Levofloxacina Hikma

Não utilize Levofloxacina Hikma:

• se tem alergia à levofloxacina, a outro antibiótico pertencente às quinolonas tal como moxifloxacina, ciprofloxacina ou ofloxacina, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado na seção 6).
• Sinais de uma reação alérgica incluem: erupção na pele, problemas em respirar ou em engolir, inchaço dos lábios, da face, da garganta ou da língua
• se teve alguma vez epilepsia

• se tiver tido problemas de tendões tais como tendinite que está relacionado com tratamento com um antibiótico do grupo das quinolonas. Um tendão é um ligamento que liga o músculo ao esqueleto
• se é criança ou adolescente em crescimento
• se estiver grávida, se pensa que pode estar grávida ou que poderá vir a engravidar
• se estiver a amamentar

Não utilize este medicamento se qualquer destas descrições se aplica a si. Caso não tenha a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Levofloxacina Hikma.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Levofloxacina Hikma, se:

• tem 60 anos de idade ou mais
• está a utilizar corticosteroides, designados por vezes de esteroides (ver secção “Outros medicamentos e Levofloxacina Hikma”)
• recebeu um transplante
• alguma vez teve um ataque (convulsão)
• teve alguma lesão no seu cérebro devido a um AVC ou outra lesão cerebral
• tem problemas nos rins
• tem algo conhecido como “deficiência de glucose – 6 – fosfatase desidrogenase”. Existe maior probabilidade de ocorrência de problemas com o seu sangue enquanto estiver a tomar este medicamento
• alguma vez teve problemas mentais
• alguma vez teve problemas cardíacos: deve ter-se especial cuidado quando se utiliza este tipo de medicamentos, se nasceu com ou se tem história familiar de intervalo QT prolongado (visto no ECG, eletrocardiograma), tem um desequilíbrio de sais no sangue (especialmente níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue), tem um ritmo cardíaco lento (denominado “bradicardia”), tem coração fraco (insuficiência cardíaca), tem história de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio), é do sexo feminino ou idoso e está a tomar outros medicamentos que provocam alterações anormais no ECG (ver secção “Outros medicamentos e Levofloxacina Hikma)
• caso lhe tenha sido diagnosticado dilatação de um grande vaso sanguíneo (aneurisma aórtico ou aneurisma de um vaso sanguíneo periférico de grande calibre).
• se sofreu anteriormente um episódio de dissecção aórtica (uma rutura da parede da aorta).
• se tiver sido diagnosticado com vazamento de válvulas cardíacas (regurgitação da válvula cardíaca).
• se existem antecedentes na sua família de aneurisma aórtico ou dissecção aórtica ou de doença congénita das válvulas cardíacas, ou outros fatores de risco ou predisposição (p. ex., doenças do tecido conjuntivo, tais como síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [uma doença inflamatória autoimune] ou doenças vasculares, tais como arterite de Takayasu, arterite de células gigantes, doença de Behçet, hipertensão ou aterosclerose conhecida, artrite reumatoide [uma doença das articulações] ou endocardite [uma infeção do coração]).
• é diabético
• alguma vez teve problemas no fígado
• tem miastenia grave
• tem problemas nos nervos (neuropatia periférica)
• alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou feridas na boca após tomar levofloxacina.

Reações cutâneas graves

Reações cutâneas graves incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) foram reportadas com o uso de levofloxacina.

• SJS/TEN pode aparecer inicialmente como manchas avermelhadas semelhantes a um alvo ou manchas circulares, muitas vezes com bolhas centrais no tronco. Além disso, podem ocorrer úlceras da boca, garganta, nariz, genitais e olhos (olhos vermelhos e inchados). Estas erupções cutâneas graves são frequentemente precedidas por febre e/ou sintomas semelhantes aos da gripe. As erupções cutâneas podem evoluir para descamação generalizada da pele e complicações potencialmente fatais ou fatais.
• A DRESS aparece inicialmente como sintomas do tipo gripe e erupção cutânea na face, seguida de uma erupção cutânea prolongada com temperatura corporal elevada, aumento dos níveis de enzimas hepáticas observados nas análises ao sangue e aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) com gânglios linfáticos aumentados.
• Uma erupção cutânea vermelha, escamosa e generalizada, com inchaços sob a pele (incluindo as dobras da pele, o peito, o abdómen (incluindo o estômago), as costas e os braços) e bolhas acompanhadas de febre. Os sintomas aparecem geralmente no início do tratamento (pustolose exantematosa generalizada aguda).

Se desenvolver uma erupção cutânea grave ou outro destes sintomas cutâneos, pare de tomar levofloxacina e contacte o seu médico ou procure assistência médica imediatamente.

Não deverá tomar medicamentos antibacterianos com quinolonas/fluoroquinolonas, incluindo levofloxacina, caso tenha tido quaisquer reações adversas graves no passado quando tomou uma quinolona ou fluoroquinolona. Neste caso, deverá informar o seu médico assim que possível.

Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico, quando estiver a tomar o seu medicamento:

• Se sentir uma dor súbita e forte no abdómen, no peito ou nas costas, que podem ser sintomas de aneurisma e disseção da aorta, procure de imediato um serviço de emergência médica. O seu risco pode estar aumentado se estiver a ser tratado com corticosteroides sistémicos.
• Se começar a sentir um rápido desenvolvimento de falta de ar, especialmente quando se deita na cama, ou se notar um inchaço nos tornozelos, pés ou abdómen, ou um novo início de palpitações cardíacas (sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular), deve informar imediatamente um médico.
• Se estiver a sentir náuseas, mal-estar geral, um forte desconforto ou dor contínua ou agravamento da dor na zona do estômago ou vómitos – consulte o seu médico imediatamente, dado que pode ser um sinal de inflamação do pâncreas (pancreatite aguda).
• Se começar a sentir espasmos involuntários súbitos, contrações musculares involuntárias repentinas ou contrações musculares – consulte o seu médico imediatamente, dado que podem ser sinais de mioclonia. O seu médico poderá recomendar que pare o tratamento com levofloxacina e comece outro tratamento apropriado.
• Se tem fadiga, pele pálida, contusões, hemorragia descontrolada, febre, dor de garganta e um agravamento grave do seu estado geral, ou uma sensação de que a sua resistência à infeção poderá estar diminuída – consulte o seu médico imediatamente, dado que podem ser sinais de doenças do sangue. O seu médico deverá monitorizar o seu sangue através de hemogramas. No caso de resultados anormais, o seu médico poderá necessitar de parar o tratamento.

Podem ocorrer raramente dor e inchaço nas articulações e inflamação ou rutura de tendão. O risco aumenta se for idoso (tiver mais de 60 anos de idade), se tiver recebido um transplante de órgão, se sofrer de problemas nos rins ou se estiver a ser tratado com corticosteroides. Poderá ocorrer inflamação e rutura do tendão nas primeiras 48 horas de tratamento, e até mesmo vários meses após parar o tratamento com Levofloxacina Hikma. Ao primeiro sinal de dor ou inflamação de um tendão (por exemplo, no tornozelo, punho, cotovelo, ombro ou joelho), pare de tomar Levofloxacina Hikma, contacte o seu médico e repouse a área com dor. Evite qualquer exercício desnecessário pois pode aumentar o risco de rutura de um tendão.

Em casos raros, poderá ter sintomas de lesão do nervo (neuropatia), tais como dor, ardor, formigueiro, dormência e/ou fraqueza, especialmente nos pés e pernas ou mãos e braços. Se isto acontecer, pare de tomar Levofloxacina Hikma e informe o seu médico imediatamente, a fim de evitar o desenvolvimento de uma condição potencialmente irreversível.

Efeitos indesejáveis graves, prolongados, incapacitantes e potencialmente irreversíveis

Os medicamentos antibacterianos com fluoroquinolonas/quinolonas, incluindo Levofloxacina Hikma, foram associados a efeitos indesejáveis muito raros, mas graves, alguns deles de longa duração (que persistem meses ou anos), incapacitantes ou potencialmente irreversíveis. Isto inclui dor nos tendões, músculos e articulações nos membros superiores e inferiores, dificuldade em andar, sensações anómalas, tais como sensação de picada, formigueiro, cócegas, dormência ou ardor (parestesia), distúrbios sensoriais, incluindo diminuição da visão, paladar e olfato e audição, depressão, diminuição da memória, cansaço intenso e distúrbios do sono graves.

Se sentir algum destes efeitos indesejáveis após tomar Levofloxacina Hikma, contacte o seu médico imediatamente antes de continuar com o tratamento. Você e o seu médico irão decidir se deverá continuar com o tratamento, tendo também em consideração um antibiótico de outra classe.

Se não estiver certo de que alguma das anteriores se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Levofloxacina Hikma.

Outros medicamentos e Levofloxacina Hikma

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto porque Levofloxacina Hikma pode afetar o modo como os outros medicamentos atuam. Além disso, outros medicamentos podem afetar o modo com Levofloxacina Hikma atua.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos. Isto porque pode aumentar a possibilidade de ter efeitos indesejáveis, quando tomados com Levofloxacina Hikma:

• Corticosteroides, designados por vezes de esteroides – utilizados em inflamações. Poderá ocorrer com maior facilidade inflamação e/ou rutura dos seus tendões.

• Varfarina – utilizada para fluidificar o sangue. Poderá ter com maior facilidade uma hemorragia. O seu médico poderá ter de realizar análises ao sangue para verificar como coagula o seu sangue.
• Teofilina – utilizada para problemas respiratórios. Poderá ter com maior facilidade um ataque (convulsão) ao tomá-los com Levofloxacina Hikma.
• Anti-inflamatórios não esteroides (AINE) – utilizados na dor e em situações de inflamação tais como aspirina, ibuprofeno, fenbufeno, cetoprofeno e indometacina. Poderá ter com maior facilidade um ataque (convulsão) ao tomá-los com Levofloxacina Hikma.
• Ciclosporina – utilizada após transplante de órgãos. Poderá ter efeitos indesejáveis da ciclosporina com maior facilidade.

• Medicamentos conhecidos por afetar o batimento cardíaco. Estes incluem medicamentos utilizados em situações anormais de ritmo cardíaco (antiarrítmicos tais como quinidina hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida e amiodarona), em depressão (antidepressivos tricíclicos tais como a amitriptilina e imipramina), em desordens psiquiátricas (antipsicóticos) e para infeções bacterianas (antibióticos “macrólidos” tais como eritromicina, azitromicina e claritromicina).
• Probenecida – utilizado na gota. O seu médico poderá querer reduzir a dose, caso tenha problemas renais.
• Cimetidina – utilizada em úlceras e acidez gástrica. O seu médico poderá querer reduzir a dose, caso tenha problemas renais.

Informe o seu médico se alguma das condições acima referidas se aplica a si.

Análise à urina para deteção de opiáceos

As análises à urina podem originar resultados “falsos-positivos” para alguns medicamentos utilizados no tratamento da dor forte, designados “opiáceos”, em indivíduos que estejam a tomar Levofloxacina. Se o seu médico lhe prescrever análises à urina, informe-o de que está a tomar Levofloxacina.

Testes de tuberculose

Este medicamento pode causar resultados “falsos-negativos” em alguns testes laboratoriais de pesquisa da bactéria causadora da tuberculose.

Gravidez e amamentação

Não tome este medicamento se:

• está grávida, pode ficar grávida ou se pensa estar grávida
• está a amamentar ou planeia amamentar

Condução de veículos e utilização de máquinas

Poderá vir a ter efeitos indesejáveis ao tomar este medicamento, incluindo sentir-se tonto, sonolento, sensação de andar à roda (vertigens) ou alterações na sua visão. Alguns destes efeitos indesejáveis podem afetar a sua capacidade de concentração e velocidade de reação. Caso isto aconteça, não conduza ou realize qualquer trabalho que requeira um elevado nível de atenção.

Levofloxacina Hikma solução para perfusão contém sódio

Levofloxacina Hikma contém 186,3 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada saco de 50 ml. Isto é equivalente a 9,32% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Levofloxacina Hikma contém 372,6 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada saco ou frasco para injetáveis de 100 ml. Isto é equivalente a 18,63% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Estes efeitos são normalmente ligeiros a moderados e desaparecem após um espaço curto de tempo.

Pare de utilizar Levofloxacina Hikma e fale com o seu médico ou enfermeiro imediatamente caso sinta algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas)

Se tiver uma reação alérgica. Os sinais podem incluir erupção na pele, problemas em respirar ou em engolir, inchaço dos lábios, da face, garganta ou língua.

Pare de utilizar Levofloxacina Hikma e consulte o seu médico ou enfermeiro imediatamente caso sinta algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves – pode necessitar de tratamento médico urgente:

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

• Diarreia aquosa que pode ter vestígios de sangue, possivelmente acompanhada de espasmos no estômago e temperatura elevada. Estes podem ser sinais de problemas intestinais graves
• Dor ou inflamação nos tendões ou ligamentos, que podem dar origem a rutura O tendão de Aquiles é afetado com mais frequência
• Espasmos (convulsões)
• Ouvir ou ver coisas que não estão presentes (alucinações, paranoia)
• Sentir-se deprimido, com problemas mentais, sentir-se inquieto (agitado), sonhos anormais ou pesadelos
• Erupção cutânea generalizada, alta temperatura corporal, elevação das enzimas hepáticas, anormalidades sanguíneas (eosinofilia), aumento dos gânglios linfáticos e envolvimento de outros órgãos do corpo (Reação a Fármaco com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos, também conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos). Veja também a secção 2.
• Síndrome associada à diminuição da excreção de água e baixos níveis de sódio (SIADH).
• Diminuição dos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) ou diminuição dos níveis de açúcar no sangue conduzindo a uma situação de coma (coma hipoglicémico). Isto é importante em indivíduos com diabetes.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas)

Ardor, formigueiro, dor e dormência. Estes podem ser sinais de algo chamado de “neuropatia”

Desconhecida (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• Erupções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Estas podem aparecer como máculas avermelhadas semelhantes a alvos, ou manchas circulares, muitas vezes com bolhas centrais no tronco, descamação da pele, úlceras da boca,

garganta, nariz, genitais e olhos, e podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe. Veja também a secção 2.

• Uma erupção cutânea vermelha, escamosa e generalizada, com inchaços sob a pele (incluindo as pregas da pele, o peito, o abdómen (incluindo o estômago), as costas e os braços) e bolhas, acompanhada de febre. Os sintomas aparecem geralmente no início do tratamento (pustolose exantematosa generalizada aguda). Ver secção 2.
• Perda de apetite, pele e olhos a ficarem com coloração amarela, urina com coloração escura, comichão, barriga (abdómen) sensível à dor. Estes podem ser sinais de problemas no fígado que podem incluir insuficiência hepática fatal
• Alterações da opinião e nos pensamentos (reações psicóticas) com risco de ter pensamentos ou ações suicidas
• Náuseas, mal-estar geral, desconforto ou dor na zona do estômago ou vómitos. Estes podem ser sinais de um pâncreas inflamado (pancreatite aguda). Ver secção 2.

Se ocorrer uma diminuição da visão ou se tiver quaisquer outras perturbações visuais enquanto estiver a tomar Levofloxacina Hikma, deve consultar imediatamente um oftalmologista.

Casos muito raros de reações adversas medicamentosas prolongadas (que persistem meses ou anos) ou permanentes, tais como inflamações dos tendões, rutura de tendão, dor nas articulações, dor nos membros, dificuldade em andar, sensações anormais, tais como picadas, formigueiro, cócegas, ardor, dormência ou dor (neuropatia), depressão, fadiga, distúrbios do sono, diminuição da memória, bem como diminuição da audição, visão, paladar e olfato, foram associados à administração de antibióticos com quinolonas e fluoroquinolonas, em alguns casos independentemente de fatores de risco preexistentes.

Em doentes tratados com fluoroquinolonas, foram notificados casos de aumento e enfraquecimento da parede da aorta ou de rutura na parede da aorta (aneurismas e disseções), que podem romper e ser fatais, e de vazamento de válvulas cardíacas. Ver também a secção 2.

Informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos indesejáveis se tornar grave ou se mantiver por mais do que alguns dias:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Problemas de sono
• Dor de cabeça, tonturas
• Sentir-se enjoado (, vómitos) e diarreia
• Aumento nos níveis de1algumas enzimas do fígado no seu sangue
• Reações no local de perfusão
• Inflamação de uma veia

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Alterações no número de outras bactérias ou fungos, infeção por fungos denominados Cândida, que podem necessitar de tratamento

  Alterações no número de glóbulos brancos em alguns resultados de análises ao sangue (leucopenia, eosinofilia)

• Sentir-se em stress (ansiedade), sentir-se confuso, sentir-se nervoso, sentir-se ensonado, com tremores, sensação de andar à roda (vertigens)
• Falta de ar (dispneia)
• Alterações no paladar, perda de apetite, distúrbios no estômago ou indigestão (dispepsia), dor na área do estômago, sentir-se inchado (flatulência) ou prisão de ventre
• Comichão e erupção cutânea, comichão grave ou picadas (urticária), transpirar em demasia (hiperidrose)
• Dor nas articulações ou dores musculares

• Análises ao sangue podem revelar resultados invulgares devido a problemas nos rins (aumento da creatinina) e no fígado (aumento da bilirrubina)
• Fraqueza geral

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

• Nódoas negras e hemorragia fácil devido a uma diminuição no número de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia)
• Diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia)
• Resposta imunitária exagerada (hipersensibilidade)
• Formigueiro nas mãos e nos pés (parestesia)
• Problemas com a audição (zumbidos) ou com a visão (visão turva)
• Batimento cardíaco invulgarmente acelerado (taquicardia) ou pressão arterial baixa (hipotensão)
• Fraqueza muscular. Isto é importante em indivíduos com miastenia grave (uma doença rara do sistema nervoso)
• Alterações no funcionamento dos seus rins e ocasionalmente falência renal que podem dever-se a uma reação alérgica renal designada de nefrite intersticial
• Febre
• Manchas eritematosas, agudamente demarcadas, com/sem formação de bolhas que se desenvolvem poucas horas após a administração de levofloxacina e cicatrizam com hiperpigmentação residual pós-inflamatória; geralmente ocorre no mesmo local da pele ou membrana mucosa após exposição subsequente à levofloxacina.
• Diminuição da memória

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• Diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia): isto pode tornar a pele pálida ou amarela devido a anomalias dos glóbulos vermelhos; diminuição, no geral, de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia)
• A medula óssea deixa de produzir novas células sanguíneas, isto pode levar a cansaço, menor capacidade de combater infeções e hemorragias descontroladas (insuficiência da medula óssea)
• Febre, garganta inflamada e um sentimento geral de mal-estar que não desaparece. Isto pode dever-se a uma diminuição do número de glóbulos brancos (agranulocitose)
• Perda de circulação (reação do tipo choque anafilático)
• Aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia). Isto é importante em indivíduos com diabetes.
• Alterações no cheiro, perda de paladar ou cheiro (parosmia, anosmia, ageusia)
• Sentir-se muito excitado, eufórico, agitado ou animado (mania)
• Problemas em se movimentar e em andar (discinesia, perturbações extrapiramidais)
• Perda temporária de consciência ou postura (síncope)
• Perda temporária de visão, inflamação do olho
• Comprometimento ou perda da audição
• Ritmo cardíaco invulgarmente acelerado, ritmo cardíaco irregular possivelmente fatal incluindo paragem cardíaca, alteração do ritmo cardíaco (chamado “prolongamento do intervalo QT”, verificado no ECG, eletrocardiograma)
• Dificuldade em respirar ou pieira (broncospasmo)
• Reações alérgicas nos pulmões
• Pancreatite
• Inflamação do fígado (hepatite)
• Sensibilidade aumentada da pele ao sol e à luz ultravioleta (fotossensibilidade), pele com zonas mais escuras (hiperpigmentação)
• Inflamação nos seus vasos sanguíneos que transportam o sangue no seu corpo devido a reações alérgicas (vasculite)

• Inflamação do tecido no interior da boca (estomatite)
• Rutura e destruição muscular (rabdomiólise)
• Vermelhidão e inchaço das articulações (artrite)
• Dor, incluindo dor nas costas, peito e nas extremidades
• Espasmos involuntário súbitos, contrações musculares involuntárias repentinas ou contrações musculares (mioclonia).
• Ataques de porfiria em indivíduos que já a têm (uma doença metabólica muito rara)
• Dor de cabeça persistente com ou sem visão turva (hipertensão intracraniana benigna)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no saco, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter o saco/frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.

Após a abertura do frasco para injetáveis (rolha de borracha perfurada) a solução deve ser utilizada de imediato (até 3 horas) de forma a prevenir qualquer contaminação bacteriana.

Não utilize Levofloxacina Hikma se verificar que a solução não está límpida, se a cor que apresenta não é amarelo-esverdeada e/ou se apresenta partículas em suspensão.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Levofloxacina Hikma:

• A substância ativa é levofloxacina.
• Um ml de solução para perfusão contém 5mg de levofloxacina (na forma hemi-hidratada)

Os outros componentes são: cloreto de sódio, hidróxido de sódio (para ajuste de pH), ácido clorídrico (para ajuste de pH) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Levofloxacina Hikma e conteúdo da embalagem

Frascos para injetáveis de vidro:

Vidro incolor, tipo I, com uma rolha de borracha omniflex e selado com cápsula de alumínio flip-off. Vidro incolor, tipo II, com uma rolha de borracha clorobutilo e selado com cápsula de alumínio flip-off.

Embalagem: 1 ou 5 frascos para injetáveis

Sacos de plástico:

Saco de polipropileno contendo 50 ml de solução para perfusão com abertura de torção (twist-off- port):

Embalagem: 1 ou 10 sacos de 50 ml

Saco de polipropileno contendo 100 ml de solução para perfusão com abertura de torção (twist-off- port):

Embalagem: 1 ou 10 sacos de 100 ml

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó, nº 8, 8A – 8B Fervença

2705 – 906 Terrugem SNT Portugal

Tel.: +351 21 960 84 10

e-mail: portugalgeral@hikma.com

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Áustria: Levofloxacin Hikma 5 mg/ml Infusionslösung Alemanha: Levofloxacin Hikma 5 mg/ml Infusionslösung Irlanda: Levofloxacin 5mg/ml solution for infusion

Itália: Levofloxacina Hikma 5 mg/ml Soluzione per infusione Holanda: Levofloxacin Hikma 5 mg/ml oplossing voor infusie Portugal: Levofloxacina Hikma

Reino Unido: Levofloxacin 5mg/ml solution for infusion

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Levofloxacina Hikma 5 mg/ml solução para perfusão

Levofloxacina

Indicações terapêuticas

Levofloxacina Hikma está indicado em adultos para o tratamento das seguintes infeções (ver secções