Jakavi 5 mg/ml solução oral

Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Estas podem ser diferentes da informação geral contida neste folheto.

Não tome Jakavi

• se tem alergia ao ruxolitinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se está grávida ou a amamentar (ver secção 2 “Gravidez, amamentação e contraceção”).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Jakavi se:

• tem alguma infeção. Pode ser necessário tratar a infeção antes de começar a tomar Jakavi.
• alguma vez teve tuberculose ou esteve em contacto próximo com alguém com tuberculose ou que tivesse tido tuberculose. O seu médico pode efetuar testes para verificar se tem tuberculose ou quaisquer outras infeções.
• já teve hepatite B.
• tem problemas de rins ou tem ou alguma vez teve problemas de fígado porque o seu médico pode ter de prescrever uma dose diferente de Jakavi.
• já teve cancro, em particular cancro de pele.
• tem ou tiver tido problemas de coração.
• tem 65 anos de idade ou mais. Doentes com 65 anos de idade ou mais podem ter um risco aumentado de problemas de coração, incluindo ataque cardíaco, e alguns tipos de cancro.
• é fumador ou foi fumador no passado.

Fale com o seu médico ou farmacêutico durante o tratamento com Jakavi se:

• tiver febre, arrepios ou outros sintomas de infeções.
• tiver tosse crónica com expetoração com sangue, febre, suores noturnos e perda de peso (estes podem ser sinais de tuberculose).
• tiver algum dos seguintes sintomas ou se alguém próximo notar que tem algum destes sintomas: confusão ou dificuldade em raciocinar, perda de equilíbrio ou dificuldade em andar, descoordenação, dificuldade em falar, perda de força ou fraqueza num dos lados do corpo, visão turva e/ou perda de visão. Estes podem ser sinais de uma infeção cerebral grave e o seu médico pode sugerir mais testes e acompanhamento.
• desenvolver erupção na pele dolorosa com bolhas (estes são sinais de zona).
• notar quaisquer alterações na pele. Estas podem necessitar de observação adicional, dado que têm sido notificados certos tipos de cancro de pele (não melanoma).
• sentir falta de ar repentina ou dificuldade em respirar, dor no peito ou dor na parte superior das costas, inchaço das pernas ou dos braços, dor nas pernas ou sensibilidade, vermelhidão ou descoloração nas pernas ou nos braços, pois podem ser sinais de coágulos sanguíneos nas veias.

Outros medicamentos e Jakavi

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Enquanto estiver a tomar Jakavi não deve nunca começar a tomar um novo medicamento sem primeiro verificar com o médico que lhe prescreveu Jakavi. Isto inclui medicamentos sujeitos a receita médica, medicamentos não sujeitos a receita médica e medicamentos à base de plantas ou medicamentos alternativos.

É especialmente importante que mencione os medicamentos contendo qualquer uma das seguintes substâncias ativas, dado que o seu médico pode ter de ajustar a dose de Jakavi:

• Alguns medicamentos utilizados para tratar infeções:
  • medicamentos para tratar doenças fúngicas (tais como cetoconazol, itraconazol, posaconazol, fluconazol e voriconazol)
  • antibióticos utilizados para tratar infeções bacterianas (tais como claritromicina, telitromicina, ciprofloxacina ou eritromicina)
  • medicamentos para tratar infeções virais, incluindo infeção VIH/SIDA (tais como amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir)
  • medicamentos para tratar hepatite C (boceprevir, telaprevir).
• Um medicamento para tratar a depressão (nefazodona).
• Medicamentos para tratar a tensão arterial alta (hipertensão) e aperto, peso ou dor no peito (angina de peito crónica) (mibefradil ou diltiazem).
• Um medicamento para tratar a azia (cimetidina).

• Um medicamento para tratar doença cardíaca (avasimiba).
• Medicamentos utilizados para parar convulsões ou ataques (fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital e outros antiepiléticos).
• Medicamentos utilizados para tratar a tuberculose (rifabutina ou rifampicina).
• Um medicamento à base de plantas utilizado no tratamento da depressão (hipericão (Hypericum

perforatum)).

Fale com o seu médico caso não tenha a certeza se o que está acima se aplica a si.

Gravidez, amamentação e contraceção

Gravidez

• Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
• Não tome Jakavi durante a gravidez (ver secção 2 “Não tome Jakavi”).

Amamentação

Não amamente enquanto está a tomar Jakavi (ver secção 2 “Não tome Jakavi”). Peça aconselhamento ao seu médico.

Contraceção

• Tomar Jakavi não está recomendado para mulheres que podem engravidar e que não utilizam métodos contracetivos. Fale com o seu médico sobre como utilizar métodos contracetivos adequados para evitar engravidar durante o tratamento com Jakavi.
• Fale com o seu médico se engravidar enquanto utiliza Jakavi.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se sentir tonturas depois de tomar Jakavi, não deve conduzir veículos, andar de bicicleta/trotinete, utilizar máquinas ou participar noutras atividades que requeiram atenção.

Jakavi contém propilenoglicol

Este medicamento contém 150 mg de propilenoglicol em cada ml de solução oral.

Se o seu filho tem menos de 5 anos de idade, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de administrar este medicamento, especialmente se estiverem a ser utilizados outros medicamentos que contenham propilenoglicol ou álcool.

Jakavi contém para-hidroxibenzoato de metilo e para-hidroxibenzoato de propilo

Pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Antes de iniciar o tratamento com Jakavi e durante o tratamento, o seu médico irá realizar análises ao sangue para determinar a melhor dose, para ver se está a responder ao tratamento e se Jakavi está a ter algum efeito indesejável. O seu médico pode ter de ajustar a dose ou parar o tratamento. O seu médico irá verificar cuidadosamente se tem quaisquer sinais ou sintomas de infeção antes de iniciar e durante o tratamento.

Deve tomar Jakavi duas vezes por dia aproximadamente à mesma hora todos os dias. O seu médico irá informá-lo da dose correta para si. Siga sempre as instruções dadas pelo seu médico. Jakavi pode ser tomado com ou sem alimentos. Pode beber um copo de água após a administração para assegurar que toda a dose foi engolida.

Deve continuar a tomar Jakavi durante o tempo que o seu médico recomendar.

Para instruções detalhadas sobre como utilizar a solução oral, ver “Instruções de utilização” no final deste folheto.

Os comprimidos de Jakavi estão disponíveis para doentes acima de 6 anos de idade que conseguem engolir o comprimido inteiro.

Se tomar mais Jakavi do que deveria

Se acidentalmente tomar mais Jakavi do que o seu médico prescreveu, contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Jakavi

Se se esquecer de tomar Jakavi tome simplesmente a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos indesejáveis de Jakavi é ligeira a moderada e geralmente desaparece após uns dias ou umas semanas de tratamento.

Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves

Contacte imediatamente um médico antes de tomar a próxima dose programada se sentir os seguintes efeitos indesejáveis graves:

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• sinais de infeção com febre associada com:
  • dor muscular, vermelhidão da pele, e/ou dificuldade em respirar (infeção por citomegalovírus)
  • dor ao urinar (infeção do trato urinário)
  • frequência cardíaca acelerada, confusão e respiração acelerada (sépsis, que é uma condição associada a uma infeção e inflamação generalizada
• infeções frequentes, febre, arrepios, dor de garganta ou aftas na boca
• hemorragias ou hematomas espontâneos - possíveis sintomas de trombocitopenia que é provocada por nível baixo de plaquetas no sangue

Outros efeitos indesejáveis

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• dor de cabeça
• tensão arterial alta (hipertensão)
• resultados de análises ao sangue alteradas, incluindo:
  • nível elevado de lipase e/ou amilase
  • nível elevado de colesterol
  • função do fígado alterada
  • aumento de uma enzima muscular (aumento da creatina fosfoquinase no sangue)
  • aumento do nível de creatinina, uma enzima que pode indicar que os seus rins não estão a funcionar devidamente
  • nível baixo dos três tipos de células sanguíneas: glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas (pancitopenia)
• sensação de enjôo (náuseas)
• cansaço, fadiga, palidez – possíveis sintomas de anemia que é provocada por nível baixo de glóbulos vermelhos

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• febre, dor muscular, dor ou dificuldade em urinar, visão turva, tosse, constipação ou dificuldade em respirar - possíveis sintomas de infeção com vírus BK
• aumento de peso
• obstipação

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior ou no frasco após “EXP”.

Não conservar acima de 30°C.

Após abertura utilizar dentro de 60 dias.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Jakavi

• A substância ativa de Jakavi é ruxolitinib.
• Cada ml de solução contém 5 mg de ruxolitinib.
• Os outros componentes são: propilenoglicol (E 1520) (ver secção 2), ácido cítrico anidro, para-hidroxibenzoato de metilo (E 218) (ver secção 2), para-hidroxibenzoato de propilo (E 216) (ver secção 2), sucralose (E 955), aroma de morango, água purificada.

Qual o aspeto de Jakavi e conteúdo da embalagem

Jakavi 5 mg/ml solução oral apresenta-se sob a forma de uma solução límpida, incolor a amarelo claro, que pode conter algumas pequenas partículas incolores ou uma pequena quantidade de sedimento.

Jakavi solução oral está disponível em frascos de vidro âmbar com uma tampa de rosca resistente a crianças em polipropileno branco.

Embalagens contendo um frasco com 60 ml de solução oral, duas seringas para uso oral de 1 ml e um adaptador para frasco de pressão.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricante

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Espanha

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nuremberga

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Novartis Pharma N.V.	SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas
Tél/Tel: +32 2 246 16 11	Tel: +370 5 269 16 50
България	Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD	Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28	Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika	Magyarország
Novartis s.r.o.	Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 225 775 111	Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark	Malta
Novartis Healthcare A/S	Novartis Pharma Services Inc.
Tlf.: +45 39 16 84 00	Tel: +356 2122 2872
Deutschland	Nederland
Novartis Pharma GmbH	Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0	Tel: +31 88 04 52 111
Eesti	Norge
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal	Novartis Norge AS
Tel: +372 66 30 810	Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα	Österreich
Novartis (Hellas) A.E.B.E.	Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 210 281 17 12	Tel: +43 1 86 6570
España	Polska
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Tel: +34 93 306 42 00	Tel.: +48 22 375 4888
France	Portugal
Novartis Pharma S.A.S.	Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 66 00	Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska	România
Novartis Hrvatska d.o.o.	Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220	Tel: +40 21 31299 01