Levofloxacina Teva 5 mg/ml Solução para perfusão

Levofloxacina é um agente antibacteriano sintético da classe das fluoroquinolonas (antibiótico) para

administração intravenosa.
Categoria farmacoterapêutica: 1.1.10. Quinolonas.

Levofloxacina TEVA 5 mg/ml Solução para perfusãoestá indicada para tratamento das seguintes infecções bacterianas quando causadas por microorganismos sensíveis:

• Pneumonia da comunidade;
• Infecções complicadas do tracto urinário, incluindo pielonefrite;
• Infecções da pele e tecidos moles.

2 ANTES DE TOMAR Levofloxacina TEVA 5 mg/ml Solução para perfusão

Não tome

Levofloxacina TEVA 5 mg/ml Solução para perfusão

se:

• Tiver tido uma reacção alérgica à levofloxacina, ou a outro antibiótico do grupo das quinolonas ou a qualquer dos seus excipientes;
• Sofrer de epilepsia, pois aumenta o risco de convulsões;
• Tiver tido problemas de tendões (ex.: tendinite) relacionados com tratamento com um antibiótico da classe das quinolonas;
• Estiver grávida ou amamentar. Levofloxacina pode prejudicar o seu bebé.

Levofloxacina TEVA 5 mg/ml Solução para perfusãodestina-se só a adultos e não deve ser dada a crianças ou adolescentes, pois poderia lesar a cartilagem dos ossos em crescimento.

Levofloxacina TEVA contém 9 mg de cloreto de sódio por ml de solução injectável. Deve-se ter em consideração no caso de doentes com dieta restrita de sódio.

Tomar

Levofloxacina TEVA 5 mg/ml Solução para perfusão

com outros medicamentos:

O risco de ter convulsões pode também aumentar se teve no passado lesões cerebrais (tais como trombose ou lesão cerebral grave) e está agora a ser tratado com Levofloxacina TEVA 5 mg/ml Solução para perfusão(não deve tomar Levofloxacina TEVA 5 mg/ml Solução para perfusãose sofre de epilepsia). Assegure-se que o seu médico conhece a sua história médica, de modo a poder dar-lhe conselhos apropriados).
O risco de ter convulsões pode também ser aumentado se tomar Levofloxacina TEVA 5 mg/ml Solução para perfusãocom outros medicamentos (com fenbufen ou medicamentos semelhantes contra dores reumáticas e inflamação, ou teofilina).
Não é aconselhável utilizar em combinação a levofloxacina com probenecida, cimetidina, ciclosporina e antagonistas da vitamina K.

Informe também o seu médico sobre todos os medicamentos que compra sem receita médica, pois podem interagir com a restante medicação.

Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

O tempo de perfusão recomendado para a solução de Levofloxacina TEVA é de pelo menos 30 minutos para 250 mg ou 60 minutos para a solução de 500 mg devendo ser respeitado. Sabe-se pela experiência com ofloxacina que durante a perfusão se pode desenvolver taquicardia e uma diminuição temporária da tensão arterial. Em casos raros, como consequência de uma queda

acentuada da tensão arterial, pode ocorrer um colapso circulatório. Se ocorrer uma baixa acentuada durante a perfusão de levofloxacina (isómero-1 da ofloxacina), a perfusão deve ser interrompida imediatamente.

Não permaneça à luz solar forte durante períodos descnecessariamente longos e não use uma "lâmpada solar" enquanto tomar Levofloxacina TEVA 5 mg/ml Solução para perfusão,porque alguns doentes podem tornar-se mais sensíveis à luz quando tomam Levofloxacina TEVA 5 mg/ml Solução para perfusão(reacções tipo queimadura solar).

Informe, imediatamente o seu médico se tiver diarreia grave, persistente e/ou sanguínea durante ou após tratamento com Levofloxacina TEVA 5 mg/ml Solução para perfusão;pode ser um sinal de inflamação intestinal grave (colite pseudomembranosa) que pode ocorrer após tratamento com antibióticos e pode ser necessário parar Levofloxacina TEVA 5 mg/ml Solução para perfusãoeiniciar terapêutica específica.

Levofloxacina TEVA 5 mg/ml Solução para perfusãopode em casos raros causar dor e inflamação nos tendões particularmente em doentes idosos ou em doentes que tomem corticosteróides (cortisona e medicamentos semelhantes). Se tiver qualquer queixa tendinosa durante ou após tomar Levofloxacina TEVA 5 mg/ml Solução para perfusão,procure conselho médico imediatamente e repouse o membro afectado para evitar lesões tendinosas. Não tome a dose seguinte de Levofloxacina TEVA 5 mg/ml Solução para perfusãoa não ser que o médico lhe diga para continuar.

Doentes com algumas anomalias da actividade de uma enzima chamada glucose-6-fosfato dehidrogenase (G6-PD) - uma doença hereditária rara- são susceptíveis de uma destruição dos eritrocitos (hemólise) quando tratados com quinolonas e portanto estes doentes devem ser tratados com precaução.

Doentes com perturbação da função renal podem necessitar de ajuste da posologia, por isso deve dizer ao seu médico se sofre ou sofreu de problemas renais.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Alguns efeitos secundários como tonturas, sonolência, perturbações visuais podem perturbar a sua capacidade de concentração e reacção. Assim, se sentir que esta capacidade está perturbada, não conduza, não utilize maquinaria perigosa nem tenha actividades semelhantes.

3 COMO TOMAR Levofloxacina TEVA 5 mg/ml Solução para perfusão

O seu médico decidirá qual a dose apropriada para si, consoante a sua doença e os medicamentos que estiver a tomar na altura.

Posologia em doentes com função renal normal

(clearance da creatinina superior a 50 ml/min):

diárioIndicação Regime posológico de acordo com a gravidade Pneumonia da comunidade 500 mg uma ou duas vezes por dia Infecções do tracto urinário incluindo2501 mg uma vez por dia pielonefrite e infecções complicadas

Infecções da pele e tecidos moles 500 mg duas vezes por dia
1 Deve-se ter em consideração o aumento da dose em casos de infecção grave.

Doentes idosos e doentes com função hepática alterada (mas com função renal normal) devem receber a mesma dose do adulto normal.

Muita da informação que se segue destina-se ao seu médico ou enfermeira.

Posologia em doentes com perturbação da função renal

(clearance da creatinina <50 ml/min)
Se a sua função renal estiver diminuída, o seu médico reduzirá a dose de Levofloxacina TEVA 5 mg/ml Solução para perfusãocomo se mostra abaixo.

Clearance da creatinina Posologia 250 mg24 h 500 mg24 h 500 mg 12 h primeira dose 250 mg primeira dose 500 mg primeira dose 500 mg 50 - 20 mlmin em seguida 125 mg24 h em seguida 250 mg24h em seguida 250 mgl2 h 19 -10 mlmin em seguida 125 mg48 h em seguida 125 mg24h em seguida 125 mg12 h em seguida 125 mg48 h em seguida 125 mg24 10 mlmin incluindo hemodiálise e h em seguida 125 mg24 h CAPD1 1 Não são necessárias doses adicionais após hemodiáliase ou diálise peritoneal ambulatória contínua CAPD.

Administração

A solução de Levofloxacina TEVA 5 mg/ml Solução para perfusãoestá pronta para ser usada e só deve ser administrada por perfusão lenta numa veia. O tempo de perfusão não deve ser inferior a 30 minutos (1/2 hora) para 250 mg (50 ml) ou 60 minutos (1 hora) para 500 mg (100 ml). Não é necessário proteger da luz durante a perfusão.

Duração do tatamento

A duração do tratamento é determinada de acordo com o seu estado clínico e a sua resposta ao tratamento, não deve, ser superior a 14 dias. Tal como com todos os agentes antibacterianos, o tratamento com Levofloxacina TEVA 5 mg/ml Solução para perfusãodeve ser continuado durante pelo menos mais 2 ou 3 dias após a temperatura corporal ter voltado ao normal e os sintomas terem desaparecido.

Se tomar mais Levofloxacina TEVA 5 mg/ml Solução para perfusão
do que deveria:O seu médico ou enfermeira assegurar-se-á de que esteja a receber a dose correcta na veia. Uma sobredosagem acidental pode originar sintomas do sistema nervoso central, tais como confusão, tonturas, perturbações da consciência, convulsões e alterações cardíacas, que podem levar a perturbações do ritmo do coração. Em caso de sobredosagem, o tratamento é sintomático. A levofloxacina não é removida do corpo por diálise. Não existe antídoto específico.

O seu médico e o farmacêutico poderão dar-lhe mais informações sobre Levofloxacina TEVA

5 mg/ml Solução para perfusão

4 EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Levofloxacina TEVA 5 mg/ml Solução para perfusão pode ter efeitos indesejáveis ou não intencionais, são os chamados efeitos secundários.

Os efeitos secundários descritos neste capítulo são dados de acordo com a estimativa de frequência com que podem ocorrer. Para este fim, as seguintes categorias de frequência e denominação foram usadas:

Frequentes: Efeitos secundários que podem ocorrer em 1 a 10 de 100 doentes Pouco frequentes: Efeitos secundários que podem ocorrer em menos de 1 de 100 doentes Raros: Efeitos secundários que podem ocorrer em menos de 1 de 1000doentes
Muito raros: Efeitos secundários que podem ocorrer em menos de 1 de 10000doentes
Casos isolados: Ainda mais raros

Reacções cutâneas, reacções alérgicas gerais

Pouco frequentes: comichão, exantema
Raros: Reacções alérgicas gerais (reacções anafilácticas/anafilactóide) ?que podem, algumas vezes ocorrer aquando da primeira dose edesenvolver-se durante a perfusão ou rapidamente dentro deminutos ou horas após a perfusão ? com sintomas tais comopápulas (urticária), pieira e possivelmente problemasrespiratórios graves, assim como em casos muito raros inchaçoda pele e membranas mucosas (p.ex., na cara e garganta)
Muito raros: Queda súbita da tensão arterial ou colapso (choque). Estasreacções alérgicas podem algumas vezes ser precedidas por ex.de reacções cutâneas ligeiras. Aumento da sensibilidade da peleao sol e a luz de ultravioletas pode também ocorrerreacçõesalérgicas vesiculares graves da pele e membranasmucosas (síndrome de Stevens Johnson), necrose epidérmicatóxica (síndrome de Lyell) e eritem exsudativo multiforme.

Gastrointestinais, metabolismo

Frequentes Pouco frequentes Raros Muito raros náuseas, diarreia Perda de apetite, digestão difícil dispepsia, vómitos ou dor naregião abdominal. diarreia sanguinolenta que em casos extremamente raros odeindiciar uma enterocolite, incluindo colite pseudomembranosa Diminuição de açúcar sanguíneo para um nível demasiado baixohipoglicémia que pode ser de importância especial em doentestratados para diabetes.

Alguns medicamentos da classe que pertence a Levofloxacina podem desencadear ataques de porfíria em doentes com porfíria (uma doença metabólica muito rara). Isto pode também ocorrer com levofloxacina.

Sistema nervoso

Pouco frequentes Raros Muito raros Dor de cabeça, tonturas, sonolência, perturbações do sono. Sensação de formigueiro, por ex nas mãos parestesia,tremores, ansiedade, inquietude, ataques convulsões econfusão. distúrbios visuais e auditivos, perturbações do sabor e olfacto,problemas psiquiátricos incluindo alucinações e perturbaçõesdo humor depressivas. Distúrbios dos movimentos, incluindodificuldade a andar.

Cardiovasculares

Raros Muito raros taquicardia, hipotensão choque tipo anafiláctico, alterações cardíacas que podem levar a perturbações do ritmo do coração.

Músculo, tendões , ossos

Raros Muito raros Casos isolados Dor e inflamação dos tendões tendinite, dores articulares oumusculares. Ruptura do tendão p.ex. tendão de Aquiles este efeitoindesejável pode ocorrer dentro 48 horas após o início dotratamento ser bilateral.Fraqueza muscular que pode ser deespecial importância em doentes com mistenia gravis umadoença rara do sistema nervoso. Reacções muscularescom lesão das células muscularesrabdomiólise.

Fígado, rim

Frequentes Pouco frequentes Muito raros Aumento dos níveis de enzimas hepáticas Alteração dos testes sanguíneos creatinina e bilrrubinadevido a problemas do rim ou do fígado. Inflamação do fígado. Perturbações da função renal eocasional insuficiência renal que pode ser devido a reacçõesrenais alérgicas nefrite intersticial.

Sangue

Pouco frequentes Aumento ou diminuição do número de células sanguíneasbrancas.

Raros Muito raros Diminuição do número de plaquetas sanguíneastrombocitopenia levando a uma tendência a fazer equimosese sangrar facilmente. Diminuição grave do número de células sanguíneas brancasagranulocitose levando a sintomas, tais como febrerecorrente ou persistente, dor de garganta e sensaçãogeneralizada de mal-estar e diminuição das células sanguíneasvermelhas anemia devido a lesão das células diminuição donúmero de todos os tipos de células sanguíneaspancitopenia.

Outras reacções

Frequentes Pouco frequentes Muito raros Dor, rubor no local da injecção e inflamação da veia. Fraqueza geral Febre, inflamação alérgica dos pequenos vasos sanguíneosou reacções pulmunares alérgicas.

Qualquer tratamento antibacteriano que mata certos microorganismos pode levar a distúrbios de outros microorganismos (bactérias/fungos) que são usualmente encontrados em humanos. Consequentemente, o número de outras bactérias ou fungos pode aumentar, o que requer tratamento em casos raros.

Informe o seu médico ou farmacêutico, caso ocorra qualquer um destes sintomas ou outros não usuais durante o tratamento.

5 CONSERVAÇÃO DE Levofloxacina TEVA 5 mg/ml Solução para perfusão

Após perfuração da tampa de borracha:deve ser usado nas 3 horas seguintes após abertura. Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Não conservar acima de 30ºC.
Não congelar

Não use o medicamento após o prazo de validade inscrito na embalagem.

MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS MEDICAMENTO SUJEITO A RECEITA MÉDICA

DATA DA REVISÃO DO TEXTO:

Não tome

Levofloxacina TEVA 5 mg/ml Solução para perfusão

se:

• Tiver tido uma reacção alérgica à levofloxacina, ou a outro antibiótico do grupo das quinolonas ou a qualquer dos seus excipientes;
• Sofrer de epilepsia, pois aumenta o risco de convulsões;
• Tiver tido problemas de tendões (ex.: tendinite) relacionados com tratamento com um antibiótico da classe das quinolonas;
• Estiver grávida ou amamentar. Levofloxacina pode prejudicar o seu bebé.

Levofloxacina TEVA 5 mg/ml Solução para perfusãodestina-se só a adultos e não deve ser dada a crianças ou adolescentes, pois poderia lesar a cartilagem dos ossos em crescimento.

Levofloxacina TEVA contém 9 mg de cloreto de sódio por ml de solução injectável. Deve-se ter em consideração no caso de doentes com dieta restrita de sódio.

Tomar

Levofloxacina TEVA 5 mg/ml Solução para perfusão

com outros medicamentos:

O risco de ter convulsões pode também aumentar se teve no passado lesões cerebrais (tais como trombose ou lesão cerebral grave) e está agora a ser tratado com Levofloxacina TEVA 5 mg/ml Solução para perfusão(não deve tomar Levofloxacina TEVA 5 mg/ml Solução para perfusãose sofre de epilepsia). Assegure-se que o seu médico conhece a sua história médica, de modo a poder dar-lhe conselhos apropriados).
O risco de ter convulsões pode também ser aumentado se tomar Levofloxacina TEVA 5 mg/ml Solução para perfusãocom outros medicamentos (com fenbufen ou medicamentos semelhantes contra dores reumáticas e inflamação, ou teofilina).
Não é aconselhável utilizar em combinação a levofloxacina com probenecida, cimetidina, ciclosporina e antagonistas da vitamina K.

Informe também o seu médico sobre todos os medicamentos que compra sem receita médica, pois podem interagir com a restante medicação.

Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

O tempo de perfusão recomendado para a solução de Levofloxacina TEVA é de pelo menos 30 minutos para 250 mg ou 60 minutos para a solução de 500 mg devendo ser respeitado. Sabe-se pela experiência com ofloxacina que durante a perfusão se pode desenvolver taquicardia e uma diminuição temporária da tensão arterial. Em casos raros, como consequência de uma queda

acentuada da tensão arterial, pode ocorrer um colapso circulatório. Se ocorrer uma baixa acentuada durante a perfusão de levofloxacina (isómero-1 da ofloxacina), a perfusão deve ser interrompida imediatamente.

Não permaneça à luz solar forte durante períodos descnecessariamente longos e não use uma "lâmpada solar" enquanto tomar Levofloxacina TEVA 5 mg/ml Solução para perfusão,porque alguns doentes podem tornar-se mais sensíveis à luz quando tomam Levofloxacina TEVA 5 mg/ml Solução para perfusão(reacções tipo queimadura solar).

Informe, imediatamente o seu médico se tiver diarreia grave, persistente e/ou sanguínea durante ou após tratamento com Levofloxacina TEVA 5 mg/ml Solução para perfusão;pode ser um sinal de inflamação intestinal grave (colite pseudomembranosa) que pode ocorrer após tratamento com antibióticos e pode ser necessário parar Levofloxacina TEVA 5 mg/ml Solução para perfusãoeiniciar terapêutica específica.

Levofloxacina TEVA 5 mg/ml Solução para perfusãopode em casos raros causar dor e inflamação nos tendões particularmente em doentes idosos ou em doentes que tomem corticosteróides (cortisona e medicamentos semelhantes). Se tiver qualquer queixa tendinosa durante ou após tomar Levofloxacina TEVA 5 mg/ml Solução para perfusão,procure conselho médico imediatamente e repouse o membro afectado para evitar lesões tendinosas. Não tome a dose seguinte de Levofloxacina TEVA 5 mg/ml Solução para perfusãoa não ser que o médico lhe diga para continuar.

Doentes com algumas anomalias da actividade de uma enzima chamada glucose-6-fosfato dehidrogenase (G6-PD) - uma doença hereditária rara- são susceptíveis de uma destruição dos eritrocitos (hemólise) quando tratados com quinolonas e portanto estes doentes devem ser tratados com precaução.

Doentes com perturbação da função renal podem necessitar de ajuste da posologia, por isso deve dizer ao seu médico se sofre ou sofreu de problemas renais.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Alguns efeitos secundários como tonturas, sonolência, perturbações visuais podem perturbar a sua capacidade de concentração e reacção. Assim, se sentir que esta capacidade está perturbada, não conduza, não utilize maquinaria perigosa nem tenha actividades semelhantes.

3 COMO TOMAR Levofloxacina TEVA 5 mg/ml Solução para perfusão

O seu médico decidirá qual a dose apropriada para si, consoante a sua doença e os medicamentos que estiver a tomar na altura.

Posologia em doentes com função renal normal

(clearance da creatinina superior a 50 ml/min):

diárioIndicação Regime posológico de acordo com a gravidade Pneumonia da comunidade 500 mg uma ou duas vezes por dia Infecções do tracto urinário incluindo2501 mg uma vez por dia pielonefrite e infecções complicadas

Infecções da pele e tecidos moles 500 mg duas vezes por dia
1 Deve-se ter em consideração o aumento da dose em casos de infecção grave.

Doentes idosos e doentes com função hepática alterada (mas com função renal normal) devem receber a mesma dose do adulto normal.

Muita da informação que se segue destina-se ao seu médico ou enfermeira.

Posologia em doentes com perturbação da função renal

(clearance da creatinina <50 ml/min)
Se a sua função renal estiver diminuída, o seu médico reduzirá a dose de Levofloxacina TEVA 5 mg/ml Solução para perfusãocomo se mostra abaixo.

Clearance da creatinina Posologia 250 mg24 h 500 mg24 h 500 mg 12 h primeira dose 250 mg primeira dose 500 mg primeira dose 500 mg 50 - 20 mlmin em seguida 125 mg24 h em seguida 250 mg24h em seguida 250 mgl2 h 19 -10 mlmin em seguida 125 mg48 h em seguida 125 mg24h em seguida 125 mg12 h em seguida 125 mg48 h em seguida 125 mg24 10 mlmin incluindo hemodiálise e h em seguida 125 mg24 h CAPD1 1 Não são necessárias doses adicionais após hemodiáliase ou diálise peritoneal ambulatória contínua CAPD.

Administração

A solução de Levofloxacina TEVA 5 mg/ml Solução para perfusãoestá pronta para ser usada e só deve ser administrada por perfusão lenta numa veia. O tempo de perfusão não deve ser inferior a 30 minutos (1/2 hora) para 250 mg (50 ml) ou 60 minutos (1 hora) para 500 mg (100 ml). Não é necessário proteger da luz durante a perfusão.

Duração do tatamento

A duração do tratamento é determinada de acordo com o seu estado clínico e a sua resposta ao tratamento, não deve, ser superior a 14 dias. Tal como com todos os agentes antibacterianos, o tratamento com Levofloxacina TEVA 5 mg/ml Solução para perfusãodeve ser continuado durante pelo menos mais 2 ou 3 dias após a temperatura corporal ter voltado ao normal e os sintomas terem desaparecido.

Se tomar mais Levofloxacina TEVA 5 mg/ml Solução para perfusão
do que deveria:O seu médico ou enfermeira assegurar-se-á de que esteja a receber a dose correcta na veia. Uma sobredosagem acidental pode originar sintomas do sistema nervoso central, tais como confusão, tonturas, perturbações da consciência, convulsões e alterações cardíacas, que podem levar a perturbações do ritmo do coração. Em caso de sobredosagem, o tratamento é sintomático. A levofloxacina não é removida do corpo por diálise. Não existe antídoto específico.

O seu médico e o farmacêutico poderão dar-lhe mais informações sobre Levofloxacina TEVA

5 mg/ml Solução para perfusão

4 EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Levofloxacina TEVA 5 mg/ml Solução para perfusão pode ter efeitos indesejáveis ou não intencionais, são os chamados efeitos secundários.

Os efeitos secundários descritos neste capítulo são dados de acordo com a estimativa de frequência com que podem ocorrer. Para este fim, as seguintes categorias de frequência e denominação foram usadas:

Frequentes: Efeitos secundários que podem ocorrer em 1 a 10 de 100 doentes Pouco frequentes: Efeitos secundários que podem ocorrer em menos de 1 de 100 doentes Raros: Efeitos secundários que podem ocorrer em menos de 1 de 1000doentes
Muito raros: Efeitos secundários que podem ocorrer em menos de 1 de 10000doentes
Casos isolados: Ainda mais raros

Reacções cutâneas, reacções alérgicas gerais

Pouco frequentes: comichão, exantema
Raros: Reacções alérgicas gerais (reacções anafilácticas/anafilactóide) ?que podem, algumas vezes ocorrer aquando da primeira dose edesenvolver-se durante a perfusão ou rapidamente dentro deminutos ou horas após a perfusão ? com sintomas tais comopápulas (urticária), pieira e possivelmente problemasrespiratórios graves, assim como em casos muito raros inchaçoda pele e membranas mucosas (p.ex., na cara e garganta)
Muito raros: Queda súbita da tensão arterial ou colapso (choque). Estasreacções alérgicas podem algumas vezes ser precedidas por ex.de reacções cutâneas ligeiras. Aumento da sensibilidade da peleao sol e a luz de ultravioletas pode também ocorrerreacçõesalérgicas vesiculares graves da pele e membranasmucosas (síndrome de Stevens Johnson), necrose epidérmicatóxica (síndrome de Lyell) e eritem exsudativo multiforme.

Gastrointestinais, metabolismo

Frequentes Pouco frequentes Raros Muito raros náuseas, diarreia Perda de apetite, digestão difícil dispepsia, vómitos ou dor naregião abdominal. diarreia sanguinolenta que em casos extremamente raros odeindiciar uma enterocolite, incluindo colite pseudomembranosa Diminuição de açúcar sanguíneo para um nível demasiado baixohipoglicémia que pode ser de importância especial em doentestratados para diabetes.

Alguns medicamentos da classe que pertence a Levofloxacina podem desencadear ataques de porfíria em doentes com porfíria (uma doença metabólica muito rara). Isto pode também ocorrer com levofloxacina.

Sistema nervoso

Pouco frequentes Raros Muito raros Dor de cabeça, tonturas, sonolência, perturbações do sono. Sensação de formigueiro, por ex nas mãos parestesia,tremores, ansiedade, inquietude, ataques convulsões econfusão. distúrbios visuais e auditivos, perturbações do sabor e olfacto,problemas psiquiátricos incluindo alucinações e perturbaçõesdo humor depressivas. Distúrbios dos movimentos, incluindodificuldade a andar.

Cardiovasculares

Raros Muito raros taquicardia, hipotensão choque tipo anafiláctico, alterações cardíacas que podem levar a perturbações do ritmo do coração.

Músculo, tendões , ossos

Raros Muito raros Casos isolados Dor e inflamação dos tendões tendinite, dores articulares oumusculares. Ruptura do tendão p.ex. tendão de Aquiles este efeitoindesejável pode ocorrer dentro 48 horas após o início dotratamento ser bilateral.Fraqueza muscular que pode ser deespecial importância em doentes com mistenia gravis umadoença rara do sistema nervoso. Reacções muscularescom lesão das células muscularesrabdomiólise.

Fígado, rim

Frequentes Pouco frequentes Muito raros Aumento dos níveis de enzimas hepáticas Alteração dos testes sanguíneos creatinina e bilrrubinadevido a problemas do rim ou do fígado. Inflamação do fígado. Perturbações da função renal eocasional insuficiência renal que pode ser devido a reacçõesrenais alérgicas nefrite intersticial.

Sangue

Pouco frequentes Aumento ou diminuição do número de células sanguíneasbrancas.

Raros Muito raros Diminuição do número de plaquetas sanguíneastrombocitopenia levando a uma tendência a fazer equimosese sangrar facilmente. Diminuição grave do número de células sanguíneas brancasagranulocitose levando a sintomas, tais como febrerecorrente ou persistente, dor de garganta e sensaçãogeneralizada de mal-estar e diminuição das células sanguíneasvermelhas anemia devido a lesão das células diminuição donúmero de todos os tipos de células sanguíneaspancitopenia.

Outras reacções

Frequentes Pouco frequentes Muito raros Dor, rubor no local da injecção e inflamação da veia. Fraqueza geral Febre, inflamação alérgica dos pequenos vasos sanguíneosou reacções pulmunares alérgicas.

Qualquer tratamento antibacteriano que mata certos microorganismos pode levar a distúrbios de outros microorganismos (bactérias/fungos) que são usualmente encontrados em humanos. Consequentemente, o número de outras bactérias ou fungos pode aumentar, o que requer tratamento em casos raros.

Informe o seu médico ou farmacêutico, caso ocorra qualquer um destes sintomas ou outros não usuais durante o tratamento.

5 CONSERVAÇÃO DE Levofloxacina TEVA 5 mg/ml Solução para perfusão

Após perfuração da tampa de borracha:deve ser usado nas 3 horas seguintes após abertura. Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Não conservar acima de 30ºC.
Não congelar

Não use o medicamento após o prazo de validade inscrito na embalagem.

MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS MEDICAMENTO SUJEITO A RECEITA MÉDICA

DATA DA REVISÃO DO TEXTO:

O seu médico decidirá qual a dose apropriada para si, consoante a sua doença e os medicamentos que estiver a tomar na altura.

Posologia em doentes com função renal normal

(clearance da creatinina superior a 50 ml/min):

diárioIndicação Regime posológico de acordo com a gravidade Pneumonia da comunidade 500 mg uma ou duas vezes por dia Infecções do tracto urinário incluindo2501 mg uma vez por dia pielonefrite e infecções complicadas

Infecções da pele e tecidos moles 500 mg duas vezes por dia
1 Deve-se ter em consideração o aumento da dose em casos de infecção grave.

Doentes idosos e doentes com função hepática alterada (mas com função renal normal) devem receber a mesma dose do adulto normal.

Muita da informação que se segue destina-se ao seu médico ou enfermeira.

Posologia em doentes com perturbação da função renal

(clearance da creatinina <50 ml/min)
Se a sua função renal estiver diminuída, o seu médico reduzirá a dose de Levofloxacina TEVA 5 mg/ml Solução para perfusãocomo se mostra abaixo.

Clearance da creatinina Posologia 250 mg24 h 500 mg24 h 500 mg 12 h primeira dose 250 mg primeira dose 500 mg primeira dose 500 mg 50 - 20 mlmin em seguida 125 mg24 h em seguida 250 mg24h em seguida 250 mgl2 h 19 -10 mlmin em seguida 125 mg48 h em seguida 125 mg24h em seguida 125 mg12 h em seguida 125 mg48 h em seguida 125 mg24 10 mlmin incluindo hemodiálise e h em seguida 125 mg24 h CAPD1 1 Não são necessárias doses adicionais após hemodiáliase ou diálise peritoneal ambulatória contínua CAPD.

Administração

A solução de Levofloxacina TEVA 5 mg/ml Solução para perfusãoestá pronta para ser usada e só deve ser administrada por perfusão lenta numa veia. O tempo de perfusão não deve ser inferior a 30 minutos (1/2 hora) para 250 mg (50 ml) ou 60 minutos (1 hora) para 500 mg (100 ml). Não é necessário proteger da luz durante a perfusão.

Duração do tatamento

A duração do tratamento é determinada de acordo com o seu estado clínico e a sua resposta ao tratamento, não deve, ser superior a 14 dias. Tal como com todos os agentes antibacterianos, o tratamento com Levofloxacina TEVA 5 mg/ml Solução para perfusãodeve ser continuado durante pelo menos mais 2 ou 3 dias após a temperatura corporal ter voltado ao normal e os sintomas terem desaparecido.

Se tomar mais Levofloxacina TEVA 5 mg/ml Solução para perfusão
do que deveria:O seu médico ou enfermeira assegurar-se-á de que esteja a receber a dose correcta na veia. Uma sobredosagem acidental pode originar sintomas do sistema nervoso central, tais como confusão, tonturas, perturbações da consciência, convulsões e alterações cardíacas, que podem levar a perturbações do ritmo do coração. Em caso de sobredosagem, o tratamento é sintomático. A levofloxacina não é removida do corpo por diálise. Não existe antídoto específico.

O seu médico e o farmacêutico poderão dar-lhe mais informações sobre Levofloxacina TEVA

5 mg/ml Solução para perfusão

4 EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Levofloxacina TEVA 5 mg/ml Solução para perfusão pode ter efeitos indesejáveis ou não intencionais, são os chamados efeitos secundários.

Os efeitos secundários descritos neste capítulo são dados de acordo com a estimativa de frequência com que podem ocorrer. Para este fim, as seguintes categorias de frequência e denominação foram usadas:

Frequentes: Efeitos secundários que podem ocorrer em 1 a 10 de 100 doentes Pouco frequentes: Efeitos secundários que podem ocorrer em menos de 1 de 100 doentes Raros: Efeitos secundários que podem ocorrer em menos de 1 de 1000doentes
Muito raros: Efeitos secundários que podem ocorrer em menos de 1 de 10000doentes
Casos isolados: Ainda mais raros

Reacções cutâneas, reacções alérgicas gerais

Pouco frequentes: comichão, exantema
Raros: Reacções alérgicas gerais (reacções anafilácticas/anafilactóide) ?que podem, algumas vezes ocorrer aquando da primeira dose edesenvolver-se durante a perfusão ou rapidamente dentro deminutos ou horas após a perfusão ? com sintomas tais comopápulas (urticária), pieira e possivelmente problemasrespiratórios graves, assim como em casos muito raros inchaçoda pele e membranas mucosas (p.ex., na cara e garganta)
Muito raros: Queda súbita da tensão arterial ou colapso (choque). Estasreacções alérgicas podem algumas vezes ser precedidas por ex.de reacções cutâneas ligeiras. Aumento da sensibilidade da peleao sol e a luz de ultravioletas pode também ocorrerreacçõesalérgicas vesiculares graves da pele e membranasmucosas (síndrome de Stevens Johnson), necrose epidérmicatóxica (síndrome de Lyell) e eritem exsudativo multiforme.

Gastrointestinais, metabolismo

Frequentes Pouco frequentes Raros Muito raros náuseas, diarreia Perda de apetite, digestão difícil dispepsia, vómitos ou dor naregião abdominal. diarreia sanguinolenta que em casos extremamente raros odeindiciar uma enterocolite, incluindo colite pseudomembranosa Diminuição de açúcar sanguíneo para um nível demasiado baixohipoglicémia que pode ser de importância especial em doentestratados para diabetes.

Alguns medicamentos da classe que pertence a Levofloxacina podem desencadear ataques de porfíria em doentes com porfíria (uma doença metabólica muito rara). Isto pode também ocorrer com levofloxacina.

Sistema nervoso

Pouco frequentes Raros Muito raros Dor de cabeça, tonturas, sonolência, perturbações do sono. Sensação de formigueiro, por ex nas mãos parestesia,tremores, ansiedade, inquietude, ataques convulsões econfusão. distúrbios visuais e auditivos, perturbações do sabor e olfacto,problemas psiquiátricos incluindo alucinações e perturbaçõesdo humor depressivas. Distúrbios dos movimentos, incluindodificuldade a andar.

Cardiovasculares

Raros Muito raros taquicardia, hipotensão choque tipo anafiláctico, alterações cardíacas que podem levar a perturbações do ritmo do coração.

Músculo, tendões , ossos

Raros Muito raros Casos isolados Dor e inflamação dos tendões tendinite, dores articulares oumusculares. Ruptura do tendão p.ex. tendão de Aquiles este efeitoindesejável pode ocorrer dentro 48 horas após o início dotratamento ser bilateral.Fraqueza muscular que pode ser deespecial importância em doentes com mistenia gravis umadoença rara do sistema nervoso. Reacções muscularescom lesão das células muscularesrabdomiólise.

Fígado, rim

Frequentes Pouco frequentes Muito raros Aumento dos níveis de enzimas hepáticas Alteração dos testes sanguíneos creatinina e bilrrubinadevido a problemas do rim ou do fígado. Inflamação do fígado. Perturbações da função renal eocasional insuficiência renal que pode ser devido a reacçõesrenais alérgicas nefrite intersticial.

Sangue

Pouco frequentes Aumento ou diminuição do número de células sanguíneasbrancas.

Raros Muito raros Diminuição do número de plaquetas sanguíneastrombocitopenia levando a uma tendência a fazer equimosese sangrar facilmente. Diminuição grave do número de células sanguíneas brancasagranulocitose levando a sintomas, tais como febrerecorrente ou persistente, dor de garganta e sensaçãogeneralizada de mal-estar e diminuição das células sanguíneasvermelhas anemia devido a lesão das células diminuição donúmero de todos os tipos de células sanguíneaspancitopenia.

Outras reacções

Frequentes Pouco frequentes Muito raros Dor, rubor no local da injecção e inflamação da veia. Fraqueza geral Febre, inflamação alérgica dos pequenos vasos sanguíneosou reacções pulmunares alérgicas.

Qualquer tratamento antibacteriano que mata certos microorganismos pode levar a distúrbios de outros microorganismos (bactérias/fungos) que são usualmente encontrados em humanos. Consequentemente, o número de outras bactérias ou fungos pode aumentar, o que requer tratamento em casos raros.

Informe o seu médico ou farmacêutico, caso ocorra qualquer um destes sintomas ou outros não usuais durante o tratamento.

5 CONSERVAÇÃO DE Levofloxacina TEVA 5 mg/ml Solução para perfusão

Após perfuração da tampa de borracha:deve ser usado nas 3 horas seguintes após abertura. Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Não conservar acima de 30ºC.
Não congelar

Não use o medicamento após o prazo de validade inscrito na embalagem.

MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS MEDICAMENTO SUJEITO A RECEITA MÉDICA

DATA DA REVISÃO DO TEXTO:

Como todos os medicamentos, Levofloxacina TEVA 5 mg/ml Solução para perfusão pode ter efeitos indesejáveis ou não intencionais, são os chamados efeitos secundários.

Os efeitos secundários descritos neste capítulo são dados de acordo com a estimativa de frequência com que podem ocorrer. Para este fim, as seguintes categorias de frequência e denominação foram usadas:

Frequentes: Efeitos secundários que podem ocorrer em 1 a 10 de 100 doentes Pouco frequentes: Efeitos secundários que podem ocorrer em menos de 1 de 100 doentes Raros: Efeitos secundários que podem ocorrer em menos de 1 de 1000doentes
Muito raros: Efeitos secundários que podem ocorrer em menos de 1 de 10000doentes
Casos isolados: Ainda mais raros

Reacções cutâneas, reacções alérgicas gerais

Pouco frequentes: comichão, exantema
Raros: Reacções alérgicas gerais (reacções anafilácticas/anafilactóide) ?que podem, algumas vezes ocorrer aquando da primeira dose edesenvolver-se durante a perfusão ou rapidamente dentro deminutos ou horas após a perfusão ? com sintomas tais comopápulas (urticária), pieira e possivelmente problemasrespiratórios graves, assim como em casos muito raros inchaçoda pele e membranas mucosas (p.ex., na cara e garganta)
Muito raros: Queda súbita da tensão arterial ou colapso (choque). Estasreacções alérgicas podem algumas vezes ser precedidas por ex.de reacções cutâneas ligeiras. Aumento da sensibilidade da peleao sol e a luz de ultravioletas pode também ocorrerreacçõesalérgicas vesiculares graves da pele e membranasmucosas (síndrome de Stevens Johnson), necrose epidérmicatóxica (síndrome de Lyell) e eritem exsudativo multiforme.

Gastrointestinais, metabolismo

Frequentes Pouco frequentes Raros Muito raros náuseas, diarreia Perda de apetite, digestão difícil dispepsia, vómitos ou dor naregião abdominal. diarreia sanguinolenta que em casos extremamente raros odeindiciar uma enterocolite, incluindo colite pseudomembranosa Diminuição de açúcar sanguíneo para um nível demasiado baixohipoglicémia que pode ser de importância especial em doentestratados para diabetes.

Alguns medicamentos da classe que pertence a Levofloxacina podem desencadear ataques de porfíria em doentes com porfíria (uma doença metabólica muito rara). Isto pode também ocorrer com levofloxacina.

Sistema nervoso

Pouco frequentes Raros Muito raros Dor de cabeça, tonturas, sonolência, perturbações do sono. Sensação de formigueiro, por ex nas mãos parestesia,tremores, ansiedade, inquietude, ataques convulsões econfusão. distúrbios visuais e auditivos, perturbações do sabor e olfacto,problemas psiquiátricos incluindo alucinações e perturbaçõesdo humor depressivas. Distúrbios dos movimentos, incluindodificuldade a andar.

Cardiovasculares

Raros Muito raros taquicardia, hipotensão choque tipo anafiláctico, alterações cardíacas que podem levar a perturbações do ritmo do coração.

Músculo, tendões , ossos

Raros Muito raros Casos isolados Dor e inflamação dos tendões tendinite, dores articulares oumusculares. Ruptura do tendão p.ex. tendão de Aquiles este efeitoindesejável pode ocorrer dentro 48 horas após o início dotratamento ser bilateral.Fraqueza muscular que pode ser deespecial importância em doentes com mistenia gravis umadoença rara do sistema nervoso. Reacções muscularescom lesão das células muscularesrabdomiólise.

Fígado, rim

Frequentes Pouco frequentes Muito raros Aumento dos níveis de enzimas hepáticas Alteração dos testes sanguíneos creatinina e bilrrubinadevido a problemas do rim ou do fígado. Inflamação do fígado. Perturbações da função renal eocasional insuficiência renal que pode ser devido a reacçõesrenais alérgicas nefrite intersticial.

Sangue

Pouco frequentes Aumento ou diminuição do número de células sanguíneasbrancas.

Raros Muito raros Diminuição do número de plaquetas sanguíneastrombocitopenia levando a uma tendência a fazer equimosese sangrar facilmente. Diminuição grave do número de células sanguíneas brancasagranulocitose levando a sintomas, tais como febrerecorrente ou persistente, dor de garganta e sensaçãogeneralizada de mal-estar e diminuição das células sanguíneasvermelhas anemia devido a lesão das células diminuição donúmero de todos os tipos de células sanguíneaspancitopenia.

Outras reacções

Frequentes Pouco frequentes Muito raros Dor, rubor no local da injecção e inflamação da veia. Fraqueza geral Febre, inflamação alérgica dos pequenos vasos sanguíneosou reacções pulmunares alérgicas.

Qualquer tratamento antibacteriano que mata certos microorganismos pode levar a distúrbios de outros microorganismos (bactérias/fungos) que são usualmente encontrados em humanos. Consequentemente, o número de outras bactérias ou fungos pode aumentar, o que requer tratamento em casos raros.

Informe o seu médico ou farmacêutico, caso ocorra qualquer um destes sintomas ou outros não usuais durante o tratamento.

5 CONSERVAÇÃO DE Levofloxacina TEVA 5 mg/ml Solução para perfusão

Após perfuração da tampa de borracha:deve ser usado nas 3 horas seguintes após abertura. Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Não conservar acima de 30ºC.
Não congelar

Não use o medicamento após o prazo de validade inscrito na embalagem.

MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS MEDICAMENTO SUJEITO A RECEITA MÉDICA

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Após perfuração da tampa de borracha:deve ser usado nas 3 horas seguintes após abertura. Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Não conservar acima de 30ºC.
Não congelar

Não use o medicamento após o prazo de validade inscrito na embalagem.

MANTER FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS MEDICAMENTO SUJEITO A RECEITA MÉDICA

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