Levofloxacina Loxadin 5 mg/ml Perfusão intravenosa

Levofloxacina Loxadin é uma solução para perfusão, acondicionada em frascos de vidro tipo I. Cada embalagem contém 1 frasco de 50 ou 100 ml (contendo, respectivamente, 50 ou 100 ml de solução) com tampa de borracha bromobutílica e selado com cápsula de alumínio, contendo solução límpida de coloração amarelada a esverdeada.

Levofloxacina, o princípio activo da solução Levofloxacina Loxadin para perfusão, é um agente antibacteriano sintético da classe das fluoroquinolonas (antibiótico) para administração intravenosa (1.1.10).

A solução de Levofloxacina Loxadin está indicada para o tratamento das seguintes infecções bacterianas quando causadas por microorganismos sensíveis:

Pneumonia da comunidade;

Infecções complicadas (difíceis de tratar) do tracto urinário, incluindo pielonefrite;

Infecção crónica da próstata;

Infecções da pele e tecidos moles.

Não utilize Levofloxacina Loxadin5 mg/ml Perfusão intravenosa
Se tem alergia (hipersensibilidade) à Levofloxacina ou a qualquer outro componente de Levofloxacina Loxadin;

Se sofrer de epilepsia, pois aumenta o risco de convulsões;

Se tiver tido problemas de tendões (p. ex. tendinite) relacionados com um tratamento com um antibiótico da classe das quinolonas, devido ao risco de ter problemas semelhantes com a Levofloxacina Loxadin, incluindo ruptura de tendões;

Se é criança ou adolescente em fase de crescimento, pois a Levofloxacina Loxadin pode lesar a cartilagem dos ossos em crescimento.

Tome especial cuidado com Levofloxacina Loxadin5 mg/ml Perfusão intravenosa: Nos casos mais graves de pneumonia provocada por pneumococos, a Levofloxacina Loxadin pode não ser a terapêutica mais indicada.

As infecções nosocomiais devidas à P. aeruginosa podem exigir uma terapêutica de combinação.

Utilizar Levofloxacina Loxadin 5 mg/ml Perfusão intravenosa com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O risco de ter convulsões pode estar aumentado se tomar Levofloxacina Loxadin (com fenbufen ou outros medicamentos semelhantes contra as dores reumáticas e inflamação, ou com teofilina).

Não é aconselhável utilizar em combinação a levofloxacina com probenecida, cimetidina, ciclosporina e antagonistas da vitamina K (por exemplo varfarina).

A Levofloxacina Loxadin não deve ser misturada com certas soluções (p.ex.bicarbonato de sódio) ou heparina.

Levofloxacina Loxadin pode ser dada isoladamente ou misturada com as seguintes soluções:

Solução de cloreto de sódio a 0.9% USP
Injecção de dextrose a 5% USP
Dextrose a 2.5% em solução de Ringer
Soluções de combinação para nutrição parentérica (aminoácidos, hidratos de carbono, electrólitos)

Outras precauções
O risco de ter convulsões pode também aumentar se teve no passado lesões cerebrais (tais como trombose ou lesão cerebral grave) e está agora a ser tratado com Levofloxacina Loxadin (não deve tomar Levofloxacina Loxadin se sofre de epilepsia). Assegure-se que o seu médico conhece a sua história médica, de modo a poder dar-lhe conselhos apropriados.

Não permaneça à luz solar durante períodos desnecessariamente longos e não use uma ?lâmpada solar? enquanto utilizar Levofloxacina Loxadin, porque alguns doentes podem tornar-se mais sensíveis à luz quando utilizam Levofloxacina Loxadin (reacções tipo queimadura solar).

Informe imediatamente o seu médico se tiver diarreia grave, persistente e/ou sanguínea durante e após tratamento com Levofloxacina Loxadin; pode ser um sinal de inflamação intestinal grave (colite pseudomembranosa) que pode ocorrer após tratamento com antibióticos e pode ser necessário para a Levofloxacina Loxadin e iniciar terapêutica específica.

A Levofloxacina Loxadin pode em casos raros causar dor e inflamação nos tendões, particularmente em doentes idosos ou em doentes que tomem corticosteroídes (cortisona e medicamentos semelhantes).
Se tiver quaisquer queixas tendinosas enquanto, ou pouco tempo após, tomar Levofloxacina Loxadin, procure conselho médico imediatamente e repouse o membro afectado para evitar lesões tendinosas.
Não tome a dose seguinte de Levofloxacina Loxadin a não ser que o seu médico lhe diga para continuar.

Doentes com algumas anomalias na actividade de uma enzima chamada glucose-6-fosfato desidrogenase (G6-PD) ? uma doença hereditária grave ? são susceptíveis de uma destruição dos eritrócitos (hemólise) quando tratados com uma quinolona e portanto estes doentes devem ser tratados com precaução.

Doentes com actividade renal reduzida (insuficiência renal) podem necessitar de doses inferiores às de doentes com actividade renal normal.

Gravidez e aleitamento
Não deve ser administrado Levofloxacina Loxadin se estiver grávida ou a amamentar. A Levofloxacina Loxadin pode prejudicar o seu bebé.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza porque, podem ocorrer alguns efeitos secundários como tonturas, sonolência, perturbações visuais, que podem perturbar a sua capacidade de concentração e reacção.

Assim que sentir que esta capacidade está perturbada não utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Levofloxacina Loxadin 5 mg/ml Perfusão intravenosa
Este medicamento contém 0,15 mmol (ou 3,54 mg) de sódio por ml de solução. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.

Utilizar Levofloxacina Loxadin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose de levofloxacina é determinada pelo tipo e gravidade da infecção. O seu médico ou enfermeira decidirá como dar a Levofloxacina Loxadin.

Posologia em doentes com função renal normal

(clearence da creatinina superior a 50 ml/min):

Indicação Regime posológico diário de acordo com a gravidade Pneumonia da comunidade 500 mg uma a duas vezes por dia 2501 mg uma vez por dia Infecções do tracto urinário incluindo pielonefrite e infecções complicadas Infecção crónica da próstata 500 mg uma vez por dia Infecções da pele e tecidos moles 500 mg duas vezes por dia 1Deve-se ter em consideração o aumento da dose em casos de infecção grave. Doentes idosos e com a função hepática alterada mas com função renal normal devem receber a mesma dose do adulto normal.

Posologia em doentes com perturbação da função renal

(clearence da creatinina ? 50 mg/min)
Se a sua função renal, estiver diminuída, o seu médico reduzirá a dose de Levofloxacina Loxadin como se mostra abaixo.

Posologia 250mg24h 500mg24h 50012h Clearance da creatinina Primeira dose 250 mg Primeira dose 500 mg Primeira dose 500 mg 50-20 mlmin Em seguida 125 mg24h Em seguida 250 mg24h Em seguida 250mg12h 19-10 mlmin Em seguida 125 mg48h Em seguida 125 mg24h Em seguida 125mg12h Em seguida 125 mg48h Em seguida 125 mg24h Em seguida 125mg24h 10mlmin incluindo hemodiálise e o CAPD1 Não são necessárias doses adicionais após hemodiálise ou diálise periotoneal 1ambulatória contínua CAPD

Modo e via de administração:

A solução de Levofloxacina Loxadin para perfusão está pronta a ser usada e só deve ser administrada por perfusão lenta numa veia. O tempo de perfusão não deve ser inferior a 30 minutos (1/2hora) para 250 mg (50 ml) ou 60 minutos (1 hora) para 500 mg (100ml). Não é necessário proteger da luz durante a perfusão. (ver secção 5 ? Como conservar Levofloxacina Loxadin).
A duração do tratamento é determinada de acordo com o seu estudo clínico, e a sua resposta ao tratamento não deve, no entanto, ser superior a 14 dias. Tal como outros agentes antibacterianos, o tratamento com a Levofloxacina Loxadin (solução para perfusão ou comprimidos) deve ser continuado pelo menos 2 ou 3 dias após a temperatura corporal ter voltado ao normal e os sintomas terem desaparecido.

Quando os seu estado melhorar o modo de administração pode ser mudado ? de perfusão numa veia a comprimidos dados oralmente - na mesma posologia diária.

Se tomar mais Levofloxacina Loxadin5 mg/ml Perfusão intravenosa do que deveria: O seu médico ou enfermeira assegurar-se-á que esteja a receber a dose correcta na veia. Uma sobredosagem acidental pode originar sintomas do sistema nervoso central, tais como confusão, tonturas, perturbações de consciência, convulsões e alterações cardíacas, que podem levar a perturbações do ritmo do coração. Em caso de sobredosagem, o tratamento é sintomático. Hemodiálise, incluindo diálise peritoneal e CAPD, não são eficazes na remoção de levofloxacina do organismo. Não existe anticorpo específico.

Caso se tenha esquecido de tomar Levofloxacina Loxadin 5 mg/ml Perfusão intravenosa
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como os demais medicamentos, Levofloxacina Loxadin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários descritos neste capítulo são dados de acordo com a estimativa de referência com que podem ocorrer. Para este fim, as seguintes categorias de frequência e denominação foram usadas:

Muito frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/10
Frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/100, <1/10
Pouco frequentes: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/1000, <1/100 Raros: efeitos secundários que podem ocorrer em >1/10000, <1/1000
Muito raros: efeitos secundários que podem ocorrer em <1/10000
Casos isolados: ainda mais raros

Reacções cutâneas, reacções alérgicas gerais
Pouco frequentes: comichão, exantema
Raros: reacções alérgicas gerais (reacções anafiláticas/anafilactoídes) ? que podem, algumas vezes ocorrer aquando da primeira dose e desenvolver-se durante a perfusão ou rapidamente dentro de minutos ou horas após a perfusão ? com sintomas tais como pápulas (urticária), pieira e possivelmente problemas respiratórios graves, assim como em casos muito raros inchaço da pele e membranas mucosas (p.ex. na cara e na garganta)
Muito raros: queda súbita de pressão arterial ou colapso (choque). Estas reacções alérgicas podem ser muitas vezes precedidas , p. ex. reacções cutâneas ligeiras. Aumento da sensibilidade da pele ao sol e a luz de ultravioletas pode também ocorrer e reacções vesiculares graves da pele e membranas mucosas (Síndrome de Steven?s Jonhson), necrose epidérmica tóxica (Síndrome de Lyell) e eritema exsudativo multiforme.

Gastrointestinais, metabolismo
Frequentes: náuseas, diarreia.
Pouco frequentes: perda de apetite, digestão difícil (dispepsia), vómitos ou dor na região abdominal.
Raros: diarreia sanguinolenta que em casos muito raros pode ser indicativa de enterocolite, incluindo colite pseudomembranosa
Muito raros: diminuição do açúcar sanguíneo para um nível demasiado baixo (hipoglicemia) que pode ser de importância especial para doentes tratados para a diabetes.

Alguns medicamentos da classe da Levofloxacina Loxadin podem desencadear ataques de porfíria em doentes com porfíria (uma doença metabólica muito rara). Isto também pode ocorrer com a Levofloxacina Loxadin.

Sistema nervoso
Pouco frequentes: dor de cabeça, tonturas, sonolência, perturbações do sono. Raros: sensação de formigueiro, p. ex. nas mãos (parestesia) tremores, ansiedade, inquietude (agitação), ?ataques? (convulsões) e confusão.
Muito raros: distúrbios da visão e da audição, perturbações do sabor e do olfacto, problemas psiquiátricos incluindo alucinações e perturbações de humor depressivas (reacções psicóticas com comportamentos auto destrutivos, tais como ideias ou actos suicidas). Distúrbios dos movimentos, incluindo dificuldade a andar.

Cardiovasculares
Raros: taquicardia, hipotensão
Muito raros: choque, tipo anafiláctico, alterações cardíacas, que podem levar a perturbações do ritmo do coração

Músculos, tendões e ossos
Raros: dor e inflamação nos tendões (tendinite), dores articulares ou musculares Muito raros: ruptura de tendões (p.ex.tendão de Aquiles). Como com outras fluoroquinolonas, este efeito secundário pode ocorrer dentro de 48 horas após o início do tratamento e pode ser bilateral. Fraqueza muscular, que pode ser de importância especial em doentes com miastenia gravis (uma doença rara do sistema nervoso). Casos isolados: reacções musculares com lesão das células musculares (rabdomiólise).

Sangue
Pouco frequentes: aumento ou diminuição do número de células sanguíneas brancas Raros: diminuição do número de plaquetas sanguíneas (trombocitopénia) levando a uma tendência a fazer equimososes e sangrar facilmente.
Muito raros: diminuição grave do número de células sanguíneas brancas (agranulocitose) levando a sintomas, tais como febre recorrente ou persistente, dor de garganta e sensação generalizada de mal estar e diminuição das células sanguíneas vermelhas (anemia) devido a lesão das células, diminuição do número de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia).

Fígado, rim
Frequentes: aumentos dos níveis sanguíneos de enzimas hepáticas
Pouco frequentes: alteração dos testes sanguíneos (creatinina e bilirrubina) devido a problemas no rim ou do fígado.
Muito raros: inflamação do fígado. Perturbações da função renal e ocasional insuficiência renal que pode ser devido a reacções renais alérgicas (nefrite intersticial).

Outras reacções
Frequentes: dor, rubor no local da injecção e inflamação da veia

Pouco frequentes: fraqueza geral
Muito raros: febre, inflamação alérgica dos pequenos vasos sanguíneos ou reacções pulmonares alérgicas.

Qualquer tratamento antibacteriano que mata certos microorganismos pode levar a distúrbios de outros microorganismos (bactérias/fungos) que são usualmente encontrados em humanos. Consequentemente, o número de outras bactérias ou fungos pode aumentar, o que requer tratamento em casos raros.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico e/ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças

Não utilize Levofloxacina Loxadin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Levofloxacina Loxadin deve ser guardada na caixa de cartão a fim de protegê-lo da luz antes de ser usado. Não é necessário protecção da luz durante a injecção ou dentro de três dias após ser removido da embalagem exterior, se for guardado em condições de luz interior. Uma vez aberto o frasco com perfusão (tampa de borracha perfurada) a solução deve ser usada imediatamente (dentro de 3 horas) a fim de evitar contaminação bacteriana.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Levofloxacina Loxadin 5 mg/ml Perfusão intravenosa A substância activa é a levofloxacina, sob a forma de levofloxacina hemi-hidratada. Cada mililitro de solução contém 5 mg de levofloxacina.
Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico 0.2M e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Levofloxacina Loxadin 5 mg/ml Perfusão intravenosa e conteúdo da embalagem
Levofloxacina Loxadin é uma solução para perfusão, límpida, pronta para a perfusão num frasco de 50 ou 100 ml com tampa de borracha.

As apresentações são de:
Frasco de 50 ml contendo 250 mg de levofloxacina
Frasco de 100 ml contendo 500 mg de levofloxacina

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
TECNIMEDE ? Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua Professor Henrique de Barros
Edifício Sagres, 3º A
2685 ? 338 Prior Velho
Portugal
Tel. 21 041 41 00
Fax 21 941 08 39
dmktm.tecnimede@mail.telepac.pt

Fabricante:
Braun Medical S.A., Carretera de Terrasa, 121 081 91 ? Rubi (Barcelona), Espanha

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