Lepicortinolo

Não tome Lepicortinolo

-se tem alergia à prednisolona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

-se tem uma infeção bacteriana ou fúngica não contr olada por tratamento específico. -se sofre de estados psicóticos não controlados.

-se foi recentemente sujeito a vacinação com agentes vivos atenuados.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de toma r Lepicortinolo.

Se tiver uma infeção (vírus, bactérias ou fungos) precisa de vigilância médica estreita. O Lepicortinolo, como todos os glucocorticoides, pode dissimular sinais de infeção e aumentar o seu risco de infeção. O tratamento prolongado aumenta a possibilidade de infeção dos olhos, por vírus ou fungos.

Se tiver tuberculose latente ou reação positiva à t uberculina, precisa de exames médicos periódicos, dado o risco de reativação da tuberculo se; o médico decidirá a oportunidade de prescrição de tratamento preventivo.

Quando se suspende o Lepicortinolo após tratamento prolongado podem aparecer dores musculares e nas articulações, febre e mal-estar.

Há que ter precaução nas seguintes situações:

• Doenças cardíacas, tromboembolismo e hipertensão. Pode ser preciso diminuir o sal nos alimentos e ingerir frutos ricos em potássio (bananas, laranjas).
• Gastrite ou esofagite, diverticulite, colite ulcerosa (se houver risco iminente de perfuração, abcesso ou infeção com pus), operação cirúrgica rec ente com sutura de parede intestinal, úlcera do estômago ou do duodeno.
• Diabetes, osteoporose, miastenia grave, insuficiência renal.
• Instabilidade emocional.
• Tendência psicótica.
• Epilepsia.
• Hipotiroidismo ou cirrose hepática podem aumentar os efeitos do medicamento.
• Herpes simples ocular (risco de perfuração da cór nea).
• Tratamento prolongado em crianças (atraso do crescimento e do desenvolvimento). Perante grave situação agressiva (por exemplo, oper ação de grande cirurgia), durante tratamento prolongado com Lepicortinolo ou nos 12 meses após suspensão de tratamento prolongado, pode necessitar de dose aumentada, de retomar a medicação ou receber por via endovenosa um corticosteroide adequado à situação. Consulte o médico; é importante informá-lo que está ou esteve medicado durante meses com Lepicortino lo.

Fale com o seu médico antes de tomar Lepicortinolo, se tem:

Esclerodermia (também conhecida como esclerose sistémica, uma doença autoimune), pois doses diárias de 15 mg ou superiores podem aumentar o risco de uma complicação grave chamada crise de esclerodermia renal. Os sinais de crise de esclerodermia renal incluem o aumento da tensão arterial e a diminuição do débito urinário. O médico pode aconselhá-lo a verificar regularmente a tensão arterial e a urina.

Outros medicamentos e Lepicortinolo

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a t omar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

O fenobarbital, a fenitoína, a rifampicina, os anticoagulantes cumarínicos e a efedrina diminuem o efeito do Lepicortinolo, o que condiciona o aumento da dose de manutenção. Por outro lado, a eritromicina, os estrogénios e os contracetivos orais aumentam o efeito do Lepicortinolo, o que pode condicionar a redução da dose de manutenção.

Existe também a possibilidade de interação da predn isolona com as quinolonas (como ofloxacina, norfloxacina e ciprofloxacina, entre outras).

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem potenciar os efeitos de Lepicortinolo e o seu médico poderá querer monitorizá-lo cuidadosamente se estiver a tomá-los (incluindo alguns medicamentos utilizados para tratar as infeções por VIH: ritonav ir, cobicistato).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar gráv ida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicame nto.

Não se recomenda o Lepicortinolo durante a gravidez e o período de amamentação, mas compete ao médico avaliar a relação benefício/risco e decidir a melhor atitude terapêutica.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Lepicortinolo contém lactose.

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerânc ia a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Lepicortinolo contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada varia de acordo com a gravidade da situação, a idade, o peso do doente e a resposta terapêutica.

A dose diária média é muito variável, desde 10 a 10 0 mg no adulto e à volta de 1 mg/kg na criança.

Não se conhece dose máxima.

De acordo com a resposta ao medicamento e com a situação clínica, o médico tentará reduzir gradualmente a dose inicial até alcançar a dose mínima eficaz. Se for possível, o médico decidirá a suspensão do tratamento que se processar á gradualmente.

Modo e via de administração

Via oral.

Se tomar mais Lepicortinolo do que deveria

Não é previsível intoxicação, porém, se tal se veri ficasse, recomendar-se-ia a implementação de medidas de acordo com a sintomatologia apresentada.

Caso se tenha esquecido de tomar Lepicortinolo

É importante tomar todas as doses prescritas pelo m édico. Quando não for tomada uma ou mais doses, o tratamento deverá continuar com a dose indicada pelo médico.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Lepicortinolo

A suspensão deve ser gradual, sob indicação e vigil ância médica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste m edicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

O Lepicortinolo é um glucocorticoide e, portanto, pode causar diversos efeitos indesejáveis, sobretudo quando o tratamento necessita de ser prolongado: suscetibilidade aumentada a infeções, alterações digestivas, desequilíbrio hidr oeletrolítico, efeitos musculares e ósseos, efeitos cutâneos, alterações neuropsiquiátricas, ef eitos oftálmicos, efeitos endócrinos e casos raros de reações alérgicas.

Efeitos indesejáveis cuja frequência é desconhecida :

• Crise de esclerodermia renal em doentes que já sofrem de esclerodermia (uma doença autoimune). Os sinais de crise de esclerodermia renal incluem o aumento da tensão arterial e a diminuição do débito urinário
• Frequência cardíaca baixa

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detetar quaisquer efeitos indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao

comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar na embalagem de origem. Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de valida de impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Lepicortinolo A substância ativa é Prednisolona.

Os outros componentes (excipientes) são: amido de milho, celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, amido glicolato de sódio e estearat o de magnésio.

Qual o aspeto de Lepicortinolo e conteúdo da embala gem Lepicortinolo é apresentado sob a forma de comprimidos.

Os comprimidos de Lepicortinolo 20 mg, são brancos, circulares e com dupla ranhura em cruz numa das faces.

Lepicortinolo está disponível em embalagens de 20 e 60 comprimidos acondicionados em blisters de PVC-ALU. Cada blister contém 10 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e F abricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Angelini Pharma Portugal, Unipessoal Lda Rua João Chagas, nº 53 – 3º Piso 1499-040 Cruz Quebrada - Dafundo

Fabricante:

Medinfar Manufacturing, S.A.,

Parque Industrial Armando Martins Tavares Rua Outeiro da Armada, 5 Condeixa-a-Nova

3150-194 Sebal Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em