Opzelura 15

Opzelura contém a substância ativa ruxolitinib. Pertence a um grupo de medicamentos designados por inibidores de Janus Kinase.

Opzelura é utilizado na pele para o tratamento de vitiligo com envolvimento facial em adultos e adolescentes a partir dos 12 anos de idade. O vitiligo é uma doença autoimune, onde o sistema imunitário do corpo ataca as células que produzem o pigmento da pele melanina. Pode causar uma perda de melanina, levando a zonas de pele rosa pálido ou brancas. No vitiligo, o ruxolitinib reduz a atividade do sistema imunitário contra as células produtoras de melanina, permitindo que a pele produza pigmento e volte a ganhar a sua cor normal.

Não utilize Opzelura

• se tem alergia ao ruxolitinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se estiver grávida ou a amamentar.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Opzelura

Opzelura não se destina a utilização nos lábios, olhos, boca ou vagina. Caso o creme entre acidentalmente em contacto com estas áreas, limpe totalmente e/ou retire o creme com água.

Crianças com menos de 12 anos

Não dê Opzelura a crianças com menos de 12 anos pois não foi estudado nesta faixa etária.

Outros medicamentos e Opzelura

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Utilizar Opzelura ao mesmo tempo que outros medicamentos na pele afetada não é recomendado, pois não foi estudado.

Depois de aplicar Opzelura, aguarde pelo menos 2 horas antes de aplicar outros medicamentos, protetor solar ou cremes/óleos do corpo na mesma área da pele.

Gravidez e amamentação

Opzelura não deve ser usado por mulheres grávidas ou a amamentar, pois tal não foi investigado. Se é mulher em idade fértil, deve utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e durante 4 semanas depois de aplicar o Opzelura pela última vez.

Desconhece-se se o ruxolitinib passa para o leite materno depois de o aplicar na pele. Os efeitos deste medicamento em crianças lactentes são desconhecidos; logo, o Opzelura não deve ser usado se estiver a amamentar ou a planear amamentar. Pode começar a amamentar aproximadamente quatro semanas depois de aplicar o Opzelura pela última vez.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não é provável que o Opzelura tenham efeitos sobre a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Opzelura contém propilenoglicol, álcool cetílico, álcool estearílico, para-hidroxibenzoato de metilo, para-hidroxibenzoato de propilo e hidroxitolueno butilado

• Este medicamento contém 150 mg de propilenoglicol (E1520) em cada grama de creme, que pode causar irritação da pele.
• O álcool cetílico e álcool estearílico podem causar reações cutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto).
• O para-hidroxibenzoato de metilo (E218) e para-hidroxibenzoato de propilo podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
• O hidroxitolueno butilado (E321) pode causar reações cutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto) ou irritação nos olhos e nas membranas mucosas.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Foram comunicados os seguintes efeitos indesejáveis com o Opzelura:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

acne no local da aplicação

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na bisnaga e embalagem após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima dos 30ºC.

Depois da bisnaga ser aberta, use o creme no prazo de 6 meses, mas não após o prazo de validade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Opzelura

• A substância ativa é ruxolitinib.
  Um grama de creme contém 15 mg de ruxolitinib.
• Os outros componentes são hidroxitolueno butilado (E321), álcool cetílico, dimeticone (E900), edetato dissódico (E385), estearato de glicerilo, parafina (E905), macrogol, triglicéridos de cadeia média, para-hidroxibenzoato de metilo (E218), fenoxietanol, polissorbato 20 (E432), propilenoglicol (E1520), para-hidroxibenzoato de propilo, água purificada, álcool estearílico e goma xantana (E415).

Ver secção 2 «Opzelura contém propilenoglicol, álcool cetílico, álcool estearílico, para-hidroxibenzoato metilo, para-hidroxibenzoato de propilo e hidroxitolueno butilado».

Qual o aspeto de Opzelura e o conteúdo da embalagem

Opzelura creme é de cor branca a esbranquiçada, fornecido numa bisnaga contendo 100 g de creme. Há uma bisnaga por embalagem.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25

1105 BP Amesterdão Países Baixos

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.