Substância(s) Levofloxacin
Admissão Portugal
Produtor NTC
Narcótica Não
Data de aprovação 03.06.2014
Código ATC S01AE05
Grupo farmacológico Antiinfecciosos

Titular da autorização

NTC

Medicamentos com o mesmo princípio activo

Medicamento Substância(s) Titular da autorização
Levofloxacina Almus Levofloxacin Almus, Lda.
Levofloxacina Aurobindo Levofloxacin Generis Farmacêutica
Levofloxacina Hospira Levofloxacin Hospira Portugal, Lda.
Levofloxacina Farmoz 500 mg Comprimidos Levofloxacin Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal
Levofloxacina Aristo Levofloxacin Aristo Pharma Iberia

Folheto

O que é e como se utiliza?

Um frasco de Levofloxacina Optacare 5 mg/ml colírio contém 5 ml de solução contendo levofloxacina como a substância ativa.

Para o volume teórico de uma gota, equivalente a 0,05 ml, a quantidade de substância ativa é de 0,256 mg de levofloxacina hemi-hidratada, equivalente a 0,25 mg de levofloxacina.

A levofloxacina é um antibiótico do tipo denominado fluoroquinolonas (por vezes abreviado para quinolonas). Funciona destruindo alguns tipos de bactérias que podem causar infeções. Quando a levofloxacina é administrada em colírio, é utilizada em crianças com idade igual ou superior a 1 ano, e em adultos, para tratar infeções bacterianas que afetam a superfície frontal do olho. Um tipo de infeção nesta área é denominado conjuntivite bacteriana, que consiste numa infeção do revestimento da frente do olho (conjuntiva).

Levofloxacina Optacare 5 mg/ml colírio não é recomendado em crianças com menos de 1 ano de idade.

Se não se sentir melhor ou piorar após 5 dias, tem de consultar um médico.

2. O que precisa saber antes de utilizar Levofloxacina Optacare

Não utilize Levofloxacina Optacare:

APROVADO EM 02-03-2018 INFARMED

  • se tem alergia à levofloxacina, a outras quinolonas ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6.).
  • se não tiver a certeza, consulte primeiro o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções:

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Levofloxacina Optacare

  • se ocorrer uma reação alérgica mesmo após uma única dose, pare de utilizar o medicamento
  • se durante o tratamento observar um agravamento dos sintomas nos olhos, consulte o seu médico o mais cedo possível
  • se não observar qualquer sinal de recuperação no período de tratamento acordado com o seu médico, consulte o seu médico o mais cedo possível
  • em geral, não se deve usar qualquer tipo de lentes de contacto quando o olho está infetado
  • Levofloxacina Optacare contém o conservante cloreto de benzalcónio, que pode causar irritação ocular.

Como com todos os medicamentos que contêm o conservante cloreto de benzalcónio, não devem ser utilizadas lentes de contacto moles durante o tratamento com este medicamento uma vez que pode causar irritação do revestimento do olho.

Crianças e adolescentes

As advertências e precauções para a utilização deste medicamento são as mesmas para adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 1 ano.

Outros medicamentos e Levofloxacina Optacare:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos – mesmo aqueles sem receita médica.

Informe o seu médico ou farmacêutico, particularmente se estiver a aplicar outro tipo de colírio ou pomada oftálmica antes de começar a utilizar Levofloxacina Optacare. Se estiver a utilizar outro colírio, deve esperar pelo menos 15 minutos entre a aplicação de Levofloxacina Optacare e de qualquer outro tipo de colírio.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Levofloxacina Optacare colírio só deve ser utilizado durante a gravidez, caso o possível benefício justifique o possível risco para o feto.

Apesar de quantidades muito pequenas de levofloxacina alcançarem o sangue e o leite materno, respetivamente, após a instilação do colírio, é muito pouco provável que o mesmo prejudique o feto.

APROVADO EM 02-03-2018 INFARMED

O seu médico está informado sobre o possível risco, e aconselhá-la-á se deve usar Levofloxacina Optacare colírio nesse caso.

A sua fertilidade (capacidade em ficar grávida ou de ter um filho) não é afetada quando aplica Levofloxacina Optacare seguindo as instruções de utilização.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Os efeitos da Levofloxacina Optacare sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.

Se o colírio lhe turvar a visão quando o utilizar, deve aguardar até que passe antes de conduzir ou utilizar máquinas.

3. Como utilizar Levofloxacina Optacare 5 mg/ml colírio

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Levofloxacina Optacare colírio destina-se à utilização ocular e deve ser aplicado na superfície externa do olho.

Em doentes com mais de 1 ano de idade, a dose habitual é a seguinte: DIAS 1 - 2

Aplique uma a duas gotas no(s) olho(s) afetado(s) de duas em duas horas. Utilize no máximo 8 vezes ao dia.

DIAS 3 - 5

Aplique uma a duas gotas no(s) olho(s) afetado(s).

Utilize no máximo 4 vezes ao dia.

Em doentes idosos não é necessário um ajuste da dose habitual.

A duração total do tratamento habitual é de cinco dias. O seu médico aconselhá-lo-á sobre durante quanto tempo deve aplicar as gotas.

Se estiver a utilizar outro medicamento nos seus olhos, deve esperar pelo menos 15 minutos entre a aplicação dos tipos diferentes de gotas.

Utilização em crianças e adolescentes

Não é necessário alterar a dose em crianças com idade igual ou superior a 1 ano e adolescentes. Não é recomendada a utilização de Levofloxacina Optacare em crianças com menos de 1 ano de idade.

Antes de aplicar as gotas:

Se possível, peça a outra pessoa que lhe aplique as gotas. Peça-lhe que leia estas instruções consigo antes de aplicar as gotas.

APROVADO EM 02-03-2018 INFARMED

  1. Lave as mãos
  2. Abra o frasco. Tome especial cuidado para que a ponta do frasco conta-gotas não toque no olho, na pele à volta do olho ou nos dedos. Se tal acontecer acidentalmente, deverá informar o seu médico ou farmacêutico para que possa obter um frasco novo. Incline a cabeça para trás enquanto está sentado ou deite-se de costas.
  3. Segure o frasco invertido e com a ponta perto do olho.
  4. Puxe a pálpebra inferior para baixo e olhe para cima.
  5. Aperte ligeiramente o frasco e deixe cair uma gota no espaço entre a pálpebra inferior e o olho.
  6. Feche o olho e pressione o canto interno com o dedo durante cerca de um minuto. Deste modo evitará que a gota escorra pelo canal lacrimal.

7) Limpe qualquer excesso de solução da pele à volta do olho.

Se for necessária outra gota, e se ambos os olhos tiverem de ser tratados, repita os passos 3 a

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Quais são os possíveis efeitos secundários?

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Cerca de uma em dez pessoas apresenta um efeito secundário quando utiliza Levofloxacina Optacare colírio. A maioria destes efeitos secundários afeta apenas o olho e podem não durar muito tempo. Se apresentar um efeito secundário grave ou persistente, deve parar de utilizar Levofloxacina Optacare e procurar aconselhamento médico urgente.

A frequência dos efeitos secundários é definida da seguinte forma:

muito frequentesafetam mais do que 1 utilizador em 10
frequentesafetam 1 a 10 utilizadores em 100
pouco frequentesafetam 1 a 10 utilizadores em 1.000
rarosafetam 1 a 10 utilizadores em 10.000
muito rarosafetam menos de 1 utilizador em 10.000
desconhecidoa frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Muito raramente, este medicamento pode provocar reações alérgicas graves.

Os seguintes sintomas podem ocorrer mesmo após apenas uma dose de Levofloxacina Optacare colírio:

  • inchaço e aperto na garganta
  • dificuldade em respirar

Em casos raros podem desenvolver-se outras reações alérgicas. Os sintomas dessas reações são:

- agravamento da vermelhidão e da comichão nos olhos - aumento do inchaço ou inchaço súbito das pálpebras.

Pare de utilizar Levofloxacina Optacare colírio e consulte imediatamente um médico no caso de algum destes sintomas ocorrer.

Efeitos secundários frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 100):

  • sensação de ardor ocular
  • diminuição da visão ou muco no olho

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em 1.000):

  • picadas ou irritação ocular
  • dores nos olhos
  • olhos secos ou doridos
  • inchaço ou vermelhidão (olhos raiados de sangue) da conjuntiva (revestimento frontal do olho) ou da pálpebra
  • intolerância anormal à luz
  • comichão nos olhos
  • pálpebras pegajosas
  • dor de cabeça
  • erupção cutânea à volta do olho
  • obstrução ou corrimento nasal

Efeitos secundários raros (afetam 1 a 10 utilizadores em 10.000) - reações alérgicas tal como erupção na pele

Efeitos secundários muito raros (afetam menos de 1 utilizador em 10.000)

  • inchaço e aperto na garganta
  • dificuldade em respirar

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes

É de esperar que a frequência, o tipo e a gravidade dos efeitos secundários em crianças e adolescentes sejam os mesmos que os verificados em adultos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

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Como deve ser guardado?

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Manter o frasco bem fechado.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar antes de começar a utilizar um novo frasco, que a película de plástico à volta da tampa e gargalo do frasco está danificada ou simplesmente não existe.

Levofloxacina Optacare colírio deve ser utilizado dentro de 28 dias após a primeira abertura do frasco. Qualquer solução restante deve ser devolvida ao seu farmacêutico para uma eliminação em segurança.

Para evitar infeções, deve eliminar o frasco 28 dias após a primeira abertura e utilizar um frasco novo.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

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Mais informações

Qual a composição de Levofloxacina Optacare:

  • A substância ativa é levofloxacina (sob a forma hemi-hidratada) 5 mg/ml.
  • Os outros componentes são solução de cloreto de benzalcónio, cloreto de sódio, solução de hidróxido de sódio diluído ou ácido clorídrico e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Levofloxacina Optacare e conteúdo da embalagem Solução límpida, de cor amarelo-esverdeado.

5 ml de solução apresentam-se num frasco de polietileno de baixa densidade (LDPE) de 5 ml, com um conta-gotas de LDPE e uma tampa de rosca de polietileno de alta densidade (HDPE) ou de HDPE/ LDPE.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

NTC S.r.L.,

Via Luigi Razza, 3,

20124 Milão – Itália

Fax: 00390220401490 e-mail: info@ntcpharma.com

Fabricante:

Rafarm, S.A,

Thesi Pousi-Xatzi Agiou Louka, Paiania Attiki 19002, F.O. Box 37,

Grécia.

Tubilux Pharma S.p.A., Via Costarica 20/22, 00040 Pomezia, (Roma),

Italy

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do EEE com os seguintes nomes:

Portugal: Levofloxacina Optacare

Itália: Levodrop

Este folheto foi revisto pela última vez em

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Última actualização: 18.08.2022

Fonte: Levofloxacina Optacare - Inserção da embalagem

Substância(s) Levofloxacin
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O conteúdo apresentado não substitui a bula original do medicamento, especialmente no que diz respeito à dosagem e efeito dos produtos individuais. Não podemos assumir qualquer responsabilidade pela exactidão dos dados, uma vez que os dados foram parcialmente convertidos automaticamente. Um médico deve ser sempre consultado para diagnósticos e outras questões de saúde. Mais informações sobre este tópico podem ser encontradas aqui.