Levofloxacina Hospira

Os outros ingredientes são o Cloreto de sódio, Hidróxido de sódio, Ácido hidroclórico e Água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Levofloxacina Hospira e conteúdo da embalagem

Este produto é uma solução para perfusão (uma solução para administração directa na circulação sanguínea).

É uma solução límpida amarelo-esverdeada

Existe em sacos de polipropileno de 50 mL com fecho de rosca descartável de polipropileno com uma tampa, protegida com um revestimento de alumínio ou em sacos de polipropileno de 100 mL com fecho de rosca descartável de polipropileno com uma tampa, protegida com um revestimento de alumínio.

Tamanhos das embalagens:
Saco de perfusão de 50 mL: 1 saco por caixa ou 5 sacos por caixa.
Saco de perfusão de 100 mL: 20 sacos por caixa ou 50 sacos por caixa.

Podem não estar comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado:

Hospira Portugal Lda
Rua Amália Rodrigues, nº 240
2750-228 Cascais

Fabricante:

Hospira UK Limited
Queensway, Royal Leamington Spa
Warwickshire, CV 31 3RW
Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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A seguinte informação destina-se apenas a profissionais médicos ou de cuidados de saúde:

Levofloxacina Hospira 5 mg/mL Solução para Perfusão
Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado com Heparina ou com soluções alcalinas (exemplo, Bicarbonato de sódio). Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos excepto os mencionados.

Utilização e manipulação
Este produto é apenas para utilização única.

Não é necessária protecção da luz durante a perfusão.

Qualquer produto não utilizado ou material de resíduo deve ser eliminado de acordo com os procedimentos locais.

Mistura com outras soluções para perfusão
Levofloxacina Hospira 5 mg/mL Solução para Perfusão é compatível com as seguintes soluções para perfusão:
Solução de Cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%)
Solução injectável de Dextrose a 50 mg/mL (5%)
Solução de Dextrose a 50 mg/mL (5 %) em solução de lactato de Ringer Dextrose a 25 mg/mL (2,5%) em solução de Ringer
Soluções de alimentação parentérica compostas (Aminoácidos, Hidratos de carbono, electrólitos)

A estabilidade química e física em utilização foi demonstrada durante 72h a 25ºC em cloreto de sódio 0,9%, solução de dextrose 5% e dextrose 5% em solução de lactato de Ringer, e durante 24h a 2-8ºC em soluções combinadas para nutrição parentérica.

De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser imediatamente utilizado. Caso não seja imediatamente utilizado (dentro de 3 horas), os tempos de conservação durante o uso e as condições de conservação antes do uso são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão exceder as 24 horas entre 2 a 8°C, a menos que a diluição tenha decorrido em condições assépticas controladas e validadas.

A solução deve ser visualmente inspeccionada antes da utilização. Só deve ser utilizada se a solução estiver límpoda, de cor amarelo-esverdeada, praticamente sem partículas.

Não utilize Levofloxacina Hospira:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à Levofloxacina, a qualquer outra quinolona, ou a qualquer outro componente deste medicamento (ver secção 6 para uma lista de todos os componentes)
-se sofre de epilepsia
-se tem ou alguma vez teve problemas de tendões, quando foi tratado(a) com antibióticos da família das fluoroquinolonas
-se é uma criança ou um adolescente em crescimento
-se está grávida
-se está a amamentar

Tome cuidado especial com Levofloxacina Hospira

-se sofre de problemas renais
-se sofre de problemas cardíacos
-se sofre de problemas de pressão arterial
-se sofre de diabetes ? pode precisar de controlar cuidadosamente o seu açúcar no sangue -se sofre de miastenia
-se sofreu de lesão cerebral (tal como uma trombose ou uma lesão cerebral grave). O risco de ter uma convulsão pode ter aumentado
-se tem deficiência de glucose 6-fosfato desidrogenase (G6PD) ou se tem antecedentes familiares desta doença
-se tem uma história de doença psiquiátrica. Pode desenvolver pensamentos suicidas e pode magoar-se a si mesmo(a).
-se tem diarreia persistente grave e/ou sanguinolenta durante ou após o tratamento, já que pode ser um sinal de inflamação intestinal grave (colite pseudomembranosa) que pode ocorrer após o tratamento com antibióticos
-se está exposto a raios solares fortes ou a raios ultravioletas (UV) artificiais (ex. lâmpada de raios solares, solário) poderá estar propenso a reacções tipo escaldão, devido a um aumento da fotossensibilidade. Afaste-se da luz directa do sol. Certifique-se que utiliza protector solar de elevada protecção, um chapéu e roupas que cubram os braços e pernas e evite banhos de sol.

Informe o seu médico se alguma das situações anteriores se aplica a si.

Se o seu médico suspeitar que poderá ter uma infecção provocada por MRSA (Staphylococcus aureus resistente à Meticilina), irá receber um antibiótico diferente para tratar o MRSA.

Ao utilizar Levofloxacina Hospira com outros medicamentos
Por favor diga ao seu médico se está a tomar ou tomou recentemente qualquer medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Estes medicamentos incluem:
Teofilina (um medicamento usado no tratamento de asma e doença obstrutiva das vias aéreas)
Fenbufeno ou medicamentos anti-inflamatórios não-esteróides semelhantes (usados no alívio da dor)
Probenecida e Cimetidina (usado para reduzir a acidez gástrica)
Ciclosporina (os níveis deste medicamento podem ser aumentados quando usados em associação)
Antagonistas da Vitamina K (o risco de hemorragia pode aumentar e os testes de coagulação devem ser controlados cuidadosamente)
Antiarrítmicos de classe IA e III, antidepressores tricíclicos e macrólidos (um tipo de antibiótico). Quando utilizado em combinação com estes medicamentos, há um aumento do risco de arritmias cardíacas.

A acção de Levofloxacina ou qualquer dos medicamentos acima pode ser alterado quando usado em associação.

Gravidez e aleitamento
Peça o conselho do seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
Não pode engravidar durante o tratamento com este medicamento. Se engravidar durante

• tratamento, deve informar o seu médico imediatamente. Não use este medicamento enquanto estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não conduza nem use máquinas enquanto estiver a tomar este medicamento, porque alguns efeitos indesejáveis (por exemplo, sonolência, tonturas/vertigens, alterações visuais) podem diminuir a sua capacidade de se concentrar e reagir.

Informação importante sobre alguns dos ingredientes de Levofloxacina Hospira Este medicamento contém 15,4 mmol (354 mg) de Sódio por cada dose de 100 mL e 7,7 mmol (177 mg) de Sódio por cada dose de 50 mL.
Este facto deve ser tomado em consideração por doentes com dieta de sódio controlada.

Levofloxacina Hospira ser-lhe-á dado por um profissional de saúde por injecção lenta na veia (durante pelo menos 30 minutos para a dose de 250 mg ou pelo menos 60 minutos para a dose de 500 mg) uma ou duas vezes por dia. A dose depende do tipo e gravidade da infecção e será determinada pelo seu médico.

A dose em adultos e idosos com função normal dos rins é de 250 mg ? 500 mg uma ou duas vezes por dia.

O seu médico irá reduzir a dose ou a frequência com a qual Levofloxacina lhe é administrada, se tiver alguns problemas renais.

O tempo durante o qual vai ser tratado com Levofloxacina vai depender da rapidez com que a infecção é controlada.

Se lhe for dado mais/menos Levofloxacina Hospira do que precisa:

Como este medicamento é dado em ambiente hospitalar, é pouco provável que lhe seja dado em excesso ou muito pouco. No entanto, informe o seu médico se tiver algumas preocupações. Qualquer sobredosagem acidental pode resultar em confusão, diminuição de consciência, tontura e/ou convulsões.

Se tem mais alguma questão relativa à utilização deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Como todos os outros medicamentos, a Levofloxacina Hospira pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os apresentem.

Mais de 1 doente em 10 Muito frequentes Frequentes 1 a 10 doentes em 100 1 a 10 doentes em 1000 Pouco frequentes Raros 1 a 10 doentes em 10000 Muito raros Menos de 1 doente em 10000 Não conhecidos A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Os seguintes efeitos secundários ocorrem muito raramente, mas são graves: Se algum destes efeitos secundários graves ocorrer, tem de informar o seu médico imediatamente: Em casos muito raros, pode ocorrer diarreia grave e sanguinolenta (colite pseudomembranosa).
Em casos muito raros, pode ocorrer uma reacção alérgica grave que pode apresentar erupção cutânea, dificuldades de respiração, edema da garganta ? esta reacção pode ocorrer enquanto está a ser dada a injecção.
Em casos isolados, pode ocorrer uma reacção de pele muito grave, que pode formar bolhas de pele, com ou sem bolhas da boca, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens Johnson ou necrólise tóxica epidérmica)
Muito raramente, pode apresentar pensamentos suícidas ou pode tentar magoar-se a si próprio ou cometer suicídio
Foram notificados casos de doença hepática, particularmente em doentes com doenças graves subjacentes, tal como o envenenamento sanguíneo. Os sintomas podem incluir diminuição do apetite, icterícia (a sua pele ou olhos podem ficar amarelos), urina escura, comichão na pele ou dor abdominal.

Outros efeitos secundários que podem ocorrer são:

Efeitos secundários frequentes (sofridos por 1 a 10 doentes em 100)
náuseas, diarreia
dor, rubor no local de perfusão e inflamação da veia
aumento de algumas enzimas hepáticas que o seu médico pode verificar com exames ao sangue

Efeitos secundários pouco frequentes (1 a 10 doentes em 1000)
pele com comichão, erupção cutânea
diminuição do apetite (anorexia), vómitos, dor abdominal, indigestão
cefaleia, tonturas/vertigens, sonolência, insónia (dificuldade em dormir) icterícia (a sua pele ou olhos podem ficar amarelos)
falta de energia
infecções devidas a fungos ou outros organismos

alterações da função renal
alterações da função hepática
alterações dos níveis de células sanguíneas que o seu médico pode controlar com exames sanguíneos

Efeitos secundários raros (1 a 10 doentes em 10000)
aperto no peito ou falta de ar
sensação de alfinetes e agulhas (parestesia), tremor, confusão, convulsões (ataques), ansiedade, depressão, reacções psicóticas, agitação
alterações na frequência cardíaca e queda da pressão sanguínea
dores das articulações e músculos, disfunções nos tendões tais como tendinite/inflamação (por exemplo, tendão de Aquiles)
alterações no nível de algumas células no sangue tal como glóbulos brancos (isto pode trazer-lhe infecções com mais facilidade) ou plaquetas (isto pode levar a mais nódoas negras ou hemorragias)

Efeitos secundários muito raros (menos de 1 doente em 10000)
febre
aumento da sensibilidade à luz solar ou luz ultravioleta
baixo nível sanguíneo de açúcar (hipoglicemia, particularmente em doentes diabéticos) hipoestesia (sensação reduzida ao toque), alterações da sua visão ou audição, alterações de paladar e cheiro
alucinações
choque (tipo anafiláctico)
ruptura do seu tendão (exemplo, tendão de Aquiles); este efeito indesejável pode ocorrer nas 48 horas seguintes ao início do tratamento e pode afectar ambas as pernas reacções do fígado tais como hepatite
insuficiência renal aguda
inflamação dos pulmões
neuropatia periférica (sensação de alfinetes e agulhas nas extremidades, cãibras ou espasmos dos músculos)

Não conhecidos (São tão raros que a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
alterações do seu ECG (traçado cardíaco)
ruptura anormal do músculo que pode levar a problemas renais (rabdomiólise)

Outros efeitos secundários possíveis associados à administração de Fluoroquinolonas incluem:

• movimentos anormais ou disfunções de coordenação muscular,
• inflamação das veias
• ataques de porfíria em doentes com porfíria
• os resultados dos exames ao fármaco na urina podem ser incorrectamente positivos parafármacos opiáceos, nas pessoas que receberam Levofloxacina. Nestes casos, devem ser utilizados testes de opiáceos mais específicos.

Se qualquer um dos efeitos secundários se agravar, ou se tiver algum efeito secundário não mencionado neste folheto, por favor informe o seu médico ou farmacêutico.

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize a Levofloxacina Hospira após o prazo de validade que é mencionado no rótulo e cartonagem, após VAL. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês referido.

Mantenha os sacos no revestimento de folha de alumínio para proteger da luz.

Compatibilidade com outras soluções para perfusão: a estabilidade química e física em utilização foi demonstrada durante 72h a 25ºC em cloreto de sódio 0,9%, solução de dextrose 5% e dextrose 5% em solução de lactato de Ringer, e durante 24h a 2-8ºC em soluções combinadas para nutrição parentérica.

De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser imediatamente utilizado. Caso não o seja, os tempos de conservação durante o uso e as condições de conservação antes do uso são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão exceder as 24 horas entre 2 a 8°C, a menos que a diluição tenha decorrido em condições assépticas controladas e validadas.

Apenas para utilização única.

Levofloxacina Hospira não deve ser utilizada se a solução está turva ou descolorada. Normalmente é uma solução límpida e de cor amarelo-esverdeada.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Levofloxacina Hospira

O princípio activo é a Levofloxacina (como hemihidrato de Levofloxacina).

1 mL de solução contém 5 mg de Levofloxacina.
Um saco de 50 mL contém 250 mg de Levofloxacina.
Um saco de 100 mL contém 500 mg de Levofloxacina.

Os outros ingredientes são o Cloreto de sódio, Hidróxido de sódio, Ácido hidroclórico e Água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Levofloxacina Hospira e conteúdo da embalagem

Este produto é uma solução para perfusão (uma solução para administração directa na circulação sanguínea).

É uma solução límpida amarelo-esverdeada

Existe em sacos de polipropileno de 50 mL com fecho de rosca descartável de polipropileno com uma tampa, protegida com um revestimento de alumínio ou em sacos de polipropileno de 100 mL com fecho de rosca descartável de polipropileno com uma tampa, protegida com um revestimento de alumínio.

Tamanhos das embalagens:
Saco de perfusão de 50 mL: 1 saco por caixa ou 5 sacos por caixa.
Saco de perfusão de 100 mL: 20 sacos por caixa ou 50 sacos por caixa.

Podem não estar comercializadas todas as apresentações.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado:

Hospira Portugal Lda
Rua Amália Rodrigues, nº 240
2750-228 Cascais

Fabricante:

Hospira UK Limited
Queensway, Royal Leamington Spa
Warwickshire, CV 31 3RW
Reino Unido

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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A seguinte informação destina-se apenas a profissionais médicos ou de cuidados de saúde:

Levofloxacina Hospira 5 mg/mL Solução para Perfusão
Incompatibilidades

Este medicamento não deve ser misturado com Heparina ou com soluções alcalinas (exemplo, Bicarbonato de sódio). Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos excepto os mencionados.

Utilização e manipulação
Este produto é apenas para utilização única.

Não é necessária protecção da luz durante a perfusão.

Qualquer produto não utilizado ou material de resíduo deve ser eliminado de acordo com os procedimentos locais.

Mistura com outras soluções para perfusão
Levofloxacina Hospira 5 mg/mL Solução para Perfusão é compatível com as seguintes soluções para perfusão:
Solução de Cloreto de sódio a 9 mg/mL (0,9%)
Solução injectável de Dextrose a 50 mg/mL (5%)
Solução de Dextrose a 50 mg/mL (5 %) em solução de lactato de Ringer Dextrose a 25 mg/mL (2,5%) em solução de Ringer
Soluções de alimentação parentérica compostas (Aminoácidos, Hidratos de carbono, electrólitos)

A estabilidade química e física em utilização foi demonstrada durante 72h a 25ºC em cloreto de sódio 0,9%, solução de dextrose 5% e dextrose 5% em solução de lactato de Ringer, e durante 24h a 2-8ºC em soluções combinadas para nutrição parentérica.

De um ponto de vista microbiológico, o produto deve ser imediatamente utilizado. Caso não seja imediatamente utilizado (dentro de 3 horas), os tempos de conservação durante o uso e as condições de conservação antes do uso são da responsabilidade do utilizador e normalmente não deverão exceder as 24 horas entre 2 a 8°C, a menos que a diluição tenha decorrido em condições assépticas controladas e validadas.

A solução deve ser visualmente inspeccionada antes da utilização. Só deve ser utilizada se a solução estiver límpoda, de cor amarelo-esverdeada, praticamente sem partículas.