médico também realizará exames regulares da pele durante o seu tratamento com Mayzent. Se desenvolver problemas na sua pele, o seu médico poderá encaminhá-lo a um dermatologista que, após consulta, poderá decidir que é importante que seja visto regularmente.
Exposição ao sol e proteção contra o sol
Mayzent enfraquece o seu sistema imunitário. Isto poderá aumentar o seu risco de desenvolver cancro de pele. Deve limitar a sua exposição ao sol e raios UV ao:
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utilizar roupa protetora apropriada.
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aplicar regularmente protetor solar com um elevado grau de proteção UV.
Agravamento da esclerose múltipla após interromper o tratamento com Mayzent
Não pare de tomar Mayzent ou altere a sua dose sem falar com o seu médico primeiro.
Informe o seu médico de imediato se pensa que a sua esclerose múltipla agravou após ter parado o tratamento com Mayzent (ver “Se parar de tomar Mayzent” na secção 3)
Doentes idosos (65 anos de idade ou mais)
Não existe experiência com Mayzent em doentes idosos. Fale com o seu médico se tem quaisquer preocupações.
Crianças e adolescentes
Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade porque não foi estudado nesta faixa etária.
Outros medicamentos e Mayzent
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Certifique-se de que informa o seu médico caso esteja a receber qualquer dos seguintes medicamentos ou terapêuticas:
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medicamentos para o batimento cardíaco irregular, tais como amiodarona, procainamida, quinidina ou sotalol. O seu médico poderá decidir não prescrever Mayzent porque poderá intensificar o efeito no batimento cardíaco irregular.
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medicamentos que diminuem o batimento cardíaco, tais como diltiazem ou verapamilo (que pertencem a um grupo de medicamentos chamado bloqueadores dos canais de cálcio), digoxina ou ivabradina. O seu médico poderá referi-lo a um especialista do coração, pois o seu medicamento poderá ter de ser alterado porque Mayzent pode também diminuir o seu batimento cardíaco nos primeiros dias de tratamento. Se está a tomar um bloqueador beta, tal como atenolol ou propranolol, o seu médico poderá pedir-lhe que pare o seu bloqueador beta temporariamente até que tenha alcançado a sua dose diária completa de Mayzent.
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medicamentos que afetam o sistema imunitário, tais como quimioterapia, imunossupressores ou outros medicamentos para tratar a esclerose múltipla. O seu médico poderá pedir-lhe que os pare de tomar para evitar um efeito aumentado no sistema imunitário.
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vacinas. Se precisa de ser vacinado, fale com o seu médico primeiro. Durante e até 4 semanas após parar o tratamento com Mayzent, não deve receber determinados tipos de vacinas (chamadas vacinas vivas atenuadas) uma vez que podem desencadear a infeção que era suposto prevenirem (ver secção 2).
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fluconazol e outros medicamentos podem aumentar os níveis de Mayzent no sangue e não são recomendados para serem tomados conjuntamente com Mayzent. O seu médico irá aconselhá-lo sobre isto.
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carbamazepina e outros medicamentos que podem diminuir os níveis de Mayzent no seu sangue e assim impedir que este funcione corretamente. O seu médico irá aconselhá-lo sobre isto.
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modafinil e outros medicamentos podem diminuir os níveis de Mayzent no sangue de alguns doentes e podem assim impedir que este funcione corretamente. O seu médico irá aconselhá-lo sobre isto se for relevante para si.
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fototerapia com radiação UV ou PUVA fotoquimioterapia. A terapêutica UV durante o tratamento com Mayzent poderá aumentar o seu risco de desenvolver cancro da pele.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não utilize Mayzent durante a gravidez, se está a tentar engravidar ou se é uma mulher que pode engravidar e não utiliza contracetivos eficazes. Se Mayzent for utilizado durante a gravidez, existe um risco de prejudicar o bebé ainda por nascer. Se é uma mulher que pode engravidar, o seu médico irá informá-la sobre este risco antes de iniciar tratamento com Mayzent e irá pedir-lhe que faça um teste de gravidez para assegurar que não está grávida. Tem de utilizar contracetivos eficazes enquanto toma Mayzent e por pelo menos 10 dias após parar de tomar para evitar engravidar. Pergunte ao seu médico acerca de métodos contracetivos fiáveis.
Caso engravide enquanto toma Mayzent, informe o seu médico imediatamente. O seu médico decidirá interromper o tratamento (ver “Se parar de tomar Mayzent” na secção 3). Será realizado um
acompanhamento prénatal especializado.
Não deve amamentar durante o tratamento com Mayzent. Mayzent pode passar para o leite materno e existe um risco de efeitos indesejáveis graves para o bebé.
Condução de veículos e utilização de máquinas
O seu médico irá informá-lo se a sua doença permite que conduza veículos e utilize máquinas em segurança. Não é esperado que Mayzent afete a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas quando está na dose normal de tratamento. No início do tratamento, poderá ocasionalmente sentir-se tonto. Assim, no seu primeiro dia de tratamento com Mayzent não deverá conduzir ou utilizar máquinas.
Mayzent contém lactose e lecitina de soja
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Se é alérgico ao amendoim ou à soja, não utilize este medicamento.
