Ixfenro

Não tome Ixfenro

• se tem alergia à rosuvastatina, ao fenofibrato ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se alguma vez teve uma reação alérgica ou lesões da pele resultantes da exposição à luz solar ou UV enquanto tomava outros medicamentos, incluindo outros fibratos e cetoprofeno, um analgésico.
• se tem problemas de fígado ou vesícula biliar.
• se tem inflamação do pâncreas com dor abdominal (não provocada por valores elevados de gorduras no sangue).
• se tem problemas graves nos rins.
• se está a tomar um medicamento chamado ciclosporina, frequentemente utilizado em doentes submetidos a transplante.
• se está a tomar uma combinação de sofosbuvir/velpatasvi r/voxilaprevir, utilizada para a infeção viral do fígado chamada hepatite C.
• se tem dor muscular ou outra, recorrente e sem explicação, ou histórico pessoal de problemas musculares.
• se está grávida ou a amamentar ou é uma mulher com pote ncial para engravidar que não utiliza medidas de contraceção adequadas. S e engravidar durante o tratamento com Ixfenro, pare imediatamente o tratamento e informe o seu médico.

Se alguma das situações acima descritas se aplicar a si ou em caso de dúvida, fale com o seu médico antes de tomar Ixfenro.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ixfenro

• se tem problemas de rins.
• se tem problemas de fígado.
• se sofre de inflamação do fígado – os sinais incluem amarelecimento da pele e do branco dos olhos, aumento das enzimas hepáticas (detetado em análises de sangue), dor de estômago e comichão.
• se tem/teve dor muscular ou outra, recorrente e sem explicação, especialmente no caso de se sentir mal ou ter febre, ter histórico p essoal ou familiar de problemas musculares, um histórico anterior de problemas musc ulares ao tomar outros medicamentos para baixar o colesterol, ou fraqueza muscular constante.
• se está a tomar medicamentos utilizados para tratar infeções, incluindo VIH ou hepatite C.
• se bebe regularmente grandes quantidades de bebidas alcoólicas.
• se sofre de hipotiroidismo (atividade diminuída da tiroide).
• se está a tomar ou tomou ácido fusídico (utilizado para tratar uma infeção bacteriana) nos últimos 7 dias. A associação de áci do fusídico e Ixfenro pode levar a problemas musculares graves.
• se sofre de insuficiência respiratória grave.
• se alguma vez desenvolveu erupção cutânea grave ou descamação da pele, formação de bolhas e/ou feridas na boca após tomar I xfenro ou outros medicamentos relacionados
• foram notificadas reações cutâneas graves, incluind o síndrome de Stevens- Johnson e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), associadas ao tratamento com Ixfenro. Pare de tomar Ixfenro e procure assistência médica imediatamente se notar algum dos sintomas descritos na secção 4.
• se tem ou teve miastenia (uma doença que causa fraqueza muscular

generalizada, incluindo, em alguns casos, os músculos utilizados durante a respiração) ou miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular ocular), uma vez que as estatinas podem, por vezes, agravar a doença ou levar à ocorrência de miastenia (ver secção 4).

Como os fibratos e as estatinas podem afetar o fígado, o seu médico realizará análises regulares aos valores de enzimas hepáticas no sangue durante o tratamento com este medicamento. É importante consultar o médico para re alizar os exames laboratoriais prescritos.

Enquanto estiver a tomar este medicamento, o seu médico irá acompanhá-lo de perto se tem diabetes ou está em risco de vir a ter diabetes. Estará em risco de vir a ter diabetes se tem níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, excesso de peso ou pressão arterial elevada.

Crianças e adolescentes

A utilização deste medicamento não é recomendada em criança s e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Ixfenro

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar/utilizar, tiver tomado/utilizado recentemente, ou se vier a tomar/utilizar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• ciclosporina, utilizado, por exemplo, após transpla ntes de órgãos.
• anticoagulantes, como varfarina, clopidogrel ou ticagrelor, para prevenir coágulos no sangue.
• qualquer medicamento para baixar os valores de colesterol e triglicéridos no sangue, como, por exemplo, gemfibrozil, ezetimiba, outros fibratos e estatinas.
• qualquer medicamento para o tratamento da diabetes, como, por exemplo, rosiglitazona ou pioglitazona.
• qualquer medicamento utilizado para tratar infeções v irais, incluindo VIH ou hepatite C, isoladamente ou em combinação (ver “Advert ências e precauções”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• qualquer medicamento com alumínio e magnésio, utilizado para neutralizar a acidez no estômago.

• eritromicina, utilizada para tratar uma infeção bacte riana.

• ácido fusídico, utilizado para tratar uma infeção bacteriana.
• um contracetivo oral.
• terapia de substituição hormonal.
• regorafenib ou darolutamida, utilizado para tratar cancro.

Gravidez e amamentação

Não tome Ixfenro se está grávida ou a amamentar, se p ensa estar grávida ou planeia engravidar. Se engravidar durante o tratamento com este medicamento, pare imediatamente o tratamento e informe o seu médico. As mulheres devem utilizar medidas de contraceção durante o tratamento com este medica mento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se prevê que este medicamento interfira com a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, deverá ter-se em cont a que algumas pessoas têm tonturas após tomarem este medicamento. Se tiver tonturas, não conduza nem utilize máquinas.

Ixfenro contém lactose, sacarose e sódio

Este medicamento contém açúcares, nomeadamente lacto se e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúca res, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente, "isento de sódio".

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvid as.

Este medicamento não é adequado para iniciar um trat amento. O início do tratamento apenas deve ser feito ao administrar rosuvastatina e fenofibrato em separado e, após definir as doses corretas, é possível passar para a administração de Ixfenro com a dosagem adequada.

Deve continuar a sua dieta de colesterol e gorduras reduzidas e a fazer exercício regular durante o tratamento com Ixfenro.

A dose recomendada é um comprimido por dia.

Tome Ixfenro uma vez por dia

Pode tomar o medicamento a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. Tome o seu medicamento à mesma hora todos os dias. Engula o comprimido inteiro com um copo de água.

Se tomar mais Ixfenro do que deveria

Contacte o seu médico ou o hospital mais próximo, por que pode necessitar de ajuda médica.

Caso se tenha esquecido de tomar Ixfenro

Tome a sua próxima dose agendada à hora correta. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Ixfenro

Fale com o seu médico se quiser parar de tomar este medicamento. Os seus valores de triglicéridos no sangue e colesterol podem voltar a aumentar se parar de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste me dicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar Ixfenro e procure ajuda médica imediatamente se tiver algum dos seguintes efeitos indesejáveis:

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar 1 em 100 pessoas)

• cãibras, dor, lesões ou fraqueza muscular com uma du ração superior à esperada – podem ser sinais de inflamação ou destruição muscular , que pode resultar em lesões nos rins, e em situações muito raras ocorreram mortes ,
• dor de estômago – pode ser um sinal de inflamação do pâncreas,
• dor no peito ou sensação de falta de ar – podem ser sinais de coágulo sanguíneo nos pulmões,
• dor, vermelhidão ou inchaço nas pernas – podem ser sinais de coágulo sanguíneo nas pernas.

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1. 000 pessoas)

• reações alérgicas – os sinais podem incluir inchaço d a face, lábios, língua e/ou garganta, podendo causar dificuldade em respirar ou engolir,
• amarelecimento da pele e do branco dos olhos, ou um aumento das enzimas hepáticas – podem ser sinais de inflamação do fígado,
• destruição muscular, conhecida como rabdomiólise, com ou sem insuficiência renal,
• síndrome de doença tipo lúpus, incluindo erupção da pele, distúrbios nas articulações e efeitos nas células do sangue,
• rutura muscular.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• erupção cutânea grave com vermelhidão, descamação e inchaço, semelhante a queimadura grave,
• problemas pulmonares de longa duração, problemas resp iratórios incluindo tosse persistente e/ou falta de ar ou febre,
• manchas avermelhadas não elevadas circulares ou semelhantes a um alvo no tronco, normalmente com bolhas centrais, descamação da pele , úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas gr aves podem ser precedidas por febre e estado gripal (síndrome de Stevens-Johnson).
• erupção cutânea generalizada, temperatura corporal e levada e gânglios linfáticos inchados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade induzida por fármaco).

Outros efeitos indesejáveis

Informe o seu médico ou farmacêutico se notar um dos seguintes efeitos:

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar 1 em 10 pessoas)

• dor de cabeça, tontura, sensação de fraqueza, obsti pação, diarreia, dor de estômago, mal-estar geral, gases, sensação de má disposição,
• níveis elevados de enzimas hepáticas no sangue, detetados em análises de sangue,
• aumento no nível de homocisteína no sangue, detetado em análises de sangue (um valor demasiado elevado deste aminoácido no sangue está relacionado com um

maior risco de doença cardíaca coronária, acidente vascular cerebral e doença vascular periférica, apesar de não ter sido estabelecida uma relação causal),

diabetes – isto é mais provável se tiver níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, excesso de peso ou pressão arterial elevada.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar 1 em 100 pessoas)

• afeções musculares, como, por exemplo, dor muscular, inflamação muscular, espasmos e fraqueza muscular,
• aumento temporário da presença de proteínas na urina,
• aumento dos níveis de creatinina (produzida nos rins), detetado em análises,
• disfunção sexual,
• alergia cutânea, como, por exemplo, erupção cutânea , prurido, urticária,
• cálculos biliares.

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1. 000 pessoas)

• diminuição nos níveis de hemoglobina ou de glóbulos br ancos, detetada em análises,
• nível reduzido de plaquetas sanguíneas, provocando hemorragia ou hematoma anormal,
• aumento da ureia no sangue, detetado em análises,
• perda de cabelo,
• aumento da sensibilidade cutânea à luz solar, lâmpad as solares e solários.

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• vestígios de sangue na urina,
• lesões nos nervos das pernas e braços, como, por exem plo, dormência,
• perda de memória,
• dor nas articulações,
• aumento de volume da mama nos homens.

Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• edema,
• perturbação do sono, incluindo insónia e pesadelos,
• depressão,
• lesões nos tendões,
• complicações decorrentes de cálculos biliares,
• sensação de cansaço
• miastenia grave (uma doença que causa fraqueza muscular generalizada, incluindo, em alguns casos, os músculos utilizados durante a resp iração). Miastenia ocular (uma doença que causa fraqueza muscular ocular). Fale com o seu médico se sentir fraqueza nos braços ou pernas que piore após períodos de atividade, visão dupla ou pálpebras descaídas, dificuldade em engolir ou falta de ar.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validad e impresso na embalagem exterior e no blister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ixfenro

• As substâncias ativas são a rosuvastatina (sob a fo rma de rosuvastatina cálcica) e o fenofibrato.
• Ixfenro 5 mg + 145 mg: cada comprimido revestido por película contém 5,198 mg de rosuvastatina cálcica (correspondente a 5 mg de rosuvastatina) e 145 mg de fenofibrato.
• Ixfenro 10 mg + 145 mg: cada comprimido revestido por película contém 10,396 mg de rosuvastatina cálcica (correspondente a 10 mg de rosuvastatina) e 145 mg de fenofibrato.
• Ixfenro 20 mg + 145 mg: cada comprimido revestido por película contém 20,792 mg de rosuvastatina cálcica (correspondente a 20 mg de rosuvastatina) e 145 mg de fenofibrato.

Os outros componentes são:

Núcleo

Hipromelose, sacarose, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, crospovidona (XL), óxido de magnésio, sílica co loidal anidra, estearato de magnésio.

Ixfenro 5 mg + 145 mg, 20 mg + 145 mg comprimidos revestidos por película também contém óxido de ferro amarelo (E172).

Ixfenro 10 mg + 145 mg comprimidos revestidos por película também contém óxido de ferro vermelho (E172).

Revestimento do comprimido

Álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado), talc o, dióxido de titânio (E171), monocaprilocaprato de glicerol, laurilsulfato de sód io.

Ixfenro 5 mg + 145 mg comprimidos revestidos por película também contém óxido de ferro amarelo (E172).

Ixfenro 10 mg + 145 mg, 20 mg + 145 mg comprimidos revestidos por película também contém óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro ve rmelho (E172).

Qual o aspeto de Ixfenro e conteúdo da embalagem

Ixfenro 5 mg + 145 mg comprimidos revestidos por película: um comprimido revestido por película de cor amarela, com uma dimensão de aproximadamente 20,6 mm X 10,3 mm, com "M" gravado numa face e "F" na outra.

Ixfenro 10 mg + 145 mg comprimidos revestidos por película: um comprimido revestido por película de cor laranja, com uma dimensão de aproximadamente 20,6 mm X 10,3 mm, com "M" gravado numa face e "F" na outra.

Ixfenro 20 mg + 145 mg comprimidos revestidos por película: um comprimido revestido por película de cor rosa, com uma dimensão de aproximadamente 20,6 mm X 10,3 mm, com "M" gravado numa face e "F" na outra face.

Embalagem de blisters: OPA/Aluminium/PVC – blister de alumínio Ixfenro 5 mg + 145 mg comprimidos revestidos por película:

Embalagens de 10, 30, 30 (blisters em dose unitária), 90, 100 (blisters em dose unitária) comprimidos revestidos por película

Ixfenro 10 mg + 145 mg comprimidos revestidos por película, e Ixfenro 20 mg + 145 mg comprimidos revestidos por película:

Embalagens de 30, 30 (blisters em dose unitária), 90, 100 (blisters em dose unitária) comprimidos revestidos por película

Frasco de HDPE: frasco de polietileno de alta densidade (HDPE) branco de abertura redonda larga com fecho com rosca de polipropileno branco opaco contendo selo de alumínio com um dessecante (saqueta/recipiente de gel de sílica).

Ixfenro 5 mg + 145 mg, 10 mg + 145 mg, 20 mg + 145 mg comprimidos revestidos por película:

Frasco de 90 comprimidos revestidos por película

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Laboratórios Anova – Produtos Farmacêuticos, Lda. Av. D. João II, Edifício Atlantis, Nº 44C – 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa, Portugal

Fabricante

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.,

Komárom, 2900

Hungria

Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/YYY Y}.