Índice
O essencial
Levetiracetam é um medicamento antiepilético (um medicamento usado para tratar crises em epilepsia ). Levetiracetam ratiopharm é usado: isoladamente em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticada recentemente, para tratar uma determinada forma de epilepsia .
- Substância(s) ativa(s)
- Levetiracetam
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Ratiopharm GmbH
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- N03AX14
- Indicações
- Epilepsia
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml solução oral.?
Levetiracetam é um medicamento antiepilético (um medicamento usado para tratar crises em epilepsia).
Levetiracetam ratiopharm é usado:
- isoladamente em adultos e adolescentes a partir dos 16 anos de idade com epilepsia diagnosticada recentemente, para tratar uma determinada forma de epilepsia. A epilepsia é uma doença na qual os doentes sofrem crises repetidas (convulsões). O levetiracetam é utilizado para a forma epilética na qual as crises afetam inicialmente apenas um lado do cérebro mas que podem posteriormente estender-se a áreas maiores em ambos os lados do cérebro (crises parciais com ou sem generalização secundária). O levetiracetam foi prescrito pelo seu médico para reduzir o número de crises.
-
em doentes que estão já a tomar outro medicamento antiepilético (terapêutica adjuvante) ara tratar:
- crises parciais, com ou sem generalização, em adultos, adolescentes, crianças e bebés com idade superior a 1 mês
- crises mioclónicas (contrações de um músculo ou grupo de músculos de curta duração semelhantes a choques) em adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos com epilepsia mioclónica juvenil
- crises tónico-clónicas generalizadas primárias (crises maiores, incluindo perda de consciência) em adultos e adolescentes com mais de 12 anos de idade com epilepsia idiopática generalizada (o tipo de epilepsia que se pensa ter uma causa genética).
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O que deve saber antes de tomar Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml solução oral.?
Não tome Levetiracetam ratiopharm
- Se tem alergia ao levetiracetam, derivados da pirrolidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale como seu médico antes de tomar Levetiracetam ratiopharm
- Se tiver doenças renais, siga as instruções do seu médico. Ele/a poderão decidir se a sua dose deve ser ajustada.
- Se detetar no seu filho/a qualquer abrandamento no crescimento ou um desenvolvimento inesperado da puberdade, contacte o seu médico.
- Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepiléticos como o Levetiracetam ratiopharm teve pensamentos de autoagressão ou suicídio. Se tiver algum sintoma de depressão ou ideação suicida, contacte de imediato o seu médico.
- se tiver antecedentes, ou familiares com antecedentes, de ritmo cardíaco irregular (visível através de um eletrocardiograma) ou se tiver uma doença e/ou estiver a fazer um tratamento que o(a) torne propenso(a) a apresentar batimentos cardíacos irregulares ou desequilíbrios eletrolíticos.
Informe o seu médico ou farmacêutico se qualquer dos seguintes efeitos indesejáveis se tornar grave ou durar mais do que alguns dias:
- Pensamentos anormais, sensação de irritabilidade ou reação mais agressiva do que o normal, ou se você ou a sua família e amigos repararem em mudanças de humor ou comportamento importantes.
-
Agravamento da epilepsia:
Raramente, as suas convulsões podem piorar ou ocorrer com mais frequência, principalmente durante o primeiro mês após o início do tratamento ou aumento da dose.
Numa forma muito rara de epilepsia de início precoce (epilepsia associada às mutações SCN8A) que causa vários tipos de convulsões e perda de habilidades, pode notar que as convulsões permanecem presentes ou que estão a agravar-se durante o seu tratamento.
Se apresentar algum destes novos sintomas enquanto estiver a tomar Levetiracetam ratiopharm, consulte um médico logo que possível.
Crianças e adolescentes
Levetiracetam ratiopharm não é indicado isoladamente (monoterapia) em crianças e adolescentes com idade inferior a 16 anos.
Outros medicamentos e Levetiracetam ratiopharm
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Não tome macrogol (um medicamento utilizado como laxante) uma hora antes e uma hora depois de tomar levetiracetam, uma vez que pode resultar na perda do seu efeito.
Gravidez e amamentação
Se estiver grávida ou a amamentar, ou pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. O levetiracetam pode ser utilizado durante a gravidez, mas apenas se o seu médico o considerar necessário após uma avaliação cuidadosa.
Não deve interromper o tratamento sem consultar o seu médico.
O risco do seu bebé nascer com problemas não pode ser excluído. Os dados de dois estudos não sugerem um aumento do risco de autismo ou incapacidade intelectual em crianças nascidas de mães tratadas com levetiracetam durante a gravidez. No entanto, os dados disponíveis relativamente ao impacto de levetiracetam no desenvolvimento neurológico das crianças são limitados.
O aleitamento não é recomendado durante o tratamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Levetiracetam ratiopharm pode reduzir a sua capacidade de conduzir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas, dado que Levetiracetam ratiopharm pode fazê-lo sentir-se sonolento. Isto ocorre com maior probabilidade no início do tratamento ou após um aumento da dose. Não deve conduzir ou utilizar máquinas, até se estabelecer que a sua capacidade para realizar essas atividades não está afetada.
Levetiracetam ratiopharm contém para-hidroxibenzoato de metilo e parahidroxibenzoato de propilo, potássio e sódio
Levetiracetam ratiopharm solução oral inclui para-hidroxibenzoato de metilo (E 218) e parahidroxibenzoato de propilo (E 216) os quais podem causar reações alérgicas (provavelmente retardadas). Este medicamento contém 1,2 mmol (ou 46,65 mg) de potássio por 15 ml. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com função renal diminuída ou em doentes com ingestão controlada de potássio.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 15 ml, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
Como tomar Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml solução oral.?
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Levetiracetam ratiopharm deve ser tomado duas vezes por dia, uma vez de manhã e outra vez à noite, e aproximadamente às mesmas horas todos os dias.
A solução oral deve ser tomada de acordo com as instruções do seu médico.
Monoterapia (a partir dos 16 anos de idade)
Adultos (≥18 anos) e adolescentes (a partir dos 16 anos de idade):
Meça a dosagem adequada utilizando para o efeito a seringa de 10 ml incluída na embalagem para os doentes de idade igual ou superior a 4 anos.
Dose recomendada: Levetiracetam ratiopharm deve ser tomado duas vezes por dia, em duas doses iguais, cada dose individual contendo entre 5 ml (500 mg) e 15 ml (1500 mg).
Quando iniciar o tratamento com Levetiracetam ratiopharm, o seu médico irá prescrever-lhe uma dose mais baixa durante 2 semanas, antes de lhe dar a dose diária mais baixa.
Terapêutica adjuvante
Dose para adultos e adolescentes (12 aos 17 anos):
Meça a dosagem adequada utilizando para o efeito a seringa de 10 ml incluída na embalagem para os doentes de idade igual ou superior a 4 anos.
Dose recomendada: Levetiracetam ratiopharm deve ser tomado duas vezes por dia, em duas doses iguais, cada dose individual contendo entre 5 ml (500 mg) e 15 ml (1500 mg).
Dose para crianças de idade igual ou superior a 6 meses:
O seu médico irá prescrever a forma farmacêutica de Levetiracetam ratiopharm mais adequada de acordo com a idade, peso e dose.
Para crianças entre 6 meses e 4 anos, meça a dosagem adequada utilizando para o efeito a seringa de 3 ml incluída na embalagem.
Para crianças de idade superior a 4 anos, meça a dosagem adequada utilizando para o efeito a seringa de 10 ml incluída na embalagem.
Dose recomendada: Levetiracetam ratiopharm deve ser tomado duas vezes por dia, em duas doses iguais, cada dose individual contendo entre 0,1 ml (10 mg) e 0,3 ml (30 mg), por kg de peso corporal da criança. (Ver a tabela seguinte para exemplos de doses).
Dose para crianças de idade igual ou superior a 6 meses:
| Peso | Dose inicial: 0,1 ml/kg duas vezes | Dose máxima: 0,3 ml/kg duas vezes |
| por dia | por dia | |
| 6 kg | 0,6 ml duas vezes por dia | 1,8 ml duas vezes por dia |
| 8 kg | 0,8 ml duas vezes por dia | 2,4 ml duas vezes por dia |
| 10 kg | 1 ml duas vezes por dia | 3 ml duas vezes por dia |
| 15 kg | 1,5 ml duas vezes por dia | 4,5 ml duas vezes por dia |
| 20 kg | 2 ml duas vezes por dia | 6 ml duas vezes por dia |
| 25 kg | 2,5 ml duas vezes por dia | 7,5 ml duas vezes por dia |
| Superior a 50 kg | 5 ml duas vezes por dia | 15 ml duas vezes por dia |
Dose para bebés (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade):
Para crianças entre 1 mês e menos de 6 meses, meça a dosagem adequada utilizando para o efeito a seringa de 1 ml incluída na embalagem.
Dose recomendada: Levetiracetam ratiopharm deve ser tomado duas vezes por dia, em duas doses iguais, cada dose individual contendo entre 0,07 ml (7 mg) e 0,21 ml (21 mg) por kg de peso corporal do bebé. (Ver a tabela seguinte para exemplos de doses).
Dose para bebés (a partir de 1 mês e menos de 6 meses de idade):
| Peso | Dose inicial: 0,07 ml/kg duas vezes | Dose máxima: 0,21 ml/kg duas vezes |
| por dia | por dia | |
| 4 kg | 0,3 ml duas vezes por dia | 0,85 ml duas vezes por dia |
| 5 kg | 0,35 ml duas vezes por dia | 1,05 ml duas vezes por dia |
| 6 kg | 0,45 ml duas vezes por dia | 1,25 ml duas vezes por dia |
| 7 kg | 0,5 ml duas vezes por dia | 1,5 ml duas vezes por dia |
Modo de administração
Após a medição da dose correta com a seringa apropriada, a solução oral de Levetiracetam ratiopharm pode ser diluída num copo com água ou no biberão do bebé. Pode tomar Levetiraceram ratiopharm com ou sem alimentos. Após a administração oral, é possível que seja sentido o sabor amargo do levetiracetam.
Instruções de utilização:
- Abra o frasco: pressione o fecho não roscado e rode-o no sentido oposto ao dos ponteiros do relógio.
-
Segure a seringa e coloque-a no gargalo do frasco.
Para tal o êmbolo deve ser completamente empurrado para dentro da seringa (figura )
Segure firme o frasco e a seringa. Depois inverta o frasco e a seringa para baixo (figura ).
- Encha a seringa com o líquido, puxando o êmbolo até a marca da graduação correspondente à quantidade em mililitros (ml) prescrita pelo seu médico.
- Poderá ler a correspondência em mililitros no início da parte mais larga do êmbolo (figura ).
- No caso de se formarem bolhas puxe o êmbolo para dentro da seringa novamente e encha mais lentamente a seringa.
-
Posicione o frasco e a seringa cheia na posição inicial.
Remova a seringa cheia do frasco (figura ).
• Despeje o conteúdo da seringa num copo com água empurrando o êmbolo na seringa (figura ).
- Feche o frasco com o fecho roscado plástico após cada utilização.
- Beba o conteúdo total do copo.
- De seguida lave a seringa com água limpa enchendo e esvaziando a seringa repetidamente.
Duração do tratamento
- Levetiracetam ratiopharm é usado como tratamento crónico. Deve continuar o tratamento com Levetiracetam ratiopharm durante o tempo que o seu médico indicar.
- Não pare o tratamento sem consultar o seu médico, dado que isto poderia aumentar as suas crises.
Se tomar mais Levetiracetam ratiopharm do que deveria
Os efeitos indesejáveis possíveis de uma sobredosagem com Levetiracetam ratiopharm são sonolência, agitação, agressão, diminuição do estado alerta, inibição da respiração e coma.
Contactar o seu médico se tomou mais comprimidos do que deveria. O seu médico irá estabelecer o melhor tratamento possível para tratar a sobredosagem.
Caso se tenha esquecido de tomar Levetiracetam ratiopharm
Contactar o seu médico se se esqueceu de tomar uma ou mais doses.
Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses que se esqueceu de tomar
Se parar de tomar Levetiracetam ratiopharm
No caso de interrupção do tratamento, o Levetiracetam ratiopharm deverá ser interrompido gradualmente para evitar o aumento das crises. No caso do seu médico decidir parar o seu tratamento com Levetiracetam ratiopharm, ele dar-lhe-á instruções sobre a descontinuação gradual de Levetiracetam ratiopharm.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
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Quais são os efeitos secundários de Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml solução oral.?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo, se sentir:
- fraqueza, desmaio ou tonturas ou tem dificuldade em respirar, uma vez que podem ser sinais de uma reação alérgica grave (anafilática)
- inchaço do rosto, lábios, língua e garganta (edema de Quincke)
- sintomas gripais e uma erupção cutânea no rosto seguidos de uma erupção cutânea extensa com temperatura aumentada, níveis das enzimas hepáticas aumentados observados nos testes sanguíneos e um aumento de um tipo de leucócitos (eosinofilia), nódulos linfáticos aumentados e envolvimento de outros órgãos do corpo (reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos [DRESS])
- sintomas tais como volume de urina reduzido, cansaço, náuseas, vómitos, confusão e edema nas pernas, tornozelos ou pés, uma vez que podem ser um sinal de redução da função renal
- uma erupção cutânea, que pode formar bolhas e assemelha-se a alvos pequenos (manchas com centro negro rodeado por uma área mais pálida limitada por um círculo negro) (eritema multiforme)
- uma erupção cutânea extensa com bolhas e descamação da pele, principalmente em redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson)
- uma forma mais grave de erupção cutânea que provoca descamação da pele em mais de 30% da superfície do corpo (necrólise epidérmica tóxica)
- sinais de distúrbios mentais graves ou se alguém em redor deteta sinais de confusão, sonolência (vontade de dormir), amnésia (perda de memória), diminuição da memória (esquecimentos), alterações do comportamento ou outros sinais neurológicos, incluindo movimentos involuntários ou não controlados. Estes podem ser sintomas de uma encefalopatia.
As reações adversas comunicadas mais frequentemente foram nasofaringite, sonolência (sensação de sono), dor de cabeça, fadiga e tonturas. No início do tratamento ou durante o aumento da dose, os efeitos indesejáveis como sonolência, cansaço e tonturas poderão ser mais frequentes. Estes efeitos devem, contudo, diminuir ao longo do tempo.
Muito frequentes: pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
- Nasofaringite;
- sonolência (vontade de dormir), dor de cabeça.
Frequentes: pode afetar até 1 em cada 10 pessoas
- anorexia (perda de apetite);
- depressão, hostilidade ou agressividade, ansiedade, insónia, nervosismo ou irritabilidade;
- convulsões, alterações do equilíbrio, tonturas (sensação de instabilidade), letargia (falta de energia e entusiasmo), tremor (tremuras involuntárias);
- vertigem (sensação de estar a rodar);
- tosse;
- dor abdominal, diarreia, dispepsia (indigestão), vómitos, náuseas;
- erupção na pele;
astenia/fadiga (cansaço).
Pouco frequentes: pode afetar até 1 em cada 100 pessoas
- número reduzido de glóbulos vermelhos e/ou glóbulos brancos;
- perda de peso, aumento de peso;
- tentativa de suicídio e ideação suicida, perturbação mental, alterações do comportamento, alucinação, ira, confusão, ataque de pânico, instabilidade emocional/alterações de humor, agitação;
- amnésia (perda de memória), diminuição da memória (esquecimentos), problemas de coordenação/ataxia (dificuldade no controlo de movimentos), parestesias (formigueiro), perturbações da atenção (falta de concentração);
- diplopia (visão dupla), visão desfocada;
- valores aumentados/anormais nas provas da função do fígado;
- queda de cabelo, eczema, comichão;
- fraqueza muscular, mialgia (dor muscular);
- ferimentos acidentais.
Raros: pode afetar até 1 em cada 1000 pessoas
- infeção;
- número reduzido de todos os tipos de células sanguíneas;
- reação de alérgica grave (DRESS, reação anafilática [reação alérgica grave e importante], edema de Quincke [inchaço do rosto, lábios, língua e garganta]);
- diminuição da concentração de sódio no sangue
- suicídio, alterações da personalidade (problemas de comportamento), perturbações do pensamento (pensamento lento, incapacidade de concentração);
- delírio;
- encefalopatia (ver subsecção “Informe imediatamente o seu médico” para obter uma descrição detalhada dos sintomas);
- as convulsões podem agravar-se ou surgir com mais frequência;
- espasmos musculares incontroláveis que afetam a cabeça, tronco e membros, dificuldade no controlo dos movimentos, hipercinésia (hiperatividade);
- alteração na frequência cardíaca (eletrocardiograma);
- pancreatite;
- falência do fígado, hepatite;
- redução súbita da função renal;
- erupção cutânea, que pode formar bolhas e assemelha-se a alvos pequenos (manchas com centro negro rodeado por uma área mais pálida limitada por um círculo negro) (eritema multiforme), uma erupção extensa com bolhas e descamação da pele, principalmente em redor da boca, nariz, olhos e órgãos genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e uma forma mais grave que provoca descamação da pele em mais de 30% da superfície do corpo (necrólise epidérmica tóxica);
- rabdomiólise (degradação do tecido muscular) associado ao aumento da creatina fosfoquinase sanguínea. A prevalência é significativamente superior em doentes Japoneses em comparação com doentes não Japoneses;
- coxear ou dificuldade em andar;
- combinação de febre, rigidez muscular, pressão arterial e batimento cardíaco instáveis, confusão, baixo nível de consciência (podem ser sinais de uma doença chamada síndrome neuroléptica maligna). A prevalência é significativamente superior em doentes Japoneses quando comparada com aquela dos doentes não Japoneses.
Muito raros: pode afetar até 1 em cada 10000 pessoas
pensamentos ou sensações indesejados repetitivos ou a vontade de fazer algo repetidamente (perturbação obsessivo-compulsiva).
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml solução oral.?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem de cartão e no frasco, após “EXP”.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Manter o frasco dentro da embalagem exterior de origem para proteger da luz.
Não utilizar 4 meses após a primeira abertura do frasco.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente
Mais informações sobre Levetiracetam ratiopharm 100 mg/ml solução oral.
Qual a composição de Levetiracetam ratiopharm
A substância ativa é o levetiracetam. Cada ml contém 100 mg de levetiracetam
Os outros componentes são: para-hidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de propilo (E 216), ácido cítrico mono-hidratado, hidróxido de sódio, água purificada, acessulfamo potássico (E 950), aroma de uva
Qual o aspeto de Levetiracetam ratiopharm e conteúdo da embalagem
Levetiracetam ratiopharm solução oral é um líquido límpido.
Frasco de vidro de 300 ml de Levetiracetam ratiopharm solução oral (para crianças com 4 anos e mais, adolescentes e adultos) é embalada numa embalagem de cartão, contendo uma seringa de 10 ml (graduada em cada 0,25 ml), e um adaptador para a seringa.
Frasco de vidro de 150 ml de Levetiracetam ratiopharm solução oral (para lactentes com 6 meses e mais e crianças com idades compreendidas entre os 2 e 4 anos) é embalada numa embalagem de cartão, contendo uma seringa para uso oral de 3 ml (graduada em cada 0,1 ml) e um adaptador para a seringa.
Frasco de vidro de 150 ml de Levetiracetam ratiopharm solução oral (para lactentes com mais de
1 mês e menos de 6 meses) é embalada numa embalagem de cartão, contendo uma seringa para uso oral de 1 ml, (graduada em cada 0,05 ml) e um adaptador para a seringa.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Alemanha
e-mail: info@ratiopharm.de
Fabricante
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren
Alemanha
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
България
Тева Фарма ЕАД Тел.: +359 24899585
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf.: +45 44985511
Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Ελλάδα
TEVA HELLAS Α.Ε. Τηλ: +30 2118805000
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 915359180
France
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: +36 12886400
Malta
TEVA HELLAS Α.Ε. il-Greċja
Tel: +30 2118805000
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300
Portugal
ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
