Letter

• se tem alergia (à levotiroxina sódica ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
  -se tiver qualquer um dos seguintes distúrbios ou qualquer uma das condições listadas:
• hipertiroidismo não tratado.
• insuficiência suprarrenal não tratada (subativação das glândulas suprarenais
• insuficiência pituitária não tratada, se isso resultou em insuficiência suprarenal (subativação das glândulas suprarenais) que requer tratamento,
• se tem um enfarte agudo do miocárdio,
• se tem uma inflamação aguda do músculo cardíaco (miocardite),
• se tem uma inflamação aguda de todas as paredes do coração (pancardite).

Durante a gravidez, Letter não deve ser utilizado ao mesmo tempo que um medicamento contra uma sobreativação da glândula tiroideia (medicamentos antitiroideus).

Verificação da existência de doenças

Antes do início da terapêutica com Letter 0,1 mg, as seguintes doenças ou condições de saúde devem ser excluídas ou tratadas:

• doença cardíaca coronária,

• dor no peito com sensação de aperto (angina de peito),

• pressão arterial alta,

• insuficiência pituitária e/ou subativação das glândulas suprarrenais,

• áreas na glândula tiroideia que produzem quantidades descontroladas de hormona tiroideia (autonomia da tiroide).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Letter

- se tem problemas cardiovasculares (incluindo angina de peito, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio e hipertensão) - nestas situações o seu médico poderá proceder a alguns ajustes em termos de dose.

- se se trata de doentes idosos com bócio (com função tiroideia normal) que já tenha sofrido enfarte do miocárdio ou que tenham angina de peito, insuficiência cardíaca com arritmias com taquicardia.

- se tem problemas na glândula suprarrenal.

- se tem Diabetes Mellitus ou insípida (glucose no sangue aumentada).

- se sofre de uma subativação da glândula suprarrenal (insuficiência suprarenal).

- se for uma mulher que passou a menopausa e tem risco aumentado de ter ossos quebradiços (osteoporose) - a função da tiroide deve ser avaliada frequentemente pelo médico prescritor para evitar um aumento dos níveis sanguíneos de hormona tiroideia, ajustando à menor dose necessária.

Se estiver prestes a realizar análises clínicas para monitorização dos seus níveis de hormona tiroideia, deve informar o seu médico e/ou pessoal do laboratório de que está a tomar ou tomou recentemente biotina (também conhecida como vitamina H, vitamina B7 ou vitamina B8). A biotina pode afetar os resultados das suas análises clínicas. Consoante o teste, os resultados podem ser falsamente elevados ou falsamente baixos, devido à biotina. O seu médico pode pedir-lhe que pare de tomar biotina antes de realizar análises clínicas. Deve igualmente estar ciente de que outros medicamentos que possa tomar, como multivitaminas ou suplementos para o cabelo, pele ou unhas, também podem conter biotina. Tal pode afetar os resultados das análises clínicas. Informe o seu médico e/ou pessoal de laboratório se estiver a tomar esses medicamentos (tenha em atenção a informação na secção "Outros medicamentos e Letter 0,1 mg").

A terapia de substituição da tiroide pode precipitar uma crise suprarrenal aguda em doentes com insuficiência suprarrenal ou insuficiência pituitária sem cobertura corticosteroide adequada.

É necessária extrema precaução quando se inicia a levotiroxina em recém nascidos prematuros com pouco peso, uma vez que pode ocorrer colapso circulatório devido a uma função suprarrenal imatura (ver secção 4). A tensão arterial será regularmente monitorizada ao iniciar-se o tratamento com levotiroxina em recém-nascidos prematuros com baixo peso à nascença, uma vez que poderá ocorrer uma descida rápida da tensão arterial (conhecida por colapso circulatório).

Nos doentes idosos e com hipotiroidismo de longa duração, a levotiroxina deve ser introduzida de forma gradual para evitar algum aumento súbito das necessidades metabólicas.

As hormonas tiroideias não devem ser usadas na redução de peso. Em doentes eutiroideus, atoma de hormonas tiroideias é ineficaz na perda do peso. O aumento da dose sem orientação do seu médico pode provocar efeitos indesejáveis graves ou mesmo que ponham em perigo a vida, especialmente quando administradas com outros medicamentos para redução de peso.

Nos doentes com historial de epilepsia é necessária precaução na toma de levotiroxina, uma vez que, existe um risco acrescido de ataques epiléticos nestes doentes.

Pode ocorrer um desequilíbrio da tiroide se for necessário trocar o seu medicamento para outro produto que contenha levotiroxina. Converse com o seu médico se tiver alguma dúvida sobre como mudar a sua medicação. É necessária uma monitorização rigorosa (parâmetros clínicos e laboratoriais) durante o período de transição. Deve informar o seu médico se sentir algum efeito indesejável, uma vez que isso pode indicar que a dose precisa ser ajustada.

Se tiver uma reação alérgica (ver secção 4). Contacte imediatamente o seu médico ou profissional de saúde ou dirija-se de imediato às urgências do hospital mais próximo.

Se estiver prestes a realizar análises clínicas para monitorização dos seus níveis de hormona tiroideia, deve informar o seu médico e/ou o pessoal de laboratório de que está a tomar ou tomou recentemente biotina (também conhecida como vitamina H, vitamina B7 ou vitamina B8). A biotina pode afetar os resultados das suas análises clínicas. Consoante o teste, os resultados podem ser falsamente elevados ou falsamente baixos devido à biotina. O seu médico pode pedir-lhe que pare de tomar biotina antes de realizar análises clínicas. Deve igualmente estar ciente de que outros medicamentos que possa tomar, como multivitaminas ou suplementos para o cabelo, pele ou unhas, também podem conter biotina. Tal pode afetar os resultados das análises clínicas. Informe o seu médico e/ou o pessoal de laboratório se estiver a tomar esses medicamentos (tenha em atenção a informação na secção Outros medicamentos e Letter).

Outros medicamentos e Letter

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.

Letter 0,1 mg influencia o efeito dos seguintes agentes e grupos de medicamentos: - Medicamentos utilizados para tornar o sangue mais fino que previnem a coagulação designados anticoagulantes (derivados cumarínicos): No tratamento combinado com Letter e derivados cumarínicos (por exemplo, dicumarol), deve verificar-se regularmente a coagulação sanguínea. O seu médico pode ter de reduzir a dose do seu anticoagulante, uma vez que a levotiroxina pode potenciar o seu efeito.

- resinas permutadoras de iões tais como colestiramina ou sulfato de cálcio de poliestireno e sais de sódio

- sucralfato, antiácidos e carbonato de cálcio (medicamentos utilizados no trato gastrointestinal)

- medicamentos como a carbamazepina ou fenitoína (utilizados no tratamento da epilepsia), barbituratos, produtos contendo erva de S. João.

- medicamentos com rifampicina (utilizado no tratamento de infeções graves)

- medicamentos utilizados no tratamento de infeção por VIH, tais como lopinavir e ritonavir.

Rifampicina (antibiótico), carbamazepina (utilizada para tratar convulsões), fenitoína (utilizada para tratar convulsões e distúrbios do ritmo cardíaco) barbituratos (utilizados em convulsões, para anestesia; certos comprimidos para dormir) e produtos que contenham erva de São João (usada para tratar a depressão, ansiedade, distúrbios do sono) podem enfraquecer o efeito da levotiroxina.

- medicamentos com sais de ferro

É necessária monitorização em doentes a receber administração concomitante de levotiroxina e medicamentos (como a amiodarona, inibidores da tirosina quinase), salicilatos e furosemida em doses elevadas que podem afectar a função da tiroide.

• A amiodarona inibe a conversão periférica da T4 (levotiroxina) a T3, resultando numa redução da concentração de T3 no sangue e um aumento dos níveis sanguíneos de TSH.
• Os glucocorticoides, propiltiouracilo e beta-simpaticoliticos (especialmente o propanolol) inibem a conversão periférica de levotiroxina (T4) a T3 e podem levar à redução da concentração sérica de T3.
• Os inibidores da tirosina quinase como o imatinib, sunitinib, sorafenib ou motesanib podem diminuir a eficácia da levotiroxina. Como tal, os sintomas clínicos bem como as funções da tiroide devem ser cuidadosamente monitorizadas em doentes que estejam a receber levotiroxina e um inibidor da tirosina quinase em associação. A dose de levotiroxina pode ter de ser ajustada.

Salicilatos especialmente em doses superiores a 2g/dia, bem como doses elevadas de furosemida podem inibir a ligação das hormonas da tiroide às proteínas de transporte podendo levar a um aumento das hormonas da tiroide livres e consequentemente a uma diminuição dos níveis de hormonas da tiroide.

As seguintes substâncias podem afetar o modo de funcionamento da levotiroxina:

- Ritonavir - utilizado para controlar o VIH e o vírus da hepatite C crónica

Antidiabéticos:

A levotiroxina pode reduzir o efeito hipoglicémico dos antidiabéticos orais, tais como, metformina, glimepirida glibenclamida e também da insulina. É necessário uma monitorização dos níveis de glucose no sangue, principalmente quando se vai iniciar ou suspender um tratamento com hormona da tiroide e se necessário um ajuste da dose da terapêutica antidiabética.

Se estiver a tomar levotiroxina ao mesmo tempo que semaglutido (um medicamento antidiabético), os níveis de levotiroxina podem ser afetados e o seu médico poderá precisar de monitorizar os níveis da sua tiroide e ajustar a dose de Letter 0,1 mg.

• Orlistato - utilizado para tratar a obesidade
• Medicamentos que contêm hipericão (um medicamento à base de plantas).

Medicamentos administrados oralmente que podem diminuir a absorção de levotiroxina (T4):

• Resinas de permuta iónica, como a colestiramina, sevelâmero ou poliestireno sulfonato de cálcio e sais de sódio: redução da absorção da levotiroxina ingerida através da ligação com hormonas da tiroide no trato gastrointestinal. Como tal, deve-se separar a administração das resinas de permuta iónica da administração de levotiroxina, tanto quanto possível.
• Sequestrador de ácidos biliares: o colesevelam liga-se à levotiroxina e reduz a absorção da levotiroxina no trato gastrointestinal. Não foi observada interação quando a levotiroxina foi administrada pelo menos 4 horas antes do colesevelam. Portanto a levotiroxina deve ser administrada pelo menos 4 horas antes de colesevelam.
• Medicamentos gastrointestinais tal como o sucralfato, antiácidos e carbonato de cálcio: reduzem a absorção de levotiroxina a partir do trato gastrointestinal. Assim, deve-se separar a administração dos medicamentos gastrointestinais e levotiroxina, tanto quanto possível.
• Medicamentos que contêm alumínio para ligação ao ácido gástrico, medicamentos que contêm ferro, carbonato de cálcio, inibidores da bomba de protões:
• Tome Letter 0,1 mg pelo menos 2 horas antes de medicamentos que contêm alumínio para ligação ao ácido gástrico (antiácidos, sucralfato) medicamentos que contêm ferro ou carbonato de cálcio. Caso contrário, estes medicamentos podem reduzir a absorção de levotiroxina a partir do intestino e, assim, torná-la menos eficaz.
• Sais de ferro: o sulfato ferroso reduz a absorção de levotiroxina no tracto gastrointestinal. Assim, deve-se separar a administração dos sais de ferro e da levotiroxina, tanto quanto possível.
• Soja: tem sido notificado um aumento dos níveis de TSH em lactentes em dieta de soja e sob terapêutica com levotiroxina para o hipotiroidismo congénito. Podem ser necessárias doses anormalmente elevadas de levotiroxina para se alcançarem os níveis séricos normais de T4 e TSH. Durante e após a dieta de soja deve fazer-se a monitorização apertada dos níveis de T4 e TSH, com possível ajuste da dose de levotiroxina.

Não tome Letter 0,1mg com café, pois pode reduzir a absorção de levotiroxina a partir do intestino e, assim, torná-lo menos eficaz. Depois de tomar Letter 0,1mg, deve esperar pelo menos meia hora a uma hora antes de tomar café. Os doentes que tenham o hábito de beber café e que estejam a fazer tratamento com levotiroxina são aconselhados a não alterar o seu “hábito de beber café” sem ter os níveis de levotiroxina controlados e monitorizados pelo médico assistente.

- Inibidores da bomba de protões:

Os inibidores da bomba de protões (tais como omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, rabeprazol e lanzoprazol) são utilizados para reduzir a quantidade de ácido produzido pelo estômago, o que pode reduzir a absorção da levotiroxina a partir do intestino e, desse modo, torná-la menos eficaz. Se estiver a tomar levotiroxina durante o tratamento com inibidores da bomba de protões, o seu médico deve monitorizar a sua função tiroideia e pode ter de ajustar a dose de Letter.

Se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente biotina, deve informar o seu médico e/ou o pessoal de laboratório quando estiver prestes a realizar análises clínicas para monitorização dos seus níveis de hormona da tiroide. A biotina pode afetar os resultados das suas análises clínicas (ver advertências e precauções).

Letter com alimentos e bebidas

Deverá tomar o Letter sempre antes das refeições. No caso das crianças recomenda-se que a sua administração seja feita pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O tratamento com Letter pode ser continuado durante a gravidez uma vez que as hormonas da tiroide não ultrapassam a barreira placentária e a experiência clínica adquirida não indica qualquer efeito adverso no feto.

Contudo, caso o Letter esteja a ser utilizado como adjuvante no tratamento de hipertiroidismo, a sua utilização durante a gravidez está contraindicada.

Se estiver a amamentar, continue a tomar levotiroxina, conforme indicado pelo seu médico.

Mesmo quando utilizada em doses elevadas, a levotiroxina é excretada no leite materno em quantidades mínimas sendo, portanto, inofensiva.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não há indicação de que a levotiroxina impeça a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Letter contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Dosagem

Para o tratamento individual, estão disponíveis comprimidos com diferentes níveis de substância ativa (25-200 microgramas de levotiroxina sódica). Isso significa que só precisa de tomar um comprimido por dia na maioria dos casos.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico indicará qual a dosagem que se adequa ao seu caso. A dose é normalmente individualizada de forma a corrigir a deficiência da função tiroideia, sendo que a dose inicial poderá ser baixa (25 microgramas ou 50 microgramas) e irá sendo aumentada através de intervalos irregulares no sentido de obter a resposta desejada. A toma deve ser feita uma única vez ao dia, de preferência antes do pequeno-almoço.

Modo de administração

Tome a dose diária total de manhã com o estômago vazio, pelo menos meia hora antes do pequeno-almoço. Engula os comprimidos inteiros (sem mastigar) com bastante líquido, de preferência com um copo de água.

A substância ativa tem uma melhor absorção com o estômago vazio do que antes ou após uma refeição,

As crianças recebem a dose diária total pelo menos meia hora antes da primeira refeição do dia. Também podem tomar o comprimido dissolvido num pouco de água (10-15 ml) e a dispersão fina resultante (a ser preparada novamente para cada dose) administrada com um pouco mais de líquido (5-10 ml).

Utilização em crianças

Caso se trate de um recém-nascido ou de crianças com hipotiroidismo congénito, a dose inicial recomendada é de 10 a 15 microgramas por Kg de peso corporal nos primeiros 3 meses. Após este período o médico procederá ao ajuste tendo em consideração os resultados clínicos e os valores da hormona tiroideia e de TSH.

Caso se trate de crianças que venham a adquirir hipotiroidismo, a dose inicial recomendada é de 12,5 a 50 microgramas diários. De forma gradual e de acordo com os resultados clínicos obtidos o seu médico poderá aumentar a dose em intervalos de 2 a 4 semanas, até atingir a dose correta.

A dose de manutenção situa-se normalmente entre os 100 e os 150 microgramas por m2 de área de superfície corporal, recomendando-se que a toma seja efetuada pelo menos 30 minutos antes da ingestão da primeira refeição do dia. Caso seja necessário os comprimidos podem ser desintegrados em alguma água (10 a 15 ml) e a suspensão resultante (que deve ser preparada na altura) administrada com algum líquido adicional (5 a 10 ml).

No tratamento de longa duração de hipertiroidismo congénito e hereditário (tiroide subativa) a dose diária está geralmente situada entre 100-150 microgramas de levotiroxina sódica por m2 de área de superfície corporal.

Idosos, doentes com doença cardíaca coronária, doentes com tiroide subativa

O seu médico indicará a dose que deverá fazer, sendo aconselhável iniciar o tratamento com a dose de substituição de forma gradual (início com doses baixas), evitando assim o aparecimento de doenças cardíacas subjacentes, não diagnosticadas até esse momento.

Caso tenha mixedema do adulto ou hipotiroidismo com complicações cardíacas, a dose inicial deverá ser de 25 microgramas podendo ser aumentada em intervalos de 25 microgramas.

Nos doentes idosos, doentes com doença cardíaca coronária e doentes com hipertiroidismo prolongado ou grave (tiroide subativa), é necessária precaução especial quando se inicia o tratamento com hormonas da tiroide (uma dose inicial baixa que deve ser incrementada devagar e em intervalos espaçados com monitorização frequente da hormona da tiroide).

Doentes com um peso baixo e doentes com bócio

Dados mostram que uma dose baixa é suficiente em doentes com baixo peso e em doentes com bócio aumentado.

Se tomar mais Letter do que deveria

Procure ajuda médica o mais depressa possível. Os sintomas de sobredosagem incluem casos notificados de tempestade tiroideia após intoxicação massiva ou crónica, tendo ocorrido convulsões, arritmias cardíacas, colapso cardíaco, coma e morte. Por norma o tratamento é de suporte e sintomático e em casos de sobredosagem aguda a absorção gastrointestinal pode ser reduzida através de carvão ativado. Já nos casos de sobredosagem com doses muito elevadas, pode considerar-se a plasmaferese.

Deverá ser acompanhado de perto durante algum tempo após a sobredosagem uma vez que os sintomas podem surgir até 6 dias depois.

Caso se tenha esquecido de tomar Letter

Tome a dose assim que se lembrar e tome a dose seguinte no horário normal.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Letter

Fale com o seu médico antes de parar o tratamento. Ele saberá aconselhá-lo sobre o modo como o deve fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos indesejáveis do Letter estão normalmente associados à sobredosagem do medicamento e desaparecem após a redução da dose ou com a interrupção temporária do tratamento

Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes de Letter. Em caso de hipersensibilidade à levotiroxina ou a qualquer um dos excipientes de Letter, podem ocorrer reações alérgicas da pele e do trato respiratório (imediatamente ou vários dias após a administração do medicamento), que podem ser fatais. Os sintomas podem incluir erupção cutânea, comichão, dificuldade em respirar, falta de ar, inchaço da face, lábios, garganta ou língua. Contacte imediatamente o seu médico ou profissional de saúde ou dirija-se de imediato às urgências do hospital mais próximo.

A lista de efeitos indesejáveis é apresentada da seguinte forma:

Muito frequentes	afeta mais de 1 em cada 10 doentes
Frequentes	afeta 1 a 10 em cada 100 doentes
Pouco frequentes	afeta 1 a 10 em cada 1000 doentes
Raros	afeta 1 a 10 em cada 10.000 doentes
Muito raros	afeta menos de 1 em cada 10.000 doentes
Desconhecido	a frequência não pode ser calculada a partir dos dados
disponíveis
Cardiopatias

Muito frequentes: palpitações

Frequentes: taquicardia

Desconhecido: arritmia cardíaca, angina de peito

Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Desconhecido: angioedema (dificuldade em respirar, ou inchaço da face, lábios, garganta ou língua), urticária, rash, sudação

Perturbações do foro psiquiátrico Muito frequentes: insónia Frequentes: nervosismo Desconhecido: excitabilidade

Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos

Desconhecido: fraqueza muscular e cãibras, osteoporose em doses supressivas de levotiroxina, especialmente em mulheres após menopausa quando tratadas por um longo periodo de tempo.

Vasculopatias

Desconhecido: rubor, colapso da circulação em neonatos prematuros com pouco peso (ver Advertências e precauções)

Doenças dos órgãos genitais e da mama Desconhecido: irregularidades menstruais

Doenças gastrointestinais Desconhecido: diarreia e vómitos

Exames complementares de diagnóstico Desconhecido: perda de peso

Doenças do sistema nervoso Muito frequentes: cefaleias

Desconhecido: tremores, hipertensão intracraniana benigna especialmente nas crianças

Perturbações gerais e alterações no local de administração Desconhecido: intolerância ao calor, febre

Doenças endócrinas Frequentes: Hipertiroidismo

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Portugal

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

-A substância ativa é a levotiroxina sódica.

-Os outros componentes são: amido de milho, amido de milho pré-gelificado, celulose microcristalina, carbonato de sódio anidro, tiossulfato de sódio, sílica coloidal anidra, óleo de rícino hidrogenado.

Qual o aspeto de Letter e conteúdo da embalagem

O Letter está disponível em embalagens de PVC/Alu de 60 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Empreendimento Lagoas Park

Edifício 7 – 3º Piso

2740-244 Porto Salvo

Portugal

Fabricante

Sanofi-Aventis S.A.

Crta C-35 (La Batlloria-Hostalric) Km. 63,09

17404 Riells i Viabrea Girona

Espanha

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