Levodopa + Carbidopa Generis

Não tome Levodopa + Carbidopa Generis

• se tem alergia à carbidopa ou à levodopa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se já teve cancro da pele ou se tem lesões suspeitas na pele (manchas) que não tenham sido examinadas pelo seu médico

• se está a tomar certos medicamentos chamados IMAO (inibidores da monoaminooxidase) utilizados na depressão. Precisa de parar de utilizar estes medicamentos pelo menos duas semanas antes de começar Levodopa + Carbidopa Generis (ver também em "Tomar outros medicamentos").
• se sofre de uma doença chamada glaucoma de ângulo fechado que pode causar uma súbita acumulação de pressão no olho
• se não estiver autorizado a utilizar medicamentos que atuam no sistema nervoso central (agentes simpaticomiméticos)

Não tome Levodopa + Carbidopa Generis se alguma das situações acima descritas se aplicar a si.

Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Levodopa + Carbidopa Generis.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Levodopa + Carbidopa Generis

• se tem antecedentes de ataques (convulsões)
• se tem um problema pulmonar (como asma brônquica)
• se teve uma úlcera no intestino (chamada “úlcera duodenal” ou “úlcera péptica”) ou se vomitou sangue
• se teve um ataque cardíaco, problemas de batimento cardíaco, problemas de circulação
• se está a tomar um medicamento que possa causar tensão arterial baixa ao levantar-se de uma cadeira ou cama (hipotensão ortostática)
• se tem problemas renais ou hepáticos
• se tem problemas hormonais
• se já teve depressão ou outros problemas mentais
• se tem uma doença chamada “glaucoma crónico de ângulo aberto” que pode causar uma acumulação de pressão no olho. Terá de fazer controlos regulares da pressão no seu olho.
• se por vezes tem ataques súbitos de sono ou se por vezes se sente muito sonolento
• se vai ser submetido a uma cirurgia.

Informe o seu médico se você, alguém na sua família ou o(a) seu(sua) prestador(a) de cuidados notar que está a desenvolver necessidades incontroláveis ou desejos de se comportar de formas que não lhe sejam habituais, ou que não consegue resistir a impulsos, vontades ou tentações de levar a cabo atividades que possam prejudicá-lo a si ou a outros. Estes comportamentos são conhecidos como perturbação do controlo dos impulsos e podem incluir vício do jogo, necessidade excessiva de comer ou gastar dinheiro, um desejo sexual anormalmente alto ou um aumento das sensações ou pensamentos sexuais. O seu médico pode necessitar de rever o seu tratamento.

Avise o seu médico se reparar ou um familiar/prestador seu reparar que está a desenvolver sintomas de dependência que o levam a ansiar por doses elevadas de Levodopa + Carbidopa Generis e outros medicamentos utilizados no tratamento da doença de Parkinson.

Este medicamento pode afetar alguns testes laboratoriais que o seu médico pode realizar em amostras de sangue ou urina. Por favor, lembre o seu médico se estiver a tomar Levodopa + Carbidopa Generis e estiver a fazer algum teste.

Outros medicamentos e Levodopa + Carbidopa Generis

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto porque Levodopa + Carbidopa Generis pode afetar a forma como outros medicamentos atuam.

Além disso, outros medicamentos podem afetar a forma como Levodopa + Carbidopa Generis funciona.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar outros medicamentos para:

• Doença de Parkinson (como tolcapone, entacapona, amantadina)
• Reações alérgicas graves, asma, bronquite crónica, doenças cardíacas e tensão arterial baixa (como anticolinérgicos e simpaticomiméticos)
• Ataques (convulsões) ou epilepsia (como a fenitoína)
• Tensão arterial elevada (anti-hipertensores)
• Problemas mentais (antipsicóticos, como fenotiazinas, butirofenonas e risperidona)
• Depressão (como os “antidepressivos tricíclicos” ou os “inibidores não seletivos da monoamina oxidase”)
• Tuberculose (como a isoniazida)
• Ansiedade (por exemplo, benzodiazepinas)
• Anemia (por exemplo, comprimidos de ferro)
• Náuseas (como a metoclopramida)
• Espasmos nos vasos sanguíneos (como a papaverina).

Se não tem a certeza se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Levodopa + Carbidopa Generis com alimentos e bebidas

Tente evitar tomar os seus comprimidos com uma refeição pesada. Se a sua dieta contém demasiada proteína (carne, ovos, leite, queijo), Levodopa + Carbidopa pode não funcionar tão bem como deveria.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não tome Levodopa + Carbidopa Generis se está a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Levodopa + Carbidopa Generis pode baixar a tensão arterial, o que pode provocar tonturas ou vertigens. Por conseguinte, tenha especial cuidado ao conduzir ou ao utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas. Levodopa + Carbidopa Generis pode também provocar sonolência ou “ataques súbitos de sono”. Se isto lhe acontecer, não deve conduzir ou utilizar ferramentas ou máquinas. O seu médico dir-lhe-á se pode voltar a conduzir se estes ataques pararem.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose será decidida pelo seu médico, que ajustará a dose individualmente para si.

O seu médico irá monitorizá-lo regularmente e ajustar a sua dose, se necessário.

Tomar este medicamento

• Tomar este medicamento por via oral.
• Embora o seu medicamento possa ter efeito após um dia, pode demorar até sete dias a fazer efeito.
• Tome-os em intervalos regulares de acordo com as instruções do seu médico.
• Não altere a hora a que toma os seus comprimidos nem tome outros medicamentos para a doença de Parkinson sem consultar o seu médico.
• Tente evitar tomar os comprimidos com uma refeição pesada.

Para as doses não realizáveis/praticáveis com este medicamento, estão disponíveis outros medicamentos.

Se não tomou levodopa anteriormente

A dose inicial habitual é:

• para Levodopa + Carbidopa Generis 50 mg + 12,5 mg Comprimidos: um comprimido três ou quatro vezes ao dia.
• para Levodopa + Carbidopa Generis 100 mg + 25 mg Comprimidos: um comprimido três vezes ao dia.
• para Levodopa + Carbidopa Generis 100 mg + 10 mg Comprimidos: um comprimido três ou quatro vezes ao dia.

Se já tomou levodopa anteriormente

O seu médico pedir-lhe-á que pare de tomar o seu medicamento para a doença de Parkinson antes de começar a tomar Levodopa + Carbidopa Generis.

O seu médico pode prescrever mais do que uma dosagem de Levodopa + Carbidopa Generis.

Se lhe foram prescritas diferentes dosagens de Levodopa + Carbidopa Generis comprimidos para tomar, certifique-se de que está a tomar a dosagem correta à hora certa.

Utilização em crianças e adolescentes

Levodopa + Carbidopa Generis não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Se tomar mais Levodopa + Carbidopa Generis do que deveria

Se tomar demasiados comprimidos, consulte imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Levodopa + Carbidopa Generis

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Levodopa + Carbidopa Generis

Não pare de tomar Levodopa + Carbidopa Generis nem altere a sua dose até que o seu médico lhe diga para o fazer. Se parar de tomar Levodopa + Carbidopa Generis pode ocorrer o seguinte: rigidez muscular, temperatura elevada (febre) e alterações mentais.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar Levodopa + Carbidopa Generis e consulte o seu médico imediatamente, se notar algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

• reação alérgica, os sinais podem incluir urticária (erupção cutânea), comichão, erupção cutânea, inchaço da face, lábios, língua ou garganta. Isto pode causar dificuldade em respirar ou engolir
• dor no peito
• batimento cardíaco irregular ou palpitações
• hemorragia intestinal que pode ser observada como sangue nas fezes ou fezes escurecidas (hemorragia gastrointestinal)

• problemas sanguíneos, os sinais podem incluir pele pálida (palidez), cansaço, febre, dores de garganta ou hematomas ligeiros e hemorragias prolongadas após lesão
• rigidez muscular, incapacidade grave de ficar sentado, febre alta, suores, aumento da salivação e perturbações da consciência (síndrome neuroléptica maligna)
• alterações mentais, incluindo delírios, alucinações e depressão (muito raramente) tendências suicidas
• ataques (convulsões).

Outros efeitos indesejáveis que podem ocorrer:

Efeitos indesejáveis muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

Infeções do trato urinário

Efeitos indesejáveis frequentes (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• perda de apetite (anorexia)
• confusão, tonturas, pesadelos, sonolência, cansaço, insónias, sensação de bem-estar (euforia), demência, sensação de estimulação, anomalias dos sonhos
• perturbações do movimento (discinesia), perturbação caracterizada por movimentos involuntários súbitos (coreia), perturbação do tónus muscular (distonia), perturbações do movimento de origem externa ao sistema nervoso, alterações súbitas dos sintomas de Parkinson (sintomas “on-off”), abrandamento dos movimentos durante os períodos “on-off” (bradicinesia)
• descida da tensão arterial causada, por exemplo, por se levantar demasiado rápido de uma posição sentada ou deitada, por vezes acompanhada de tonturas (hipotensão ortostática), tendência para desmaiar
• perda súbita de consciência
• náuseas, vómitos, boca seca, sabor amargo

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• perda ou aumento de peso
• perturbações da coordenação muscular (ataxia), aumento dos tremores das mãos
• aumento da tensão arterial
• rouquidão, dores no peito
• prisão de ventre, diarreia, gases
• aumento da salivação, dificuldade em engolir
• acumulação de líquidos (edema)
• espasmos musculares
• urina escura
• perda de força (astenia), fraqueza
• sensação de indisposição (mal-estar geral)
• afrontamentos

Efeitos indesejáveis raros (pode afetar até 1 em cada 1 000 pessoas):

• uma doença do sangue (falta de glóbulos brancos) acompanhada de uma maior suscetibilidade a infeções (leucopenia), anemia, uma doença do sangue (falta de plaquetas) acompanhada de nódoas negras e tendência para sangrar (trombocitopenia)
• excitação (agitação), ansiedade, diminuição da capacidade de raciocínio, desorientação, dor de cabeça, aumento do desejo sexual, dormência, ataques/convulsões
• episódios de doença mental grave, durante os quais o controlo sobre a própria conduta e comportamento são prejudicados

• uma doença grave resultante da utilização de neurolépticos, que se pode manifestar por rigidez muscular, incapacidade grave de permanecer sentado, febre alta, suores, aumento da salivação e perturbação da consciência (síndrome neuroléptica maligna),
• sensações de picadas, formigueiro e comichão sem causa aparente,
• quedas mais frequentes, perturbações da marcha, trismo
• visão turva, espasmo do músculo orbicular do olho (pode ser um sinal de sobredosagem), ativação de uma síndrome de Horner pré-existente (uma doença ocular), visão dupla, pupilas dilatadas, deterioração dos movimentos oculares,
• inflamação das veias
• falta de ar, padrões respiratórios anormais
• digestão alterada com sintomas como sensação de plenitude na parte superior do abdómen, dor na parte superior do abdómen, eructação (arrotos), náuseas, vómitos e azia (dispepsia), dor no estômago e nos intestinos, saliva escura, ranger de dentes, soluços, hemorragia no estômago e nos intestinos, ardor na língua, úlceras duodenais
• acumulação súbita de líquido na pele e nas membranas mucosas (por exemplo, garganta e língua), dificuldades respiratórias e/ou comichão e erupção cutânea, que surge frequentemente como uma reação alérgica (angioedema)
• erupção cutânea com prurido intenso e formação de pápulas (urticária), prurido, vermelhidão facial, queda de cabelo, erupção cutânea, aumento da transpiração, suor escuro
• em crianças, hemorragia relacionada com a alergia na pele e na parede do trato gastrointestinal (púrpura de Schönlein-Henoch)
• retenção de urina, passagem involuntária de urina, ereção persistente (priapismo)

Efeitos indesejáveis muito raros (pode afetar até 1 em cada 10 000 pessoas):

• uma doença sanguínea muito grave (falta de glóbulos brancos) acompanhada de febre alta súbita, dores de garganta graves e úlceras na boca (agranulocitose)
• sonolência e fadiga diurna constante/ ataques súbitos de sono

Efeitos indesejáveis de frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• espasmos musculares
• cancro maligno da pele (melanoma)
• ânsia de tomar doses elevadas de Levodopa + Carbidopa Generis excedendo a dose necessária para o controlo dos sintomas motores, é conhecida por síndrome de desregulamento da dopamina. Alguns doentes experienciam movimentos involuntários anormais graves (discinesias), oscilações do humor ou outros efeitos indesejáveis após a toma de doses elevadas de Levodopa + Carbidopa Generis.
• incapacidade de resistir à vontade de realizar atividades que podem ser prejudiciais, e que incluem:
  • forte impulso para jogar em excesso, não obstante consequências pessoais ou familiares graves.
  • ímpeto e comportamento sexual alterado ou aumentado, que seja significativamente preocupante para si ou para terceiros, por exemplo, um aumento do desejo sexual.
  • vontade excessiva de fazer compras ou gastar dinheiro
  • compulsão alimentar periódica (comer grandes quantidades de alimentos num curto período) ou ingestão compulsa de alimentos (comer mais alimentos do que o normal e mais do que o necessário para satisfazer a sua fome).

Informe o seu médico se experienciar algum destes comportamentos; ele irá discutir consigo a forma de gerir ou reduzir aqueles sintomas.

Se os sintomas persistirem ou se sentir quaisquer outros efeitos indesejáveis, informe o seu médico ou farmacêutico. Será útil se tomar nota do que sentiu, quando começou e quanto tempo durou.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem exterior e no blister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer condições especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Levodopa + Carbidopa Generis

As substâncias ativas são Carbidopa e a Levodopa

Cada comprimido de 100 mg + 10 mg contém 10,8 mg de carbidopa mono-hidratada (equivalente a 10 mg de carbidopa) e 100 mg de levodopa.

Cada comprimido de 50 mg + 12,5 mg contém 13,5 mg de carbidopa mono-hidratada (equivalente a 12,5 mg de carbidopa) e 50 mg de levodopa.

Cada comprimido de 100 mg + 25 mg contém 27 mg de carbidopa mono-hidratada (equivalente a 25 mg de carbidopa) e 100 mg de levodopa.

Cada comprimido de 250 mg + 25 mg contém 27 mg de carbidopa mono-hidratada (equivalente a 25 mg de carbidopa) e 250 mg de levodopa.

• Os outros ingredientes são: Celulose microcristalina (Grau 101), amido pré-gelatinizado (amido de milho), crospovidona (tipo B), FD&C azul nº.2, laca de alumínio (E 132) (apenas para 100 mg + 10 mg & 250 mg + 25 mg), laca de amarelo de quinoleína (E 104) (apenas para 50 mg + 12,5 mg & 100 mg + 25 mg), hidroxipropilcelulose (100 cps), estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Levodopa + Carbidopa Generis e conteúdo da embalagem

Levodopa + Carbidopa Generis 100 mg + 10 mg comprimidos

Comprimidos azuis a azuis claros, redondos, com cerca de 8 mm, não revestidos e gravados com “F” e “10” separados por uma linha de pontuação num dos lados e “LT 100” no outro lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Levodopa + Carbidopa Generis 50 mg + 12,5 mg comprimidos

Comprimidos amarelos a amarelos claros, ovais, com cerca de 9 × 4,5 mm, não revestidos e gravados com “F” e “12.5” separados por uma linha de pontuação num lado e “LT 50” no outro lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Levodopa + Carbidopa Generis 100 mg + 25 mg comprimidos

Comprimidos amarelos a amarelos claros, redondos, com cerca de 8 mm, não revestidos e gravados com “F” e “25” separados por uma linha de pontuação num lado e “LT 100” no outro lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Levodopa + Carbidopa Generis 250 mg + 25 mg comprimidos

Comprimidos azuis a azuis claros, redondos, com cerca de 10,35 mm, não revestidos e gravados com “F” e “25” separados por uma linha de pontuação num lado e “LT 250” no outro lado. O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Levodopa + Carbidopa Generis está disponível em embalagens blister e em frascos de HPDE.

Tamanhos das embalagens:

Embalagens blister: 20, 50, 60, 100 e 120 comprimidos

Embalagens em frasco HPDE:

Para 100 mg + 10 mg, 250 mg + 25 mg: 100 comprimidos

Para 50 mg + 12,5 mg, 100 mg + 25 mg: 250 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricante

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

APL Swift Services (Malta) Ltd,

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000, Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Itália: Carbidopa e Levodopa Aurobindo

Holanda: Levodopa/Carbidopa Aurobindo 50/12,5 mg, 100/10 mg, 100/25 mg, 250/25mg, tabletten

Portugal: Levodopa + Carbidopa Generis

Espanha: Carbidopa/Levodopa Aurovitas 25 mg/100 mg, 25 mg/250 mg comprimidos EFG

Este folheto foi revisto pela última vez em