Índice
O essencial
Opzelura contém a substância ativa ruxolitinib. Pertence a um grupo de medicamentos designados por inibidores de Janus Kinase. Opzelura é utilizado na pele para o tratamento de vitiligo com envolvimento facial em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade.
- Substância(s) ativa(s)
- Ruxolitinib
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Incyte Biosciences Distribution B.V.
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- D11AH09
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Opzelura 15 mg/g creme?
Opzelura contém a substância ativa ruxolitinib. Pertence a um grupo de medicamentos designados por inibidores de Janus Kinase.
Opzelura é utilizado na pele para o tratamento de vitiligo com envolvimento facial em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade. O vitiligo é uma doença autoimune, onde o sistema imunitário do corpo ataca as células que produzem o pigmento da pele melanina. Pode causar uma perda de melanina, levando a zonas de pele rosa pálido ou brancas. No vitiligo, o ruxolitinib reduz a atividade do sistema imunitário contra as células produtoras de melanina, permitindo que a pele produza pigmento e volte a ganhar a sua cor normal.
Opzelura é utilizado na pele para o tratamento da dermatite atópica moderada, também conhecida como eczema atópico, em doentes adultos cuja doença não está adequadamente controlada com corticosteroides tópicos e inibidores da calcineurina, ou para os quais estes tratamentos não são indicados. O ruxolitinib diminui a inflamação, que desempenha um papel importante na causa dos sintomas da dermatite atópica. Ao reduzir a inflamação, o ruxolitinib pode melhorar a sua dermatite atópica, diminuindo a área da pele afetada e reduzindo a comichão, a erupção na pele e a vermelhidão associadas.
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O que deve saber antes de tomar Opzelura 15 mg/g creme?
Não utilize Opzelura
- se tem alergia ao ruxolitinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- se estiver grávida ou a amamentar.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Opzelura
Opzelura não se destina a utilização nos lábios, olhos, boca ou vagina. Caso o creme entre acidentalmente em contacto com estas áreas, limpe totalmente e/ou retire o creme com água.
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes e durante o tratamento com Opzelura se já teve alguma vez uma infeção por herpes (zona) pois o Opzelura pode provocar o seu reaparecimento. Informe o seu médico se tiver uma erupção cutânea dolorosa com bolhas, pois isso pode ser um sinal de zona.
Crianças
- Não dê Opzelura a crianças com vitiligo com menos de 12 anos pois não foi estudado nesta faixa etária.
- Não dê Opzelura a crianças com dermatite atópica moderada com menos de 18 anos de idade, pois a sua segurança e eficácia não foram estabelecidas nesta faixa etária.
Outros medicamentos e Opzelura
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Utilizar Opzelura ao mesmo tempo que outros medicamentos na pele afetada não é recomendado, pois não foi estudado.
Depois de aplicar Opzelura, aguarde pelo menos 2 horas antes de aplicar outros medicamentos, protetor solar ou cremes/óleos do corpo na mesma área da pele.
Gravidez e amamentação
Opzelura não deve ser usado por mulheres grávidas ou a amamentar, pois tal não foi investigado. Se é mulher em idade fértil, deve utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e durante 4 semanas depois de aplicar o Opzelura pela última vez.
Desconhece-se se o ruxolitinib passa para o leite materno depois de o aplicar na pele. Os efeitos deste medicamento em crianças lactentes são desconhecidos; logo, o Opzelura não deve ser usado se estiver a amamentar ou a planear amamentar. Pode começar a amamentar aproximadamente quatro semanas depois de aplicar o Opzelura pela última vez.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que o Opzelura tenha efeitos sobre a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Opzelura contém propilenoglicol, álcool cetílico, álcool estearílico, para-hidroxibenzoato de metilo, para-hidroxibenzoato de propilo, hidroxitolueno butilado e polissorbato 20
- Este medicamento contém 150 mg de propilenoglicol (E1520) em cada grama de creme, que pode causar irritação da pele.
- O álcool cetílico e álcool estearílico podem causar reações cutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto).
- O para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e para-hidroxibenzoato de propilo podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
- O hidroxitolueno butilado (E321) pode causar reações cutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto) ou irritação nos olhos e nas membranas mucosas.
- Os polissorbatos podem causar reações alérgicas.
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Quais são os efeitos secundários de Opzelura 15 mg/g creme?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Foram comunicados os seguintes efeitos indesejáveis com o Opzelura:
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
acne no local da aplicação
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- zona (herpes zóster): os sintomas podem incluir erupção cutânea com dor com bolhas
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Opzelura 15 mg/g creme?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na bisnaga e embalagem após EXP.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Não conservar acima dos 30ºC.
Depois da bisnaga ser aberta, use o creme no prazo de 6 meses, mas não após o prazo de validade.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Opzelura 15 mg/g creme
Qual a composição de Opzelura
-
A substância ativa é ruxolitinib.
Um grama de creme contém 15 mg de ruxolitinib. - Os outros componentes são hidroxitolueno butilado (E321), álcool cetílico, dimeticone (E900), edetato dissódico (E385), estearato de glicerilo, parafina (E905), macrogol, triglicéridos de cadeia média, para-hidroxibenzoato de metilo (E218), fenoxietanol, ácido fosfórico (E338), polissorbato 20 (E432), propilenoglicol (E1520), para-hidroxibenzoato de propilo, água purificada, álcool estearílico e goma xantana (E415).
Ver secção 2 «Opzelura contém propilenoglicol, álcool cetílico, álcool estearílico, para-hidroxibenzoato metilo, para-hidroxibenzoato de propilo, hidroxitolueno butilado e polissorbato 20».
Qual o aspeto de Opzelura e o conteúdo da embalagem
Opzelura creme é de cor branca a esbranquiçada, fornecido em bisnagas contendo 5 g e 100 g de creme. Há uma bisnaga por embalagem.
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
