Índice
O essencial
Jakavi contém a substância ativa ruxolitinib. Jakavi é utilizado no tratamento de doentes adultos com mielofibrose, uma forma rara de cancro do sangue. Jakavi é também utilizado no tratamento de doentes adultos com policitemia vera que são resistentes ou intolerantes à hidroxiureia.
- Substância(s) ativa(s)
- Ruxolitinib
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Novartis Europharm Limited
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- L01EJ01
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Jakavi 5 mg comprimidos?
Jakavi contém a substância ativa ruxolitinib.
Jakavi é utilizado no tratamento de doentes adultos com mielofibrose, uma forma rara de cancro do sangue.
Jakavi é também utilizado no tratamento de doentes adultos com policitemia vera que são resistentes ou intolerantes à hidroxiureia.
Jakavi é também utilizado para tratar:
- crianças com idade igual ou superior a 28 dias e adultos com doença do enxerto contra o hospedeiro (DECH) aguda.
- crianças com idade igual ou superior a 6 meses e adultos com DECH crónica.
Existem duas formas de DECH: uma forma inicial chamada DECH aguda que geralmente se desenvolve logo após o transplante e que pode afetar a pele, o fígado e o trato gastrointestinal, e uma forma chamada DECH crónica, que se desenvolve mais tarde, geralmente semanas a meses após o transplante. Praticamente qualquer órgão pode ser afetado pela DECH crónica.
Como funciona Jakavi
O aumento do baço é uma das características da mielofibrose. A mielofibrose é um distúrbio da medula óssea no qual a medula óssea é substituída por fibrose (cicatriz). A medula óssea anormal já não consegue produzir células sanguíneas normais suficientes e como consequência o baço torna-se significativamente aumentado. Ao bloquear a ação de determinadas enzimas (denominadas Janus Associated Kinases), Jakavi pode reduzir o volume do baço em doentes com mielofibrose e aliviar sintomas como febre, suores noturnos, dor nos ossos e perda de peso em doentes com mielofibrose. Jakavi pode ajudar a reduzir o risco de complicações sanguíneas ou vasculares graves.
Policitemia vera é um distúrbio da medula óssea, em que a medula produz demasiados glóbulos vermelhos. Como resultado do aumento dos glóbulos vermelhos o sangue torna-se mais espesso. Jakavi pode aliviar os sintomas, diminuir o tamanho do baço e do volume de glóbulos vermelhos no sangue produzidos por doentes com policitemia vera através do bloqueio seletivo das enzimas denominadas Janus Quinases Associadas (JAK1 e JAK2), reduzindo assim potencialmente o risco de complicações sanguíneas graves ou complicações vasculares.
A doença do enxerto contra o hospedeiro é uma complicação que ocorre após transplante quando células específicas (células T) no enxerto do dador (p. ex. medula óssea) não reconhecem as células/órgãos do hospedeiro e os atacam. Ao bloquear seletivamente as enzimas chamadas Janus Associated Kinases (JAK1 e JAK2), Jakavi reduz os sinais e sintomas das formas aguda e crónica da doença do enxerto contra o hospedeiro, levando à melhoria da doença e à sobrevivência das células transplantadas.
Se tiver quaisquer questões sobre como funciona Jakavi ou porque lhe foi receitado este medicamento, fale com o seu médico.
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O que deve saber antes de tomar Jakavi 5 mg comprimidos?
Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Estas podem ser diferentes da informação geral contida neste folheto.
Não tome Jakavi
- se tem alergia ao ruxolitinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- se está grávida ou a amamentar (ver secção 2 “Gravidez, amamentação e contraceção”).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Jakavi se:
- tem alguma infeção. Pode ser necessário tratar a infeção antes de começar a tomar Jakavi.
- alguma vez teve tuberculose ou esteve em contacto próximo com alguém com tuberculose ou que tivesse tido tuberculose. O seu médico pode efetuar testes para verificar se tem tuberculose ou quaisquer outras infeções.
- já teve hepatite B.
- tem problemas de rins ou tem ou alguma vez teve problemas de fígado porque o seu médico pode ter de prescrever uma dose diferente de Jakavi.
- já teve cancro, em particular cancro de pele.
- tem ou tiver tido problemas de coração.
- tem 65 anos de idade ou mais. Doentes com 65 anos de idade ou mais podem ter um risco aumentado de problemas de coração, incluindo ataque cardíaco, e alguns tipos de cancro.
- é fumador ou foi fumador no passado.
Fale com o seu médico ou farmacêutico durante o tratamento com Jakavi se:
- tiver febre, arrepios ou outros sintomas de infeções.
- tiver tosse crónica com expetoração com sangue, febre, suores noturnos e perda de peso (estes podem ser sinais de tuberculose).
- tiver algum dos seguintes sintomas ou se alguém próximo notar que tem algum destes sintomas: confusão ou dificuldade em raciocinar, perda de equilíbrio ou dificuldade em andar, descoordenação, dificuldade em falar, perda de força ou fraqueza num dos lados do corpo, visão turva e/ou perda de visão. Estes podem ser sinais de uma infeção cerebral grave e o seu médico pode sugerir mais testes e acompanhamento.
- desenvolver erupção na pele dolorosa com bolhas (estes são sinais de zona).
- notar quaisquer alterações na pele. Estas podem necessitar de observação adicional, dado que têm sido notificados certos tipos de cancro de pele (não melanoma).
sentir falta de ar repentina ou dificuldade em respirar, dor no peito ou dor na parte superior das costas, inchaço das pernas ou dos braços, dor nas pernas ou sensibilidade, vermelhidão ou descoloração nas pernas ou nos braços, pois podem ser sinais de coágulos sanguíneos nas veias.
Crianças e adolescentes
Este medicamento não se destina a ser utilizado em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos, que têm a doença mielofibrose ou policitemia vera porque não foi estudado neste grupo de idades.
Para o tratamento da doença do enxerto contra o hospedeiro, Jakavi pode ser utilizado em doentes com 28 dias de idade ou mais.
Outros medicamentos e Jakavi
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Enquanto estiver a tomar Jakavi não deve nunca começar a tomar um novo medicamento sem primeiro verificar com o médico que lhe prescreveu Jakavi. Isto inclui medicamentos sujeitos a receita médica, medicamentos não sujeitos a receita médica e medicamentos à base de plantas ou medicamentos alternativos.
É especialmente importante que mencione os medicamentos contendo qualquer uma das seguintes substâncias ativas, dado que o seu médico pode ter de ajustar a dose de Jakavi:
-
Alguns medicamentos utilizados para tratar infeções:
- medicamentos para tratar doenças fúngicas (tais como cetoconazol, itraconazol, posaconazol, fluconazol e voriconazol)
- antibióticos utilizados para tratar infeções bacterianas (antibióticos tais como claritromicina, telitromicina, ciprofloxacina ou eritromicina)
- medicamentos para tratar infeções virais, incluindo infeção VIH/SIDA (tais como amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir)
- medicamentos para tratar hepatite C (boceprevir, telaprevir).
- Um medicamento para tratar a depressão (nefazodona).
- Medicamentos para tratar a tensão arterial alta (hipertensão) e aperto, peso ou dor no peito (angina de peito crónica) (mibefradil ou diltiazem).
- Um medicamento para tratar a azia (cimetidina).
- Um medicamento para tratar doença cardíaca (avasimiba).
- Medicamentos utilizados para parar convulsões ou ataques (fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital e outros antiepiléticos).
- Medicamentos utilizados para tratar a tuberculose (rifabutina ou rifampicina).
- Um medicamento à base de plantas utilizado no tratamento da depressão (hipericão (Hypericum
perforatum)).
Fale com o seu médico caso não tenha a certeza se o que está acima se aplica a si.
Gravidez, amamentação e contraceção
Gravidez
- Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
- Não tome Jakavi durante a gravidez (ver secção 2 “Não tome Jakavi”).
Amamentação
Não amamente enquanto está a tomar Jakavi (ver secção 2 “Não tome Jakavi”). Peça aconselhamento ao seu médico.
Contraceção
- Tomar Jakavi não está recomendado para mulheres que podem engravidar e que não utilizam métodos contracetivos. Fale com o seu médico sobre como utilizar métodos contracetivos adequados para evitar engravidar durante o tratamento com Jakavi.
- Fale com o seu médico se engravidar enquanto utiliza Jakavi.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Se sentir tonturas depois de tomar Jakavi, não conduza veículos ou utilize máquinas.
Jakavi contém lactose e sódio
Jakavi contém lactose (açucar do leite). Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
Como tomar Jakavi 5 mg comprimidos?
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Antes de iniciar o tratamento com Jakavi e durante o tratamento, o seu médico irá realizar análises ao sangue para determinar a melhor dose, para ver se está a responder ao tratamento e se Jakavi está a ter algum efeito indesejável. O seu médico pode ter de ajustar a dose ou parar o tratamento. O seu médico irá verificar cuidadosamente se tem quaisquer sinais ou sintomas de infeção antes de iniciar e durante o tratamento com Jakavi.
Mielofibrose
Adultos: A dose inicial recomendada em mielofibrose é 5 a 20 mg duas vezes por dia. A dose máxima é 25 mg duas vezes por dia.
Policitemia vera
Adultos: A dose inicial recomendada em policitemia vera é 10 mg duas vezes por dia. A dose máxima é 25 mg duas vezes por dia.
Doença do enxerto contra o hospedeiro aguda e crónica
Crianças com 6 anos a menos de 12 anos de idade: A dose inicial recomendada é 5 mg duas vezes por dia.
Crianças com 12 anos e mais velhas e adultos: A dose inicial recomendada é 10 mg duas vezes por dia. Está disponível uma solução oral se tiver dificuldade em engolir o comprimido inteiro e para crianças com menos de 6 anos de idade.
Deve tomar Jakavi todos os dias à mesma hora, com ou sem alimentos.
O seu médico irá sempre dizer-lhe exatamente quantos comprimidos deve tomar.
Deve continuar a tomar Jakavi durante o tempo que o seu médico recomendar.
Se tomar mais Jakavi do que deveria
Se acidentalmente tomar mais Jakavi do que o seu médico prescreveu, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Caso se tenha esquecido de tomar Jakavi
Se se esquecer de tomar Jakavi tome simplesmente a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
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Quais são os efeitos secundários de Jakavi 5 mg comprimidos?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos indesejáveis de Jakavi é ligeira a moderada e geralmente desaparece após uns dias ou umas semanas de tratamento.
Mielofibrose e policitemia vera
Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves
Contacte imediatamente um médico antes de tomar a próxima dose programada se sentir os seguintes efeitos indesejáveis graves:
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
- qualquer sinal de hemorragia no estômago ou intestino, tais como fezes de cor negra ou ensanguentadas ou vómitos com sangue
- hematomas e/ou hemorragias inesperadas, cansaço pouco habitual, falta de ar durante o exercício ou em descanso, palidez da pele pouco habitual ou infeções frequentes - possíveis sintomas de distúrbios sanguíneos
- erupção na pele dolorosa com bolhas - possíveis sintomas de zona (herpes zoster)
- febre, arrepios ou outros sintomas de infeções
- nível baixo de góbulos vermelhos (anemia), nível baixo de glóbulos brancos (neutropenia) ou nível baixo de plaquetas (trombocitopenia)
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
qualquer sinal de hemorragia no cérebro, tal como uma alteração do nível de consciência, dor de cabeça persistente, dormência, formigueiro, fraqueza ou paralisia
Outros efeitos indesejáveis
Outros efeitos indesejáveis incluem os seguintes listados abaixo. Se sentir estes efeitos indesejáveis, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
- nível alto de colesterol ou gordura no sangue (hipertrigliceridemia)
- resultados analíticos da função hepática anómalos
- tonturas
- dor de cabeça
- infecções do trato urinário
- aumento de peso
- febre, tosse, dificuldade em respirar ou respiração dolorosa, pieira, dor no peito a respirar - possíveis sintomas de pneumonia
- tensão arterial alta (hipertensão), que também pode ser a causa de tonturas e dores de cabeça
- prisão de ventre
- nível alto de lipase no sangue
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
- número reduzido dos três tipos de células sanguíneas: glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, e plaquetas (pancitopenia)
- gases (flatulência)
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
- tuberculose
- recorrência de infeção de hepatite B (que pode causar amarelecimento da pele e dos olhos, urina de cor castanho-escuro, dor no lado direito do estômago, febre e sensação de náuseas ou enjôos)
Doença do enxerto contra o hospedeiro (DECH)
Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves
Contacte imediatamente um médico antes de tomar a próxima dose programada se sentir os seguintes efeitos indesejáveis graves:
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
-
sinais de infeções com febre associada com:
- dor muscular, vermelhidão da pele, e/ou dificuldade em respirar (infeção por citomegalovírus)
- dor ao urinar (infeção do trato urinário)
- frequência cardíaca acelerada, confusão e respiração acelerada (sépsis, que é uma condição associada a uma infeção e inflamação generalizada)
- infeções frequentes, febre, arrepios, dor de garganta ou aftas na boca
- hemorragias ou hematomas espontâneos - possíveis sintomas de trombocitopenia que é provocada por nível baixo de plaquetas no sangue
Outros efeitos indesejáveis
Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
- dor de cabeça
- tensão arterial alta (hipertensão)
-
resultados de análises ao sangue alteradas, incluindo:
- nível elevado de lipase e/ou amilase
- nível elevado de colesterol
- função do fígado alterada
- aumento de uma enzima muscular (aumento da creatina fosfoquinase no sangue)
- aumento do nível de creatinina, uma enzima que pode indicar que os seus rins não estão a funcionar devidamente
- nível baixo dos três tipos de células sanguíneas: glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pancitopenia)
- sensação de enjôo (náuseas)
- cansaço, fadiga, palidez – possíveis sintomas de anemia que é provocada por nível baixo de glóbulos vermelhos
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
- febre, dor muscular, dor ou dificuldade em urinar, visão turva, tosse, constipação ou dificuldade em respirar - possíveis sintomas de infeção com vírus BK
- aumento de peso
- obstipação
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Jakavi 5 mg comprimidos?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no blister após “EXP”.
Não conservar acima de 30°C.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Jakavi 5 mg comprimidos
Qual a composição de Jakavi
- A substância ativa de Jakavi é ruxolitinib.
- Cada 5 mg Jakavi contém 5 mg de ruxolitinib.
- Cada 10 mg Jakavi contém 10 mg de ruxolitinib.
- Cada 15 mg Jakavi contém 15 mg de ruxolitinib.
- Cada 20 mg Jakavi contém 20 mg de ruxolitinib.
- Os outros componentes são: celulose microcristalina, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra, glicolato de amido sódico (ver secção 2), povidona, hidroxipropilcelulose, lactose monohidratada (ver secção 2).
Qual o aspeto de Jakavi e conteúdo da embalagem
Jakavi 5 mg comprimidos são comprimidos brancos a quase brancos, redondos, gravados em baixo relevo com “NVR” numa face e com “L5” na outra face.
Jakavi 10 mg comprimidos são comprimidos brancos a quase brancos, redondos, gravados em baixo relevo com “NVR” numa face e com “L10” na outra face.
Jakavi 15 mg comprimidos são comprimidos brancos a quase brancos, ovais, gravados em baixo relevo com “NVR” numa face e com “L15” na outra face.
Jakavi 20 mg comprimidos são comprimidos brancos a quase brancos, alongados, gravados em baixo relevo com “NVR” numa face e com “L20” na outra face.
Jakavi comprimidos é fornecido em blisters contendo 14 ou 56 comprimidos ou embalagens múltiplas contendo 168 (3 embalagens de 56) comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanda
Fabricante
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Espanha
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova ulica 57
1000 Ljubljana
Eslovénia
Novartis Pharma GmbH
Sophie-Germain-Strasse 10
90443 Nuremberga
Alemanha
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Novartis Pharma N.V. | SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas |
| Tél/Tel: +32 2 246 16 11 | Tel: +370 5 269 16 50 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Novartis Bulgaria EOOD | Novartis Pharma N.V. |
| Тел.: +359 2 489 98 28 | Tél/Tel: +32 2 246 16 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| Novartis s.r.o. | Novartis Hungária Kft. |
| Tel: +420 225 775 111 | Tel.: +36 1 457 65 00 |
| Danmark | Malta |
| Novartis Healthcare A/S | Novartis Pharma Services Inc. |
| Tlf.: +45 39 16 84 00 | Tel: +356 2122 2872 |
| Deutschland | Nederland |
| Novartis Pharma GmbH | Novartis Pharma B.V. |
| Tel: +49 911 273 0 | Tel: +31 88 04 52 111 |
| Eesti | Norge |
| SIA Novartis Baltics Eesti filiaal | Novartis Norge AS |
| Tel: +372 66 30 810 | Tlf: +47 23 05 20 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| Novartis (Hellas) A.E.B.E. | Novartis Pharma GmbH |
| Τηλ: +30 210 281 17 12 | Tel: +43 1 86 6570 |
| España | Polska |
| Novartis Farmacéutica, S.A. | Novartis Poland Sp. z o.o. |
| Tel: +34 93 306 42 00 | Tel.: +48 22 375 4888 |
| France | Portugal |
| Novartis Pharma S.A.S. | Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. |
| Tél: +33 1 55 47 66 00 | Tel: +351 21 000 8600 |
| Hrvatska | România |
| Novartis Hrvatska d.o.o. | Novartis Pharma Services Romania SRL |
| Tel. +385 1 6274 220 | Tel: +40 21 31299 01 |
| Ireland | Slovenija |
| Novartis Ireland Limited | Novartis Pharma Services Inc. |
| Tel: +353 1 260 12 55 | Tel: +386 1 300 75 50 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | Novartis Slovakia s.r.o. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5542 5439 |
| Italia | Suomi/Finland |
| Novartis Farma S.p.A. | Novartis Finland Oy |
| Tel: +39 02 96 54 1 | Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 |
| Κύπρος | Sverige |
| Novartis Pharma Services Inc. | Novartis Sverige AB |
| Τηλ: +357 22 690 690 | Tel: +46 8 732 32 00 |
| Latvija | |
| SIA Novartis Baltics | |
| Tel: +371 67 887 070 |
Este folheto foi revisto pela última vez em
Outras fontes de informação
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
