Levofloxacina Loxadin 500 mg Comprimidos

Antes de tomar este medicamento

Não deverá tomar medicamentos antibacterianos com q uinolonas / fluoroquinolonas, incluindo Levofloxacina Loxadin, caso tenha tido quaisquer reações adversas graves no passado quando tomou uma quinolona ou fluoroquinolona. Neste caso, deverá informar o seu médico assim que possível.

Não tome Levofloxacina Loxadin se:

• tem alergia (hipersensibilidade) à levofloxacina, a qualquer outro antibiótico da família das quinolonas tal como moxifloxacina, ciprofloxacina ou ofloxacina, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
  Sinais de reação alérgica incluem: erupção cutânea, problemas em respirar ou em deglutir, inchaço dos lábios, da face, da garganta ou da língua
• teve alguma vez epilepsia
• é criança ou adolescente em crescimento
• estiver grávida, se pensa que pode estar grávida ou que poderá vir a engravidar
• estiver a amamentar

Ao tomar este medicamento

Podem ocorrer raramente dor e edema nas articulaçõe s e inflamação ou rutura de tendão. O risco aumenta se for idoso (tiver mais de 60 anos de idade), se tiver recebido um transplante de órgão, se sofrer de problemas nos rins ou se estiver a ser tratado com corticosteroides. Poderá ocorrer inflamação e rutura do tendão nas primeiras 48 horas de tratamento, e até mesmo vários meses após parar a tratamento com Levofloxacina Loxadin. Ao primeiro sinal de dor ou inflamação de u m tendão (por exemplo, no tornozelo, punho, cotovelo, ombro ou joelho), pare de tomar Levofloxacina Loxadin, contacte o seu médico e repouse a área com dor. Evit e qualquer exercício desnecessário pois pode aumentar o risco de rutura de um tendão.

Não tome este medicamento se qualquer destas situaçõe s se aplica a si. Caso não tenha a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico ant es de tomar Levofloxacina Loxadin.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro ant es de tomar Levofloxacina Loxadin se:

- tem 60 anos de idade ou mais

• está a utilizar corticosteroides, designados por vezes de esteroides (ver secção “Outros medicamentos e Levofloxacina Loxadin”)
• alguma vez teve um ataque (convulsão)
• teve alguma lesão no seu cérebro devido a um AVC ou outra lesão cerebral
• tem problemas renais
• tem algo conhecido como “deficiência de glucose – 6 – fosfatase desidrogenase”. Existe maior probabilidade de ocorrência de problemas graves com o seu sangue enquanto estiver a tomar este medicamento
• alguma vez teve problemas mentais
• alguma vez teve problemas cardíacos: deve ter-se especial cuidado quando se utiliza este tipo de medicamentos, se nasceu com ou se tem história familiar de intervalo QT prolongado (ver no ECG, eletrocardiograma), tem um desequilíbrio de sais no sangue (especialmente níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue), tem um ritmo cardíaco muito lento (denominado “bradicardia”), tem coração fraco (insuficiência cardíaca), tem história de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio), é do sexo feminino ou idoso ou está a tomar outros medicamentos que provocam alterações anormais no ECG (ver secção “Outros medicamentos e Levofloxacina Lo xadin”)
• é diabético
• alguma vez teve problemas no fígado
• tem miastenia gravis
• alguma vez desenvolveu uma erupção cutânea grave ou descamação da pele, bolhas e/ou feridas na boca após tomar levofloxacina.
• se começar a sentir espasmos involuntários súbitos , contrações musculares involuntárias repentinas ou contrações musculares – c onsulte o seu médico imediatamente, dado que podem ser sinais de mioclonia. O seu médico poderá recomendar que pare o tratamento com levofloxacina e comece outro tratamento apropriado.
• se tem fadiga, pele pálida, confusão, hemorragia descontrolada, febre, dor de garganta e um agravamento severo do seu estado geral – consulte o seu médico imediatamente, dado que podem ser sinais de doenças do sangue. O seu médico deverá monitorizar o seu sangue através de hemogramas. No caso de resultados anormais, o seu médico poderá necessitar de parar o tratamento.

Em casos raros, poderá ter sintomas de lesão do ner vo (neuropatia), tais como dor, ardor, formigueiro, dormência e/ou fraqueza, especialmente nos pés e pernas ou mãos e braços. Se isto acontecer, pare de tomar Levofloxacaina Loxadin e informe o seu médico imediatamente, a fim de evitar o desenvolvimento de uma condição potencialmente irreversível.

Reações cutâneas graves

Reações cutâneas graves incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e reação medicamentosa com eosinofilia e sin tomas sistémicos (DRESS) foram reportadas com o uso de levofloxacina.

• SJS/TEN pode aparecer inicialmente como manchas avermelhadas semelhantes a um alvo ou manchas circulares, muitas vezes com bolhas centrais no tronco. Além disso,

úlceras da boca, garganta, nariz, genitais e olhos (olhos vermelhos e inchados) podem ocorrer. Estas erupções cutâneas graves são frequen temente precedidas por febre e/ou sintomas semelhantes aos da gripe. As erupções cutâne as podem evoluir para descamação generalizada da pele e complicações pote ncialmente fatais ou fatais.

• O DRESS aparece inicialmente como sintomas de gripe e erupção cutânea na face, seguida de uma erupção cutânea prolongada com tempera tura corporal elevada, aumento dos níveis de enzimas hepáticas observados nos exames de sangue e aumento de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) com gâng lios linfáticos aumentados.

Se desenvolver uma erupção cutânea grave ou outro de stes sintomas cutâneos, pare de tomar levofloxacina e contacte o seu médico ou procure assistência médica imediatamente.

Efeitos indesejáveis graves, prolongados, incapacitantes e potencialmente irreversíveis Os medicamentos antibacterianos com fluoroquinolonas / quinolonas, incluindo Levofloxacina Loxadin, foram associados a efeitos indesejáveis muito raros, mas graves, alguns deles de longa duração (que persistem meses ou anos), incapacitantes ou potencialmente irreversíveis. Isto inclui dor nos tendões, músculos e articulações nos membros superiores e inferiores, dificuldade em andar, sensações anómalas, tais como sensação de picada, formigueiro, cócegas, dormência o u ardor (parestesia), distúrbios sensoriais, incluindo diminuição da visão, paladar e olfato e audição, depressão, diminuição da memória, cansaço intenso e distúrbios do sono graves.

Se sentir algum destes efeitos indesejáveis após tomar Levofloxacina Loxadin, contacte o seu médico imediatamente antes de continuar com o tratamento. Você e o seu médico irão decidir se deverá continuar com o tratamento, tendo também em consideração um antibiótico de outra classe.

Caso não tenha a certeza se alguma das situações ant eriores se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Levofloxa cina Loxadin.

Fale com o seu médico antes de tomar Levofloxacina Loxadin:

• caso lhe tenha sido diagnosticado dilatação de um grande vaso sanguíneo (aneurisma aórtico ou aneurisma de um vaso sanguíneo periférico de grande calibre).
• se sofreu anteriormente um episódio de dissecção aórtica (uma rutura da parede da aorta).
• se tiver sido diagnosticado com vazamento de válvulas cardíacas (regurgitação daválvula cardíaca).
• se existem antecedentes na sua família de aneurisma aórtico ou dissecção aórtica ou de doença congénita das válvulas cardíacas, ou outros fatores de risco ou predisposição (p. ex., doenças do tecido conjuntivo, tais como síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers- Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren [uma doença inflamatória autoimune], ou doenças vasculares, tais como arterite de Takayasu, arterite de células gigantes, doença de Behçet, hipertensão ou ateroscle rose conhecida, artrite reumatoide [uma doença das articulações] ou endocardite [uma infe ção do coração]).
• se sentir uma dor súbita e forte no abdómen, no peit o ou nas costas, que podem ser sintomas de aneurisma e disseção da aorta, procure de imediato um serviço de

emergência médica. O risco pode aumentar se estiver a receber tratamento com corticosteroides sistémicos.

- se começar a sentir um aparecimento rápido de falt a de ar, especialmente quando se deita na cama, ou se notar um inchaço dos tornozelos, pés ou abdómen, ou um novo aparecimento de palpitações cardíacas (sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular), deve informar imediatamente um médico.

Outros medicamentos e Levofloxacina Loxadin

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a to mar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto porque Levofloxacina Loxadin pode afetar o modo como os outros medicamentos atuam. Além disso, outros medicamentos podem afetar o modo como Levofloxacina Loxadin atua.

Em particular, informe o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos. Isto porque pode aumentar a possibilidade de ter efeitos indesejáveis, quando tomados com Levofloxacina Loxadin:

• Corticosteroides, designados por vezes de esteroides – utilizados em inflamações. Poderá ocorrer com maior facilidade inflamação e/ou rutura dos seus tendões.
• Varfarina – utilizada para fluidificar o sangue. Poderá ter com maior facilidade uma hemorragia (perda de sangue). O seu médico poderá ter de realizar testes sanguíneos para verificar como coagula o seu sangue.
• Teofilina – utilizada para problemas respiratórios. Poderá ter com maior facilidade uma convulsão se a tomar com levofloxacina.
• Anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) – utiliz ados na dor e em situações de inflamação tais como aspirina, ibuprofeno, fenbufeno, cetoprofeno e indometacina. Poderá ter com maior facilidade uma convulsão se os tomar com levofloxacina.
• Ciclosporina – utilizada após transplante de órgãos. P oderá ter os efeitos indesejáveis da ciclosporina com maior facilidade.
• Medicamentos conhecidos por afetar o batimento cardíaco. Estes incluem medicamentos utilizados em situações anormais de rit mo cardíaco (antiarritmícos tais como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida e amiodarona), em depressão (antidepressivos tricíclicos tais como a amitriptilina e imipramina), para desordens psiquiátricas (antipsicótico s) e para infeções bacterianas (antibióticos “macrólidos” tais como eritromicina, azi tromicina e claritromicina).
• Probenecide – utilizado na gota e cimetidina – utilizada em úlceras e acidez gástrica. Deverão ser tidas precauções especiais quando se tom ar qualquer destes medicamentos em simultâneo com levofloxacina. Se tem problemas renais, o seu médico poderá ter de lhe reduzir a dose.

Não tome os comprimidos de Levofloxacina Loxadin ao mesmo tempo com os seguintes medicamentos. Isto porque pode afetar o modo como os comprimidos de Levofloxacina Loxadin atuam:

- Comprimidos com ferro (para a anemia), suplementos com zinco, antiácidos contendo magnésio ou alumínio (para a azia ou acidez gástrica), didanosina ou sucralfato (para

úlceras estomacais). Ver secção 3 “Se já estiver a tomar comprimidos com ferro, suplementos com zinco, antiácidos, didanosina ou sucralfato” a seguir descrita.

Testes de urina para opiáceos

Os testes à urina podem resultar em “falsos-positivos” para alguns medicamentos utilizados no tratamento da dor forte designados “opiáceos” em indivíduos a tomar Levofloxacina Loxadin.

Se o seu médico lhe prescrever análises à urina, in forme-o de que está a tomar Levofloxacina Loxadin.

Testes de tuberculose

Este medicamento pode provocar resultados “falsos-negativos” em alguns testes laboratoriais para pesquisa da bactéria que causa tuberculose.

Gravidez, amamentação e fertilidade Não tome este medicamento se:

- está grávida, a planear engravidar ou pensa que est á grávida - está a amamentar ou planeia amamentar

Condução de veículos e utilização de máquinas

Poderá vir a ter efeitos indesejáveis ao tomar este medicamento, incluíndo sentir-se tonto, sonolento, com vertigens ou alterações na sua visão. Alguns destes efeitos indesejáveis podem afetar a sua capacidade de concentração e velocidade de reação. Caso isto aconteça, não conduza ou realize qualquer t rabalho que requeira um elevado nível de atenção.

Levofloxacina Loxadin comprimidos contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente "isento" de sódio.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tomar este medicamento

• Tome este medicamento por via oral
• Engula o comprimido inteiro com um copo de água
• Os comprimidos devem ser tomados durante as refeições ou em qualquer altura entre as refeições

Proteja a sua pele da luz solar

Proteja-se do contacto direto com a luz solar enquanto estiver a tomar este medicamento e até 2 dias após parar de o tomar. Ist o porque a sua pele estará muito

mais sensível ao sol e pode queimar, picar ou ficar em bolhas, caso não tome as seguintes precauções:

• Assegure-se de que usa um protetor solar de elevada proteção
• Utilize sempre um chapéu e roupas que cubram os seus braços e pernas
• Não frequente solários

Se já estiver a tomar comprimidos com ferro, suplementos com zinco, antiácidos, didanosina ou sucralfato

- Não tome estes medicamentos em simultâneo com Levofloxacina Loxadin. Tome-os pelo menos 2 horas antes ou depois dos comprimidos de Levofloxacina Loxadin.

Quanto tomar Levofloxacina Loxadin

• O seu médico irá decidir quantos comprimidos de Levofloxacina Loxadin deverá tomar
• A dose dependerá do tipo de infeção que tenha e ond e se localiza no seu corpo

• A duração do tratamento dependerá da gravidade da sua infeção
• Se acha que o efeito do medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, não altere por si a dose, pergunte ao seu médico

Adultos e idosos

Infeções dos seios nasais

• 2 comprimidos de Levofloxacina Loxadin 250 mg, uma vez por dia
• Ou, 1 comprimido de Levofloxacina Loxadin 500 mg, uma vez por dia

Infeções pulmonares, em indivíduos com dificuldades respiratórias de longa duração

• 2 comprimidos de Levofloxacina Loxadin 250 mg, uma vez por dia
• Ou, 1 comprimido de Levofloxacina Loxadin 500 mg, uma vez por dia

Pneumonia

• 2 comprimidos de Levofloxacina Loxadin 250 mg, uma ou duas vezes por dia
• Ou, 1 comprimido de Levofloxacina Loxadin 500 mg, uma ou duas vezes por dia

Infeções do trato urinário, incluindo rins ou bexiga

• 1 ou 2 comprimidos de Levofloxacina Loxadin 250 mg, por dia
• Ou, ½ ou 1 comprimido de Levofloxacina Loxadin 50 0 mg, por dia

Infeções na próstata

• 2 comprimidos de Levofloxacina Loxadin 250 mg, uma vez por dia
• Ou, 1 comprimido de Levofloxacina Loxadin 500 mg, uma vez por dia

Infeções na pele e por baixo da pele, incluindo múscul os

• 2 comprimidos de Levofloxacina Loxadin 250 mg, uma ou duas vezes por dia
• Ou, 1 comprimido de Levofloxacina Loxadin 500 mg, uma ou duas vezes por dia

Adultos e idosos com problemas renais

O seu médico pode necessitar de lhe dar uma dose mais baixa.

Utilização em crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser dado a crianças ou ad olescentes. Se tomar mais Levofloxacina Loxadin comprimidos do que deveria

Se tomou acidentalmente mais comprimidos do que deveria, informe o seu médico ou procure aconselhamento médico imediatamente. Leve a embalagem deste medicamento consigo. Isto para que o médico saiba o que tomou. Poderão ocorrer os seguintes efeitos: convulsões, sentir-se confuso, tonto, com menos consciência, com tremores e problemas cardíacos – conduzindo a batimentos cardíacos irregulares e também sentir-se enjoado (náuseas) ou com sensação de ardor no est ômago.

Caso se tenha esquecido de tomar Levofloxacina Loxadin comprimidos

Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a não ser que esteja quase na hora da toma seguinte.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levofloxacina Loxadin comprimidos

Não pare de tomar Levofloxacina Loxadin apenas porque se sente melhor. É importante que complete o tratamento conforme o médico lhe prescreveu. Se parar de tomar os comprimidos demasiado cedo, a infeção pode voltar, o seu estado pode agravar-se ou a bactéria pode tornar-se resistente ao medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste me dicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Estes efeitos são normalmente ligeiros a moderados e desaparecem frequentemente após um espaço curto de tempo.

Pare de tomar Levofloxacina Loxadin e consulte o seu médico ou diriga-se a um hospital imediatamente caso sinta o seguinte efeito secundário:

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10,000 pessoas)

- Se tiver uma reação alérgica. Os sinais podem incl uir: erupção cutânea, problemas em respirar ou em deglutir, inchaço dos lábios, da face , garganta ou língua

Pare de tomar Levofloxacina Loxadin e consulte o seu médico imediatamente caso sinta algum dos seguintes efeitos indesejáveis graves – pode necessitar de tratamento médico urgente:

Raros (podem afetar até 1 em cada 1,000 pessoas)

• Diarreia aquosa que possa ter vestígios de sangue, possivelmente acompanhada de espasmos no estômago e temperatura elevada. Estes p odem ser sinais de problemas intestinais graves
• Dor ou inflamação nos tendões ou ligamentos, que pode m dar origem a rutura. O tendão de Aquiles é afetado com mais frequência
• Espasmos (convulsões)
• Erupção cutânea generalizada, alta temperatura co rporal, elevação das enzimas hepáticas, anormalidades sanguíneas (eosinofilia), aumento dos gânglios linfáticos e envolvimento de outros órgãos do corpo (Reação Medica mentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistémicos, também conhecida como DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos). Veja também a seção 2.
• Síndrome associado à diminuição da excreção de águ a e baixos níveis de sódio (SIADH)

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10,000 pessoas)

- Ardor, formigueiro, dor ou entorpecimento. Estes podem ser sinais de algo chamado de “neuropatia”

Desconhecidos (frequência não pode ser calculada a p artir dos dados disponíveis)

• Erupções cutâneas graves, incluindo síndrome de St evens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica. Estas podem aparecer como máculas avermelhadas semelhantes a alvos, ou manchas circulares, muitas vezes com bolhas centrais no tronco, descamação da pele, úlceras da boca, garganta, nariz, genitais e olhos, e podem ser precedidas de febre e sintomas semelhantes aos da gripe. Veja também a secção 2.
• Perda de apetite, pele e olhos a ficarem com coloração amarela, urina com coloração escura, comichão, barriga (abdómen) sensível à dor. Est es podem ser sinais de problemas no fígado que podem incluir insuficiência hepática fatal.

Se ocorrer uma diminuição da visão ou se se verific arem quaisquer efeitos a nível ocular enquanto toma Levofloxacina Loxadin, deve consultar imediatamente um oftalmologista.

Informe o seu médico se algum dos seguintes efeitos indesejáveis se tornar grave ou se mantenha por mais do que alguns dias:

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Problemas de sono
• Dores de cabeça, tonturas
• Sentir-se enjoado (náuseas, vómitos) e diarreia
• Aumento nos níveis de algumas enzimas do fígado noseu sangue

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

- Alterações no número de outras bactérias ou fungos , infeção por fungos denominada Candida, que podem necessitar de tratamento

• Alterações no número de glóbulos brancos em algun s resultados de análises ao sangue (leucopenia, eosinofilia)
• Sentir-se em stress (ansiedade), sentir-se confuso, sentir-se nervoso, sentir-se

ensonado, com tremores, sensação de andar à roda (v ertigens)

• Respiração ofegante (dispneia)
• Alterações de paladar, perda de apetite, distúrbio s no estômago ou indigestão

(dispepsia), dor na área do estômago, sentir-se inch ado (flatulência) ou obstipação

• Comichão e erupção cutânea, comichão grave ou pica das (designada de urticária), transpirar em demasia (hiperhidrose)
• Dor nas articulações ou dores musculares
• Testes ao sangue podem revelar resultados invulgares devido a problemas no fígado (aumento da bilirrubina) ou nos rins (aumento da creatinina)
• Fraqueza geral

Raros (podem afetar até 1 em cada 1,000 pessoas)

• Nódoas negras e hemorragia fácil devido a uma dim inuição no número de plaquetas sanguíneas (trombocitopenia)
• Diminuição do número de glóbulos brancos (neutrop enia)
• Resposta imunitária exagerada (hipersensibilidade)
• Diminuição dos níveis de açúcar no sangue (hipoglic emia). Isto é importante em indivíduos com diabetes
• Ouvir ou ver coisas que não estão presente s (alucinações, paranoia), alterações na opinião e nos pensamentos (reações psicóticas) com o risco de ter pensamentos ou ações suícidas
• Sentir-se depressivo, com problemas mentais, sentir-se inquieto (agitado), sonhos anormais ou pesadelos
• Formigueiro nas mãos e nos pés (parestesia)
• Problemas com a audição (zumbido nos ouvidos) ou com a visão (visão turva)
• Batimento cardíaco invulgarmente acelerado (taquicardia) ou pressão arterial baixa (hipotensão)
• Fraqueza muscular. Isto é importante em indivíduos com Miastenia Gravis (uma doença rara do sistema nervoso)
• Alterações no funcionamento dos seus rins e ocasiona lmente, falência renal que podem dever-se a uma reação alérgica renal designada de nefrite intersticial
• Febre
• Manchas eritematosas, agudamente demarcadas, com/sem formação de bolhas que se desenvolvem poucas horas após a administração de le vofloxacina e cicatrizam com hiperpigmentação residual pós-inflamatória; geralmen te ocorre no mesmo local da pele ou membrana mucosa após exposição subsequente à levo floxacina

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• A medula óssea deixa de produzir novas células sa nguíneas, isto pode levar a cansaço, menor capacidade de combater infeções e hemorragias de scontroladas (insuficiência da medula óssea)
• Sentir-se muito excitado, eufórico, agitado ou animado (mania)

- Sensibilidade da pele ao sol e à luz ultravioleta aumentada (fotossensibilidade), pele com zonas mais escuras (hiperpigmentação)

Espasmos involuntário súbitos, contrações musculares i nvoluntárias repentinas ou contrações musculares (mioclonia).

Outros efeitos indesejáveis incluem:

• Diminuição do número de glóbulos vermelhos no san gue (anemia): isto pode tornar a pele pálida ou amarela devido a anomalias dos glóbul os vermelhos e diminuição, no geral, de todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia)
• Febre, garganta inflamada e um sentimento geral de mau estar que não desaparece. Isto pode dever-se a uma diminuição do número de glóbul os brancos (agranulocitose)
• Perda de circulação (reação do tipo choque anafilát ico)
• Aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia) ou diminuição dos níveis de glucose no sangue conduzindo a uma situação de coma ( coma hipoglicémico). Isto é importante em indivíduos com diabetes

- Alterações no cheiro, perda do cheiro ou paladar (p arosmia, anosmia, ageusia)

• Problemas em se movimentar e em andar (discinésia, desordens extrapiramidais)
• Perda temporária de consciência ou postura (síncope)
• Perda temporária de visão
• Comprometimento ou perda da audição
• Ritmo cardíaco invulgarmente acelerado, ritmo cardíaco irregular possivelmente fatal incluindo paragem cardíaca, alteração do ritmo cardíaco (chamado “prolongamento do intervalo QT”, verificado no ECG, eletrocardiograma)
• Dificuldade em respirar ou pieira (broncoespasmo)
• Reações alérgicas nos pulmões
• Pancreatite
• Inflamação do fígado (hepatite)
• Inflamação nos seus vasos sanguíneos que transportam o sangue no seu corpo devido a reações alérgicas (vasculite)
• Inflamação da boca (estomatite)
• Rutura e destruição muscular (rabdomiólise)
• Vermelhidão e inchaço das articulações (artrite)
• Dor, incluindo dor nas costas, peito e nas extremidades

- Ataques de porfíria em indivíduos que já a têm (uma doença metabólica muito rara)

- Dor de cabeça persistente com ou sem visão turva ( hipertensão intracraniana benigna)

Foram notificados casos de alargamento e enfraquecimento da parede da aorta ou de rutura na parede da aorta (aneurismas e disseções), que podem romper e ser fatais, e de vazamento de válvulas cardíacas em doentes tratados com fluoroquinolonas. Ver também a secção 2.

Casos muito raros de reações adversas medicamentosas prolongadas (que persistem meses ou anos) ou permanentes, tais como inflamações d os tendões, rutura de tendão, dor nas articulações, dor nos membros, dificuldade em andar, sensações anormais, tais

como picadas, formigueiro, cócegas, ardor, dormênci a ou dor (neuropatia), depressão, fadiga, distúrbios do sono, diminuição da memória, bem como diminuição da audição, visão, paladar e olfato, foram associados à adminis tração de antibióticos com quinolonas e fluoroquinolonas, em alguns casos independentemente de fatores de risco preexistentes.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estárá a judar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamento Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade i mpresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Levofloxacina Loxadin comprimidos

A substância ativa é levofloxacina. Cada comprimido de Levofloxacina Loxadin 250 mg contém 250 mg de levofloxacina e cada comprimido de Levofloxacina Loxadin 500 mg contém 500 mg de levofloxacina.

Os outros componentes são:

Núcleo

Celulose microcristalina, Hidroxipropilmetilcelulose, Crospovidona e Estearil fumarato de sódio.

Revestimento

Hipromelose 6 cps, Dióxido de titânio (E171), Polieti lenoglicol 400, Talco, Óxido de ferro amarelo (E172), Óxido de ferro vermelho (E172) , Óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspeto de Levofloxacina Loxadin comprimidos e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Levofloxacina Loxadin 250 mg possuem ranhura, são oblongos, com núcleo de coloração amarelada e revestimento ros ado.

Os comprimidos de Levofloxacina Loxadin 500 mg possuem ranhura, são oblongos e com núcleo de coloração amarelada e revestimento ros ado.

As apresentações são de:

Comprimidos de 250 mg

- Embalagem de 3, 7, 10, 14, 16 e 50 comprimidos.

Comprimidos de 500 mg

- Embalagem de 7, 10, 14, 16 e 50 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fab ricante

PENTAFARMA – Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, nº 2

Abrunheira 2710-228 Sintra Portugal

Fabricante:

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares Rua Outeiro da Armada, 5, Condeixa-a-Nova 3150-194 Sebal

Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em